34自動提升料斗混合機驗證方案講解

1、驗 證文件編號：VP-20034-2005 自動提升料斗混合機驗證方案目錄一、驗證對象二、驗證目的三、驗證組織機構四、驗證時間及人員安排五、驗證內(nèi)容1、預確認2、安裝確認3、運行確認 4、性能確認六、驗證周期七、驗證結論評價與建議類 別部門/職務簽 名日 期制 定機修車間主任審 核工程部部長批 準質(zhì)管部部長揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司一、驗證對象名稱型號出廠編號設備編號安裝地點自動提升料斗混合機HZD60025010301-04-082129二、驗證目的1.通過對HZD600自動提升料斗混合機的設備選型及資料檢查，確認其符合生產(chǎn)要求，資料、文件齊備。2.通過對HZD600自動提升料斗混合

2、機的安裝檢查，確認其安裝符合操作維修要求。3.通過對HZD600自動提升料斗混合機的運行試驗，確認設備各項功能運行正常，起草設備操作規(guī)程。4.通過對HZD600自動提升料斗混合機的負載試驗，確認設備達到設備自身的參數(shù)要求及設定的工藝要求。三、驗證的組織機構小組職務姓 名部門/職務驗證職責組 長楚遵雷質(zhì)管部部長批準驗證方案、報告副組長趙景猛工程部部長審核驗證方案、報告，對驗證結論評價與建議組 員劉正機修主管制定驗證方案、報告，并組織實施驗證工作張振華驗證方案、報告審核，驗證過程監(jiān)控及協(xié)調(diào)羅黎班長組織驗證方案的具體實施張新偉化驗員負責相關檢驗劉艷菊操作人員具體驗證工作的實施四、驗證實施人員及時間安

3、排根據(jù)驗證計劃，驗證時間表為：驗證項目驗證人員驗證時間預確認趙景猛、劉正、羅黎安裝確認趙景猛、劉正、羅黎運行確認趙景猛、劉正、羅黎性能確認五、驗證內(nèi)容1. 預確認1.1概述：HZD-600自動提升料斗混合機采用混合料桶的放于回轉(zhuǎn)體底盤上，啟動控制系統(tǒng)后，自動將料斗提升至預定高度、夾緊，然后驅(qū)動系統(tǒng)按設定的時間、轉(zhuǎn)速等參數(shù)進行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉塵污染的優(yōu)點。因此選用永嘉迦南設備有限公司的HZD-600自動提升料斗混合機。永嘉迦南設備有限公司是國內(nèi)知名制藥機械企業(yè)。售后服務齊全。該設備安裝于固體制劑車間，用于固體顆粒與粉末、顆粒與顆粒、粉末與粉末等物料的混合。1.2技術參數(shù)：

4、料斗容積： 600L最大工作負荷：300Kg工作轉(zhuǎn)速： 3-15r/min總功率： 11KW總重量： 2.5T 外形尺寸： 2940*2620*2980 1.3文件資料文件名稱檢查結果HZD-600自動提升料斗混合機操作規(guī)程HZD-600自動提升料斗混合機檢修規(guī)程HZD-600自動提升料斗混合機設備資料HZD-600自動提升料斗混合機設備檔案 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 預確認結論： 審核人： 日期： 2. 安裝確認 目的：根據(jù)安裝圖紙檢查HZD600自動提升料斗混合機的實際安裝情況是否符合安裝要求。2.1設備主體的安裝確認：檢查內(nèi)容安裝要求檢查結果設備安裝位置便于操作維護清潔設備基礎

5、堅固就位找平水平 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.2公用介質(zhì)項 目安裝要求檢查結果備注電 源380V/50Hz接地保護完好、正確 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.3除塵安裝安裝要求：配備有除塵器，其過濾器可定期拆卸清洗，除塵出風口通往室外，并有防倒流及防蟲裝置。檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.4備品配件 要求：1、出廠隨機配件齊全； 2、備品配件計劃完善，滿足設備維修保養(yǎng)要求。檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.5安裝環(huán)境 要求：設備安裝環(huán)境要求在潔凈度30萬級以上。檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.6與藥品接觸部位的材質(zhì)要

6、求：與藥品接觸部位的材質(zhì)為304不銹鋼。檢查結果：料桶 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 安裝確認結論： 審核人： 日期： 3. 運行確認：目的：在完成安裝確認的基礎上，對HZD600自動提升料斗混合機進行空車運行試驗，檢查設備能否在規(guī)定的范圍內(nèi)正常運行，各項技術參數(shù)及各步作業(yè)功能是否符合要求。3.1功能試驗試驗一：試驗名稱：功能預試驗目 的：檢查設備電氣傳感系統(tǒng)調(diào)試試驗方法： 1、檢查料斗到位光電開關是否正常 2、檢查夾緊到位行程是否正常 3、檢查落地到位行程開關是否正常 4、檢查回轉(zhuǎn)定位接近開關是否正常 合格標準： 1、料斗到位光電開關正常 2、夾緊到位行程開關工作可靠 3、落地到位行程

7、開關正常 4、回轉(zhuǎn)定位接近開關工作正常試驗結果： 檢查人日 期審核人日 期試驗二：試驗名稱：功能預試驗目 的：檢查設備電氣控制系統(tǒng)安全回路的功能是否符合設計標準試驗方法： 1、檢查急停開關的動作是否可靠 2、檢查急停繼電器的動作是否可靠 3、檢查警戒用光電開關的動作是否可靠 4、檢查報警訊響器、燈的動作是否可靠 合格標準： 1、動作可靠 2、動作可靠 3、動作可靠 4、動作可靠 試驗結果： 檢查人日 期審核人日 期3.2操作規(guī)程 確認設備操作規(guī)程是否符合實際操作要求，能否指導操作，運行確認后應起草操作規(guī)程并批準執(zhí)行。 結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 運行確認結論： 審核人： 日期：

8、 4.性能確認 目的：在完成安裝確認和運行確認的基礎上，試行生產(chǎn)，檢查HZD600自動提升料斗混合機的性能是否符合生產(chǎn)要求。試驗名稱：HZD600自動提升料斗混合機混合試驗目 的：在實際生產(chǎn)中檢查HZD600自動提升料斗混合機的混合性能（以中間體為試驗品）。試驗方法： 1、按操作規(guī)程作操作前的安全檢查。 2、裝有物料的混合料斗放置于回轉(zhuǎn)體底盤。 3、接通電氣源，設置設備運行時間為8分鐘按 “起動”按鈕，停機后用取樣器從料斗頂部、中部、底部分別取樣，檢測均勻度，設備再運行2分鐘后取樣，再重復一次操作。 4、檢查運行過程中有無異常響聲，有無異常震動。 5、連續(xù)進行三次試驗。合格標準：1 混合后的物料均勻。 2 無異常震動，工作正常。 試驗結果：第一次試驗： 檢查人日 期審核人日 期第二次試驗： 檢查人日 期審