醫(yī)藥工程VHP(過氧化氫)滅菌

1、VHP氣化過氧化氫滅菌系統(tǒng)名稱：氣化過氧化氫滅菌機(jī)低溫滅菌工藝（4-80°C）蒸熏完成，殘 留物很少（ 不需再次清潔）蒸熏后無有毒副產(chǎn)品(健康&安全 )對(duì)于其他物品無影響（裝置，電器，潔凈室墻板等）VHP 工藝十分容 易驗(yàn)證(符合法規(guī)要求,工藝控制)環(huán)保(健康&安全 )對(duì)高效過濾器穿透性好(玻璃纖維)在低氣體濃 度 (1-2mg/l = 1000ppm)下對(duì)大多數(shù)的微生物滅菌效果很好滅菌所需時(shí)間短, 節(jié)約成本(停機(jī)時(shí)間短)詳細(xì)介紹VHP Concept概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)氣化過氧化氫（H2O2）俗稱雙氧水過氧化

2、氫常態(tài)為液態(tài)經(jīng)過加熱變成氣態(tài)VHP 歷史沿革? 1980 年代末，美國(guó)Sterilse Co首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對(duì)于液態(tài)過氧化氫，僅需較低濃度即可達(dá)到同樣滅菌效果? 1990 年氣化過氧化氫正式通過美國(guó)EPA核準(zhǔn)，作為滅菌劑，并很快在各個(gè)工業(yè)領(lǐng)域運(yùn)用。VHP 滅菌原理?過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果, 特別對(duì)厭氧芽孢桿菌殺滅效果好? 過氧化氫的作用原理是通過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有高活性的羥基，破壞細(xì)胞膜。VHP 液態(tài)和氣態(tài)比較?達(dá)到同樣殺菌效果，液態(tài)的濃度是氣態(tài)的300 倍?芽孢耐熱?在疏水性和親水性表面的作用VHP 技術(shù)特點(diǎn)? 低溫滅菌工藝（ 4-80 °C）? 在蒸熏

3、程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）?蒸熏后無有毒副產(chǎn)品( 健康 & 安全 )? 對(duì)于其他物品無影響（裝置，電器，潔凈室墻板等）? VHP 工藝十分容易驗(yàn)證 ( 符合法規(guī)要求 , 工藝控制 )? 環(huán)保(健康& 安全)? 對(duì)高效過濾器 HEPA 穿透性好 ( 玻璃纖維 )?在低氣體濃度(1-2mg/l = 1000ppm)下對(duì)大多數(shù)的微生物滅菌效果很好? 滅菌所需時(shí)間短? 節(jié)約成本 ( 停機(jī)時(shí)間短 )VHP 各類型滅菌方式比較VHP 各類型滅菌方式比較- 甲醛使用現(xiàn)狀Formaldehyde Issues and concerns關(guān)于甲醛的爭(zhēng)論和憂慮? 氣體是由甲醛溶液或福馬林加

4、熱形成? 作用慢，需要長(zhǎng)蒸熏時(shí)間? 結(jié)晶狀殘留物? 未有出版物證明滅菌前后的效果有效? 十分難驗(yàn)證滅菌程序? 蒸熏時(shí)人員必須撤離 ( 停機(jī)時(shí)間長(zhǎng) )? 劇毒且被歸類為 Class A 致癌和導(dǎo)致細(xì)胞變異的物質(zhì)? 易燃VHP 各類型滅菌方式比較- 甲醛和 VHPTWA： Time weighted average concentrate時(shí)間加權(quán)平均濃度LD： lethal dose致死劑量LC： lethal concentrate致死濃度VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2 和 VHP? 二氧化氯是由氯氣容器生成? ClO2 是可見 , 黃綠色氣體，氣化速度很快? 相較于 VHP， ClO2

