藥品流通監(jiān)管

1、藥品流通監(jiān)管基本常識(shí)一、藥品流通監(jiān)管主要方式（一）藥品的概念根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）藥品監(jiān)管方式日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求專項(xiàng)檢查：根據(jù)市場(chǎng)狀況，上級(jí)和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對(duì)的監(jiān)督檢查，集中力量完成協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來函來電來人的要求，針對(duì)某一項(xiàng)特定內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果投訴

2、舉報(bào)的調(diào)查：根據(jù)來電來函來人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問題，組織有針對(duì)性的調(diào)查，查實(shí)事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。（三）檢查要求檢查要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀(jì)律，實(shí)行監(jiān)管痕跡化，對(duì)所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。（四）檢查流程檢查人員在實(shí)施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對(duì)象的實(shí)際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點(diǎn)，檢查時(shí)間等。現(xiàn)場(chǎng)檢查流程如下：二、假藥劣藥及藥品購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)管（一）什么是假藥劣藥1、假藥的定義中華人民共和國(guó)藥品管理法當(dāng)中對(duì)假藥的定義

3、第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、劣藥的定義藥品管理法第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品

4、，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。生產(chǎn)批號(hào)的；3、銷售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政責(zé)任 ：藥品管理法第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、

5、銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即藥品管理法第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）如何鑒別盜用和編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥1、編造和盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的定義合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗(yàn)機(jī)制進(jìn)行檢驗(yàn)或者進(jìn)行工藝核查

6、。盜用別人的批準(zhǔn)文號(hào)或者編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥。盡管有的需要經(jīng)過檢驗(yàn)定性，但多數(shù)通過外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，占市場(chǎng)流通假藥的90%。非藥品冒充藥品：這個(gè)看有沒有“國(guó)藥準(zhǔn)字”四字就行。2、假藥的流通途徑 編造或者盜用批準(zhǔn)文號(hào)，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。3、對(duì)于盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的識(shí)別一看藥品名稱 （1）

7、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽中注明的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國(guó)藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，如“寶”、“靈”、“強(qiáng)力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護(hù)動(dòng)物命名；第二十七條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

8、批準(zhǔn)的藥品名稱；（2）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十八條規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。對(duì)于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選

9、用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。二看批準(zhǔn)文號(hào)2002年1月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F

10、，體外化學(xué)診斷試劑T，進(jìn)口分包裝藥品J，生物制品S，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個(gè)表，顯示的比較清楚明了三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式看一個(gè)案例 案例：2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購(gòu)買治療糖尿病的藥品“特供壹號(hào)”，標(biāo)示為“中國(guó)人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽(yù)出品，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)?。黃：該局在國(guó)家局網(wǎng)站查詢中，無該藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)核查確定

11、為假藥。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第五條規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式同一藥品

12、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。七看標(biāo)簽有無可疑字藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)示。藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專銷”“原裝進(jìn)口”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標(biāo)簽和說明書藥品說明書和標(biāo)簽由國(guó)家局予以核準(zhǔn)。藥品說明書修改日日期和核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。其他鑒別假藥的方法 1、看：如新康泰克外標(biāo)簽的康字有一個(gè)里面的隸字頂頭，有一個(gè)不頂

13、頭。2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。, 4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃（三）藥品購(gòu)進(jìn)渠道和流向的監(jiān)管藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處罰種類：沒收；并處罰款；吊銷許可證法律依據(jù)：1.藥品管理法 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)

14、許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 查藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品檢驗(yàn)報(bào)告（可網(wǎng)上查），進(jìn)貨單位資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書，質(zhì)量保證書），隨貨通行票據(jù)。 有電子監(jiān)管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”（Over The Counter），簡(jiǎn)稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。在醫(yī)生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標(biāo)志，據(jù)說Rx最早是寫在一個(gè)醫(yī)學(xué)處方前面，是個(gè)占星術(shù)的一個(gè)符號(hào)，用來避邪。后來