全自動生化分析儀BECKMANCOULTERUniCelDxC600儀器SOP

1、全自動生化儀BECKMAN COULTER UniCel DxC600標(biāo)準(zhǔn)操作程序Standard operating procedure of BECKMAN COULTER UniCel DxC600 Systems此SOP僅適用于BECKMAN COULTER UniCel DxC600編寫者：王治目錄第一章 一般信息第二章 儀器簡介第三章 方法原理第四章 基本操作一.試劑校正/定標(biāo)二.標(biāo)本采集與處理三.樣品編程及結(jié)果查詢四.數(shù)據(jù)后期處理第五章 質(zhì)量控制第六章 試劑更換第七章 開關(guān)機程序第八章 日常保養(yǎng)第九章 錯誤排除第十章 可能造成的危害第一章 一般信息用途：UniCel DxC SY

2、NCHRON臨床系統(tǒng)是全自動、計算機控制的臨床化學(xué)分析儀，專為用于體外測定各種一般化學(xué)分析物、治療藥物、及其他化學(xué)物質(zhì)而設(shè)計。可對血清、血漿、尿液、或腦脊髓液及全血進行測定分析。環(huán)境條件：項目 規(guī)格 環(huán)境 僅供室內(nèi)使用 環(huán)境溫度 +18°C至 +32°C 相對濕度 20-85%相對濕度，無凝結(jié) 海拔 最高1,280 m電要求：接市電，另需接通不間斷電源。水要求：流率0.6 L/min峰值流率，16 L/hr，最小持續(xù)流率。溫度 +15°C至 +25°C。水質(zhì)NCCLS Type II去離子水，細(xì)菌總計數(shù) < 10 cfu/mL。停水后儀器可正常工作

3、，但需盡快恢復(fù)。第二章 儀器簡介目前我們開展的生化項目有：1. 電解質(zhì)：鉀（K）、鈉（NA）、氯（CL）、鈣（CALC）、二氧化碳（CO2）、磷（PHS）、鎂（MG）、血清鐵（FE）。2. 肝功能：總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP）、-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、肌酸肌酶（CK）、乳酸脫氫酶（LD）。3. 腎功能：尿素氮（BUN）、尿酸（URIC）、肌酐（CR-S）。4. 血脂：甘油三酯（TG）、膽固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDLD）、低密度脂蛋白（LDLD）。5. 血糖（GLU）。

4、6. 淀粉酶（AMY），需要做的時候才把試劑加載上去。UniCel DxC系統(tǒng)可分為以下部件：l 樣品處理部件l 模塊化學(xué)分析物系統(tǒng)l 試劑筒化學(xué)分析物試劑處理系統(tǒng)l 液氣式系統(tǒng)l 操作與控制部件第三章 方法原理1. MC部分項目反應(yīng)原理 Na 、K 、CL 、Ca 間接離子選擇電極法 GLU 氧電極法 CO2 PH電極法2. CC部分項目反應(yīng)原理分光光度法：分光光度法依據(jù)的原理為某樣品，如：病人樣品、質(zhì)控品、或定標(biāo)液，和一個或多個化學(xué)試劑混和后，產(chǎn)生某物質(zhì)，該物質(zhì)具有對特定波長吸收光的能力。該物質(zhì)稱為發(fā)色團（CHROMOPHORE）。比爾定律：依據(jù)比爾定律，有發(fā)色團吸收的光量和欲測定的成分之

5、濃度呈比例。儀器以生成的終點法或速率法進行測定。l A = abcl 式中A = 發(fā)色團的吸光度l a = 在特定測定波長下吸收物質(zhì)的吸收率l b = 比色杯光徑（cm）l c = 欲測定成分濃度（M）終點測定：在終點反應(yīng)中，樣品要求測定的分析物之未知濃度，由化學(xué)反應(yīng)完成后產(chǎn)生的最終光吸收改變來確定。反應(yīng)完成時，發(fā)色團量的增加或減少是樣品中分析物濃度的函數(shù)。樣品加入后達到恒穩(wěn)態(tài)，說明反應(yīng)完成，能產(chǎn)生較大的吸光度改變。這樣的項目定為終點法項目。許多項目，其最終發(fā)色團吸光度和樣品加入前，比色杯中初始基礎(chǔ)吸光度（亦稱為試劑空白）作比較。最終吸光度和試劑空白吸光差用于最終作濃度計算。反應(yīng)類型內(nèi) 容終點

6、法1從反應(yīng)吸光度數(shù)據(jù)中不減去空白吸光度。終點法2從反應(yīng)吸光度數(shù)據(jù)中減去空白吸光度。速率測定：在速率項目中，反應(yīng)進行時的某特定時間間隙內(nèi)，進行一系列測定記錄。在某時間間隔內(nèi)有效測定其吸光度變化速率是分析濃度的函數(shù)。特別是在測定時間間隙內(nèi)，記錄下表現(xiàn)出反應(yīng)中最佳線性部分的吸光度讀數(shù)。反應(yīng)類型內(nèi) 容速率法1從反應(yīng)速率數(shù)據(jù)中不減去空白速率速率法2從反應(yīng)速率數(shù)據(jù)中減去空白速率使用定時終點法的項目：ALB、CHOL、DBIL、FE、HDLD、LDLD、MG、PHS、TBIL、TG（重氮）、TP（雙縮脲）使用動力速率分析法的項目：ALP、ALT使用酶反應(yīng)速率分析發(fā)的項目：AMY、AST、CK、GGT、LD、

