創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)及委托生產(chǎn)流程

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)及委托生產(chǎn)流程附錄A：創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件1、申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。3、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 依據(jù)：食藥監(jiān)械管201413號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 附錄B：申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批提交的資料境內(nèi)

2、申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；2、申請人企業(yè)法人資格證明文件。3、產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。4、產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述。5、產(chǎn)品技術文件，至少應當包括： （1）.產(chǎn)品的預期用途; （2）.產(chǎn)品工作原理/作用機理； （3）.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。6、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括： （1）.信息或者專利檢索機構出具的查新報告； （2）.核心刊物公開發(fā)表

3、的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述； （3）.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）； （4）.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。7、產(chǎn)品安全風險管理報告。8、產(chǎn)品說明書（樣稿）。9、其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。10、所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。若為境外申請人，應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構提出申請，除上訴資料外還應提交以下文件：（1）.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；（2）.代理人或者申請人

4、在中國境內(nèi)辦事機構的承諾書;（3）.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構的機構登記證明。依據(jù)：食藥監(jiān)械管201413號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 附錄C：創(chuàng)新醫(yī)療器械備案或注冊申報資料創(chuàng)新醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械時，按備案管理提供資料：1、第一類醫(yī)療器械備案表2、安全風險分析報告3、產(chǎn)品技術要求4、產(chǎn)品檢驗報告5、臨床評價資料6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿7、生產(chǎn)制造信息8、證明性文件境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件。9、符合性聲明 創(chuàng)新醫(yī)療器械為第二、三類醫(yī)療器械時，按注冊管理提供資料：1、申請表；2、證明性文件；3、綜述資料

5、；4、主要原材料的研究資料；5、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；6、分析性能評估資料；7、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；8、穩(wěn)定性研究資料；9、生產(chǎn)及自檢記錄；10、臨床評價資料；11、產(chǎn)品風險分析資料；12、產(chǎn)品技術要求；13、產(chǎn)品注冊檢驗報告；14、產(chǎn)品說明書；15、標簽樣稿；16、符合性聲明；依據(jù)：體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號） 附錄D：開辦創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)在具備從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件下，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)

6、品技術要求復印件； 3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；8、質(zhì)量手冊和程序文件；9、工藝流程圖；10、經(jīng)辦人授權證明；11、其他證明資料。依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）附錄E：創(chuàng)新醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案資料委托方提交：1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件；3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；4、受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；5、委托生產(chǎn)合同復印件；6、經(jīng)辦人授權證明。 受托方提交（受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息）：1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；2、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；3、受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；4、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；5、委托生產(chǎn)合同復印件；6、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；7、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