醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1

1、文檔來(lái)源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持附件 1 ：湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 （批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則：本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.1 1.12 ；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)2.1 2.5；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)3.1 3.14 。審查項(xiàng)目共31 項(xiàng)。二、適用范圍（一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查項(xiàng)目為： 1.1 1.12 、 2.1 2.5、 3.1-3.4 、 3.9、 3.10 、 3.12 、 3.13（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變

2、更現(xiàn)場(chǎng)審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。三、評(píng)定原則：（一）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面審查并逐項(xiàng)作出“合格”或“不合格”的評(píng)定；（二）缺陷的判定：檢查項(xiàng)目有明顯缺陷的，本項(xiàng)檢查評(píng)定為不合格。四、判定標(biāo)準(zhǔn)：（一）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為合格；（二）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不合格項(xiàng)的，判定為不合格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格編號(hào)第企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家一和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（相關(guān)的法通過答卷或現(xiàn)場(chǎng)提問等部1.1規(guī)、規(guī)章、規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方式考察分辦法、醫(yī)療

3、器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng):機(jī)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法等。）項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格構(gòu)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置應(yīng)合理；各組織機(jī)構(gòu)有明與確的職能。人新開辦企業(yè)要求企業(yè)除符合以上規(guī)定外還應(yīng)滿足以下耍求：?jiǎn)T（1）經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、查1.2質(zhì)量管理工作；（2）經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械 5個(gè)（含5個(gè)）類別以機(jī)構(gòu)工作職責(zé)、查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 機(jī)構(gòu)內(nèi)人員不少于3人，且均應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)人任命文件。大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；（3）經(jīng)營(yíng)三類“ 6846植入材料和人工

4、器官”或“6877介入器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須具后至少一名醫(yī)學(xué)專業(yè)的大學(xué)本科以上或中級(jí)以上職稱的專業(yè)人員，并在職在崗。項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容審 查辦法編號(hào)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須在崗,不得掛名或兼任其他單位工作。相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，專業(yè) 應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)，并熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。新開辦企業(yè)要求新開辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)符合以下耍求：（1）企業(yè)質(zhì)查該人員聘用勞動(dòng)合同、任命書、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、1.3量管

5、理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；（2）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；（3）超過國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明； 相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工、計(jì) 算機(jī)等專業(yè)。職稱證原件（注意核對(duì)專業(yè)與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)性）。是否合格項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格1.4質(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具府裁決權(quán)。查

6、職責(zé)規(guī)定、查質(zhì)量運(yùn) 行中形成的記錄（新開辦企 業(yè)查記錄表式）。1.5質(zhì)量管理部門應(yīng)有下列職責(zé)：負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并 指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并建立質(zhì)量 檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng) 護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投 訴的調(diào)查、處理并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格產(chǎn)品 的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械 質(zhì)量信息并建立檔案。重點(diǎn)考核、詢問啟美制度、職責(zé)、權(quán)限執(zhí)行情況、 記錄、檔案資料、經(jīng)營(yíng)范圍、 人員執(zhí)行情況等。1.6質(zhì)量管理

7、部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)、知識(shí)和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施。有條件的企業(yè)應(yīng)培養(yǎng)或配備經(jīng) GB/T19001 2003和YYT/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 的質(zhì)量管理人員。查規(guī)定、查計(jì)劃、查記錄、查檔案。項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格1.7質(zhì)量驗(yàn)收員、倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)上崗。查看學(xué)歷證書、職稱證 書原件；抽一個(gè)產(chǎn)品詢問， 看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否熟悉（檢查 和驗(yàn)收的內(nèi)容）。1.8從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、維修的工作人員，必須具有高中（含中專）以上文化程度，經(jīng)培訓(xùn)上崗。查企業(yè)名單、學(xué)歷

