國產(chǎn)保健食品注冊申請表

1、1. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表受理編號：國食健申（受理日期:國產(chǎn)保健食品注冊申請表產(chǎn)品名稱國家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、本表申報內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、 申請人為個人者，需在申請人項下填寫個人身份證號碼。4、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按照有關(guān)規(guī)定行申報的，將不予受理。產(chǎn)品名稱xx牌xxx膠囊制#人南京xxxxx股份有限公司申請人地址南京 xxxxxxxxx聯(lián)系電話025-xxxxxxx2郵編xxxxx傳真025-5xxxxxx75聯(lián)系人Jxxxxx申報保健功能改善睡眠申請人保證書本產(chǎn)品申請人保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合

2、法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承 擔(dān)由此造成的一切后果。申請人（簽章）法定代表人（簽字）年 月所附資料（請在所提供資料前的匚內(nèi)打） 1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表 2.申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件 3.保健食品的名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供） 6.產(chǎn)品研發(fā)報告 7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8.功效成份、含量及功效成份的檢驗方法 9.生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明、簡圖及有關(guān)的研究資料 10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企

3、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說明（包括原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書樣稿 14.其它有助于產(chǎn)品評審的資料口 15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件其它需要說明的問題2. 申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3. 保健食品的名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書保證書xx 牌 xxxxx 膠囊完全是由南京xxxxxxxxx 股份有限公司自行研制開發(fā)的保健食品。經(jīng)檢索，本產(chǎn)品中的處方、工藝等，對他的人專利不構(gòu)成侵權(quán)。本公司愿對可能的一切侵權(quán)后果負(fù)責(zé)！南京 xxxxxx

4、x 股份有限公司2004-12-175. 商標(biāo)注冊證復(fù)印件6. 產(chǎn)品研發(fā)報告xxxxx 牌 xxxxx 膠囊的研發(fā)報告2002年 “世界睡眠日”， 全球啟動了睡眠流行病學(xué)調(diào)查，有資料顯示，作為 2002年世界睡眠目的關(guān)鍵活動以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 的“世界睡眠日”調(diào)查報告顯示，中國大約有 5 億人存在睡眠障礙。被調(diào)查者中，因易醒、醒得過早、睡眠時間不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 比例更高。睡眠障礙是一種常見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患

5、者本人和醫(yī)務(wù)工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺陷率上升、活動受限，直接、間接的醫(yī)療支出增加，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。調(diào)查還顯示，睡眠障礙會導(dǎo)致全社會醫(yī)療資源消耗增加。事故發(fā)生率上升、社會生產(chǎn)率下降。目前，失眠的治療手段主要為藥物治療和非藥物治療。藥物治療主要是鎮(zhèn)靜催眠藥，但此類藥物都會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)都有抑制作用，會產(chǎn)生依耐性、戒斷癥狀和宿醉現(xiàn)象，長期服用對人體產(chǎn)生副作用。非藥物治療中保健品睡眠市場中腦白金穩(wěn)居首位，其主要成分就是褪黑素，是人體大腦松果體自然分泌的一種激素。褪黑素的分泌由人體生物中來調(diào)節(jié)，在夜晚來臨分泌逐漸增加，而在白天時分泌就會逐漸減少。專家指出，那些因人體內(nèi)確實

6、缺少褪黑素而導(dǎo)致失眠的人，適當(dāng)補(bǔ)充些才會有效，但體內(nèi)根本不缺乏的，卻又加服就可能導(dǎo)致較嚴(yán)重的后果。還可能導(dǎo)致副作用。由于以上原因，睡眠市場龐大。2002年以來，競爭程度不高的睡眠市場引起了眾多廠家的興趣。安神補(bǔ)腦液、太極睡不好、睡不好珍維膠囊等紛紛加入睡眠保健品大戰(zhàn)。而與此同時，全國各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不少地方性品牌投入市場，全國各地推廣得睡眠類保健品品牌，估計達(dá)到50 種以上。以服務(wù)營銷為利器得天年、中脈、夕陽美等眾多企業(yè)也均有改善睡眠產(chǎn)品得推廣，且表現(xiàn)不俗。目前睡眠類產(chǎn)品概念競爭幾乎沒有，睡眠質(zhì)量不佳者大多數(shù)都不大重視，并不服用藥品或者保健品，市場仍然處于訴求功效得低級階段，這就

