《GSP現(xiàn)場檢查操作方法》(批發(fā)、內(nèi)控)

1、藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證檢查評定標準(試行(國家藥品監(jiān)督管理局制定2、 藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證檢查項目共 132項,其中關健項目(條款前加“ *” 37項,一般項目 95項。3、 現(xiàn)場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不 齊全的項目,稱為缺陷項目;關健項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。4、 藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例 30%;一個分支機構(gòu)不合格,視為一個嚴重缺陷。5、 結(jié)果評定: - 1 -安徽省藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證現(xiàn)場檢查操作方法(試行 (安徽省藥品監(jiān)督管理局制定 - 2 - 3 - - 4 - - 5 -

2、- 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 - (5501 藥品營銷宣傳應嚴 查現(xiàn)場。 格執(zhí)行國家有關廣 1、藥品廣告是否經(jīng)省局審批（或備案） ； 告管理的法律、法 規(guī)， 宣傳的內(nèi)容必須 2、廣告內(nèi)容是否與批準內(nèi)容相一致； 以國家藥品監(jiān)督管 3、是否有有獎銷售宣傳。 理部門批準的藥品 使用說明為準。 對質(zhì)

3、量查詢、投訴、 抽查和銷售過程中 發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要 查明原因，分清責 任， 采取有效的處理 措施，并做好記錄。 企業(yè)已售出的藥品 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應 向有關管理部門報 告， 并及時追回藥品 和做好記錄。 廣告是否經(jīng)省局審批： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個非法廣告： 個。 廣告內(nèi)容是否與批準內(nèi)容相一致： 是，否。 發(fā)現(xiàn) 1 個非法廣告， 視該 項不合格。 (5601 查相關記錄和資料。 無記錄，視該項不合格。 是否查明原因、分清責任，并采取處理措施： 1、 對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，是否查明原因、分 是，否； 清責任，采取有效的措施； 是否有記錄： 是，否。 2、 是否有記錄。 本條與 0606、4003

4、 條結(jié)合起來查。 根據(jù)國家局和省局藥品質(zhì)量公報， 查企業(yè) 有無質(zhì)量公報品種： 有，無。 發(fā)現(xiàn)1種藥品未采取措施 相關資料。 是否及時追回并有記錄： 追回，視該項不合格。 1、 已售出藥品是否及時追回； 是，否； 2、 是否有記錄。 如否，有幾種質(zhì)量有問題的藥品未及時追回： 種。 (*5701 (5702 企業(yè)應按國家有關 查資料。 無制度、表格，或未按規(guī) 藥品不良反應報告 1、詢問質(zhì)量管理機構(gòu)負責人，是否熟悉國 是否熟悉藥品不良反應報告制度規(guī)定： 是，否； 定上報，視該項不合格。 制度的規(guī)定和企業(yè) 家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定； 不良反應報告表格是否符合國家規(guī)定： 相關制度， 注意收集 2、是否印制了不良反應報告表格； 是，否； 由本企業(yè)售出藥品 3、企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)了不良反映情況，并按規(guī) 發(fā)現(xiàn)不良反