8、原件、培訓(xùn)記錄。1.9建立人員培訓(xùn)檔案。對(duì)職工進(jìn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理等知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有計(jì)劃，后考核，有記錄。查培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案 應(yīng)肩培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、 考核結(jié)果、教材等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需經(jīng)省、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 局專門培訓(xùn)合格并取得相 應(yīng)培訓(xùn)證書方可。其他從業(yè) 人員培訓(xùn)形式暫不做要求。項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格1.10經(jīng)營(yíng)企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù) 或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相 適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員。查職工名單、崗位、學(xué) 歷及職稱證原件、培訓(xùn)記 錄；專業(yè)與技術(shù)服務(wù)的符合 性；查經(jīng)勞動(dòng)部門

9、備案的聘 用合同。1.11建立人員的健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)持健康證明上崗，患有傳染病、皮膚病及精神病等的不得從事此項(xiàng)工作。以后每年應(yīng)進(jìn)行體檢。查制度、檔案、健康證明原件、花名冊(cè)等。1.12建立人員檔案。企業(yè)人員不少于5人（含5人），質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不少于2人（含2人），簽有勞動(dòng)合同，合同須經(jīng)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)和社會(huì)保障部門進(jìn)行合同 鑒證。查合同原件。項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格第部分設(shè)施與設(shè)2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所。營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，設(shè) 置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品，大型設(shè)

10、備不能陳列的應(yīng)懸掛 產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。使用面積不少于 80平方米。新開辦企業(yè)要求企業(yè)除符合以上定外，企業(yè)營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所使用面積應(yīng)符合以下條件：（1）經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的企業(yè)，營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所 面積不得少于100平方米；（2）經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械 5個(gè)（含5 個(gè)）類別以上的企業(yè)，營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所面積不得少于150平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求在同一建筑物的同一半向 上。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)地址、查 看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃 合同須到當(dāng)?shù)胤康禺a(chǎn)管理 部門辦理合同備案登記手 續(xù)；租賃時(shí)間從中報(bào)材料時(shí) 問起算/、應(yīng)少于1年）。查 房屋類型、房屋是否明亮、 整潔。項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否

11、合格備2.2應(yīng)具有辦公和營(yíng)業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。如電話、傳真機(jī)、電腦、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等。查現(xiàn)場(chǎng)、查發(fā)票。查企業(yè)辦 公電腦（至少3臺(tái)臺(tái)式電腦） 是含開通互聯(lián)網(wǎng)寬帶。查企 業(yè)是否配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相 適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系 統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械 的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng) 營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程，能 全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方 面的信息，并肩實(shí)現(xiàn)接受藥 品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管 的條件。2.3審 查辦法 是否合格查看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃合同須到當(dāng)?shù)胤康?產(chǎn)管理部門辦理合同備案 登記手續(xù)；租賃時(shí)間從中報(bào) 材料時(shí)間起算不應(yīng)少于1 年）、查現(xiàn)場(chǎng)、看設(shè)施設(shè)備、 查設(shè)備發(fā)票、查冷藏設(shè)施容 積、查保證冷鏈過程

12、的運(yùn)輸 工具、查經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)范項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容編號(hào)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在居 民住宅區(qū)內(nèi)。使用面積不少于 20平方米（某些類別產(chǎn)品見以下條款）。有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。如經(jīng)營(yíng)對(duì)儲(chǔ)存有溫度要求的診斷試劑類產(chǎn)品，應(yīng)具有冷藏設(shè)施，總?cè)莘e應(yīng)不 少于1.0立方米；同時(shí)應(yīng)配備符合保證試劑冷鏈運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體 外診斷試劑的應(yīng)達(dá)到體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)）標(biāo)準(zhǔn)要求。專營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機(jī)、CT醫(yī)用核素等大型設(shè)備類的企業(yè)，可以 不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械6815、

13、6866類中（24號(hào)令中規(guī)定產(chǎn)品）的，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)除大型設(shè)備外的6823、 6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、 6854類產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于 40平方米；經(jīng)營(yíng)除一次性使用輸液（血） 器（針）類外的6863、6864、6866類產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 50平方米。新開辦企業(yè)要求新開辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)滿足以下條件：（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。經(jīng)營(yíng)二類項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格2.4倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)成十凈整潔，門窗嚴(yán)密、地向平整