7、是概念創(chuàng)新提供了施展拳腳得空間。睡眠市場得潛力沒有得到有效釋放，也正因為如此，睡眠市場的潛力還很大。為了人民的身體健康，我公司一直致力于新型促進(jìn)睡眠的保健品的研發(fā)，經(jīng)過科研人員的精心篩選，遵循中醫(yī)理論，輔以天然活性成分，我公司成功開發(fā)xxxxxxxxx 膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和 xxxxxxxxxxxxx 組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子實體，生于林樹及其它闊葉樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草”、 “瑞草” 。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。神農(nóng)本草經(jīng)將其列為“上品”藥材，認(rèn)為有“益心氣，增智慧，堅筋骨，好顏色，久服，輕身不老

8、延年”的藥效。藥典中描述靈芝“甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)氣安神，止咳平喘，用于眩暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘。” 靈芝使用在我國已有悠久的歷史。中醫(yī)常用其防治心神不安，失眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實，靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 靈芝為傳統(tǒng)中藥材，一般以靈芝多糖作為其活性成分的指標(biāo)。因靈芝多糖為蛋白結(jié)合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用熱水回流提取后，三效

9、真空濃縮、減壓干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，靈xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 在胃腸道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的優(yōu)點。0.25g/粒。根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境溫度控制在1826C ,相 對 濕 度 控 制 在 45%65%, 根 據(jù)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 以天然睡不好凍 干粉，以特定組方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

10、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx本品為硬膠囊劑，采用上市銷售包裝，經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心在溫度3740C、相對濕度75%的條件下保存，連續(xù)考察三個月分別按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。以上結(jié)果表明，該產(chǎn)品的保質(zhì)期暫定24 個月。 經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心功能學(xué)實驗證明，本產(chǎn)品成人每日服用1.0g 即可達(dá)到一定的改善睡眠的作用。睡眠障礙是一種常見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫(yī)務(wù)工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺率上升、活動受陷限，直接、間接的醫(yī)療研發(fā)，再進(jìn)行差異化

11、產(chǎn)品概念宣傳，完全能夠抓住市場機(jī)會，迅速崛起于睡眠市場。三批中試產(chǎn)品的投料量與得率批號靈芝提取物xxxxxxxxx 粉睡不好膠囊得率4 kgx kg3.856萬粒96.4%x kg6 kg3.888萬粒97.2%xgxxxg3.860萬粒96.5%7 .產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)快買牌睡不好膠囊的配方：靈芝x物 1x0 g X0%xxxxx 粉 150 g x0%制成1000粒 0xx25g/ 粒xxxx牌xxxx膠囊配方依據(jù)xxxx膠囊組方依據(jù)綜述隨著現(xiàn)代社會在不斷發(fā)展，生活的節(jié)奏日益加快，競爭的激烈日趨嚴(yán)重，睡眠障礙成了 很多人的常見問題。有資料調(diào)查顯示，深圳大約

12、 23%的成年人有睡眠障礙。引起睡眠障礙的因素有很多，一般地講，任何原因引起的對睡眠的質(zhì)量不滿意，都屬于 睡眠障礙，其最常見癥狀的是“失眠癥”，失眠是指睡眠時間不足，或睡得不深、不熟。中醫(yī) 稱“失眠”為“不寐”，中醫(yī)認(rèn)為其成因很多，有“胃不和則臥不安”、“虛勞虛煩不得眠” 等說，它同心、肝、脾、腎臟器失常及陰血不足有關(guān)。神經(jīng)衰弱者多見此癥，表現(xiàn)為：入睡 困難，易醒，多夢，早醒等，白天沒有精神，整天擔(dān)心睡不好。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)證明，睡眠可以促使人體內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，同時有利于體內(nèi)一些能量物 質(zhì)的儲存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果過多地耽誤睡眠，以及陰 陽顛倒的話，第二天會神思晃惚

