《疫苗管理法》知識測試試題及答案

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流疫苗管理法知識測試試題及答案.精品文檔.中華人民共和國疫苗管理法知識測試試題姓名： 時間： 得分：一、單選題（每題4分，共20分）1、中華人民共和國疫苗管理法的施行日期：。（ ）A、2019年1月11日B、2019年12月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（ ）A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于年備

2、查。（ ）A、3B、4C、5D、24、國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。（ ）A、二年B、一年C、二個月D、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于備查。（ ）A、五年B、三年C、10個月D、5個月二、多選題（每題4分，共20分）1、 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件      （ ） A、加強疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范預(yù)防接種D、促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具

3、備下列條件：。（ ）A、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤后方可實施接種。（ ）A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C、核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：。（ ）A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

4、，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：。（ ）A、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn)、考核C、未按照規(guī)定報告或者備案D、未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動

5、收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。（ ）2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理，應(yīng)加強對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（ ）3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。（ ）4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（ ）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管

6、理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。（ ）四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的 ，包括 和 。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進行資料審核和 。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù) 估情況進行動態(tài)調(diào)整。3、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域 需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向 部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗 條件，也可以委托 單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的

7、復(fù)印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的 復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得 費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取 費。7、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指 的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均 的藥品不良反應(yīng)。8、 疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的 接種或者 接種所使用的疫苗。9、 、 在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)

8、定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括什么？2、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列哪些情形的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職？中華人民共和國疫苗管理法知識測試答案一、單選題（每題4分，共20分）1、中華人民共和國疫苗管理法的施行日期：。（B）A、2019年1月11日B、2019年

9、12月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（A）A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（C）A、3B、4C、5D、24、國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。（D）A、二年B、一年C、二個月D、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷

10、售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于備查。（A）A、五年B、三年C、10個月D、5個月二、多選題（每題4分，共20分）1、 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件      （ ABCD ） A、加強疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范預(yù)防接種D、促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：。（ABCD）A、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)

11、防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤后方可實施接種。（ABCD）A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C、核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：。（ABCD）A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二

12、十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：。（ABCD）A、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn)、考核C、未按照規(guī)定報告或者備案D、未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。（）2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理，應(yīng)加強對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（×

13、）3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。（）4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（×）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進行

14、資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估情況進行動態(tài)調(diào)整。3、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種

15、免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。7、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。9、托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政

16、府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括什么？（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。唬ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。2、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