國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

1、第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 一、本章學(xué)習(xí)要點1 .藥品管理法中藥品分類及含義。2 .藥品的質(zhì)量特性和商品特征。3 .國家藥物政策產(chǎn)生的背景。4 .國家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容。5 .國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物遴選原則，基本藥物目錄 制定原則。6 .藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)。7 .藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系。8 .藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為。9 .藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)和類型。二、復(fù) 習(xí)題（一）A型選擇題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。1 .區(qū)分藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點是（）A.用法用量和適應(yīng)證 B.使用目的和使用對象c.使用目的和使用方法 D.使用方

2、法和使用劑量E.防治疾病的物質(zhì)2 .遴選納入基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品的原則是（）A .臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉B.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)D.安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉E.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理3.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄” （）A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整E.由國家統(tǒng)一制定，統(tǒng)一定價，統(tǒng)一配送4 .國家藥物政策的本質(zhì)是（）A

3、.公平分配社會醫(yī)藥資源B.保證藥品質(zhì)量C.保證藥品安全有效D.根據(jù)國情確定基本藥物目錄E.改善藥物治療效果5 .藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是 （）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用部門共同遵循的法定依據(jù)B.藥品生產(chǎn)、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理部門共同遵循的法定依據(jù)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和檢驗部門共同遵循的法定依據(jù)E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)6 .中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定再次強(qiáng)調(diào)（）A.建立處方藥與非處方藥分類管理制度B.建立國家基本藥物制度C.建立醫(yī)療藥品價格控制管理制度D.健全醫(yī)療

4、保障制度E.實行國家藥物政策7 .行政主體和行政法律關(guān)系中的主體是（）A.兩個相同的概念B.兩個差不多的概念c.兩個不同的概念D.兩個有本質(zhì)差別的概念E.兩個有區(qū)別的概念8 .行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范存在，同時要有 （）A.相應(yīng)的法律關(guān)系主體B.相應(yīng)的法律關(guān)系客體C.相應(yīng)的法律關(guān)系內(nèi)容D.相應(yīng)的法律規(guī)定的權(quán)力E.相應(yīng)的法律事實發(fā)生9 .首次在中國銷售的藥品是指國內(nèi)、國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥 品，包括（）A.不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種B.不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不相同品種c.國內(nèi)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種D.國外不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種E.同一藥品生產(chǎn)

5、企業(yè)生產(chǎn)的不同規(guī)格的相同品種10 .藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系是受藥品管理法調(diào)整的 （）A.主體、客體的關(guān)系 B.行政主體和行政相對方的關(guān)系C.行政關(guān)系D.法律關(guān)系E.監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系（二）B型選擇題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組 24題，每組 題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。1 4A .抽查性檢驗D.國家檢定B.評價性檢驗c.仲裁性檢驗E.進(jìn)出口檢驗1 .檢驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公報的是 （）2 .藥品檢驗機(jī)構(gòu)定期或不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的藥品質(zhì)量檢驗是（）3 .新藥注冊審批過程中檢驗是（）4 .藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)指

6、定的藥品檢驗所檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售的檢驗 是（）5 7A.價格 B.安全性 c.中藥飲片D.中成藥 E.中藥材的酒制劑，5 .以基本醫(yī)療保險不予支付的方式列出藥品目錄的是（）6 .基本醫(yī)療保險藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)之一是（）7 .不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是（）8 10A. propr4etary drugs B. gene ic drugs C. ethical dlugsD. medicinesE. essential drugs8 .非處方藥根據(jù)答案應(yīng)改為“專利藥”的英文詞匯是（）9 .仿制藥的英文詞匯是（）10 .基本藥物的英文詞匯是（）II 12A.基本藥物B.基本藥物目