13、，萎靡不振，影響身體。所以，對失眠者來說，首先應(yīng)該認(rèn) 識失眠危害的嚴(yán)重性，對癥調(diào)理，才能獲得理想的健康睡眠。xxxxxxxxxxxx司成功開發(fā)了快買牌睡不好膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和天然睡不好凍 干粉組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子實體，生于林樹及其它闊葉 樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草”、“瑞草”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。神農(nóng)本草經(jīng) 將其列為“上品”藥材，認(rèn)為有“益心氣，增智慧，堅筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年” 的藥效。藥典中描xxxxxx現(xiàn)代藥理研究表明：靈芝主要含賴氨酸、亮氨酸等種氨基酸和甜菜堿等4種生物堿以

14、及鈉、鉀、鈣、銅、抗過敏、止咳、祛痰作用。動物實驗研究表明：靈芝顆粒劑能減少小鼠的自主活動次數(shù)，對戊巴比妥鈉致小鼠睡眠 有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實，靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用成分，對神經(jīng)、精神系統(tǒng)有顯著得增強(qiáng)作用，還可以提高機(jī)體免疫力、預(yù)防癌癥、抗衰研制的保健食品，分別通過神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng)營養(yǎng)補(bǔ)充，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體植物神經(jīng)，改善睡眠的目的，兩者相輔相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。在改善睡眠方面有明顯的作用,這將給原輔料的來源凍干粉為本企業(yè)自行生產(chǎn)，具有保健品批準(zhǔn)文號，執(zhí)行相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/3201NLY001-

15、2001靈芝提取物為本公司收購的靈芝子實體（赤芝）、（購買合同及鑒定報告）原料應(yīng)滿足中國藥 典的規(guī)定，按一定的工藝進(jìn)行提取干燥后制成的干膏粉。本產(chǎn)品無其它任何輔料8 .功效成份、含量及功效成份的檢驗方法xxx牌xxxxx膠囊的功效成分及含量為：xxxxxx 酸，g/100g13靈芝多糖(以葡萄糖計),g/100g 1.0xxxxxxxxxx膠囊的功效成分的檢測方法為：xxxxx酸 按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國家藥品試行標(biāo)準(zhǔn) xxxxx»中xxxxxxx的測定 高效液相色譜法靈芝多糖(以葡萄糖計)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(WS-B-0967-91 )中多糖的含量測

16、定。紫外分光光度法9.生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明、簡圖及有關(guān)的研究資料1. xxxxx膠囊工藝流程圖xxxxxxxxxx粉生產(chǎn)_L藝流程圖(xxxx)xxxxxxxxxx過 xxxx.靈芝干膏提取物生產(chǎn)工藝流程圖靈芝)xxx干燥檢 驗 入庫f xxx 化 )快買牌睡不好工藝流程圖檢驗入庫充填10萬級的潔凈廠房2.詳細(xì)的制備工藝描述1. 領(lǐng)取合格的漿（ 18kg） ，室溫條件下小時。將解化水按 1： 1 的比例攪拌均勻，過 16 目篩。2. 將上述 厚度不超過2cm。3. 將不溫條件下冷凍，并抽真空保持在 30Pa持續(xù)25-30小時，待水分基本去除后再逐漸升溫加熱不超過30，使水分控制在4%以下，完成干燥

17、。4. 將冷 鋁箔袋分裝成1.0kg/ 袋。5. 稱取合 0 目篩放入貯罐。7. 藥渣加 罐。8. 將行干燥，溫度在6070C,真空度0.06Mpa,制成干膏。9. 將干膏粉碎過60 目篩，控制房間濕度在60%以下，用塑料袋分裝成1.0kg/ 袋。10. 按處方膏粉，將靈芝干（6.0kg）放在V型混合機(jī)（GH-015）中進(jìn)行總混時間2030分鐘。11. 控制充填間的溫度在18 26， 相對濕度在45%65%以下。用全自動膠囊充填機(jī)（ JTJ-A）進(jìn)行充填加工。充填前應(yīng)先試機(jī)，不斷取樣稱重，待裝量符合規(guī)定要求（ 0.25g/t）后，開始 進(jìn)行充填加工。12. 按包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。裝入箱內(nèi)的成

