028炒制梔子工藝規(guī)程

1、姜制梔子工藝規(guī)程文件編號：TSD-G Y-7-028-01長沙佰佳中藥飲片有限責任公司CHANGSHABAIJIAZHONGYA OYINPIA NY OUXIANZERENGONGSI文件編號TSD-GY-7-028-01文件類型工藝規(guī)程印刷份數(shù)編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執(zhí)行部門：生產技術部、質量監(jiān)管部執(zhí)行日期：變更記載：修正號：批準日期：執(zhí)行日期：、名稱1.1、 法定名稱炒梔子1.2、 漢語拼音chao zhizi炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2010版一部、湖南省 中藥材炮制規(guī)范2010版、北京市中藥飲片炮制規(guī)范2008版二、產品情況來源：本品為茜草科植物梔子

2、Gardenia jasminoicESis的干燥成熟果實。911月果實成熟 呈紅黃色時采收，除去果梗和雜質，蒸至上汽或置沸水中略燙，取出，干燥。2、性狀：本品呈不規(guī)則的碎塊。表面黃褐色。氣微香，味微酸而苦。3、性味與歸經：苦、寒。歸心、肺、三焦經。4、功能與主治：除煩止嘔，和胃止逆。用于熱病心煩，胃熱涌吐。5、用法與用量：610g。6、貯藏：置通風干燥處。7、包裝：不同規(guī)格的包裝，為聚乙稀薄膜袋。三、處方凈梔子 100kg鮮姜 12kg或者干姜3kg四、工藝流程(1)操作過程1、中藥材及輔料1.1、根據(jù)生產指令，由車間領料員填寫領料單，到倉庫進行領料。1.2、倉庫根據(jù)生產指令，進行備料，并對

3、藥材名稱、數(shù)量、產地，進行核對。1.3、核對后的中藥材隨核料單下放到各崗位，并稱好重量，填寫好記錄。2、挑選2.1、進行生產前的檢查，檢查場地清場是否合格。2.2、QA發(fā)放“準予生產證”即可正式生產。2.3、將稱量好的藥材倒在選藥臺上，挑出蟲蛀、霉變的部分，以及雜質等，挑出不合格品放入廢棄桶，合格品放入合格桶中。(注意：挑選后的凈藥材不得直接接觸地面)。2.4、將合格品放入篩子中或者篩藥機中，往復震動，除去一些灰屑及泥沙等雜質。2.5、整個挑選操作按揀選SOF操作。2.6、將挑選后的藥材，進行稱量，并對挑選后的雜質進行計量，進行收得率計算及物料平衡 計算。合格量收得率=x 100%領料量收得率

4、應控制在95%合格量+損耗量偏差=x 100%領料量偏差范圍應為土 1%如超出應分析原因并說明。2.7、將挑選后藥材，貼好物料狀態(tài)卡，標明品名、數(shù)量、規(guī)格等，放入飲片裝載車，轉入下 一道工序。并且及時做好生產記錄。2.8、 挑選完畢，進行清場，并填寫好記錄。QA檢查合格，發(fā)放“清場合格證”。并且掛上相 應的狀態(tài)標志牌。3、干燥3. 1檢查場清場是否已合格，機器是否完好、清潔。3. 2經QA確認后，簽發(fā)“生產許可證”。3. 3 按生產量的多少，選擇一定的干燥設備，根據(jù)設備能力，量多選擇 CT-C-II 型烘箱或兩 臺烘箱，量少選擇 CT-C-I 型烘箱。3.4將藥材平鋪于料盤中，由料車送入干燥箱

