醫(yī)藥批發(fā)公司GSP管理制度

1、文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編 號(hào)YYWZ-QM-001-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)公司存在的 問(wèn)題，并采取糾正、預(yù)防措施，不斷提高公司質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體 系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍適用于本公司需參加質(zhì)量體系內(nèi)審的所有部門、人員及環(huán)節(jié)。四、責(zé)任1、公司應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)審小組，并提供條件保證內(nèi)審工作正常進(jìn)行。

2、2、質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告”，對(duì)在內(nèi)審過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議進(jìn)行仲裁。3、內(nèi)審組長(zhǎng)指定內(nèi)審人員，并負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的組織、溝通和協(xié)調(diào)。4、內(nèi)審人員負(fù)責(zé)內(nèi)審活動(dòng)，編制“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表”，記錄現(xiàn)場(chǎng)審核情況，填寫“質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告”，并對(duì)審核結(jié)果做客觀公正評(píng)價(jià)，對(duì)糾正措施的實(shí)施情況及其有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告” ，準(zhǔn)備內(nèi)審文件，收集“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表” ，保存內(nèi)審相關(guān)記錄和資料。6、接受內(nèi)審的部門負(fù)責(zé)做好內(nèi)審的配合準(zhǔn)備工作，提供有關(guān)資料和文件，制定質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)糾正措施并組織實(shí)施

3、。五、內(nèi)容5.1 審核計(jì)劃5.1.1 公司質(zhì)量管理部根據(jù)擬審核活動(dòng)和部門的狀況和重要程度，制定年度質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃。內(nèi)審計(jì)劃的主要內(nèi)容包括審核的目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、 審核日期、 接受審核的部門及時(shí)間安排等， 并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批；5.1.2 計(jì)劃要保證涉及到質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門、人員及環(huán)節(jié)；5.1.3 每年至少要審核一次（兩次間隔時(shí)間不超過(guò)十二個(gè)月） ；5.1.4 審核可以采取分環(huán)節(jié)、分部門分別滾動(dòng)內(nèi)審的方式，也可以集中審核的方式；5.1.5 當(dāng)質(zhì)量體系以下關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，或公司出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴時(shí)，應(yīng)組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。5.1.5.1 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變

4、更；5.1.5.2 法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量副總經(jīng)理、 質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；5.1.5.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更；5.1.5.4 倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；5.1.5.5 溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；5.1.5.6 質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.2 審核準(zhǔn)備5.2.1 公司總經(jīng)理任命質(zhì)量體系內(nèi)審組長(zhǎng)；5.2.2 內(nèi)審組長(zhǎng)選擇審核組成員，并根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行合理分工。內(nèi)審人員不 得審核自己所在的部門；5.2.3 質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)提前七個(gè)工作日發(fā)到各相關(guān)部門；5.2.4 受審核部門收到內(nèi)審計(jì)劃后，若對(duì)審核日期和審核人員有異議，可在兩個(gè)工作日內(nèi)通知內(nèi)審小組，經(jīng)協(xié)商后再做安排，同時(shí)受審核部門應(yīng)做

5、好準(zhǔn)備工作；5.2.5 內(nèi)審組長(zhǎng)組織內(nèi)審人員按分工編制內(nèi)審檢查記錄表，內(nèi)容包括公司的質(zhì)量管理體系、 組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)、 人員與培訓(xùn)、 質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5.3 審核實(shí)施5.3.1 首次會(huì)議5.3.1.1 所有接受審核部門的負(fù)責(zé)人、內(nèi)審人員應(yīng)參加首次會(huì)議；5.3.1.2 質(zhì)量體系內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議，介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排及審核方法和程序。5.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核5.3.2.1 內(nèi)審人員按質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表的內(nèi)容，采用詢

6、問(wèn)、觀察、調(diào)查、檢查文件執(zhí)行情況等方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并做好現(xiàn)場(chǎng)審核記錄；5.3.2.2 內(nèi)審人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)， 應(yīng)當(dāng)讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人、 責(zé)任者確認(rèn)；5.3.2.3 內(nèi)審組長(zhǎng)召開(kāi)審核組內(nèi)部會(huì)議，綜合分析審核結(jié)果，依據(jù)相應(yīng)要求，填寫質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告。5.3.3 末次會(huì)議5.3.3.1 參加人員與首次會(huì)議相同；5.3.3.2 內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議，內(nèi)審人員報(bào)告其觀察結(jié)果，內(nèi)審組長(zhǎng)對(duì)公司 質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)程度做出綜合評(píng)價(jià)；5.4 落實(shí)整改措施5.4.1 審核組下發(fā)質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告至各責(zé)任部門；5.4.2 被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項(xiàng)，制定整改措施和計(jì)劃， 經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，限