18、品數(shù)量要準(zhǔn)確，批號應(yīng)正確、清晰、端正。每批包裝結(jié)束后，正確統(tǒng)計成品數(shù)量及包裝材料的消耗量，檢驗合格后及時入庫。工藝衛(wèi)生要求1 .廠房光線充足，通風(fēng)良好，地面整潔，無積水；墻壁、門窗、天頂完好清潔、無脫落物。設(shè)備及管道排列整齊，標(biāo)志正確，無灰塵，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。2 .生產(chǎn)場所禁止抽煙、吃東西，不得帶入私人雜物和生活用品及食品，禁止堆放非生產(chǎn)用品和閑置不用的生產(chǎn)用品。3 . 操作人員應(yīng)保xxxxxxx 人員，必須按要求穿戴與具體操作間相適應(yīng)的工作服、鞋、帽、口罩。直接接觸物料的人員必須戴乳膠手套。4 .工具、用具要清潔，用后物歸原處，擺放整齊。.物料傳遞窗口需進(jìn)行75% （V/V）乙醇溶液洗

19、滌和紫外照射消毒滅菌。生產(chǎn)場所進(jìn)行生產(chǎn)后，需及時進(jìn)行清場，時間間隔超過3天,再次生產(chǎn)時需重新，備用。直接接觸物料的設(shè)備、用具、容器等當(dāng)日用完當(dāng)日洗刷。5 .生產(chǎn)所需物料必須經(jīng)檢驗合格后方可分批按比例投料，當(dāng)班未完成的剩余物料須分別密封， 放置整齊，落地已xxxxxx物料、成品嚴(yán)禁混入正常產(chǎn)品中。6 .潔凈區(qū)潔凈度要求為十萬級。潔凈級別塵埃數(shù)/m3活微生物數(shù)/m3換氣次數(shù)/h>0.5 pm>5It m100 000< 3 500 000< 20 000<500>15設(shè)備型號一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量燥機(jī)2臺取罐3m32臺儲罐3 m臺罐3吊1臺能濃縮器SJ500

20、B1套燥制粒機(jī)1臺空干燥箱FZG-151臺V形混合機(jī)151臺囊充填機(jī)JTJ-A1臺鋁塑包裝機(jī)11臺高溫冷卻塔B-1501臺靈芝提取物中間體標(biāo)準(zhǔn)。（附企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后）靈芝干膏粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕黃色，味苦，微澀水分< 6.0%水中不溶物<20.0%10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說明X83南京xxxxx股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/31NLY0202004xx牌xxx膠囊（xxxx粉、靈芝）2004-09-02 實施2004-09-02 發(fā)布南京xxxxx 股份有限公司 發(fā)布、乙刖百本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式 GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫

21、規(guī)則，GB"1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法規(guī)定進(jìn)行，本標(biāo)準(zhǔn)貫徹了國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)，GB7718-2004食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的實驗方法執(zhí)行了 GB/T4789-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗，GB/T5009-2003食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分。本標(biāo)準(zhǔn)由南京xxxxxx股份有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：xxxxxxxxxxx本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2004年9月2日本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。范圍xxx 牌 xxxx 膠囊（xxxx粉、靈芝）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 xxxx牌xxxxxx膠囊的要求、

22、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、 包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以xxxxxxxxx粉、靈芝（赤芝）為原料，經(jīng)混合充填加工制成的xxxx牌xxxx軟膠囊。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而, 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191 72000包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4789.2-2003GB/T4789.3-2003GB/T4789.4-2003GB/T4789.5-2003GB/T4

23、789.10-2003GB/T4789.11-2003GB/T4789.15-2003GB/T5009.3 72003GB/T5009.4 72003GB/T5009.5 72003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 食品中水分的測定方法 食品中灰分的測定 食品中蛋白質(zhì)的測定菌落總數(shù)測定大腸菌群測定沙門氏菌檢驗志賀氏菌檢驗金黃色葡萄球菌檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 霉菌和發(fā)酵計數(shù)GB13731-1992YBB0012-2002YBB0015-2002YBB0021-2002JJF107