5、內，按崗位SOP操作，設定溫度為65C± 5C。3. 5 打開閥門，對藥材進行加熱，隨時觀察顯示的溫度，不能超出限定的溫度。并注意排除 濕潮。待溫度達到設定溫度時，開始記時，加熱時間為34小時。3. 6 藥材干燥后，關閉蒸氣，繼續(xù)開啟風機，對飲片進行吹涼。3. 7 待藥材完全涼后，打開箱門，用潔凈容器裝飲片，稱重，貼好物料狀態(tài)卡，標明品名、 數(shù)量、規(guī)格、批號等項目，由裝載車裝載，轉入下一道工序。3. 8 干燥后的藥材要求含水量在 7% 8. 5%之間。3. 9 操作完畢進行清場，并做好記錄。4、粉碎4.1 檢查場地清場是否合格，機器是否完好、清潔。4.2經QA確認，簽發(fā)“生產許可證”

6、。4.3 開啟除塵裝置。4.4開啟機器，按粉碎機SOP操作對藥物進行粉碎，將收集藥物顆粒，投入粉碎機料斗內， 使藥物粉碎成碎塊，檢查粒型，不合格用粗篩進行再粉碎，然后用粗篩篩去大塊顆粒。4.6整個操作按粉碎崗位SOP操作。4.7 用潔凈物料桶收集藥物粗顆粒，貼好狀態(tài)標志，標明品名、規(guī)格、數(shù)量等，放入中間站。4.8 質量監(jiān)管部對放在中間站的粗顆粒進行半成品檢測，主要對性狀，水分、雜質進行檢查， 合格后，由裝載車裝載，轉入下一道工序。4.9 操作完成后，進行清場，并做好記錄。4、炒制5 . 1 、炒制涉及到拌、悶、炒、攤涼。5.2、進行生產前的檢查，檢查場地清場是否合格。5.3、QA檢查合格后，簽

7、發(fā)“生產許可證”。5.4、拌：稱取處方量的姜，加入 6倍量的飲用水，放入蒸煮鍋中煮沸（鮮姜煮沸 40分鐘， 干姜煮沸1小時）取汁12kg，淋入裝有粗顆粒梔子的物料桶內，攪拌飲片，使姜水均勻粘附 在梔子顆粒上。5.5、 悶：將裝有用姜水拌勻的梔子碎塊的物料桶，用蓋蓋好，悶12小時，至姜水被吸盡。6.1 檢查場清場是否已合格，機器是否完好、清潔。6.2經QA確認后，簽發(fā)“生產許可證”。6.3開啟炒藥機，控制火力為100-120 C,對轉筒進行加熱，待筒被加熱至燙手時，投入梔子, 按炒藥機SOP操作，對梔子進行炒制，炒制1215分鐘，藥物炒至顏色加深，表面黃褐色并 有香氣逸出時，按反轉按鈕，迅速出鍋

8、，用干凈的容器盛裝（挑選后的凈藥材不能直接接觸 地面）。6.4攤涼：將出鍋后的藥物迅速倒在冷卻區(qū)上，攤開，晾涼。攤開晾涼2030分鐘，飲片溫度和室溫基本差不多時，收集冷卻區(qū)飲片，裝入干凈的物料桶，稱重；貼上狀態(tài)標志，注明 品名、規(guī)格、批號、狀態(tài)等，放入飲片裝載車，轉入下一道工序。6.5操作完成后，及時搞好清場，并做好記錄。7、包裝7.1檢查清場是否合格，機器是否完好。7.2經QA確認，簽發(fā)“生產許可證”。7.3按批包裝指令內容，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量應相一致。7.4印好標簽及合格證，合格證包括檢驗員、批號，標簽包括品名，規(guī)格、數(shù)量、產地、批號、生產日期，要求字跡清晰，號碼無誤。7.5將飲片