7、期整改；5.4.3 內(nèi)審人員對(duì)需整改部門實(shí)施整改措施及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并 作好驗(yàn)證記錄。5.5 審核報(bào)告5.5.1 內(nèi)部審核完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理部編寫質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量 副總經(jīng)理審批后，發(fā)至被審核的部門；5.5.2 內(nèi)審報(bào)告主要內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審小組成員、內(nèi) 審日期和受審部門，綜合評(píng)價(jià)；5.5.3 對(duì)質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果及落實(shí)糾正措施情況應(yīng)做出明確的結(jié)論。5.6 公司質(zhì)量管理部按規(guī)定保存質(zhì)量體系內(nèi)審相關(guān)記錄和資料，包括：質(zhì) 量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄資料、內(nèi)審會(huì)議記錄、內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告、部門整 改措施方面文件、跟蹤檢查記錄資料等。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)制度編 號(hào)YYWZ-QM

8、-002-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、定義:質(zhì)量否決權(quán)指本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員在藥品質(zhì)量管理流程各環(huán)節(jié) 對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及其包裝質(zhì)量等問(wèn)題，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的不同項(xiàng)目和 程度，采用不同的方式方法，具有確認(rèn)與處理的決定權(quán)，對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì) 量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量方面具有相應(yīng)否決權(quán)。二、目的：為了體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)格性和“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，確保藥品質(zhì) 量，特制定本制度。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。四、適用

9、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行 GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制 度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng) 全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：2.1 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品存在以下情況之一的予以否決:2.1.1 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.2 未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；2.1.4 超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；2.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的；2.1

10、.6 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；2.1.7 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。2.2 對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)藥品存在下列情況之一的予以否決：2.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品；2.2.2 存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；2.2.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；2.2.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。2.3 對(duì)銷售藥品存在下列情況之一的予以否決：2.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的；2.3.2 國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的；2.3.3 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；2.3.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。2.4 對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)存在以

11、下情況之一的予以否決：2.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的；2.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的；2.4.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的；2.4.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。2.5 在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā) 現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的；2.6 違反公司質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的。3、質(zhì)量否決方式：根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：3.1 發(fā)出整改通知書(shū)；3.2 對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品有權(quán)封存；3.3 終止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；3.4 按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見(jiàn)。4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：4.1 公司總經(jīng)理支持質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)；

12、4.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行并提出處罰意見(jiàn)，各部門結(jié)合獎(jiǎng)懲細(xì)則 進(jìn)行考核并將考核結(jié)果通知財(cái)務(wù)部，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重同時(shí)給予其他處罰；4.3 凡屬公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見(jiàn)， 報(bào)公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)；4.4 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng) 服從質(zhì)量管理部意見(jiàn)；4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障文件名稱質(zhì)量管理文件管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-003-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)

13、共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一 行動(dòng)的目的。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。四、適用適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。五、責(zé)任：公司所有部門。六、內(nèi)容：1、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作 規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替 換、

14、銷毀等按此制度進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。2.1 起草：質(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求, 填寫“文件修訂申請(qǐng)表”，依據(jù)藥品法規(guī)、GSP勺要求起草公司質(zhì)量管理制度, 各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)起草的管理制度，制定本部門崗位職責(zé)及操作規(guī)程、記錄和 憑證初稿。需多個(gè)部門共同合作完成的由辦公室協(xié)調(diào)共同完成；2.2 修訂：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)匯總修訂各部門起草的文件，出現(xiàn)較大分歧，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組共同修訂；2.3 審核：修訂完成后的樣稿提交質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行審核：2.4 批準(zhǔn)： 審核完畢的質(zhì)量管理制度由總經(jīng)理簽署意見(jiàn)， 批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施，其他質(zhì)量管理文件由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。辦公室填寫“文件編碼