5、的毒性較強(qiáng)，對(duì)于材料的相容性較差 .VHP 干法滅菌系統(tǒng)VHP 干法滅菌周期1.Dehumidify除濕2.Condition調(diào)整至平穩(wěn)狀態(tài)3.Bio-decontamination消毒4. Aerate 進(jìn)過濾清潔空氣，除 VHP氣VHP 干法滅菌周期示意圖VHP 干法滅菌系統(tǒng)BioDecon德國(guó)TBM-MBS單通道雙泵VHP滅菌系統(tǒng)VHP 濕法滅菌滅菌原理：將一層均勻的“微凝結(jié) ”過氧化氫分布到所有表面。您也可以將 “微凝結(jié) ”視為一個(gè)肉眼看不到的H2O2的微薄膜。科學(xué)研究證實(shí)在低溫下，不殘留的分布可以在加氣過程時(shí)使得微生物去活化VHP 濕法滅菌系統(tǒng)Wet VHP Technology濕法

6、 VHP滅菌技術(shù)Bioquell雙管路系統(tǒng)VHP 干法和濕法比較（1）VHP 干法和濕法比較（2）VHP 干法和濕法比較（3）VHP 的驗(yàn)證Process Monitoring and validation products程序監(jiān)控和驗(yàn)證? 驗(yàn)證滅菌效果的程序和濕熱滅菌柜的驗(yàn)證是一樣? 采用生物指示劑1,0E+06 geobacillus枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌? 滅菌周期約 2 小時(shí)進(jìn) VHP gassing 45 - 60 min排氣 aeration 45 - 60 minVHP 決定周期時(shí)間和程序的因素? 3 ， 4， 5， 6 log reduc

7、tion of spore芽孢菌的減少? ? cycle(6 log)? 周期? Load pattern載荷模式? Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關(guān)系? Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結(jié) / 無凝結(jié)循環(huán)VHP 決定周期的參數(shù)? Time時(shí)間? Humidity rh相對(duì)濕度? Gas concentration氣體濃度? Volume擬滅菌容積? BI Kinetic Study生物指示劑滅菌曲線? Temperature溫度VHP 對(duì)物品的損害環(huán)氧地板起泡門鎖腐蝕起泡VHP 的應(yīng)用 -ICOS

8、 濕熱滅菌柜ICOS 濕熱滅菌柜應(yīng)用于VHP滅菌需要的設(shè)計(jì)調(diào)整? ICOS 確認(rèn)可以作為 VHP滅菌的密閉柜? 需要在設(shè)備頂部增加一個(gè)80mm進(jìn)氣口帶閥門控制，在底部增加一個(gè) 80mm排氣口帶閥門控制? 需增加控制程序， ICOS 承諾不另收費(fèi)VHP 的應(yīng)用 - 手套箱滅菌BioDecon德國(guó)TBM-MBSVHP 總結(jié)? 應(yīng)用 VHP滅菌已經(jīng)超過 15 年，是十分成熟的工藝? 周期時(shí)間需要看應(yīng)用情況設(shè)定? OSHA(美國(guó)operator safety & health association)安全規(guī)范是八小時(shí)工作濃度需在0.5 （ 2007） -1.0（1993-2005）ppm以內(nèi)? 帶物理參數(shù)，并采用適當(dāng)工具和生物指示劑可復(fù)制的滅菌周期是可驗(yàn)證的? 因此設(shè)定周期十分容易 - 也很容易驗(yàn)證產(chǎn)品中心意大利意可思 (ICOS)意大利斯特瑞 (STERILINE)英國(guó)潔泰 (PURETECH)德國(guó)恩必仕 (MBS)oVHP氣化過氧化氫滅菌系統(tǒng)英國(guó)瑞華 (RIVA)西班牙泰事達(dá) (TELSTAR)西班牙泰事達(dá)工程(TPRO)阿根廷克羅尼莫(CRONIMO)阿根廷霓虹 (NEOPACKAGING)意大利迪吉莫 (TGM)意大利泰科尼諾(TECNINOX)意大利西恩畢 (