TS16949：2009版標(biāo)準(zhǔn)講解

1、第二部分第二部分ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009標(biāo)準(zhǔn)理解和實施標(biāo)準(zhǔn)理解和實施 ISOISO前言前言ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009由國際汽車特別工作組由國際汽車特別工作組（IATFIATF）和日本汽車制造商協(xié)會（）和日本汽車制造商協(xié)會（JAMAJAMA）在）在ISO/TC176ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的。下共同制定的。通過技術(shù)修訂，取消第版的通過技術(shù)修訂，取消第版的ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009，并由第三版，并由第三版ISO/TS

2、16949ISO/TS 16949替代。替代。方框內(nèi)的文字是方框內(nèi)的文字是ISO9001ISO9001：20082008的原文。方框的原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補充的要求。外的部分是行業(yè)特殊補充的要求。ISOISO前言前言在本技術(shù)規(guī)范中：在本技術(shù)規(guī)范中：“應(yīng)應(yīng)”（shallshall）表示）表示要求要求?！皯?yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)”（shouldshould）表示）表示建議建議。標(biāo)有標(biāo)有“注注”（NOTENOTE）的段落是對理解和解釋有）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的關(guān)要求的指南指南。凡使用凡使用“例如例如”（such assuch as）一詞處，任何給）一詞處，任何給出的建議僅起出的建議僅起指導(dǎo)作用指導(dǎo)作

3、用。附錄附錄A A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的一部分一部分。引言引言0.1 0.1 總則總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險， 組織不斷變化的需求，組織不斷變化的需求， 組織的具體定目標(biāo)，組織的具體定目標(biāo)， 組織所提供的產(chǎn)品，組織所提供的產(chǎn)品， 組織所采用的過程，組織所采用的過程， 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。組織的規(guī)模和組織結(jié)

4、構(gòu)。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白⒆ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。是理解和說明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 1

5、9004中所闡明的質(zhì)中所闡明的質(zhì)量管理原則。量管理原則。 引言引言0.2 0.2 過程方法過程方法引言引言0.3 0.3 與與ISO 9004ISO 9004的關(guān)系的關(guān)系 GB/T 19001 GB/T 19001和和GB/T 19004GB/T 19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。相互補充，但也可單獨使用。 GB/T 19001GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T 19001GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)

6、量管理體系所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在滿足顧客要求方面的有效性。 在發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)時，在發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)時，GB/T 19004GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001GB/T 19001相比，相比， GB/T 19004GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效

7、，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， GB/T 19004GB/T 19004不擬用于認(rèn)證、不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。法律法規(guī)和合同的目的。引言引言0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T GB/T 240012400120042004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A A表明了表明了GB/T 19001-2008GB/T 19001-2008與與GB/T 24001GB/T 240012004200

8、4之間的對應(yīng)關(guān)系。之間的對應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。引言引言0.5 0.5 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中

9、建立本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進、預(yù)防缺持續(xù)改進、預(yù)防缺陷、減少變差和浪費陷、減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適用的本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在本技術(shù)規(guī)范旨在避免避免多重的認(rèn)證審核多重的認(rèn)證審核，并為汽車生產(chǎn)件，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件的組織建立質(zhì)量管理體系提供一個和相關(guān)維修零件的組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用通用的方法的方法。1 1 范圍范圍GB/T 19001:2008GB/T 19001:2008，質(zhì)量管理體系，質(zhì)

10、量管理體系 要求要求1 1 范圍范圍1.11.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)a)需要需要證實證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的要求的產(chǎn)品的能力能力； b) b) 通過體系的有效通過體系的有效應(yīng)用應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在應(yīng)用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強增強顧客滿意。顧客滿意。 注注1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于僅適用于

11、 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品, , 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1 1.1 總則總則1 1 范圍范圍1.1 1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19001GB/T 19001：20082008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)；理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進行顧客規(guī)定的本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進