7、錄C.基本藥物示范目錄D.社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物目錄E.國家基本藥物目錄11 . WH0制定的是（）12 .基本藥物的具體體現(xiàn)是（）13 15A.行政法律關(guān)系的當(dāng)事人B.行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)c.行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)所指向的對象D.行政法律關(guān)系當(dāng)事人的權(quán)利E.行政法律關(guān)系當(dāng)事人的義務(wù)13 .行政法律關(guān)系的內(nèi)容是指 （）14 .行政法律關(guān)系主體是指（）15 .行政法律關(guān)系客體是指（）（三）x型選擇題（多項選擇題）每題的備選答案中有 2個或2個以上的正確答 案。少選或多選均不得分。1_藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.應(yīng)用性D.穩(wěn)定性E,均一性2 .社會利益包括（）A.具有私

8、人獨享性的個人利益B.具有家族占有性的家族利益c.具有組織分享性白共同利益D.具有集體分享性的集體利益E.具有社會分享性的公共利益3 .綜合性國家藥物政策體系的核心包括（）A.藥品價格控制B.藥品信息管理 C.基本藥物政策D.藥品質(zhì)量保證E.合理用藥4.我國政府公布國家基本藥物A. 1978 年 B. 1982 年（第一版）的時間和品種是（c. 1992 年D. 317 E. 2785.建立國家基本藥物制度出自于 （）A .中華人民共和國藥品管理法B.中華人民共和國藥品管理法實施條例c.中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定D.中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定E.國務(wù)院關(guān)于

9、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定（四）判斷題正確的劃（，），錯誤的劃（X）,并將錯誤之處改正。1 .藥品管理法明確管理的對象是人用藥品和化妝品。（）2 .現(xiàn)代藥的特點是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其療效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理 論用以防治疾病的藥物。（）3 .英國的general sales list medicines, GSL相當(dāng)于我國的甲類非處方藥。（）4 .納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品就是國家基本藥物目錄的藥品。（5 .藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價值，具有社會福利性質(zhì)。（）6 . “Orphan drug是常見病多發(fā)病使用的藥品。（）7 .國家藥物政策是國家根據(jù)政治路線制定的

10、醫(yī)藥衛(wèi)生政策。8 .國家藥物政策就是基本藥物政策。（）9 .中國藥典2005年版分為一部和二部。（）10 .行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)。（）（五）術(shù)語解釋，1 .處方藥和非處方藥2 .基本醫(yī)療保險藥品目錄3 .政策4 .公共政策5 .國家藥物政策6 .基本藥物7 .藥品監(jiān)督管理8 .行政主體（六）問答題，1 .為什么說藥品是特殊商品 ？2 .陳述國家藥物政策產(chǎn)生的背景。3 .國家藥物政策的目標(biāo)包括哪些方面？?你認(rèn)為哪些對我國有現(xiàn)實意義4 . WH0對制定國家基本藥物目錄提出了什么建議5 .如何遴選基本藥物目錄的藥物6 .藥品監(jiān)督管理有哪些行政職權(quán)7 .說明藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)

11、。三、參考答案（一 ）A型選擇題1. C 2. C 3. D9. A lO. C【二）B型選擇題1. A 2, A 3. B9. B 10. E 11. C4. A5. E4. D 5. C12. B 13.6. B 7. D 8. E6. AB 14.7. E 8. AA 15. C（三）X型選擇題1. ABDE 2. ACE3. CDE4. BE 5. CD（四）判斷題1. （X）應(yīng)為：藥品管理法明確管理的對象是人用藥品。2. （V）3. （X） 應(yīng)為：美國的general sales list medicies, GSL .相當(dāng)于我國的乙類非處方藥。4. （X）應(yīng)為：納人基本醫(yī)療保險藥品

12、目錄的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 和進(jìn)口藥品。5. （，）6. （X）應(yīng)為：orphan drug”是個別罕見病用藥，需求量很小。7. （，）8. （X）應(yīng)為：基本藥物政策是國家藥物政策的基礎(chǔ)。9. （X）應(yīng)為：中國藥典2005年版分為一部、二部、三部。10. （V）（五）術(shù)語解釋1 .處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。2 .基本醫(yī)療保險藥品目錄是為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費 用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動