24、0-2000Q/3201NLY001快買牌睡不好凍干粉GB/T5009.11 2003食品中總神及無機(jī)碑的測定GB/T5009.12 2003食品中鉛的測定GB/T5009.17 2003食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB7718-2004預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用準(zhǔn)則藥用明膠硬膠囊口服固體藥用高密度聚乙烯瓶藥品包裝用鋁箔聚氯乙烯固體藥用硬片定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則國家技術(shù)監(jiān)督局第43號令定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定 中華人民共和國藥典（2000版）要求原料要求睡不好凍干粉應(yīng)符合Q/3201mnnY001的規(guī)定。靈芝（赤芝）應(yīng)符合中華人民共和國藥典2000版的規(guī)定。空心膠囊應(yīng)符合GB13731的規(guī)定。感官

25、指標(biāo)膠囊外表光潔，無破損，內(nèi)容物為棕褐色粉末，無肉眼可見雜質(zhì)，無霉變，味微酸澀。功能要求本產(chǎn)品具有改善睡眠的保健功能。功效成分膠囊內(nèi)容物功效成分應(yīng)符合表 1的規(guī)定。功效成分項目指 標(biāo),g/100g>1.5多糖（以葡萄糖計）,g/100g>1.0理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。理化指標(biāo)項目指 標(biāo)蛋白質(zhì),g/100g>4.0水分，g/100g8.0灰分，g/100g10.0碑（以As計）mg/kg1.0鉛（以Pbi+）mg/kg1.5汞（以Hgi+）mg/kg0.3崩解時限min30單件凈含量允許負(fù)偏差單件凈含量允許負(fù)偏差應(yīng)符合定量包裝商品計量監(jiān)督及表3的規(guī)定。單件凈含量允許負(fù)偏

26、差單件規(guī)格允許負(fù)偏差（g）12g (0.25g/粒X 12粒x 1板X 4盒）1.0815g (0.25g/ 木立x 10粒/板x 6板）1.3515g (0.25g/ 木立X10粒/板X2板/盒X3盒）1.35微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。微生物指標(biāo)項目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g<30000,（待定）大腸菌群，MPN/100g<90霉菌，cfu/g<25酵母，cfu/g<25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出試驗方法感官指標(biāo)取本品10粒，置于白紙或白色瓷盤中，在良好的自然光線下觀察，口嘗。 功效成分按 Q/32 Y001 規(guī)定的方

27、法進(jìn)行。多糖按附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行。理化指標(biāo)蛋白質(zhì)按GB/T5009.5規(guī)定的方法檢驗水分按GB/T5009.3規(guī)定的方法（第二法）檢驗灰分按GB/T5009.4規(guī)定的方法檢驗砷按 GB/T5009.11 規(guī)定的方法檢驗鉛按GB/T5009.12規(guī)定的方法檢驗汞按 GB/T5009.17 規(guī)定的方法檢驗崩解時限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法檢驗。單件凈含量允許負(fù)偏差按JJF1070規(guī)定的方法進(jìn)行。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)按GB/T4789.2規(guī)定的方法進(jìn)行。大腸菌群按GB/T4789.3規(guī)定的方法進(jìn)行。霉菌和酵母按GB/T4789.15規(guī)定的方法進(jìn)行。沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌溶、血性鏈球菌

28、分別按 GB/T4789.4、 GB/T4789.5 、 GB/T4789.10、 GB/T4789.11 規(guī)定的方法進(jìn)行。檢驗規(guī)則檢驗分類產(chǎn)品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗每批產(chǎn)品須經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格，并附有產(chǎn)品檢驗合格證，方可出廠。出廠檢驗的項目為：感官、1 、多糖、灰分、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量。型式檢驗型式檢驗的項目為本標(biāo)準(zhǔn)3.2 、 3.4、 3.5 、 3.6、 3.7 全部項目。型式檢驗在下列情況之一時進(jìn)行：a）正常生產(chǎn)每半年時；b）停產(chǎn)3個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時。組批與抽樣產(chǎn)品以每次投料為一批次，每批產(chǎn)品隨機(jī)抽取生產(chǎn)總量的1 %廠4%。，不得少于300g （凈含量允差除外）