12、行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件生產(chǎn)件和和/ /或或維修維修零件制造零件制造的現(xiàn)場。的現(xiàn)場。 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心、支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心、公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。證。 本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 1 1 范圍范圍適用于整個汽車供應(yīng)鏈適用于整個汽車供應(yīng)鏈 v汽車汽車 應(yīng)被理解為發(fā)動機驅(qū)動的車輛，包括應(yīng)被理解為發(fā)動機驅(qū)動的車輛，包括轎車轎車, ,卡車卡車( (輕型輕

13、型/ /中型中型/ /重型重型), ), 巴士巴士, , 摩托車摩托車, ,v汽車汽車 應(yīng)被理解為應(yīng)被理解為不包括不包括 工業(yè)工業(yè), ,農(nóng)業(yè)農(nóng)業(yè), ,非公路用非公路用 ( (礦產(chǎn)礦產(chǎn), , 森林森林, , 建筑建筑, ,等等) ) 車車產(chǎn)品最終是通過整車廠銷售到市場產(chǎn)品最終是通過整車廠銷售到市場適用于產(chǎn)品或維修服務(wù)件的制造現(xiàn)場適用于產(chǎn)品或維修服務(wù)件的制造現(xiàn)場v現(xiàn)場現(xiàn)場 發(fā)生增值的制造過程的場所發(fā)生增值的制造過程的場所v制造制造 制作或加工過程制作或加工過程 生產(chǎn)材料生產(chǎn)材料 生產(chǎn)或維修零件生產(chǎn)或維修零件 裝配裝配 熱處理熱處理/ /焊接焊接/ /噴漆噴漆/ /電鍍或其他表面處理電鍍或其他表面處

14、理支持場所及附屬場所支持場所及附屬場所不能單獨進行認(rèn)證不能單獨進行認(rèn)證, , 但應(yīng)包括在審核范圍中但應(yīng)包括在審核范圍中對于多現(xiàn)場認(rèn)證對于多現(xiàn)場認(rèn)證, ,所有現(xiàn)場所有現(xiàn)場應(yīng)都被審核到應(yīng)都被審核到, ,不允許抽樣審核。不允許抽樣審核。1.1 1.1 總則總則1 1 范圍范圍GB/T 19001:2008GB/T 19001:2008，質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系 要求要求1.21.2應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用

15、由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)如果進行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第第7 7章章的要求，并且的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任產(chǎn)品的能力或責(zé)任, , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.37.3有關(guān)的內(nèi)容。有關(guān)的內(nèi)容。 不允許刪減不允許刪減制造過程制造過

16、程的設(shè)計。的設(shè)計。1 1 范圍范圍1.21.2應(yīng)用應(yīng)用只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMSQMS結(jié)構(gòu)或文件結(jié)構(gòu)或文件QMSQMS通用要求通用要求ISO/TS16949:2009各種類型的組織各種類型的組織不同規(guī)模的組織不同規(guī)模的組織提供提供汽車產(chǎn)品的制造汽車產(chǎn)品的制造供方供方刪減規(guī)則刪減規(guī)則限于限于7.3.2.1,7.3.3.1,7.3.2.1,7.3.3.1,不允不允許刪除制造過程的設(shè)計許刪除制造過程的設(shè)計 只有只有7.37.3條款中的條款中的產(chǎn)品設(shè)計部分產(chǎn)品設(shè)計部分可被刪除可被刪除v取決于組織是否具備產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任取決于組織是否具備產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任2 規(guī)范性引用文件 ISO 9000:

17、2005 ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基本原基本原理和術(shù)語理和術(shù)語 3.1.1 3.1.1 控制計劃控制計劃(control plan)(control plan)： 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件的描述。對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件的描述。（見附錄（見附錄A A）3.1.2 3.1.2 具有具有設(shè)計責(zé)任設(shè)計責(zé)任的的組織組織 有權(quán)限建立有權(quán)限建立新的新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行行更改更改的組織的組織。 注：本職責(zé)包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計注：本職責(zé)包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。性能的試驗和驗證。u

