藥品檢驗(yàn)工考核大綱

1、藥物檢驗(yàn)工考核大綱1、 職業(yè)概況1.1、職業(yè)名稱(chēng)：藥物檢驗(yàn)工1.2、職業(yè)定義：按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各類(lèi)原料藥成品、制劑成品、中間產(chǎn)品、原輔料、工藝用水、包裝材料等進(jìn)行常規(guī)理化分析、儀器分析，判定其質(zhì)量。1.3、職業(yè)等級(jí)：本大綱含初、中、高級(jí)工（即國(guó)家職業(yè)資格五、四、三）三個(gè)等級(jí)。1.4、基本文化程度：高中畢業(yè)或同等學(xué)歷。1.5、培訓(xùn)期限要求：全日制職業(yè)學(xué)校教育，根據(jù)其培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)計(jì)劃確定。晉級(jí)培訓(xùn)期限：初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)均不少于180標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)。1.6、申報(bào)條件：初級(jí)(具備以下條件之一者)（1）經(jīng)本職業(yè)初級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢(結(jié))業(yè)證書(shū)（2）在本職業(yè)相關(guān)崗位連續(xù)見(jiàn)習(xí)工作2年以上

2、。中級(jí)(具備以下條件之一者)（1）取得本職業(yè)初級(jí)職業(yè)資格證書(shū)后，連續(xù)從事本職業(yè)相關(guān)工作2年以上，經(jīng)本職業(yè)中級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢(結(jié))業(yè)證書(shū)。（2）取得本職業(yè)初級(jí)職業(yè)資格證書(shū)后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上。（3）連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。（4）取得經(jīng)教育或勞動(dòng)保障行政部門(mén)審核認(rèn)定的、以中級(jí)技能為培養(yǎng)目標(biāo)的中等及以上職業(yè)學(xué)校本職業(yè)(專(zhuān)業(yè))畢業(yè)證書(shū)。（5）取得非本專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上院校畢業(yè)證書(shū)，經(jīng)本職業(yè)中級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢(結(jié))業(yè)證書(shū)。高級(jí)(具備以下條件之一者)（1）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書(shū)后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng)本職業(yè)高級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)

3、，并取得畢(結(jié))業(yè)證書(shū)。（2）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書(shū)后，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。（3）取得經(jīng)教育或勞動(dòng)保障行政部門(mén)審核認(rèn)定的、以高級(jí)技能為培養(yǎng)目標(biāo)的高等職業(yè)學(xué)校本職業(yè)(專(zhuān)業(yè))畢業(yè)證書(shū)。（5）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書(shū)的大專(zhuān)本專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上。（6）取得非本專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上院校畢業(yè)證書(shū)，經(jīng)本職業(yè)高級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢(結(jié))業(yè)證書(shū)。1.7、鑒定方式、鑒定時(shí)間：理論知識(shí)考試方式為標(biāo)準(zhǔn)卷閉卷、時(shí)間為90120分鐘；技能操作考核方式為現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作、時(shí)間為90240分鐘。1.8、考評(píng)人員與考生配比：理論知識(shí)考試考評(píng)人員與考生配比為1：20，每個(gè)

4、標(biāo)準(zhǔn)教室不少于2名考評(píng)人員；技能操作考核考評(píng)員與考生配比為l：10，且不少于3名考評(píng)員。2、基本要求：（提綱式列出從事本專(zhuān)業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)掌握的基礎(chǔ)）21、職業(yè)道德基本知識(shí)有良好的衛(wèi)生習(xí)慣和質(zhì)量無(wú)差錯(cuò)意識(shí)、有強(qiáng)烈的責(zé)任感。（1）職業(yè)守則要求愛(ài)崗敬業(yè)，工作熱情主動(dòng)。認(rèn)真負(fù)責(zé)，實(shí)事求是，堅(jiān)持原則，一絲不茍地依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。努力學(xué)習(xí)，不斷提高基礎(chǔ)理論水平和操作技能。遵紀(jì)守法，不謀私利，不徇私情。遵守勞動(dòng)紀(jì)律。遵守操作規(guī)程，注意安全。（2）法律與法規(guī)相關(guān)知識(shí)熟悉現(xiàn)行版本中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等對(duì)質(zhì)量的要求和相關(guān)內(nèi)容。22、基礎(chǔ)理論知識(shí)（1）理化檢驗(yàn)、容量分析和儀器分析的概念及有