15、登記表”。2.5 分發(fā)：批準(zhǔn)后的文件加蓋“受控”標(biāo)識(shí)，由辦公室負(fù)責(zé)裝訂、分發(fā)工作，在發(fā)放時(shí)填寫“文件發(fā)放、回收記錄”；2.6 保管：各部門領(lǐng)用文件后分類存放，便于查閱。辦公室留存各級(jí)人員簽名的原始文件，需借閱原始文件時(shí)填寫“文件借閱記錄表”。2.7 修改：在有關(guān)法律法規(guī)修訂后、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)、使用或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)需要對(duì)文件進(jìn)行修改，修改時(shí)按照新文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)程序執(zhí)行；2.8 撤銷：新文件分發(fā)時(shí)，同時(shí)回收、撤銷不再執(zhí)行的文件；2.9 替換：各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的現(xiàn)行有效的文件，已廢止或者失效的文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；2.10 銷毀： 辦公室將撤銷的文件除留存一份備查外

16、， 全部執(zhí)行銷毀并填寫“文件銷毀審批記錄表”。3、文件編碼要求：各類文件統(tǒng)一編碼，做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。3.1 編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由 4個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、 2個(gè)英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見(jiàn)如下： -公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)一一修訂號(hào)* 企業(yè)代碼如“醫(yī)藥物資”代碼為“ YYWZ;* 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM表示。部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QU表示。操作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP表示。記錄和憑證的文件類別代碼，用英文字母“ QR表示。* 文件序號(hào)

17、：用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開(kāi)始順序編碼。3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：3.2.1 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更 改或廢止，應(yīng)按有 關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；3.2.2 納入質(zhì)量管理體系的文件，依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂;4、標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求文件首頁(yè)格式如下：文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編 號(hào)YYWZ-QM-001-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂5、文件通用要求：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn) 確、清晰、易懂文件名稱質(zhì)量

18、信息管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-004-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的:為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥 品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估、處理、 傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的

19、內(nèi)容主要包括：2.1 國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2.2 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；2.3 當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；2.5 同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；2.6 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2.7 在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息： 由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2 公司內(nèi)部信息： 由各有關(guān)部門通過(guò)

20、各種報(bào)表、會(huì)議、 信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.3 公司外部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：4.1 A 類信息4.1.1 A 類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；4.1.2 A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。4.2 B 類信息4.2.1 B 類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；4.2.2 B 類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組 織傳遞

21、和反饋。4.3 C類信息4.3.1 C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息；4.3.2 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果在每周辦公會(huì)議上匯報(bào)。5、質(zhì)量信息的處理5.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、 管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)；5.2 質(zhì)量管理部每季整理、分析各類商品信息，形成“藥品質(zhì)量信息匯總 分析表”，及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量副總經(jīng)理，并及時(shí)反饋到相應(yīng)職能部門。緊急情 況隨時(shí)報(bào)告；5.3 公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋 的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢并填寫通過(guò)“藥 品質(zhì)

22、量查詢記錄表”；5.4 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部 在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并填寫“質(zhì)量信息聯(lián)系處理 單”反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效 的利用。文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度編 號(hào)YYWZ-QM-005-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、定義:首營(yíng)企業(yè)指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)的藥品。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥

23、品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及 5 個(gè)附錄。四、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、藥品配置中心對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。1.1 首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實(shí)、有效：1.1.1 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；1.1.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 （2014 換新證后不再需要提供年檢證明）；1.1.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量

24、管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；1.1.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；1.1.5 開(kāi)戶許可證復(fù)印件；1.1.6 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。1.2 公司應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份，需查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1.2.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；1.2.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。1.3 首營(yíng)品種的審核， 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料， 確認(rèn)真實(shí)、有效：1.3.1 國(guó)產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)批件或者

25、是再注冊(cè)批件 、 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 ；藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝樣本） ；1.3.2 進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證 、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或者進(jìn)口藥品批件 ； “進(jìn)口藥品通關(guān)單” 或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)” ；生物制品提供生物制品批簽發(fā)合格證 、 進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ；1.3.3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一份（生產(chǎn)企業(yè)要求蓋紅章的原件、批發(fā)企業(yè)為復(fù)印件加蓋批發(fā)企業(yè)質(zhì)管章） ；1.3.4 商標(biāo)注冊(cè)證、價(jià)格批文等其它資料也可提供。1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：1.4.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；1.4.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；1.4.3