18、 3.1.33.1.3防錯防錯(error proofing)(error proofing) 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。的設(shè)計和開發(fā)。3.0 3.0 術(shù)語術(shù)語供方供方組織組織顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語）顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語）產(chǎn)品也可指服務(wù)產(chǎn)品也可指服務(wù)3.1.4 3.1.4 實驗室實驗室(laboratory)(laboratory) 進行檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但進行檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于不限于化學(xué)、化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性試驗。金相、尺寸、物理、電性能、可靠性試驗。3.1.5 3.1

19、.5 實驗室范圍實驗室范圍(laboratory scope)(laboratory scope) 受控文件，包括：受控文件，包括：實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)；實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)；用來進行上述活動的設(shè)備清單；用來進行上述活動的設(shè)備清單；進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6 3.1.6 制造制造(manufacturing)(manufacturing)以下制作或加工過程：以下制作或加工過程：生產(chǎn)材料；生產(chǎn)材料；生產(chǎn)或維修零件；生產(chǎn)或維修零件；裝配；裝配；熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它表面處理。熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它表

20、面處理。3.1.7 3.1.7 預(yù)見性維護預(yù)見性維護(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式的失效模式以避免維以避免維護性問題的活動護性問題的活動。（如果不進行維護一定會發(fā)生故障）（如果不進行維護一定會發(fā)生故障）3.1.8 3.1.8 預(yù)防性維護預(yù)防性維護 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，是制造過程設(shè)計的一項輸出。的措施，是制造過程設(shè)計的一項輸出。 （如果不進行（如果不進行維護不一定會發(fā)生故障）維護不一定會發(fā)生故

21、障）3.1.9 3.1.9 附加附加運費運費(premium freight)(premium freight) 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10 3.1.10 外部場所外部場所(remote location)(remote location) 支持現(xiàn)場且支持現(xiàn)場且不存在不存在生產(chǎn)過程的生產(chǎn)過程的場所場所。3.1.11 3.1.11 現(xiàn)場現(xiàn)場(site)(site) 發(fā)生增值的制造過程的場所。發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12 3.1.1

22、2 特殊特性特殊特性(special characteristics)(special characteristics) 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。參數(shù)。特性分類：特性分類：產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性 過程特性過程特性按性質(zhì)劃分：按性質(zhì)劃分：產(chǎn)品特殊特性產(chǎn)品特殊特性 過程特殊特性過程特殊特性按重要度劃分：按重要度劃分：關(guān)鍵特性關(guān)鍵特性 重要特性重要特性特殊特性包括：特殊特性包括：關(guān)鍵產(chǎn)品特性關(guān)鍵產(chǎn)品特性 重要產(chǎn)品特性重要產(chǎn)品特性關(guān)鍵過程特性關(guān)鍵過程特性 重要過程

23、特性重要過程特性4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系總總 則則質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊4.14.14.24.24.2.24.2.24.2.14.2.14.2.34.2.34.2.44.2.44 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.1 4.1 總要求總要求4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.21.2） b) b) 確

24、定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些 過程的運過程的運行和監(jiān)視；行和監(jiān)視； e)e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f) f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。改進。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 4

25、4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.1 4.1 總要求總要求4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程外包過程，應(yīng)確保，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。量管理體系中加以規(guī)定。 注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和

26、改進有關(guān)的過程。 注注2 2：“外包過程外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。選擇，并由外部方實施的過程。 注注3 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：度可受諸如下列因素影響： a)a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；響； b)b)對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度

27、； c)c)通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。條款實現(xiàn)所需控制的能力。4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.1 4.1 總要求總要求4.1 4.1 總要求總要求組織應(yīng)按本組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求建立建立QMSQMS形成文件形成文件實施實施并并保持保持持續(xù)持續(xù)改進改進QMSQMS的有效性的有效性該說的要說到該說的要說到說到的要寫到說到的要寫到寫到的要做到寫到的要做到做到的要有證據(jù)做到的要有證據(jù)質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系所需過程系所需過程管理活動管理活動 （第（第4 4章、第章、第5 5章）章）資源提供資源提供 （第（第6 6章）章）產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) （第（第7 7章）章

