ZSJL06700質(zhì)量年報(bào)統(tǒng)計(jì)表

1、質(zhì)量年報(bào)統(tǒng)計(jì)表1.物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商 1.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名和入庫序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法評(píng)價(jià)： 1.2 主要原輔料購進(jìn)情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評(píng)價(jià)：1. 2. 3. 4. 1.3 供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：2工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名缺陷描述處理方法3.生產(chǎn)工藝分析

2、：3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況3.2中間體控制情況3.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗(yàn)證情況，申報(bào)情況3.4物料平衡3.5收率36返工與再加工時(shí)間品名批號(hào)規(guī)格缺陷描述處理措施評(píng)價(jià)：3.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：4.偏差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施 評(píng)價(jià)：5.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：批號(hào) A B C D E F評(píng)價(jià)：6、變更控制回顧：申請(qǐng)日期變更事件變更原因是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：7. 驗(yàn)證回顧：序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論123 評(píng)價(jià)：8.環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)情況監(jiān)測(cè)情況

3、區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度 評(píng)價(jià)：9. 人員情況： 新增人員： 變更人員： 人員體檢及培訓(xùn)情況：10. 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧： 序號(hào)品名委托批次完成情況結(jié)論123評(píng)價(jià)：11不良反應(yīng)： 表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：12.產(chǎn)品召回、退貨： 12.1產(chǎn)品召回序號(hào)品名批號(hào)規(guī)格召回原因召回情況處理措施評(píng)價(jià)：12.2退貨序號(hào)品名規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果評(píng)價(jià)：13.投訴：表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：14產(chǎn)品質(zhì)量情況：（1.）本年車間生產(chǎn)斑蝥酸鈉維生素B6注射液（10ml/支） 件（2）本年車間生產(chǎn)斑蝥酸鈉維生素B6注射液（5ml/支） 件（5）本年出現(xiàn)異常情況的產(chǎn)品：品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量缺陷描述處理措施評(píng)價(jià)：15 結(jié)論： 附錄1 年度產(chǎn)品回顧分析表品名 樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差 X + 3 X - 3Cp/Cpl/Cpu Cpk 附錄2 產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表序號(hào)批號(hào)工序收率工序收率工序收率工序平衡工序平衡包裝平衡包