13、保障部組織制定并發(fā)布，簡稱藥品 目錄。3 .政策是國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動準(zhǔn)則。4 .公共政策是政府依據(jù)特定時期的目標(biāo)，通過對社會中各種利益進(jìn)行選擇與整合， 在追求有效增進(jìn)與公平分配社會利益的過程中所制定的行為準(zhǔn)則。5 .國家藥物政策是各國政府根據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，制定的 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面的行動準(zhǔn)則。6 .基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口基本衛(wèi)生保健需求最必需安全有效的藥物。7 .藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、 藥

14、品信息等進(jìn)行監(jiān)督和管理；同時，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)、藥事法人和非法人組織、自然 人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員進(jìn)行監(jiān)督。8 .行政主體是指依法享有國家的行政權(quán)力，以自己的名義實施行政管理活動，并 獨立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。(六)問答題9 .藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是：(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以 及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或濫用、誤用，均會影響人 們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點。(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。

15、(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社 會福利性。(4)專業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確、合理使用藥品，屬于醫(yī) 藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品。(5)品種多，產(chǎn)量有限。10 國家藥物政策產(chǎn)生的背景：20世紀(jì)中葉以來，新藥不斷上市，藥品品種數(shù)量急劇增加，藥物治療取得革命性進(jìn)展， 對藥學(xué)實踐和醫(yī)療工作產(chǎn)生了巨大影響和促進(jìn)作用。同時也出現(xiàn)了很多問題，其中有兩個問題對國家藥物政策的產(chǎn)生有直接影響：醫(yī)藥資源分配的公平性問題。表現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家之間，中心城市人口與邊遠(yuǎn)山區(qū)農(nóng)村人口之間，富人與窮人之間，藥品消費水平差距很大，許多國家的大多數(shù)民眾仍面臨缺醫(yī)少藥的

16、困境。合理用藥問題。發(fā)達(dá)國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾影死亡同步上升的情況，醫(yī)藥資源匱乏的發(fā)展中國家和地區(qū)，不合理用藥也普遍存在。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，增加治療費用， 并造成醫(yī)藥資源很大浪費。1975年世界衛(wèi)生大會提出“基本藥物”計劃。20世紀(jì)80年代在wH0倡導(dǎo)下，制定和實施國家藥物政策逐步在發(fā)展中國家展開。 3.國家藥物政策的目標(biāo)是： (1)基本藥物的可獲得性，具體包括：基本藥物供應(yīng)體系能有效運作，保證人們及時獲得 所需基本藥物。保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對患者和消 費者一視同仁?；舅幬镔M用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。(3)合理用

17、藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。4 . wH0對指定國家基本藥物目錄的建議有以下幾點：應(yīng)由中央政府制定國家基本藥物目 錄。大多數(shù)國家基本藥物目錄是分層次的。有為城市和大醫(yī)院用的，品種較多、較全面的國家基本藥物目錄；也有為中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)用的和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用的 藥品品種數(shù)較少的國家基本藥物目錄。還推薦了 一種品種更少的急救箱基本藥物目 錄，可供初級衛(wèi)生保健使用。設(shè)立醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員委員會，其首要任務(wù)就是提出國 家基本藥物目錄。5 .被選人基本藥物目錄的藥物應(yīng)該是：臨床研究確證該藥物的有效性、安全性， 并在醫(yī)療使用中證實。能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。通過貯藏和使用效果 確定該藥物的穩(wěn)定性。比較價格和藥物的可獲得性，不僅考慮單位價格，還必須考慮 整個治療費用。大多數(shù)基本藥物應(yīng)是單一化合物制劑?；舅幬飸?yīng)使用國際非專 利名稱。6 .藥品監(jiān)督管理的行政的職權(quán)有：行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)，有權(quán)制定和公布行政規(guī) 章（局令），規(guī)范性文件（國藥管）。行政許可權(quán)，GMP認(rèn)證，GSP認(rèn)證，核發(fā)藥品生產(chǎn) 許可證，藥品經(jīng)營許可證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證 書。執(zhí)業(yè)藥師注冊等。行政監(jiān)督權(quán)，有權(quán)對相對人的藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)