實(shí)驗室生物安全認(rèn)可申請書

1、 CNASAL05實(shí)驗室生物安全認(rèn)可申請書Application for Laboratory Bio-safety Accreditation 實(shí)驗室名稱： 申 請 日 期： 年 月 日中國合格評定國家認(rèn)可委員會二九年六月填 表 須 知1. 應(yīng)使用黑色簽字筆填寫或計算機(jī)打印，字跡清楚，不得涂改。2頁數(shù)不夠時可加附頁（A4紙），但須連同正頁編“第 頁，共 頁”。3在選擇“”內(nèi)打“”表示確認(rèn)，其他標(biāo)記或符號無效。4本申請書未經(jīng)實(shí)驗室法定代表人或被授權(quán)人簽名及申請認(rèn)可實(shí)驗室蓋章無效。5本申請書適用于復(fù)評審的申請。實(shí)驗室聲明1. 本實(shí)驗室同意申請中國合格評定國家認(rèn)可委員會（以下簡稱CNAS）實(shí)驗室生

2、物安全認(rèn)可；2. 本實(shí)驗室已完全理解并同意遵守CNAS實(shí)驗室生物安全認(rèn)可規(guī)則和相關(guān)政策的規(guī)定；3. 本實(shí)驗室愿意向CNAS提供認(rèn)可評審所需的任何信息和資料，并為其真實(shí)性負(fù)責(zé)；4. 本實(shí)驗室愿意為評審工作提供方便；5. 本實(shí)驗室保證不論評審結(jié)果如何，均按規(guī)定向CNAS交付有關(guān)的認(rèn)可費(fèi)用。申請認(rèn)可實(shí)驗室法定代表人/授權(quán)代表簽名： 申請認(rèn)可實(shí)驗室蓋章： 年 月 日實(shí) 驗 室 認(rèn) 可 申 請 書一、實(shí)驗室概況（本欄須以中英文填寫）名 稱：Name of Laboratory：地 址：Address: 電話（Tel）： 傳真（Fax）： 郵政編碼（Postcode）：網(wǎng)址（Website）： 電子信箱（

3、E-mail）： 負(fù) 責(zé) 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Person in Charge： Position：聯(lián) 系 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Contact Person： Position：實(shí)驗室所在具有法人資格的機(jī)構(gòu)名稱（如不同于實(shí)驗室名稱）：Name of Legal Entity (If different from the Name of Laboratory)： 、法定代表人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Legal Representative： Position：二、申請類型 初次評審 四級實(shí)驗室適用： 設(shè)計文件評審；安裝后關(guān)鍵設(shè)備評審； 實(shí)驗室試運(yùn)行評審；管理體系及運(yùn)行評審

4、. 復(fù)評審（ 原證書號： 有效期： 至 ） 變更（原證書號： 有效期： 至 ） 其它（請說明）： 三、認(rèn)可依據(jù) CNAS-CL05 實(shí)驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 其 他（請注明） 四、實(shí)驗室基本信息實(shí)驗室生物安全級別：BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4ABSL-1 ABSL-2 ABSL-3 ABSL-4三級和四級生物安全實(shí)驗室還要在以下四種情況作出選擇：符合實(shí)驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款規(guī)定的實(shí)驗室符合實(shí)驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款規(guī)定的實(shí)驗室符合實(shí)驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款規(guī)定的實(shí)驗室符合實(shí)驗

5、室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款規(guī)定的實(shí)驗室實(shí)驗室設(shè)施特點(diǎn)：固定的 離開固定設(shè)施的現(xiàn)場 臨時的 可移動的實(shí)驗室人員設(shè)施：實(shí)驗室始建于 年，占地面積 平方米，現(xiàn)有工作人員 名，其中管理人員 名，技術(shù)人員 名，生物安全柜 臺；高壓滅菌器 臺；污水處理裝置 套；其它 。實(shí)驗室從事領(lǐng)域為： 實(shí)驗室所從事工作的簡要描述： 五、申請書附表(僅填寫與申請認(rèn)可有關(guān)的內(nèi)容)附表1：申請認(rèn)可實(shí)驗室的安全負(fù)責(zé)人附表2-1/2-2：申請認(rèn)可實(shí)驗室的工作范圍及實(shí)驗室防護(hù)級別(中/英文)附表3：申請認(rèn)可實(shí)驗室的安全負(fù)責(zé)人備案表附表4：實(shí)驗室人員一覽表附表5：實(shí)驗室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表附表6：安

6、全管理體系手冊與實(shí)驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對照表附表7：變更申請表注：四級生物安全實(shí)驗室在第1階段提交附表2-1/2-2；其它附表在第4階段提交。六、隨本申請書提交的文件資料一至三級生物安全實(shí)驗室申請需提交：1、實(shí)驗室背景資料；2、實(shí)驗室操作的生物因子及其危害程度分級一覽表（中文學(xué)名和國際通用學(xué)名）3、風(fēng)險評估報告；4、實(shí)驗室的平面設(shè)計方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)，技術(shù)論證報告和實(shí)驗室建設(shè)的背景資料；5、 實(shí)驗室安全管理體系文件；6、 申請單位的法律地位證明文件；7、 實(shí)驗室自查報告和對CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明等 。 一二級實(shí)驗室還應(yīng)提供：8、向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案