9、按不同的規(guī)格裝入聚乙稀薄膜袋，進行稱量。7.6對裝好飲片及合格證的包裝進行封口。7.7封口后，貼上合格證、標簽，要求貼得端正，整體美觀。7.8整個包裝過程按包裝崗位 SOP操作。7.9在包裝過程中，QA進行成品的抽樣檢查。7.10對于剩余、污損、已蓋好批號的標簽，按程序進行處理。7.11包裝完畢，進行清場，填寫好記錄，成品放入暫存間暫存。7.12偏差計算及規(guī)定包裝后重量包裝收率=X 100%過篩后量包裝收率為99.5%過篩后量（包裝量+質檢量+廢品量）包裝偏差=X 100%過篩后量允許偏差為土 1%若超出偏差范圍，應分析原因說明。領用量-（包裝量+剩余量+虧損量）聚乙稀薄膜袋偏差= X 100

10、%領用量允許偏差為0%若超出偏差范圍，應分析原因度說明。領用量-（包裝量+剩余量+虧損量）合格證偏差=X 100%領用量允許偏差為0%若超出偏差范圍，應分析原因并說明。（2）、工藝條件1、本產品全部在一般生產區(qū)域內進行。2、生產場地，設備容器及生產器械符合各區(qū)域環(huán)境要求與清潔衛(wèi)生要求，生產后，各工作室 均進行清場，同時各工序應徹底清洗。做好清潔消毒記錄及取得清場合格證。3、度量衡器，計量容器計量準確，各設備的性能狀態(tài)良好，運轉正常。4、各崗位人員熟悉本崗位操作，身材素質與技術素質符合各崗位要求，工作服的穿戴與各崗 位區(qū)域環(huán)境和生產要求相適應。5、生產用的原輔料均符合質量標準要求。6直接與藥物接

11、觸的設備，容器及器具均按清潔程序清潔。7、包裝材料應根據(jù)半成品數(shù)量限額領用，同時應核對。8、生產過程中，挑選后的藥材，不直接接觸地面。9、清潔用的抹布等符合要求，不產生脫落物，并且按檫設備、器具等嚴格分開。10、挑選以后的藥材不直接接觸地面。11、工藝用水采用飲用水，應符合質量標準。六、生產環(huán)境要求：1、 挑選、干燥、粉碎、在一般生產區(qū)，地面水磨石，門窗一玻一紗，頂棚為60 cmx 60 cm石 膏板。2、設表面及連接管線光潔，排列整齊無跑、冒、滴、漏，定期清潔維修保養(yǎng)。3、各器、工具不脫落纖維，定期管理。4、潔具專區(qū)存放，定期清洗。并且按清潔要求不同，嚴格分開。5、生產操作間通風良好。6人員

12、進入一般區(qū)按一般區(qū)更衣更鞋程序，進入潔凈區(qū)，按潔凈區(qū)更衣更鞋。7、每班清場要求清洗地面，清潔設備，清除廢棄物。8、對于產塵量大的如過篩等崗位有通風除塵設施。9、車間有良好的溫度控制設施10、對于產水量大的如洗潤、切制等操作間有良好的排水措施。11、QA對生產環(huán)境檢查。七、質量監(jiān)控質量控制點控制項目工藝參數(shù)頻次備料真?zhèn)?、?yōu)劣、檢驗報告書根據(jù)批生產指令進行備料：核對藥材、輔料的名稱、數(shù)量、產地等每次挑選雜質、棄物、非藥用部位雜質、非藥用部分不得過2%每次干燥溫度、時間、 含水量、性狀設定溫度：65C± 5C；干燥時間：240300分鐘水分含量：7.0%8.5%每次炒制時間、溫度、 程度要

13、求、炒制時間：1520分鐘，炒制火候：100-120 C； 程度：炒至顏色加深，表面黃褐色，氣微香。色度、生片、糊片含量不得過2%每次包裝品種、內容、 數(shù)量、圭寸口、 標簽、合格證包裝規(guī)格：0.5kg袋；裝量差異：土 2g/袋； 內包裝圭寸口嚴密；標簽、合格證印刷清晰， 貼放整齊；外包裝合格。隨時八、質量標準及檢查方法1、原料質量標準和檢查方法。1.1、質量標準：TSD-ZB-1-263-031.2、檢查方法：SOP-JY-1-263-032、成品質量標準與檢查方法。2.1、質量標準：TSD-ZB-5-274-032.2、檢查方法：SOP-JY-5-274-033、聚乙稀薄膜袋質量標準與檢查方