5、關(guān)知識(shí)；（2）標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)量質(zhì)量及相關(guān)知識(shí)23、專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)（1）藥物基礎(chǔ)知識(shí)：藥品及其特殊性、藥物分類(lèi)及劑型。 （2）藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)：藥物檢驗(yàn)工作概況、中華人民共和國(guó)藥典、中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與中國(guó)藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程的基本內(nèi)容。24、專(zhuān)業(yè)知識(shí)（1）化學(xué)試劑、試液、指示劑、緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液等的性能知識(shí)；（2）供試品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及影響因素等相關(guān)知識(shí)；（3）理化檢驗(yàn)、容量分析、儀器分析方法和原理等分析技術(shù)知識(shí)；25、專(zhuān)業(yè)相關(guān)知識(shí)（1）常用藥物檢驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)等相關(guān)知識(shí)；（2）常用分析儀器和儀表的結(jié)構(gòu)、性能、使用和維護(hù)知識(shí)；（3）常用器皿、器具的清潔、校正和使

6、用知識(shí)。26、質(zhì)量管理知識(shí)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)知識(shí)、藥物檢驗(yàn)崗位的質(zhì)量保證措施與責(zé)任，藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)相關(guān)知識(shí)。27、安全文明生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)知識(shí)：（1）安全知識(shí)安全消防相關(guān)知識(shí)；化學(xué)試劑采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用相關(guān)知識(shí)；滅火器材相關(guān)知識(shí)；緊急救護(hù)知識(shí)。（2）環(huán)保知識(shí)。 強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)腐蝕廢棄物的處理方法及相關(guān)知識(shí)；毒劇品廢棄物的處理方法及相關(guān)知識(shí)； 3鑒定內(nèi)容：藥物檢驗(yàn)初級(jí)工-理論知識(shí)鑒定內(nèi)容 項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識(shí)基本概念和相關(guān)知識(shí)1.藥物理化檢驗(yàn)中常用的反應(yīng)類(lèi)型等知識(shí)；2.容量分析常用反應(yīng)類(lèi)型知識(shí)；15計(jì)量質(zhì)量相關(guān)知識(shí)1.計(jì)量?jī)x器種類(lèi)和計(jì)量等相關(guān)知識(shí)；2.容量

7、器具種類(lèi)和使用范圍知識(shí)，及簡(jiǎn)單工作原理知識(shí)。5藥物基礎(chǔ)知識(shí)1.藥品及其特殊性；2.藥物分類(lèi)及劑型。10藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)1.藥物檢驗(yàn)工作程序知識(shí)；2.中華人民共和國(guó)藥典凡例和附錄中對(duì)稱(chēng)量等常用概念的規(guī)范知識(shí)。10專(zhuān)業(yè)知識(shí)化學(xué)試劑性能知識(shí)1.常用化學(xué)試劑的性能知識(shí)；2.常用試液、指示液等配制方法和相關(guān)知識(shí)。3.洗滌劑的種類(lèi)及適用范圍。10供試品性能知識(shí)1.常見(jiàn)供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查閱途徑等相關(guān)知識(shí)；2.常見(jiàn)供試品取樣規(guī)則、供試液制備相關(guān)知識(shí)。10檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)1.藥物的鑒別：鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目、常用的鑒別試驗(yàn)方法、鑒別反應(yīng)的條件 、鑒別試驗(yàn)的靈敏度等基本知識(shí)；2.藥物物理常數(shù)的測(cè)定：相對(duì)密度、熔點(diǎn)、pH值的概