26、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；1.4.4 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；1.4.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；1.4.6 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3、準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種前，藥品配置中心應(yīng)詳 細(xì)填寫紙質(zhì)“首營(yíng)企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品審批表”，簽署相關(guān)負(fù) 責(zé)人意見(jiàn)，連同本制度規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。4、質(zhì)量管理部對(duì)填報(bào)的審批表、資料和樣品進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理 審批同意，在商務(wù)系統(tǒng)中審核通過(guò)后即可正常采購(gòu)。5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核以資料審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依 據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部

27、門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企 業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成“外部質(zhì)量體系實(shí)地考察 記錄”，再上報(bào)審批。6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)，首營(yíng)品種建立“藥品質(zhì)量 檔案表”后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批原則上應(yīng)在 2天內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。文件名稱購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度編 號(hào)YYWZ-QM-006-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的:為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)

28、行為的合法性，對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及 5 個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于藥品購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員及提貨人員合法資質(zhì)的審核。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部、藥品配置中心對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、購(gòu)貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1.1 藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；1.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（ 2014 換新證后不再需要提供年檢證明）；1.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)

29、復(fù)印件；1.4 開(kāi)戶許可證復(fù)印件或開(kāi)票資料；1.5 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2、購(gòu)貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：2.1 藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（ 2014 換新證后不再需要提供年檢證 明）；2.3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；2.4 開(kāi)戶許可證復(fù)印件或開(kāi)票資料；2.5 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.6 貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確 認(rèn)真實(shí)、有效：3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；3.2 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、公司按規(guī)定對(duì)采購(gòu)人員及提貨人員（客戶上門自提）的合法

30、資格進(jìn)行 審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料：4.1 由購(gòu)貨單位出具的采購(gòu)委托書(shū)，載明授權(quán)區(qū)域或企業(yè)，受權(quán)人姓名、 身份證號(hào)碼，明確授權(quán)事項(xiàng)（業(yè)務(wù)、提貨），并由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字生效；4.2 加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的采購(gòu)人員及提貨人員身份證復(fù)印件。5、與購(gòu)貨單位開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，藥品配置中心或銷售部應(yīng)詳細(xì)填寫紙質(zhì)“客戶資質(zhì)審核表”，簽署相關(guān)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，并在商務(wù)系統(tǒng)中申報(bào)，連同資料 報(bào)質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部對(duì)填報(bào)的“客戶資質(zhì)審核表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意后，在商務(wù)系統(tǒng)中審核通過(guò)后即可正常銷售。7、客戶資質(zhì)的審核原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“客戶資質(zhì)審核表”及報(bào)批資料等存

31、檔備查。文件名稱藥品采購(gòu)管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-007-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制 度。二、適用范圍：在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)適用本制度。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄、關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān) 問(wèn)題的通知。四、責(zé)任：藥品配置中心、質(zhì)量管理部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.1 確定供貨單位的合法資格；1.2 確定所購(gòu)

32、入藥品的合法性；1.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制 度執(zhí)行。2、藥品配置中心按月制定“藥品采購(gòu)計(jì)劃”，在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，報(bào)質(zhì)量管 理部審核：質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù), 做出審核結(jié)論。3、“藥品購(gòu)銷合同”是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。 簽訂合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，對(duì)于建立長(zhǎng)期購(gòu)銷關(guān)系的企業(yè)，可按年度簽訂長(zhǎng)期 合同，日常操作可用“電話訂貨單”代替。4、采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的“增

33、值稅專用發(fā)票”或者“增值稅 普通發(fā)票”。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額 等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”，并加蓋供 貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、 品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)發(fā)票 保存5年。5、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立“藥品采購(gòu)記錄”。記錄包括藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保存 5年備 查。6、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他 符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本