14、法。3.1、質量標準：TSD-ZB-3-001-023.2、檢查方法：SOP-JY-3-001-024、標簽質量標準與檢查方法。4.1、質量標準：TSD-ZB-3-003-024.2、檢查方法：SOP-JY-3-003-02九、物料消耗額技術經濟指標計算方法。1、物料消耗定額按100kg產量算規(guī)格不同包裝規(guī)格名稱理論定額生產定額備注藥材100110按90%率算聚乙稀薄膜袋200201按99.5%利率算標簽205206按99.5%利率算合格證200201按99.5%利率算2、技術經濟指標成收率：79%挑選合格率：87%篩選合格率：91%包裝收率：99.5%3、技術經濟指標計算入庫數(shù)收率（）=X

15、100%藥材數(shù) 挑選后重量挑選合格率（） = X 100%藥材重量篩后重量篩選合格率=X 100%篩前重量包裝后重量包裝收率=X 100%篩后重量十、物料平衡計算每批投料按110kg算1、該產品生產工藝物料流程圖標簽損耗：1張 合格證損耗：1張損耗藥材2kg損耗藥材2kg聚乙稀薄膜袋損耗：1個2、物料平衡說明2.1、整個物料，平衡率應為97入庫庫 計算方法：標簽205+1合格證200+ 1聚乙稀薄膜袋200+1紙塑編織袋5成品量+損耗量+抽樣量X 100%> 97%領用量2.2、過程、挑選：平衡率為99% （見五操作過程及工藝條件）、切制：平衡率為99% （見五操作過程及工藝條件）、篩選

16、：平衡率為98% （見五操作過程及工藝條件）2.3、包裝平衡率應為99.5% （見五操作過程及工藝條件）、標簽領用數(shù)=包裝數(shù)+損耗數(shù)+結存數(shù)、合格證領用數(shù)=包裝數(shù)+損耗數(shù)+結存數(shù)、聚乙稀薄膜袋領用數(shù)二包裝數(shù)+損耗數(shù)+結存數(shù)、過篩后重量=包裝后重量+ 取樣量+剩余量十一、工藝衛(wèi)生1、物流程序：原藥材半成品 成品要求單向流動，無反復運動2、 人凈程序：人門廳一 更鞋一更衣 一洗手一一般生產區(qū)3、揀選：篩藥可能造成粉塵，崗位設有除塵裝置。4、生產的工藝用水為飲用水，符合飲用水標準。5、一般生產區(qū)穿藍色衣、褲、帽、鞋，用洗滌劑定期清潔。6、每日清除并清洗廢物貯器，擦拭地面，設備外壁，擦去門窗；及其它設

17、施的污跡，每月對墻 面，照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場所及生活設施。7、每班結束后應進行清場，各工序應進行徹底清潔。&凈選后的藥材不直接接觸地面。十二、技術安全、勞動保護1、技術安全防護：公司已取得消防安全合格證書；成立安全消防領導小組。1.1、生產區(qū)域配備安全設施，包括消防栓、滅火器、防火報警裝置及安全出口等。1.2、耐壓容器的操作人員，嚴格遵守安全制度，執(zhí)行標準操作規(guī)程機器運轉過程中不得 用手摯物具接觸轉動部位，防止意外事故發(fā)生。1.3、所有耐壓容器的安全閥；實行定期檢查，一年校對一次，使用中如安全閥的超壓聲 應立即降低壓力，以防萬一。2、勞動保護2.1、設備操作人員要學會懂得該電氣設備的安全維護和使用，未經擦干的濕手，不能接觸 電氣開關，以防觸電。2.2、設備轉動部分，如