14、。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)、辦公場(chǎng)所原則上應(yīng)在同一行政管轄區(qū)內(nèi)。查現(xiàn)場(chǎng)2.5倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置,并保持完好。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測(cè)、 調(diào)節(jié)溫濕度、符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持產(chǎn)品 與地面之間有f跑離的設(shè)施。查現(xiàn)場(chǎng)、查經(jīng)營(yíng)范圍、 查產(chǎn)品特性的要求、看實(shí) 物、查發(fā)票。項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格雯I3.1企業(yè)應(yīng)制定符合肩關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度。主要內(nèi)容包括：1、企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；2、首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；3、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；4、倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度；

15、5、效期產(chǎn)品管理制度；6、不合格產(chǎn)品管理制度；7、技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；8、質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度；9、質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度；10、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；11、文件、資料、記錄的管理制度。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)同時(shí)應(yīng)按 GB/T19001-2003、YY/T0287建立質(zhì)量控制程序，保證產(chǎn)品的可追溯性。查制度與企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管 理的符合性、查制度的完整 齊全性、查制度指導(dǎo)運(yùn)行的 情況。項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格3.2企業(yè)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)根據(jù)GB/T19001 2003和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立程序文件。

16、查程序文件的內(nèi)容與實(shí) 際運(yùn)作的一致性、查文件框 架內(nèi)容組成。3.3企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi),包括：1、首營(yíng)品種審批表；2、購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄；3、倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)記錄；4、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；5、售后服務(wù)記錄；6、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；7、質(zhì)量投訴處理記錄；8、不良事件告記錄；9、不合格產(chǎn)品處理記錄；10、退回產(chǎn)品記錄11、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。查記錄是否與制度規(guī)定 相符、內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng) 實(shí)際相適應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)詢問相關(guān) 人員記錄填寫過程及手續(xù) 完備情況；查相關(guān)憑證及記 錄歸檔情況。項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格3.4企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)

17、量管理檔案，主要包括：1、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)檔案；2、供貨方資質(zhì)檔案；3、用戶檔案；4、產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；5、主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）查制度、查檔案、查企 業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍匕產(chǎn)品資質(zhì)的 符合性、查主要產(chǎn)品的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)。3.5進(jìn)貨渠道必須合法：產(chǎn)品必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：«醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照查進(jìn)貨記錄、查企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證件項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格3.6產(chǎn)品必須合法：企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必

18、須具有資質(zhì)證明 （對(duì)診斷試劑類產(chǎn)品每批號(hào)應(yīng)具有檢測(cè)報(bào)告）。應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。查購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品與產(chǎn)品資 質(zhì)的符合性、查產(chǎn)品資質(zhì)的 真實(shí)性、進(jìn)貨票據(jù)。3.7銷售渠道必須合法：不得將醫(yī)療器械售給“無(wú)證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。3.8企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)疔器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文 件進(jìn)行檢查。查產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)要求、查驗(yàn)收記錄、抽查2個(gè)產(chǎn)品。項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容審 查辦法編號(hào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)制度的規(guī)定建立醫(yī)

19、療器械進(jìn)貨、 驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷售等記錄。查制度、查現(xiàn)場(chǎng)、查購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄必須真實(shí)、完整。應(yīng)有：日期、品名、購(gòu)銷對(duì)象、型號(hào)規(guī)銷票據(jù)（可通過抽3個(gè)品種格、數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、驗(yàn)收、復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等的原始發(fā)票，有1個(gè)商品無(wú)基本信息。記錄或啟3個(gè)冏品記錄不完3.9經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù) 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器整，該項(xiàng)視為不合格。械監(jiān)督管理辦法（國(guó)家局24號(hào)令）規(guī)定，填寫質(zhì)量跟蹤記錄。新開辦企業(yè)必須根據(jù)購(gòu)銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。制度要求建立空白記錄表，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療否則該項(xiàng)視為不合格器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息，并肩實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。是否合格項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審 查辦法是否合格3.10儲(chǔ)存與保管：醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放。 一次性使用無(wú)菌醫(yī) 療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、 墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，并按批號(hào)及 效期遠(yuǎn)