8、念、物理意義及測(cè)定方法；3.藥物雜質(zhì)檢查：掌握藥物雜質(zhì)概念、分類(lèi)、來(lái)源及限量計(jì)算；掌握氯化物、硫酸鹽、干燥失重等的檢查原理、條件及方法； 4.制劑通則：掌握裝量、裝量差異等檢查法的基本概念、有關(guān)規(guī)定及要求。20工具設(shè)備知識(shí)1.常用公共設(shè)施和設(shè)備的使用相關(guān)知識(shí)；2.常用分析儀器和儀表的使用和維護(hù)知識(shí)；3.常用比例器皿、器具的清潔和使用知識(shí)。10相關(guān)知識(shí)安全知識(shí)1.了解使用易燃易爆物質(zhì)的消防滅火知識(shí)；2.了解化學(xué)試劑、供試品對(duì)人體的毒害作用的防護(hù)知識(shí)，掌握事故發(fā)生后的處理方法；3.掌握常用滅火器材使用方法和適用范圍相關(guān)； 4.掌握本崗位安全操作規(guī)范，緊急救護(hù)措施、自救、互救方法。10環(huán)保知識(shí)1.強(qiáng)

9、酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)腐蝕廢棄物的處理方法及相關(guān)知識(shí)；2.毒劇品廢棄物的處理方法及相關(guān)知識(shí)。5質(zhì)量管理知識(shí)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督知識(shí)；2.藥物檢驗(yàn)崗位的質(zhì)量保證措施與責(zé)任，藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)相關(guān)知識(shí)。5藥物檢驗(yàn)初級(jí)工-實(shí)際操作鑒定內(nèi)容 項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注檢驗(yàn)操作能力試液、溶液等配制常用試液、指示液等的配制。5供試品取樣和供試液制備1.常見(jiàn)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣操作方法；2. 常見(jiàn)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的供試液的制備。5藥物的鑒別1. 鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目與鑒別方法：掌握藥物檢驗(yàn)中常用的鑒別試驗(yàn)方法；能分清藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于鑒別試驗(yàn)。2. 鑒別試驗(yàn)：掌握

10、常見(jiàn)幾種的鑒別試驗(yàn)，掌握影響藥物鑒別試驗(yàn)的條件因素、試驗(yàn)靈敏度的概念及提高靈敏度的方法 。20藥物物理常數(shù)的測(cè)定1.掌握相對(duì)密度、熔點(diǎn)、pH值測(cè)定方法并能熟練地進(jìn)行測(cè)定操作； 2. 能記錄、計(jì)算并報(bào)告結(jié)果；15藥物雜質(zhì)檢查1掌握氯化物、硫酸鹽、干燥失重等的檢查原理及方法，并熟練地進(jìn)行檢查操作； 2能正確填寫(xiě)記錄、計(jì)算雜質(zhì)限量并報(bào)告結(jié)果。15藥物制劑檢查1崩解時(shí)限檢查：掌握崩解時(shí)限檢查規(guī)定及要求并能熟練地進(jìn)行崩解時(shí)限檢查操作2重量差異與裝量差異檢查：掌握重量差異與裝量差異檢查法的規(guī)定和要求并能熟練地進(jìn)行重量差異與裝量差異檢查操作10工具設(shè)備使用維護(hù)能力分析儀器使用維護(hù)1.掌握分析天平、pH計(jì)、崩