28、）測量、分析與改進測量、分析與改進 （第（第8 8章）章）建立質(zhì)量管建立質(zhì)量管理體系要求理體系要求識別過程及其應(yīng)用識別過程及其應(yīng)用確立過程的順序和相互作用確立過程的順序和相互作用確立控制的準(zhǔn)則和方法確立控制的準(zhǔn)則和方法確保獲得資源和信息確保獲得資源和信息實施措施、實施策劃結(jié)果實施措施、實施策劃結(jié)果監(jiān)視、測量和分析過程監(jiān)視、測量和分析過程持續(xù)改進過程持續(xù)改進過程管理這些過程管理這些過程 ( (包括外包過程包括外包過程) )4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.1 4.1 總要求總要求PDCAPDCA過程方法過程方法持續(xù)改進的實持續(xù)改進的實施（施（4.1f4.1f）識別的充分性、相識別的充分

29、性、相互作用、準(zhǔn)則和方互作用、準(zhǔn)則和方法（法（4.1a,b,c4.1a,b,c）監(jiān)視、測量和監(jiān)視、測量和分析（分析（4.1e4.1e）策劃的實施策劃的實施（條款（條款4.1d4.1d）4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.1 4.1 總要求總要求 4.1.1 4.1.1 總要求總要求補充補充 確保對確保對外包過程外包過程的控制不能免除組織符的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。（見合所有顧客要求的職責(zé)。（見7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3） 外包過程的質(zhì)量職責(zé)屬于組織自身外包過程的質(zhì)量職責(zé)屬于組織自身4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.2 4.2 文件要求

30、文件要求 4.2.14.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) a) 形成文件形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。文件，包括記錄。 注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多程序，形成文件，

31、并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。件中。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 注注3 3文件可采用任何形式或類型的媒介。文件可采用任何形式或類型的媒介。 4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.2 4.2 文件要求文件要求

32、4.2.14.2.1 總則總則 應(yīng)制定的應(yīng)制定的QMSQMS文件文件質(zhì)量質(zhì)量手冊手冊特定產(chǎn)品、特定產(chǎn)品、項目、過項目、過程或合同程或合同應(yīng)用應(yīng)用QMSQMS文件可多可少文件可多可少文件可詳可略文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒介可采用任何形式或類型的媒介組織的規(guī)模組織的規(guī)模活動的類型活動的類型過程和相互作用的復(fù)雜程度過程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力人員的能力程程 序序其他文件其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件TS16949TS16949要求的要求的7 7個程序個程序其他需要的程序其他需要的程序策劃、運行和控制需要的文件策

33、劃、運行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊, ,質(zhì)量手冊包括質(zhì)量手冊包括: : a) a)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的范圍范圍，包括任何，包括任何刪減刪減的細(xì)的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?.21.2）；）； b)b)質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ淦湟靡谩?c)c)質(zhì)量管理體系過程之間的質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表達(dá)相互作用的表達(dá)。4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體

34、系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件l QMS QMS的范圍，包含產(chǎn)品范圍的范圍，包含產(chǎn)品范圍l 刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)說明刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)說明l 形成文件的程序或引用形成文件的程序或引用l 過程及其順序和相互作用，包括過程及其順序和相互作用，包括外包過程外包過程( (可以用圖表形式表達(dá)，可以用圖表形式表達(dá)，如過程關(guān)系圖如過程關(guān)系圖) ) 質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管

35、理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要求進行控制。的要求進行控制。 應(yīng)編制應(yīng)編制形成文件形成文件的程序，的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：以規(guī)定以下方面所需的控制： a)a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本

36、；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)e)確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f)f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。留作廢文件，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 編寫編寫會簽會簽審批審批分發(fā)分發(fā)實施實