29、作為檢驗和備查的樣品。結(jié)果判定微生物指標(biāo)不合格即判為不合格，其他指標(biāo)如有不合格，可在同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對不合格項目進(jìn)行復(fù)檢，若復(fù)檢結(jié)果仍有不合格項，則判該批產(chǎn)品不合格或該次型式檢驗不合格。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期標(biāo)志銷售包裝標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T7718和GB/T16740的規(guī)定。運(yùn)輸包裝標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、廠名、 廠址、 批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、質(zhì)量、體積以及符合GB/T191要求的圖示標(biāo)志。包裝內(nèi)包裝采用符合食品衛(wèi)生要求的鋁塑包裝或雙鋁復(fù)合包裝或塑料瓶包裝，0.25g/粒，中包裝采用鋁箔袋或紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝。 運(yùn)輸產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中防止擠壓、日曬雨淋，

30、不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混運(yùn)。貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、陰涼（20c以下）、通風(fēng)的室內(nèi)，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混貯。 保質(zhì)期在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯運(yùn)條件下，保質(zhì)期為絲個月。（規(guī)范性附錄）625nm多糖的測定樣品多糖在酸性條件下水解為單糖，單糖與慈酮發(fā)生反應(yīng)生成有顏色的物質(zhì)，在的波長處測定吸收度，采用Lambert-Beer定律進(jìn)行定量運(yùn)算。儀器與試劑1.1 儀器1.1.1 電子分析天平（精確至0.0001g）1.1.2 6010 型紫外-可見分光光度計1.1.3 抽濾裝置1.2 試齊IJ1.2.1 乙醇（AR）1.2.2 慈酮（AR）1.2.3 硫酸（AR）1.2.4 硫酸-慈酮溶液 取慈

31、酮50mg置于250ml錐形瓶中，加入25ml純化水，再沿管壁緩慢 加入硫酸75ml,同時搖勻，放冷備用（現(xiàn)配現(xiàn)用，可放置 24h）。2測定步驟2.1對照品溶液的制備精密稱取80 c干燥至恒重的無水葡萄糖0.1g ,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含無水葡萄糖1mg）。 2.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密量取對照品溶液 1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml ,分別置100ml量瓶中，加水至刻度， 搖勻。各精密量取1.0ml ,分別置5支試管中，另取一支試管加水1ml作空白，各加硫酸蔥酮溶液4ml,搖勻。置水浴中加熱 7min,冷卻，立即在625nm的波長處測定吸收度，

32、以吸收 度為縱座標(biāo)，濃度為橫座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 2.3樣品的制備及測定取本品適量，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水振搖，使多糖溶解并稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液100ml,濃縮至10ml,加乙醇60ml,在水浴上加熱5min ,放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使濾液逐滴滴下）、反復(fù)抽濾，至濾液澄清，以 85%乙醇洗滌沉淀，至醇洗液用硫酸蔥酮溶液檢查無糖反應(yīng)為止。將附有沉淀物的濾紙置燒杯中，加水30mh40ml煮沸使沉淀溶解， 濾過，濾液置100ml量瓶中，濾器分次用少量水洗滌，至洗液用硫酸蔥酮溶液檢查無糖反應(yīng)為止。洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml,置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1.0ml ,照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“加硫酸蔥酮溶液”起，依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線中求出供試品溶液中多 糖的含量，即得。 3計算公式 3.1標(biāo)準(zhǔn)曲線：Y=a- A+b式中：丫表示溶液中含無水葡萄糖濃度，ug/ml;A表示625nm的波長處測得的吸收度；a、b均表示系數(shù)。3.2黃酮含量：多糖（mg/g） = Y 1000ml x 10ml x 10-6x 1000/ （ 2mlx 1.0ml M） 式中：M表示稱取的樣品質(zhì)量，g;Y與3.1中相同。編制說明快買牌睡不好膠囊目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為提