7、的證明； 三級實(shí)驗室還應(yīng)提供：9、符合國家生物安全實(shí)驗室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；10、國務(wù)院科技主管部門審查同意文件（適用時）；11、符合國家生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規(guī)范的證明；12、依照病原微生物實(shí)驗室生物安全環(huán)境管理辦法(國家環(huán)境保護(hù)總局令第32號)的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的證明。其他資料： 有（若有請說明） 無四級生物安全實(shí)驗室設(shè)計文件評審階段應(yīng)提交的資料：1、實(shí)驗室背景資料；2、提供對擬操作的相應(yīng)級別生物因子的一級和二級防護(hù)屏障的設(shè)計說明；3、風(fēng)險評估報告（涉及設(shè)施設(shè)備方面）4、技術(shù)論證報告和實(shí)驗室建設(shè)的背景資料；5、申請單位的法律地位證明文件；6、符合國家

8、生物安全實(shí)驗室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；7、國務(wù)院科技主管部門審查同意文件（適用時）；8、依照病原微生物實(shí)驗室生物安全環(huán)境管理辦法(國家環(huán)境保護(hù)總局令第32號)的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的證明；9、實(shí)驗室施工圖設(shè)計圖紙（蓋有設(shè)計院出圖專用章，評審時提供）。 安裝后的關(guān)鍵設(shè)備評審階段應(yīng)提交的資料：1、關(guān)鍵設(shè)備的產(chǎn)品說明書（進(jìn)口設(shè)備需提供相關(guān)的入關(guān)審批與檢測的資料、中外文版本說明書等）；2、產(chǎn)品合格證；3、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；4、安裝技術(shù)要求；5、現(xiàn)場檢測報告（適用時）。 四級生物安全實(shí)驗室試運(yùn)行評審階段應(yīng)提交的資料：1、試運(yùn)行報告；2、實(shí)驗室自查報告和對CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的符

9、合性聲明；3、符合國家生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規(guī)范的證明。 四級生物安全實(shí)驗室實(shí)驗室管理體系及運(yùn)行評審階段應(yīng)提交的資料：1、風(fēng)險評估報告；2、實(shí)驗室安全管理體系文件；其他資料： 有（若有請說明） 無附表1： 申請認(rèn)可實(shí)驗室的安全負(fù)責(zé)人序號 安全負(fù)責(zé)人姓名 負(fù)責(zé)領(lǐng)域 狀態(tài) 填表說明：請列出所有申請認(rèn)可實(shí)驗室的安全負(fù)責(zé)人名單，并注明維持、新增或負(fù)責(zé)領(lǐng)域變化等狀態(tài)（初次評審除外）。附表2-1： 申請認(rèn)可實(shí)驗室的工作范圍及實(shí)驗室防護(hù)級別(中文)序號生物因子危害級別實(shí)驗室防護(hù)級別生物安全柜類型工作性質(zhì)操作量備注填表說明：“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、檢測、制備、生產(chǎn)等附表2-2： 申請認(rèn)可實(shí)驗室的工作范圍及實(shí)

10、驗室防護(hù)級別（英文）No.Biological agentsRisk groupBiosafety levelType of biosafety cabinetType of WorkLevels(or doses) of biological agentsNotes填表說明：“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、檢測、制備、生產(chǎn)等附表3： 申請認(rèn)可實(shí)驗室的安全負(fù)責(zé)人備案表 姓 名： 性 別： 出生年月： 職 務(wù)： 職 稱： 文化程度： 部門： 電話： 傳真： 電子郵件： 負(fù)責(zé)的領(lǐng)域： 何年畢業(yè)于何院校、何專業(yè)、受過何種培訓(xùn)： 工作經(jīng)歷及從事實(shí)驗室工作的經(jīng)歷： 本人聲明：本人有能力和權(quán)力實(shí)施所負(fù)責(zé)的工作，

11、理解所承擔(dān)的責(zé)任，對所提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 本人簽字： 實(shí)驗室（或機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人意見：實(shí)驗室（或機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人簽字： 需要說明的問題：附表4：實(shí)驗室人員一覽表序號姓名性別年齡文化程度職務(wù)/職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時間所在部門及崗位從事本崗位年限備注附表5：實(shí)驗室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表序號使用儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備 備注名稱型號規(guī)格編號使用目的驗證周期 近2年驗證日期驗證機(jī)構(gòu)使用期限購買日期近2年維修/維護(hù)次數(shù) 附表6： 實(shí)驗室安全管理體系文件與實(shí)驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的對照表CNAS-CL05：2009要求安全管理體系文件對應(yīng)條款說明章節(jié)號章節(jié)內(nèi)容（標(biāo)題）第一部分 實(shí)驗室生物安全通用要求3風(fēng)險評估及風(fēng)險控制

12、4實(shí)驗室生物安全防護(hù)水平分級5實(shí)驗室設(shè)計原則及基本要求6實(shí)驗室設(shè)施和設(shè)備要求7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計劃7.7安全檢查7.8不符合項的識別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評審7.14實(shí)驗室人員管理7.15實(shí)驗室材料管理7.16實(shí)驗室活動管理7.17實(shí)驗室內(nèi)務(wù)管理7.18實(shí)驗室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報告第二部分：病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例的相關(guān)要求第九條第十一條第十二條第十三條第十六條第十七條第十九條第二十條第二十一條第二十二條第二十三條第二十五條第二十七條第二十八條第二十九條第三十條第三十一條第三十二條第三十三條第三十四條第三十五條第三十六條第三十七條第三十八條第三十九條第四十條第四十二條第四十三條第四十四條第四十五條備注填表說明： CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則是通用要求，實(shí)驗室可能不需滿足所有條款的要求。當(dāng)實(shí)驗室安全管理體系不滿足或不完全滿足CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的某項具體要求時，在“說明”欄應(yīng)填寫對準(zhǔn)則的適用情