37、施有效性評審有效性評審內(nèi)部文件內(nèi)部文件保留并標(biāo)保留并標(biāo)識識銷毀銷毀作廢作廢修訂修訂外來文件外來文件 適當(dāng)?shù)奈募m當(dāng)?shù)奈募谠?適當(dāng)?shù)膱鏊m當(dāng)?shù)膱鏊?適當(dāng)?shù)臅r間適當(dāng)?shù)臅r間被被 適當(dāng)?shù)娜藛T適當(dāng)?shù)娜藛T 適當(dāng)?shù)氖褂眠m當(dāng)?shù)氖褂美^續(xù)使用繼續(xù)使用4、質(zhì)量管理體系/4.2 文件要求4.2.3.1 4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個過程保證根據(jù)顧客要求的時間表組織應(yīng)有一個過程保證根據(jù)顧客要求的時間表及時及時評審、分發(fā)和實施評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)愈快愈好，時間應(yīng)范及其更改。及時評審應(yīng)愈快愈好，時間應(yīng)不不超過超過二個工作周。二個工作周。 組織應(yīng)保

38、存每項更改在生產(chǎn)部門中組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期實施日期的的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、FMEAFMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的更改要求對顧規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新 4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 + + 記錄的作用、范圍和類型記錄的作用、范圍和類

39、型記錄的作用記錄的作用提供符合要求的證據(jù)提供符合要求的證據(jù)提供提供QMSQMS有效運行的證據(jù)有效運行的證據(jù)4.2.4.1 4.2.4.1 記錄保存記錄保存記錄控制應(yīng)滿足記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客法規(guī)和顧客的要求。的要求。QMSQMS要求的全部記錄要求的全部記錄書面記錄書面記錄電子媒體記錄電子媒體記錄其他形式的記錄其他形式的記錄 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制組織應(yīng)編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定記錄的，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置保護、檢索、

40、保留和處置所需的控制。所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 4 4、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系/ /4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 + + 記錄的保存期限記錄的保存期限 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限；不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 保存期限確定原則：保存期限確定原則：可追溯性要求可追溯性要求顧客要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi)為審核（內(nèi)/ /外）提供證據(jù)的要求外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等法規(guī)要求等需要的最短期限加一個保險期（月需要的最短期限加一個保險期（月/ /季季/ /年）年

41、）最低的保存期限最低的保存期限a) a) 影響因素影響因素b) b) 確定規(guī)則確定規(guī)則5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)管理承諾管理承諾以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針質(zhì)量方針職責(zé)權(quán)限和溝通職責(zé)權(quán)限和溝通質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)策策 劃劃管理評審管理評審質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃5.15.15.25.25.55.55.45.45.35.35.65.65.4.15.4.15.4.25.4.2 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求

42、和法律法規(guī)要求的重要向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；性；b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) d) 進行管理評審；進行管理評審；e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.15.1管理承諾管理承諾5.1.1 5.1.1 過程效率過程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。證其有效性和效率。（- -通過管理評審來進行）通過管理評審來進行）5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.25.2以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.

43、2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定應(yīng)予以滿足確保顧客的要求得到確定應(yīng)予以滿足(7.2.1(7.2.1和和 8.2.1)8.2.1)說明：很多工作不一定是最高管理者親自去做，可要求說明：很多工作不一定是最高管理者親自去做，可要求相關(guān)活動由其它人員完成，但最高管理者要對其效果負(fù)相關(guān)活動由其它人員完成，但最高管理者要對其效果負(fù)責(zé)。責(zé)。5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) a) 質(zhì)量方針與組

44、織的宗旨相適應(yīng)；質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)；b)b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管里體包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管里體系有效性的承諾；系有效性的承諾；c) c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。d d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針例例1 1： 關(guān)注顧客關(guān)注顧客 滿足要求滿足要求 全員參與全員參與 持續(xù)改進持續(xù)改進 例例2 2： 用心選材精心作業(yè)滿足顧客需求用心選材精心作業(yè)滿足顧客需求 不斷