11、解時(shí)限測(cè)定儀等的工作原理和操作程序；2.能熟練使用上述分析儀器進(jìn)行檢驗(yàn)操作、并能進(jìn)行日常維護(hù)。5玻璃儀器清潔和使用1.會(huì)常用玻璃儀器的清洗、干燥和正確使用；2.會(huì)移液管、容量瓶、滴定管等容量器具的正確清洗、干燥和使用。10加熱儀器使用維護(hù)1.熟悉電爐、微波爐、超聲波儀等的操作程序和安全注意事項(xiàng)；2.會(huì)操作上述加熱儀器完成檢驗(yàn)工作，并進(jìn)行日常維護(hù)。5相關(guān)工作能力異常情況應(yīng)變處理能力1.能正確選用滅火器材，對(duì)不同性質(zhì)的火警事故進(jìn)行撲救；2.遇到突然停電、停水、停汽等能立即采取相應(yīng)措施。5生產(chǎn)質(zhì)量管理能力1.能在班組安全及質(zhì)量分析活動(dòng)中提出意見(jiàn)；2.能按化驗(yàn)室有關(guān)規(guī)定對(duì)儀器、試樣、試液進(jìn)行管理。3技

12、術(shù)改進(jìn)能力1.能參與有關(guān)試驗(yàn)工作；2.能針對(duì)檢驗(yàn)操作中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出改進(jìn)建議。2藥物檢驗(yàn)中級(jí)工-理論知識(shí)鑒定內(nèi)容 項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識(shí)基本概念和相關(guān)知識(shí)1.藥物物理常數(shù)相關(guān)知識(shí)；2.容量分析常用數(shù)據(jù)處理相關(guān)知識(shí)；3.常用分析儀器及工作原理等知識(shí)。15計(jì)量質(zhì)量相關(guān)知識(shí)1.計(jì)量?jī)x器種類(lèi)和計(jì)量周期、等級(jí)和計(jì)量資格、計(jì)量管理等知識(shí)；2.常用容量器具校正方法等知識(shí)。5藥物基礎(chǔ)知識(shí)1.藥品的特殊性及其使用范圍；2.藥物給藥途徑及劑型。10藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)1. 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與中國(guó)藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程常用容量分析、儀器分析等項(xiàng)目的操作規(guī)范知識(shí)； 2. 檢驗(yàn)結(jié)果的判斷依據(jù)及質(zhì)量

13、爭(zhēng)議的仲裁知識(shí)。10專(zhuān)業(yè)知識(shí)化學(xué)試劑性能知識(shí)1.常用化學(xué)試劑的名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)、等級(jí)、理化性質(zhì)；2.常用緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)溶液等配制方法和相關(guān)知識(shí)；3. 常用洗液的配制方法及使用范圍。10供試品性能知識(shí)1.常見(jiàn)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)等相關(guān)知識(shí)；2.常見(jiàn)供試品取樣規(guī)則、供試液制備相關(guān)知識(shí)。10檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)1.藥物物理常數(shù)：餾程、旋光度、折光率等的概念、物理意義及測(cè)定方法；2.儀器分析：紫外分光光度法、紅外分光光度法定性分析的測(cè)定原理及操作方法；3.雜質(zhì)檢查：鐵鹽、重金屬、水分、易炭化物檢查方法；4.制劑檢查：最低裝量、溶解性、粒度等的有關(guān)規(guī)定及測(cè)定方法；5. 含量化學(xué)測(cè)定：配位滴定法、亞硝酸鈉滴定法、非

14、水滴定法測(cè)定原理及操作方法。 20工具設(shè)備知識(shí)1.常用設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)等相關(guān)知識(shí)；2.常用分析儀器和儀表的結(jié)構(gòu)、性能、使用和維護(hù)知識(shí)；3.常用容量玻璃儀器的洗滌方法、校正和使用知識(shí)。10相關(guān)知識(shí)安全知識(shí)1.防火防爆等消防知識(shí)；2.易制毒化學(xué)品采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用相關(guān)知識(shí)；3.滅火器材相關(guān)知識(shí)；4.緊急救護(hù)知識(shí)。10環(huán)保知識(shí)1.強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)腐蝕廢棄物的處理方法及相關(guān)知識(shí)；2.毒劇品廢棄物的處理方法及相關(guān)知識(shí)；（知識(shí)點(diǎn)）（知識(shí)點(diǎn)）。5質(zhì)量管理知識(shí)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督知識(shí)；2.藥物檢驗(yàn)崗位的質(zhì)量保證措施與責(zé)任，藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)相關(guān)知識(shí)。5藥物檢驗(yàn)中級(jí)工-實(shí)際

