某藥業(yè)公司供應商審計管理制度_百度文庫

1、1物料的分級及供應商分類 1.1 A級物料：直接影響藥品質量的原料、輔料和直接接觸藥品的類包裝材料等直接影響藥品內在質量的物料經風險分析后定為A級。 1.2 B級物料：對藥品質量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B級。1.3 C級物料：非印字的不直接接觸產品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產區(qū)的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供應商分兩種，一種是生產企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產企業(yè)進行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經營資質外還需要對生產企業(yè)進行審計。2. 評估部門的職責及選擇原則 2.1質量

2、部應當對A級、B級物料的供應商進行質量審計、評估，會同生產部、供銷部對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現場審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。2.2質量部應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，成立以質量管理負責人為組長的審計小組，組員由質量、生產、供銷部門人員組成，負責對物料供應商質量評估和現場質量審計，向物料部門分發(fā)經批準的合格供應商名單。審計小組人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。 2.3供應商的選擇原則：生產和質量

3、管理體系穩(wěn)定，具備合法資質，產品質量穩(wěn)定，供貨能力較強，藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。 3. 不同級別物料供應商需審計的內容和標準3.1 A級物料供應商審計（1）審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產批件、質量標準、經營授權書、業(yè)務員資料；進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關證明文件等。（2）合格標準：有以上資料，并在有效期內，生產或經營的范圍包括擬供貨的物料。（1）審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、具有藥

4、品批準文號的藥用輔料的生產批件、質量標準、經營授權書、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標準：與原料相同。（1）審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經營授權書、業(yè)務員資料。（2）合格標準：與原料相同。物料供應商現場審計項目：機構和人員、廠房和設施、設備、物料管理、生產管理、質量管理、產品運輸、變更控制等，具體審計內容見供應商現場審計表。3.2 B級物料供應商審計（1）審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、經營授權書、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標準：有以上資料，并在有效期內，生產或經營的范圍包括擬供貨的物料。（1）審計內容：營業(yè)

5、執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、經營授權書、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標準：同輔料。（1）審計內容：廠房、設施、衛(wèi)生、質量管理、售后服務。（2）合格標準：參照A級物料供應商現場審計項目。（1）審計內容：廠房、設施、衛(wèi)生、質量管理、售后服務、印刷品版號的管理、防止混淆的措施等。（2）合格標準：參照A級物料供應商現場審計項目。3.3 C級物料供應商審計4. 審計的實施供應商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。4.1首次審計商發(fā)出供應商調查表由供應商填寫，并同時提供相應的資質材料。（1）對A級物料和風險較高的B級物料則必須進行現場審計，審計時按照“現場審計的內容和標準”進行，做好審

6、計記錄，并召開有供應商代表參加的總結會議。（2）對存在嚴重缺陷的供應商若無采購意向則說明后結束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見。（3）對一般缺陷提出整改措施。（4）質量管理部在規(guī)定的時間內完成供應商現場審計報告。質量管理部將審計情況填入供應商審批表，報質量受權人。質量受權人根據供應商審批表，做出同意、不同意采購或經整改后重新審計的意見。質量管理部門將受權人的意見寫入供應商現場審計報告，反饋給相應的供應商和物料采購部門。4.2日常審計4.3定期審計對資質進行定期審計，審計其資質是否在有效期內，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應商的生產、經營范圍內，變更后是否更新資料等。對需現

7、場審計的供應商根據上次制定的再審計日期進行現場全面審計，同時跟蹤上次發(fā)現的問題以及年度質量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現的問題提出整改意見。如發(fā)現嚴重缺陷，存在較大的質量風險則報請受權人中止采購，對已使用該物料的產品進行風險分析及采取相應的措施。5. 供應商變更 5.1主動變更：如開發(fā)新的供應商，撤銷原供應商。 5.2供應商采取的變更：如新的生產場地，起始物料的變更，生產工藝變更，質量標準和檢驗方法變更。 6. 合格供應商名單的發(fā)放質量部應當向供銷部分發(fā)經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等。 7. 供應商