34、公司倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的“直調(diào)藥品采購(gòu)記 錄”，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。7、采購(gòu)特殊管理的藥品，嚴(yán)格按照特殊管理藥品采購(gòu)管理制度規(guī)定 進(jìn)行。8、質(zhì)量管理部應(yīng)組織藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部及銷售部按年對(duì)藥品采購(gòu)的 整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，按照購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審制度及操作程序進(jìn)行 動(dòng)態(tài)跟蹤管理，優(yōu)勝劣汰，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。文件名稱藥品收貨和驗(yàn)收管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-008-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為防止不合格藥品入庫(kù)，對(duì)到貨藥品按本制度逐批進(jìn)行

35、收貨、驗(yàn)收。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品到貨、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)適用。四、責(zé)任：收貨員：核實(shí)運(yùn)輸方式、根據(jù)隨貨同行單（銷后退回申請(qǐng)單）對(duì)照藥品采 購(gòu)記錄（藥品銷售記錄）核對(duì)藥品品名、數(shù)量、批號(hào)；驗(yàn)收員：核對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等證明文件、抽樣檢查、核對(duì)實(shí)物、上傳電 子監(jiān)管碼；質(zhì)量管理部：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假劣藥的處理。五、內(nèi)容：1、藥品收貨管理：1.1 藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單 和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符1.1.1 將對(duì)方隨貨同行單與我公司“藥品采購(gòu)記錄”核對(duì)，核

36、實(shí)到貨藥品是否為我司采購(gòu)；對(duì)方隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；1.1.2 核實(shí)運(yùn)輸工具為封閉式貨物運(yùn)輸工具、 溫度控制符合藥品儲(chǔ)存條件、在途時(shí)限符合協(xié)議約定；1.1.3 核實(shí)對(duì)方隨貨同行單、 我方藥品采購(gòu)記錄、 到貨實(shí)物所列藥品信息、數(shù)量等是否一致。1.2 收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，打印“商品收貨單”并簽字，按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。1.3 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)收貨，并對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行

37、重點(diǎn)檢查，符合要求的填寫“冷藏、冷凍藥品到貨收貨記錄”或“銷后退回冷藏、冷凍藥品收貨記錄” 。不符合溫度要求的拒收。冷藏、冷凍藥品放在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。1.4 運(yùn)輸方式或隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥品不符的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒收。存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。1.5 銷后退回藥品的收貨，收貨員應(yīng)核對(duì)“銷后退回申請(qǐng)單”和“藥品銷售記錄” ，核實(shí)藥品信息、數(shù)量等是否一致。核實(shí)無(wú)誤后移入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。2、藥品驗(yàn)收管理：2.1 驗(yàn)收員根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫(kù)；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；2.2

38、 驗(yàn)收員按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部處理；2.3 驗(yàn)收員對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部處理；2.4 驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理；2.5 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查；2.6 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件

39、包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域；2.7 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員和保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”；2.8 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)及江西省城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應(yīng)當(dāng)拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)要求藥品配置中心及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報(bào)告；2.9 驗(yàn)收完畢，由驗(yàn)收員做好“購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”或“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄” ，冷藏、冷凍藥品

40、做好“冷鏈驗(yàn)收溫控記錄”。驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施，冷藏、冷凍藥品需填寫“冷鏈藥品驗(yàn)收溫控異常記錄表” ；2.10 進(jìn)行藥品直調(diào)的，委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。由驗(yàn)收員當(dāng)日向購(gòu)貨單位索取驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立專門的“直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄”。3、對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理按照藥品退貨管理制度管理，保證 退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-009-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的:為保證倉(cāng)庫(kù)藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理

41、，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ) 存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品在庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。四、責(zé)任：保管員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1、保管員按包裝標(biāo)示的溫度要求選擇庫(kù)區(qū)儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35% 75%2、冷藏、冷凍藥品需根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制。3、各庫(kù)區(qū)藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，保管員應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)

42、下，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。4、保管員按色標(biāo)管理把藥品放入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；保管員按庫(kù)區(qū)進(jìn)行管理。5、保管員在儲(chǔ)存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。6、在搬運(yùn)和堆碼藥品時(shí)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。7、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米；冷藏、冷凍藥品的碼放符合藥品儲(chǔ)存操作程序要求。8、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放