15、操作鑒定內(nèi)容 項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注檢驗(yàn)操作能力緩沖掖、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制1、常用緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)液的選擇；2、常用緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)溶液等的配制。5供試品取樣和供試液制備1.常見(jiàn)原輔料、包材、工藝用水、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的取樣操作方法；2. 常見(jiàn)原輔料、包材、工藝用水、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的供試液的制備。5藥物物理常數(shù)的測(cè)定1.掌握餾程、旋光度、折光率測(cè)定方法并能熟練地進(jìn)行測(cè)定操作； 2.能正確記錄上述操作、計(jì)算并報(bào)告結(jié)果；10藥物儀器分析1.能按相關(guān)定性分析操作程序進(jìn)行紫外分光光度法、紅外分光光度法操作；2.能按儀器操作規(guī)程進(jìn)行紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)操作。15藥物雜質(zhì)檢查1掌握鐵鹽、重金屬、水分

16、等的檢查原理及方法，并熟練地進(jìn)行檢查操作； 2能正確填寫(xiě)記錄、計(jì)算雜質(zhì)限量并報(bào)告結(jié)果。15藥物制劑檢查1掌握最低裝量、溶出度、粒度檢查等規(guī)定及要求并能熟練地進(jìn)行檢查操作2能正確填寫(xiě)檢查操作記錄、計(jì)算并報(bào)告結(jié)果。10藥物含量的化學(xué)測(cè)定1掌握酸堿滴定法和氧化還原法的方法、原理、指示劑的選擇 、能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作和終點(diǎn)的判定；2.能正確填寫(xiě)操作記錄、計(jì)算含量并報(bào)告結(jié)果10工具設(shè)備使用維護(hù)能力分析儀器使用維護(hù)1.按儀器操作規(guī)程進(jìn)行紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)操作。2.能按規(guī)定進(jìn)行上述分析儀器的日常維護(hù)。5玻璃容量?jī)x器清潔、校正和使用會(huì)常用玻璃容量?jī)x器的清潔、干燥和正確使用。10加熱儀器使用

17、維護(hù)1.熟悉電熱套、電磁爐等的操作程序和安全注意事項(xiàng)；2.能對(duì)上述加熱儀器進(jìn)行日常維護(hù)，并排除常見(jiàn)故障。5相關(guān)工作能力異常情況應(yīng)變處理能力1.能對(duì)突發(fā)事故及時(shí)采取有效措施（如燙傷、酸、堿燒傷等能進(jìn)行處理）；2.具有判斷和分析解決操作中出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及誤差來(lái)源的能力。5生產(chǎn)質(zhì)量管理能力1.能運(yùn)用全面質(zhì)量管理等現(xiàn)代化管理方法，進(jìn)行質(zhì)量管理和技術(shù)分析活動(dòng)；2.具有總結(jié)分析檢驗(yàn)工作的能力，能指導(dǎo)初級(jí)工操作。3技術(shù)改進(jìn)能力1.對(duì)本工種引進(jìn)的新技術(shù)、新設(shè)備、新方法具有較快的適應(yīng)能力；2.對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題能進(jìn)行改進(jìn)。3.能利用檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行分析，提出合理化建議。2藥物檢驗(yàn)高級(jí)工-理論知識(shí)鑒定內(nèi)