8、日常評估標準供應商質量評估標準接收標準到貨批次一年內總到貨批次數20批 一年內總到貨批次數20批放行批次情況合格批次95%不合格批次2批產品投訴（缺陷）15% 嚴重缺陷15% 糾正和預防措施如果超出以上標準，執(zhí)行以下糾正和預防措施： 停止采購該供應商物料； 執(zhí)行風險評估； 執(zhí)行現場審計； 降級采購或取消其合格供應商資格。 4 附件附件 1：供應商調查表附件2：供應商現場審計表附件3：供應商現場審計報告附件4：供應商審批表附件5：供應商變更申請單附件6：合格供應商名單5變更歷史變更日期版本號變更原因變更內容由B版變更為C版依據2010版GMP修訂文件整體升級附件1：SOR-SMP-ZL-001-

9、01*有限公司供應商調查表供應商名稱電話聯 系 人傳真1. 產品通用名稱： 化學名稱： 商品名稱：注冊號/批準號：2. 制造商/供應商廠名：地址：電話/傳真：主要聯系人姓名/職位：主要聯系人電話/傳真：公司所有權性質：貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？ Yes No如果是，請標明公司名：3. 工廠質量負責人員聯系方式姓名： 職位： 聯系電話/傳真： 郵箱：4. 機構和標準貴公司是否已采用質量管理體系？ Yes No貴公司是否已經ISO9000-9004或GMP和/或FDA認證？ Yes No如果有，標明最近的接受認證的時間和授證號：貴公司的質量管理系統(tǒng)是否已經由獨立機構審計（國家機構或私人機構

10、）？ Yes No如果有，請寫明機構名稱：貴公司有多少員工從事生產相關操作：以上產品是否遵循官方標準，如：中國藥典？ Yes No如果有，請寫出標準名稱：產品放行的決定是由質量部門外的其他部門完成的嗎？ Yes No貴公司是否同意由我司質量部代表審查貴公司工廠？ Yes No貴公司是否具有歐洲/美國產品法規(guī)文件或適宜的證明文件？ Yes No貴公司是否同意提供產品法規(guī)文件的公開部分？ Yes No5. 技術問題生產問題：貴公司是否生產以上產品？ Yes No如果不是，請把此問卷的復件傳給以上產品的制造商繼續(xù)填寫在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權性質，生產地址，產品種類或主要組織架構人員有

11、過變更嗎？ Yes No如果有，請標明是什么和何時：在你們的制造工廠是否生產或加工其他類產品？如果有，請標出產品名稱： Yes No青霉素/頭孢 Yes No細胞毒素 Yes No類固醇/激素 Yes No其他危險/有毒物質 Yes No如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標志錯誤？貴公司的產品是否在同一個工廠內生產？ Yes No貴公司的產品生產是否使用同一主要生產設備線？ Yes No貴公司的產品/灌裝設備是否專用？ Yes No產品于何時開始商業(yè)生產：生產過程中是否用到從動物中獲取的起始原料？ Yes No如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風險？ Yes No是否用到以化學

12、物質/無機物為起始原料？ Yes No是否用到以植物為起始原料？ Yes No是否用到以生物制品為起始原料？ Yes No是否所有生產用原料都建立了質量標準？ Yes No是否對所有原料都進行質量檢驗？ Yes No是否具備原材料的合格供應商清單？ Yes No是否保留樣本？ Yes No關鍵的生產和灌裝設備是否經過確認？ Yes No生產工藝是否經過驗證？ Yes No是否建立了設備的清潔程序？ Yes No關鍵設施設備是否經過清潔驗證？ Yes No有何設備：關鍵設備是否建立了預防維修制度？ Yes No生產用水是什么：水系統(tǒng)是否經過確認？ Yes No水質是否定期監(jiān)測？ Yes No定期