45、創(chuàng)新持續(xù)改善超越顧客期望不斷創(chuàng)新持續(xù)改善超越顧客期望 例例3 3： 好上加好好上加好5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.5.策劃策劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次相關(guān)職能和層次上上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見需的內(nèi)容（見7.1a7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量可測量的，的，并與質(zhì)量方針保持一致。并與質(zhì)量方針保持一致。5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.5.策劃策劃+ + 質(zhì)量目標(biāo)盡可能量化、必須可測量、可實現(xiàn)，關(guān)注顧質(zhì)量目標(biāo)盡可能量化、必須可測

46、量、可實現(xiàn)，關(guān)注顧客要求客要求5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 總目標(biāo)總目標(biāo)相關(guān)職能層次的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)職能層次的質(zhì)量目標(biāo)過程的目標(biāo)過程的目標(biāo)+ + 質(zhì)量目標(biāo)的溝通質(zhì)量目標(biāo)的溝通+ + 質(zhì)量目標(biāo)的評審，評審適用性、可實現(xiàn)性等質(zhì)量目標(biāo)的評審，評審適用性、可實現(xiàn)性等質(zhì)量目標(biāo)可包括質(zhì)量目標(biāo)可包括：1 1、顧客方面目標(biāo)；、顧客方面目標(biāo)；（顧客退貨率）（顧客退貨率）2 2、內(nèi)部組織方面目標(biāo)；、內(nèi)部組織方面目標(biāo)；（一次合格率）（一次合格率）3 3、供應(yīng)商方面目標(biāo)；、供應(yīng)商方面目標(biāo)；（采購產(chǎn)品批次合格率）（采購產(chǎn)品批次合格率）如公司級目標(biāo)、部門目標(biāo)、班組目標(biāo)個人目標(biāo)如公司級目標(biāo)、部門目標(biāo)、班組目標(biāo)個人目標(biāo)

47、+ + 質(zhì)量目標(biāo)的展開質(zhì)量目標(biāo)的展開5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.5.策劃策劃例：例：交付不良率率交付不良率率產(chǎn)品準(zhǔn)時交付率產(chǎn)品準(zhǔn)時交付率顧客滿意度顧客滿意度成品一次交檢合格率成品一次交檢合格率質(zhì)量損失率質(zhì)量損失率采購零件退貨率采購零件退貨率5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.5.策劃策劃5.4.1.1 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補充補充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和測量要求，并應(yīng)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和測量要求，并應(yīng)包括含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。包括含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間注：質(zhì)

48、量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。內(nèi)是可實現(xiàn)的。經(jīng)營計劃也就是整個公司的經(jīng)營目標(biāo)，可包括銷經(jīng)營計劃也就是整個公司的經(jīng)營目標(biāo)，可包括銷售額、產(chǎn)值、利潤、關(guān)重質(zhì)量目標(biāo)等，可分為：售額、產(chǎn)值、利潤、關(guān)重質(zhì)量目標(biāo)等，可分為： 中長期計劃中長期計劃3-53-5年計劃年計劃 短期計劃短期計劃年度計劃年度計劃5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.5.策劃策劃5.4.2 5.4.2 質(zhì)量質(zhì)量管理體系策劃管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：a) a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及量目標(biāo)以及4.14.1的要求；的要求；b) b) 在對質(zhì)量管理

49、體系的變更進行策劃和在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通1) QMS1) QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門或中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門或崗位，予以規(guī)定；崗位，予以規(guī)定；2) 2) 最高管理者應(yīng)該了解最高管理者應(yīng)該了解QMSQMS以及體系的有以及體系的有效運行相關(guān)的部門及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)效運行相關(guān)的部門及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。系。3) 3) 組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通，部門與員工應(yīng)組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通，部門與員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系

50、。明確自己的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。得到規(guī)定和溝通。5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1.1 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量代表質(zhì)量代表 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，應(yīng)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，應(yīng)迅迅速速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理管理者者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 在在所有班次所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都

51、應(yīng)安排負(fù)責(zé)的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定代理人員。保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定代理人員。 5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5 5、5 5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；和保持； b)b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何向最高

