04第四章 廠(chǎng)房與設(shè)施(33條)gmp解讀

1、第四章 廠(chǎng)房與設(shè)施條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第38條廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失，便于清潔、操作和維護(hù)。l 新增條款l 提出廠(chǎng)房選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)與維護(hù)總的控制原那么，防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。第39條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠(chǎng)房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠(chǎng)房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。l 新增條款l 增加對(duì)廠(chǎng)房選址時(shí)需要控制的原那么性要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范l 廠(chǎng)房選址應(yīng)防止其周?chē)h(huán)境的影響，如廠(chǎng)房地理位置 制藥企業(yè) 所處的周邊環(huán)境是否遠(yuǎn)離污染源。例如：鐵路、碼頭 、 機(jī) 場(chǎng)、火電廠(chǎng)、垃圾處理場(chǎng)等等。另外，需要

2、考慮其廠(chǎng)區(qū)地理位置的常年主導(dǎo)風(fēng)向，是否處于污染源的上風(fēng)向側(cè)，防止受到污染的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第40條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠(chǎng)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙；廠(chǎng)區(qū)和廠(chǎng)房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。l 完善條款l 在98版標(biāo)準(zhǔn)第8條的根底上，提出廠(chǎng)區(qū)和廠(chǎng)房?jī)?nèi)的人、物l 流走向應(yīng)合理的要求。l 廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險(xiǎn)，將增加大氣中的含塵量。l 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相阻礙，廠(chǎng)房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車(chē)間等潛在

3、污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。第41條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行清潔或必要的消毒。l 完善條款l 根據(jù)原98版標(biāo)準(zhǔn)第四十八條款的根底上，提出對(duì)廠(chǎng)房定期維護(hù)的管理要求。l 廠(chǎng)房維護(hù)操規(guī)程應(yīng)包括定期進(jìn)行檢查、制定整改措施，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)的要求。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第42條廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。l 新增條款l 增加廠(chǎng)房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。l 相關(guān)的設(shè)備

4、是對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)/HVAC機(jī)組等。第43條廠(chǎng)房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。l 完善條款l 在98版標(biāo)準(zhǔn)第十條款的根底上，提出在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入的裝置。另外，強(qiáng)調(diào)防止使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲(chóng)對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的要求。 第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第44條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。l 新增條款l 配合本標(biāo)準(zhǔn)的第33條

5、的實(shí)施在加廠(chǎng)房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，需要增加防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的控制要求。l 另外也強(qiáng)調(diào)在廠(chǎng)房設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和過(guò)失的發(fā)生。第45條應(yīng)當(dāng)保存廠(chǎng)房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。l 新增條款l 增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施的 竣工圖予以保持的要求，確?？⒐D的信息與現(xiàn)場(chǎng)一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第46條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合以下要求

6、：一應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；二生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品如青霉素類(lèi)或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品，必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 三生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；四生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備；特殊情況下，如

7、采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑那么可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；五用于上述第二、三、四項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；六藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。l 完善條款l 本條款根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第九條、第二十條、第二十一條等三個(gè)條款的內(nèi)容重新編寫(xiě)，根據(jù)98版實(shí)施中出現(xiàn)概念容易混淆、規(guī)定較為分散的情況，修訂為一個(gè)條款。l 增加對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評(píng)估要求。評(píng)估報(bào)告對(duì)公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等工程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。l 對(duì)于需獨(dú)立

8、設(shè)施或獨(dú)立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類(lèi)型重新進(jìn)行了劃分。l 對(duì)于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特性，分為三個(gè)層次：-專(zhuān)用和獨(dú)立的廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備；-專(zhuān)用的設(shè)施和設(shè)備，其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)；-應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用的設(shè)施和設(shè)備；也可以采用階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第47條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，防止不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，防止生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或過(guò)失。l 完善條款l 本條款根據(jù)原98版標(biāo)準(zhǔn)第十二條的根本原那么重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第57條款進(jìn)行規(guī)定

9、。l 同時(shí)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 ，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防l 生嚴(yán)區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點(diǎn)需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要 進(jìn)行計(jì)算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點(diǎn)：一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運(yùn)輸存放空間一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝；一成品：必需的暫存間和物料運(yùn)輸、存放空間；一廢棄物料：原料和成品。第48條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)

10、當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。口服液體和固體制劑、腔道用藥含直腸用藥、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。l 完善條款l 根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級(jí)、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)行系統(tǒng)描述，主要變化如下：-對(duì)潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件；-對(duì)不同潔凈級(jí)別之間的壓差，進(jìn)一步低級(jí)別向高級(jí)別的污染影響，考慮壓差計(jì)的誤差范圍，由原先標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“5Pa修訂為“1