13、監(jiān)測的周期是多久：廠房：廠房何時建造：是否有對廠房的環(huán)境控制情況進行確認？ Yes No生產區(qū)和檢測房間是否有清潔SOP？ Yes No是否有限制進入的規(guī)定？ Yes No 質量保證：質量控制是否獨立于生產？ Yes No是否定期進行自檢并且保留相關的檢查記錄？ Yes No是否會執(zhí)行生產再加工或返工？ Yes No是否對最終產品包裝/密封系統(tǒng)進行穩(wěn)定性考察程序？ Yes No產品是否始終遵循同一經注冊的生產工藝/程序生產？ Yes No若生產工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司？ Yes No通常一批產品的批量是多少：是否確認了一批產品的均勻性？ Yes No如果是，如何確認其均勻性的：有

14、原料/包材或產品送工廠外的實驗室檢驗的嗎？ Yes No是否每一批產品都按規(guī)定的質量標準進行檢驗？ Yes No在最終產品中是否存在任何溶劑殘留？ Yes No請標明品種名和處于的水平：在最終產品中是否存在任何雜質？ Yes No請標明品種名和處于的水平：產品是否按程序提交微生物污染檢測？ Yes No是否能提供一特定批的檢驗報告書？ Yes No是否定期對員工進行培訓？ Yes No是否有GMP培訓計劃？ Yes No是否有培訓記錄？ Yes No是否定期對培訓進行評估？ Yes No是否建立更改控制程序以確保在生產工藝、分析方法、關鍵設備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？Yes No是否有超

15、限結果調查（OOS調查）程序？ Yes No是否有偏差處理程序？ Yes No是否有糾正預防程序？ Yes No是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設施、人員、衣服等）？ Yes No是否有產品質量回顧程序？ Yes No是否與GMP有關的數據經過電子記錄和/或保存？ Yes No如果是，該系統(tǒng)是否經過驗證？ Yes No質量控制：原料是否均由合格供應商提供？ Yes No產品檢驗是否根據規(guī)定的質量標準？ Yes No是否建立了書面且經過批準的檢驗方法？ Yes No是否該檢驗方法經過驗證？ Yes No驗證方法是否滿足ICH的要求？ Yes No如果有重大變化，分析方法是否會重新進行驗證？ Yes

16、No如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？ Yes No是否有樣品處理的書面程序？ Yes No分析結果和計算是否經雙人復核？ Yes No是否由協(xié)議實驗室進行檢驗？ Yes No檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標準相符合？Yes No證書及樣品：是否能提供每批產品的檢驗報告書？ Yes No是否每批產品均保存留樣？ Yes No是否由QC出具檢驗報告書并且經QA/QC批準？ Yes No是否進行微生物檢查？原料 Yes No成品 Yes No空氣，墻面，機器/設備 Yes No水 Yes No人 Yes No試劑：

17、是否有合適的存放條件？（如溫度） Yes No是否對存放的環(huán)境及有效期進行監(jiān)控？ Yes No是否進行有效期的標志？ Yes No分析儀器：是否經過確認？ Yes No是否定期校驗？ Yes No是否定期進行維護？ Yes No是否建立運行記錄？ Yes No是否建立清潔程序？ Yes No是否有專人管理標準品？ Yes No6. 包裝及運輸：產品運輸時的包裝（類型和裝量）是什么：每單位的凈重：產品是否用墊倉板運輸？ Yes No如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量：產品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產品名稱，批號，凈重？ Yes No請舉例一產品批號，并解釋其（批編號）含義：請寫明產品

18、的有效期/復驗期及貯存條件：貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范？ Yes No如果有，請寫明：貴公司是否有特別的運輸條件？ Yes No如果有，請寫明：貴公司是否使用自己的運輸車隊？ Yes No貴公司是否檢查所使用的交通工具？ Yes No說明：填寫此份供應商問卷是我公司認同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應商的先決條件。請盡可能詳細完整的填寫，并在一周內完成返回給我們。請隨此問卷附上貴公司的簡介、產品質量標準。如果可能，請同時附上貴公司生產和質量管理部門的組織機構圖。公章及簽名：日 期：附件清單：預提供的產品的標簽樣本 Yes No檢驗方法 Yes No產品質量標準 Yes No初

