體外診斷試劑臨床試驗方案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上二類體外診斷試劑臨床試驗方案產品名稱：商品名稱：包裝規(guī)格：擬試驗時間：承擔臨床試驗的醫(yī)療機構（簽章）：臨床試驗單位的通訊地址（含郵編）：主要臨床研究者姓名（打印及簽字）： 聯系電話：臨床試驗類型：  新診斷試劑產品的研究 已有同品種批準上市產品的臨床研究 關于變更申請中產品臨床研究臨床試驗管理部門負責人姓名（打印及簽字）： 聯系電話：統(tǒng)計學負責人所在單位公章：統(tǒng)計學負責人姓名（打印及簽字）： 聯系電話：注冊申請人（蓋章）：注冊申請人聯系人及聯系方式（手機及辦公電話）：年月日 說明1、體外診斷試劑在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由

2、試驗機構和注冊申請人共同設計、制定。注冊申請人與試驗機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3、試驗研究機構和注冊申請人應當根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。4、臨床試驗類別分同步盲法、對比試驗。5、此方案僅供參考，以體外診斷試劑臨床技術指導原則為準。臨床試驗的背景（含不同地區(qū)人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素）：產品的檢測原理、方法：產品的預期用途：擬進行臨床試驗的方法（同步盲法或對比試驗）、內容和目的：整體設計（包括成功和失敗的可能性分析）：臨床

3、性能評價標準：臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：對照方法或試劑的說明（新診斷試劑：疾病癥狀以及臨床診斷、相關試劑、研究對象的追蹤隨訪、疾病的判斷標準；已有同類產品的試劑：可選擇同類試劑，若評價試劑所用的原料為基因工程產品，應用非基因工程原料制備的試劑進行評價，對結果不一致樣品的處理）：臨床樣品的選擇對象與數量及確定的依據（人群、樣品、選擇不同地區(qū)：代表被測物的不同流行率、疾病的時期、樣品的數量）：其他需要說明的內容（如結果不一致樣品的進一步分析）：臨床評價指標（臨床靈敏度、特異性等）：統(tǒng)計處理方法：倫理方面：（研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的

4、獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書作為附件附后；如有例外情況，臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明加公章。）各方承擔的職責：1、申請人可以按照擬定的產品標準對臨床實驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗；申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用品，并承擔臨床試驗費用。2、臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實性；參加臨床試驗的機構及人員應當了解臨床試驗者的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。臨床試驗人員職 務、職 稱負責試驗內容聯系方式姓名打印簽字注：試驗人員包括主要研究者、操作人員、報告撰寫人員、統(tǒng)計負責人、臨床醫(yī)生等。倫理委員會意見： （蓋章） 負責人姓名（打印及簽字）：聯系電話： 年 月