11、0Pa，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。l 潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標(biāo)一般包括：-質(zhì)量每立方米的塵埃粒子數(shù)-風(fēng)速-氣流組織-壓差-溫度和濕度l 生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別按照IS014644標(biāo)準(zhǔn)劃分原那么，設(shè)置為 A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。其設(shè)置、劃分原那么、監(jiān)測(cè)要求在附錄一 ：無(wú)菌制劑第三章“潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)中有系統(tǒng)介紹。l 對(duì)于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考慮以下因素的控制：- 滲透，防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源；生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)；生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)密布。- 交叉污染控制合理的梯度壓差也可以通過(guò)置換方式低壓差

12、，高流量、壓差方式高壓差，低氣流或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能；- 溫度與相對(duì)濕度控制- 粉塵控制- 排出氣體廢氣中的粉塵處理第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第49條潔凈區(qū)的內(nèi)外表墻壁、地面、天棚應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，防止積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。l 完善條款l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第十一條重新進(jìn)行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第50條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)防止出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。l 完善條款l 根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)

13、備、管路連接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。第51條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能防止明溝排水；不可防止時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。l 完善條款l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要求的條款，進(jìn)一步明確增加對(duì)排水裝置的具體技術(shù)要求。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第52條制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。l 完善條款l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十七條對(duì)稱(chēng)量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)稱(chēng)量操作實(shí)際控制需要，其稱(chēng)量操作為藥品暴露區(qū)域，強(qiáng)調(diào)稱(chēng)量室的專(zhuān)用、特定用途要求，以防止污染、交

14、叉污染、混淆和過(guò)失的發(fā)生。l 鑒于稱(chēng)量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素：一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離一交叉污染的控制一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施一操作人員的更衣和設(shè)備清洗一各區(qū)域之間的隔離，如存儲(chǔ)區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū)一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。第53條產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。l 完善條款l 根據(jù)98版第二十四條的對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)了防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染的方法。l 常見(jiàn)的專(zhuān)門(mén)措施一般采用單向氣流保護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)、專(zhuān)門(mén)的

15、區(qū)域房間等手段。第54條用于藥品包裝的廠(chǎng)房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以防止混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線(xiàn)，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)定第七十條第三項(xiàng)有關(guān)包裝生產(chǎn)線(xiàn)共用一個(gè)區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第55條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足操作要求。l 完善條款l 根據(jù)98版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。l 對(duì)于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿(mǎn)足操作者的操作要求。第56條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶

16、來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。l 新增條款l 根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置中間控制區(qū)域，便于標(biāo)準(zhǔn)控制區(qū)域設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)性，把原標(biāo)準(zhǔn)附錄4的內(nèi)容調(diào)整到通那么中進(jìn)行規(guī)定。l 提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的根本原那么。l 對(duì)于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過(guò)程控制操作，一般采取在單獨(dú)、專(zhuān)用的操作間進(jìn)行；對(duì)于包裝生產(chǎn)的中間過(guò)程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)線(xiàn)區(qū)域設(shè)置過(guò)程控制臺(tái)的方式。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第57條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。l 完善條款l 本條款根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第條的根本原那么重新進(jìn)行了語(yǔ)言

17、表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進(jìn)行規(guī)定。同時(shí) 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放。l “有序存放含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造生產(chǎn)批次分類(lèi)存放，能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制， 防止混淆的發(fā)生。第58條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件如溫濕度、避光和平安貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。l 完善條款l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本標(biāo)準(zhǔn)第五十八條和六十三條二個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。l 進(jìn)一步明確了對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)條件的求。l 提出了對(duì)溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)的管理要求。第59條高活性的物

18、料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于平安的區(qū)域。l 新增條款l 對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)上述物品的平安防護(hù)，需增設(shè)防盜、防喪失平安貯存的要求。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第60條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。l 新增條款l 考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運(yùn)操作，防止外來(lái)污染物對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護(hù)物料和產(chǎn)品的需要，增加對(duì)接收、發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出專(zhuān)門(mén)的要求。第61條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的

19、人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，那么該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的平安性。l 新增條款l 根據(jù)防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的平安存放，增設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對(duì)于采取其它方法進(jìn)行控制，也提出了原那么性的要求。l 替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)繩等方式。第62條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。l 完善條款l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款，

20、l 根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。l 提出設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。l 獨(dú)立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過(guò)程中發(fā)生的污染、交叉污染和過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。l 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作區(qū)域進(jìn)行取樣，需要專(zhuān)門(mén)的污染、交叉污染、過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)防范的相關(guān)操作規(guī)程。第四章 廠(chǎng)房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第63條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。l 完善條款l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十八條有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原那么的條款，進(jìn)一步明確了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置區(qū)域的根本原那么。l 關(guān)于微生物限度、無(wú)菌檢測(cè)、陽(yáng)性檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照?中華人民共和國(guó)藥典?相關(guān)的規(guī)定。第64條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠防止混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。l 新增條款l 提出對(duì)