19、始包裝材料的質量和規(guī)格 Yes No穩(wěn)定性數據 Yes No指定批的均勻性驗證數據或文檔證明 Yes No需進一步簽署技術/質量合同嗎？ Yes No是否需簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知本公司？ Yes No質量標準/分析方法 Yes No起始原料/活性原料/關鍵輔料 Yes No生產工藝/工藝/批量 Yes No廠房/設施 Yes No生產場地 Yes No合同制造/測試/包裝/分發(fā) Yes No所有權/工廠、質量、生產主要負責人 Yes No附件2：SOR-SMP-ZL-001-02*有限公司供應商現場審計表供應商名稱物料名稱供應商地址質量標準資料審核營業(yè)執(zhí)照 藥品生產

20、許可證 藥品經營許可證 GMP證書 GSP證書產品注冊證 質量標準及檢驗方法 檢驗報告其它：審計項目1. 機構和人員 提供質量保證體系圖？ Yes No質量管理部門是否獨立于其他的部門？ Yes No質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？ Yes No關鍵人員的情況以及負責產品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？ Yes No技術人員和質量管理人員比例是否符合要求？ Yes No接觸產品人員是否具有健康檔案？ Yes No是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？ Yes No其他：2. 廠房和設施、設備 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產品的污染？ Yes No廠區(qū)是否整潔？ Ye

21、s No廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染？ Yes No廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求？ Yes No是否采取必要的防蟲鼠措施？ Yes No提供關鍵生產設備及檢驗儀器一覽表？ Yes No是否為專用車間，如不是，列出其它產品名錄？ Yes No企業(yè)的生產能力是否滿足供貨需求？ Yes No是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？ Yes No是否進行了空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？ Yes No其他：3. 物料管理提供關鍵物料的清單？ Yes No關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ Yes No所有起始物料是否有相應標準。抽查關鍵物料檢驗報告書？ Yes

22、 No原材料、中間體（或中間產品）是否經檢驗？ Yes No包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？ Yes No其他：4. 生產管理 人員是否按要求著裝？ Yes No是否按質量標準要求組織生產，生產工藝的先進性情況？ Yes No成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染？ Yes No生產量與交貨量是否相吻合？ Yes No模具及模版的管理能否保護客戶利益？ Yes No其他：5. 質量管理是否有質量保證機構,職能及其落實情況？ Yes No是否有嚴密的質量控制體系和完善的監(jiān)測手段？ Yes No生產（經營）管理和質量管理制度及文件完善？ Yes No 生產（經營）及質量檢驗記錄完善、規(guī)范、及

23、時、真實？ Yes No是否對雜質（有機雜質、無機雜質和殘留溶劑等）進行了有效控制？ Yes No成品是否檢驗合格后出廠，成品放行是否得到有效控制？ Yes No用戶反饋、投訴是否及時處理？ Yes No其他：6. 產品運輸 產品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或受到污染？ Yes No其他：審計結果本次審計發(fā)現的缺陷：一般缺陷：嚴重缺陷：建議：審計成員審計日期：審計成員意見備 注附件3：SOR-SMP-ZL-001-03*有限公司供應商現場審計報告被審計單位名稱：審計日期：被審計方信息審計組信息工廠地址：項目負責人：（姓名、職務、聯系方式）聯系人：（姓名、職務、聯系方式）聯系人：（姓名、職務、聯系方式）審計組成員：（姓名、職務、聯系方式）審計報告總結1. 結論：2. 存在問題及結論：（包括審計的目的、依據，存在的多少問題，嚴重缺陷有幾項，一般缺陷有幾項，建議項有幾項，是否通過現場審計，被批準與否或需整改后經重新