52、管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；改進的需求； c)c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。 5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5 5、5 5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 什么人可以擔(dān)任管理者代表什么人可以擔(dān)任管理者代表5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 管理層中的一個成員管理層中的一個成員 管理者代表可專職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與管理者代表可專職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與

53、管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突由最高管理者指定并賦予相應(yīng)由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人權(quán)限的人能夠確保管理者代表的職責(zé)等能夠確保管理者代表的職責(zé)等到落實的人到落實的人5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5 5、5 5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 管理者代表的職責(zé)管理者代表的職責(zé)5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 確保確保QMSQMS所需的過程得到建立、所需的過程得到建立、實施和保持實施和保持 向最高管理者報告向最高管理者報告QMSQMS的績效和的績效和任何改進的需求任何改進的需求 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識要求的意識

54、有關(guān)有關(guān)QMSQMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò)事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò)對對QMSQMS的的管理管理監(jiān)視監(jiān)視評價評價協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5 5、5 5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2.1 5.5.2.1 顧客代表顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到體現(xiàn)，包和權(quán)限，以確保顧客要求得到體現(xiàn)，包括：括： 1 1）選擇特殊特性；）選擇特殊特性； 2 2）制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)；）制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)； 3 3）糾正和預(yù)防措施；）糾正和預(yù)防措施； 4 4）產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。）產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 代表顧客，站在顧客的立場、

55、以顧客的眼光、代表顧客，站在顧客的立場、以顧客的眼光、體現(xiàn)顧客要求體現(xiàn)顧客要求5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 目的目的促進人員的充分參與促進人員的充分參與促進持續(xù)改進促進持續(xù)改進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求要求過程結(jié)果過程結(jié)果建議和意見建議和意見職責(zé)權(quán)限職責(zé)權(quán)限 內(nèi)容內(nèi)容最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄗ罡吖芾碚邞?yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。溝通。 5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)

56、限和溝通+ 溝通活動和方法溝通活動和方法5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 會議會議 培訓(xùn)培訓(xùn) 可視媒體可視媒體 網(wǎng)絡(luò)、郵件網(wǎng)絡(luò)、郵件 面談面談 文件文件 5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.65.6管理評審管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審評審質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記

57、錄（見4.2.44.2.4）。）。5.6.15.6.1總則總則 作為一個為組織帶來增值的過程（觀念作為一個為組織帶來增值的過程（觀念/ /改進）改進） 作為激勵和交換新觀念的一個平臺作為激勵和交換新觀念的一個平臺 作為對作為對QMS QMS 的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程進行控制的一種手段的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程進行控制的一種手段 作為改進作為改進QMSQMS的強有力的工具的強有力的工具+ 管理評審的作用管理評審的作用5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.65.6管理評審管理評審 5.6.1.1 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些作為持續(xù)改進過程的一個

58、必不可少的部分，這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評審。勢的評審。 對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。（見和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。（見8.4.18.4.1和和8.5.18.5.1） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的績效這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的績效提供證據(jù)：提供證據(jù)： a) a) 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； b) b) 對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 5 5、管理職責(zé)、管理職

59、責(zé)/ /5.65.6管理評審管理評審5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果； b) b) 顧客反饋；顧客反饋； c) c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f) f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) g) 改進的建議。改進的建議。 5.6.2.1 5.6.2.1 評審輸入評審輸入補充補充 管理評審輸入應(yīng)包括實

60、際的和潛在的外部失效及管理評審輸入應(yīng)包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)/ /5.65.6管理評審管理評審管理評審輸入：管理評審輸入：1 1、作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審應(yīng)包含質(zhì)量管理、作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審應(yīng)包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢；（包括對質(zhì)量目標(biāo)體系的所有要求以及它們的績效趨勢；（包括對質(zhì)量目標(biāo)和和不良質(zhì)量成本不良質(zhì)量成本的評價）。的評價）。 2 2、審核結(jié)果；、審核結(jié)果；3 3、顧客反饋、顧客反饋; ;4 4、過程的績效和產(chǎn)品的符合性；、過程的績效和產(chǎn)品的符合性；5 5、