43、，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。9、特殊管理的藥品按照特殊管理藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度規(guī)定儲(chǔ)存。10、 儲(chǔ)存藥品的貨架、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔， 無(wú)破損和雜物堆放。11、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影 響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物 品。12、保管員建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載藥品進(jìn)銷存狀 況；庫(kù)存藥品月末盤點(diǎn)，做好“藥品盤點(diǎn)記錄”，做到賬貨票相符。對(duì)賬貨不 符的填寫“盤點(diǎn)差異原因核查記錄表”查找原因，核實(shí)庫(kù)存。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-010-2014-01起率部門質(zhì)量管

44、理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)：10.1 指導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)并做好記錄；10.2 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)，做好“冷庫(kù)冷柜溫

45、度異常記錄” ；10.3 指導(dǎo)和督促保管員對(duì)庫(kù)房調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；10.4 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“藥品養(yǎng)護(hù)記錄” 。 對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入 “重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并做好“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”；10.5 每季度末匯總、 分析養(yǎng)護(hù)信息， 形成 “藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息分析匯總表” 。2、養(yǎng)護(hù)員利用商務(wù)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售；3、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣

46、體、粉末泄漏時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。4、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：10.6 存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；10.7 懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門；10.8 屬于特殊管理的藥品，按照特殊管理藥品管理制度處理；10.9 不合格藥品的處理過(guò)程按照 不合格藥品及藥品銷毀管理制度 執(zhí)行，有完整的手續(xù)和記錄；10.10 合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)文件名稱藥品銷售管理制度編

47、號(hào)YYWZ-QM-011-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品銷售工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品配置中心、銷售部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、配置中心內(nèi)勤按照購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度，收集購(gòu)貨 單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明， 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行客戶資 質(zhì)審核。2、商務(wù)系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式

48、或經(jīng)營(yíng)范 圍銷售訂單的生成。開(kāi)票員按照商務(wù)系統(tǒng)設(shè)定，只能在經(jīng)過(guò)審核的生產(chǎn)范圍、 經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品。3、銷售藥品時(shí)，開(kāi)票員應(yīng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售 特殊管理藥品應(yīng)同時(shí)開(kāi)具發(fā)票，其他普通藥品可在三個(gè)月內(nèi)開(kāi)具發(fā)票。4、開(kāi)票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、 規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、 銷售日期等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的“直調(diào)藥品銷售記錄”。5、銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，按照特殊管 理藥品采購(gòu)、銷售質(zhì)量管理制度執(zhí)行。6、銷售員加強(qiáng)與自己分管客戶的聯(lián)系，定期征詢和反饋用戶對(duì)

49、藥品質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，填寫“藥品質(zhì)量用戶評(píng)價(jià)表”，改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量， 做好售后跟蹤服務(wù)。7、對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)做好“藥品質(zhì)量投訴記錄表”，反饋給質(zhì)量 管理部，查明原因，采取有效措施處理。文件名稱藥品出庫(kù)管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-012-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的:為了規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及 5 個(gè)

50、附錄。三、 適用范圍 ：藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、保管員按“隨貨同行單”逐批整理藥品至發(fā)貨區(qū)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識(shí)的質(zhì)量狀況等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。2、復(fù)核員對(duì)照“隨貨同行單”進(jìn)行復(fù)核。明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在“隨貨同行單”上簽字并交運(yùn)輸員辦理出庫(kù)發(fā)送手續(xù)。發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問(wèn)題不得出庫(kù)，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查：2.1 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；2.2 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；2.3

51、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；2.4 藥品已超過(guò)有效期；2.5 其他異常情況的藥品。3、復(fù)核員在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)需建立“醫(yī)藥商品出庫(kù)復(fù)核登記表”，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄保存5 年備查。4、特殊管理藥品出庫(kù)按照特殊管理藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管 理制度，由雙人復(fù)核簽字。5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。拼箱藥品應(yīng)防止在搬 運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓。6、藥品出庫(kù)時(shí)附加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。7、直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由配置中心開(kāi)具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企

52、 業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥 品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等 內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。8、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由復(fù)核員負(fù)責(zé)并符合以下要 求：8.1 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；8.2 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；8.3 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝 車；8.4 啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好“出庫(kù)冷鏈溫控記錄”，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí) 間等。9、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，復(fù)核員復(fù)核完畢后在出庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃, 掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-013-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。四、責(zé)任：運(yùn)輸員、搬運(yùn)工、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、運(yùn)輸藥品時(shí)，運(yùn)輸員根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、 天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取