18、容 項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)1. 熟練掌握國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量爭(zhēng)議的仲裁知識(shí)； 2.了解起草企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)和要求；3.了解供試品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量動(dòng)態(tài)。10質(zhì)量管理知識(shí)1.掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法的有關(guān)內(nèi)容2.掌握全面質(zhì)量管理等現(xiàn)代化管理方法，并能應(yīng)用于實(shí)際工作。10藥物基礎(chǔ)知識(shí)1.常見(jiàn)藥品的功能及其使用范圍；2.供試品中藥物的藥理、臨床知識(shí)及包裝儲(chǔ)運(yùn)知識(shí)。10藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)1.中國(guó)藥品檢驗(yàn)操作規(guī)范與藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程各種供試品的檢驗(yàn)方法的操作規(guī)范和注意事項(xiàng)； 2. 藥物分析的原理

19、和抽樣方案的基本原理。10專(zhuān)業(yè)知識(shí)化學(xué)試劑性能知識(shí)1.常用化學(xué)試劑的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)、規(guī)格和理化性質(zhì)；2.常用滴定液等配制、標(biāo)化和相關(guān)知識(shí)。10供試品性能知識(shí)1.常見(jiàn)供試品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)查閱等相關(guān)知識(shí)；2.常見(jiàn)供試品執(zhí)行制劑通則相關(guān)知識(shí)。10檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)1.常用滴定液的配制、標(biāo)定方法及計(jì)算，滴定液的濃度及相對(duì)偏差計(jì)算；2. 物理常數(shù)：凝點(diǎn)、黏度的概念、物理意義及測(cè)定方法；3.儀器分析：掌握紫外分光光度法或高效液相色譜法的概念、測(cè)定原理、了解高效液相色譜儀器的組成、高效液相色譜法的操作方法和定量計(jì)算方法；4.雜質(zhì)檢查：砷鹽的檢查原理、條件及方法，有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定的對(duì)象及方法；5.制劑檢查：含量

20、均勻度、釋放度、澄明度等的有關(guān)規(guī)定與要求、含量均勻度檢查法的基本概念和檢查操作方法；6.容量分析：掌握沉淀滴定法、重量法、氮測(cè)定法、氧瓶燃燒法的方法及原理，能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作，掌握含量計(jì)算方法。20工具設(shè)備知識(shí)1.常用分析儀器的性能、原理、使用和維護(hù)相關(guān)知識(shí)；2.常用儀器和儀表的調(diào)試方法和鑒定知識(shí)；3.常用器皿、器具的清潔、校正和使用知識(shí)。10相關(guān)知識(shí)安全知識(shí)掌握所用有毒、有害物質(zhì)的防治、救護(hù)知識(shí)。5環(huán)保知識(shí)掌握所用有毒、有害物質(zhì)的允許排放標(biāo)準(zhǔn)。 5質(zhì)量管理知識(shí)1.了解供試品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制點(diǎn)；2.能對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)分析。10藥物檢驗(yàn)高級(jí)工-實(shí)際操作鑒定內(nèi)容 項(xiàng)目鑒定

21、范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注檢驗(yàn)操作能力滴定液的配制和標(biāo)化常用滴定液的配制、標(biāo)化。1.常用滴定液的配制、標(biāo)定方法及計(jì)算，滴定液的濃度及相對(duì)偏差計(jì)算；6.容量分析：掌握的方法及原理，能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作，掌握含量計(jì)算方法。10藥物物理常數(shù)的測(cè)定1.掌握凝點(diǎn)、黏度等的測(cè)定方法并能熟練地進(jìn)行測(cè)定操作； 2. 能正確記錄、計(jì)算并報(bào)告結(jié)果；10藥物儀器分析1.掌握紫外分光光度法或高效液相色譜法的的操作方法和定量計(jì)算方法；2. 能按規(guī)定正確記錄、計(jì)算并報(bào)告結(jié)果；10藥物雜質(zhì)檢查1掌握砷鹽的檢查原理、條件及方法，有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定的對(duì)象及方法；2能正確填寫(xiě)記錄、計(jì)算雜質(zhì)限量并報(bào)告結(jié)果。10藥物制劑檢查1掌握含