7、UREA、BUN經(jīng)過修改的雅費速率分析法：CREA（苦味酸）第四章 基本操作（按工作流程）一.試劑校正/定標(biāo)1. 以下情況需要校正：l 使用了新的“試劑筒化學(xué)分析物”(CC)試劑筒（批次內(nèi)校正適用時除外）。l 加樣了新的模塊化學(xué)分析物(MC)試劑。l 在系統(tǒng)建議的校正時間范圍。l 對照結(jié)果表明有此必要。l 電子元件或模塊調(diào)整。l 校正設(shè)置點修改。l 特定維護程序過后。一般情況每天都需要進行校正電解質(zhì)項目和尿素氮（BUN），血糖每兩天進行一次校正，酶在更換試劑前不需要校正，其他項目建議校正日期不定。最好不要使用過期或者即將過期的校正進行測定，以免結(jié)果不準(zhǔn)確。2. 校正前的準(zhǔn)備點取試劑/校正圖標(biāo)（

8、上排第四個），查看當(dāng)天需要進行校正的項目。查看剩余時間及校正狀態(tài)，顯示超過校正時間、需要校正、校正失敗、校正延長等都需要進行校正，剩余時間過短的也需要進行校正，在所有需要進行校正的項目的方框點選，然后點校正（CAL，F(xiàn)4），再點列表（LIST，F(xiàn)5）查看所需要的校正液。校正液滴加量:L1、L2校正液在不需要校正血糖時滴加量為4滴,需要校正血糖為5滴;L3校正液為4滴;多項校正液無論校正項目多少均為2滴;其余校正液均為2滴。禁止浪費，當(dāng)天的校正液不能留到以后使用，無論是否用完均應(yīng)該丟棄，使用往天的校正液會造成校正失敗及測定值異常。校正常見錯誤：背靠背（BACK TO BACK），可能是由于校正液

9、有泡沫或其他原因造成，再次校正或者儀器日常維護后可以通過?？缇啵⊿PAN），一般是由于電極老化造成，清洗電極多次定標(biāo)后任不能通過，應(yīng)當(dāng)更換電極。二.標(biāo)本采集與處理1. 標(biāo)本采集標(biāo)本采集使用一次性采血針頭和一次性抽血真空管，在采血之前不得打開一次性采血針頭外包裝，不得打開真空管蓋子。打開過的真空管會喪失真空環(huán)境，負(fù)壓消失，不得用于采血，蓋子應(yīng)當(dāng)丟棄，以免誤當(dāng)真空管使用造成嚴(yán)重后果。真空管蓋子顏色所對應(yīng)的用途：l 紅色（普通管）：用作生化常規(guī)檢查，需溫浴30分鐘后方可離心，新鮮血液可立即用作血常規(guī)分析。l 紅色（促凝管）：用作生化，需溫浴10分鐘后方可離心。l 淺綠色（肝素鋰）：用作急診生化，立即

10、離心分離出血漿。用作血常規(guī)分析時可能會使血小板聚集。l 紫色（EDTA-K）：用作血常規(guī)分析。原則上應(yīng)當(dāng)使用紅色管分離出血清來做測定，血漿的測定值會有些許偏差（參考值略微不同）。免疫項目沒有特殊要求，任何類型的真空管離心后皆可以用作免疫項目分析。不同類型的管，管內(nèi)的血不可倒入其他管中。質(zhì)量控制l 抽血管在離心前不應(yīng)當(dāng)去蓋，否則會造成CO2偏差。l 標(biāo)本在采集后2小時內(nèi)完成測定，否則會造成部分結(jié)果偏差（尤其是GLU）。l 抽血應(yīng)當(dāng)順利，避免溶血。2. 標(biāo)本處理離心后查看標(biāo)本液面情況，抽血量導(dǎo)致液面太低、血清過少，吸取血清/血漿至生化儀專用樣品杯中。如血清內(nèi)有纖維絲，應(yīng)當(dāng)使用木棒或吸管將纖維絲處理

11、掉。血清渾濁的需要再次離心。液面不一致的標(biāo)本在放入樣品擱架后可以適當(dāng)調(diào)整高度，但不宜過高，避免擱架無法進入生化儀。三.樣品編程及結(jié)果查詢1.樣品編程樣品編程在樣品進入儀器以前完成，編程界面在主截面上排第二個圖標(biāo)。輸入樣品架、位置、編號、測試項目組合編號，如果樣品是尿液還需更改樣品類型。沒有在組合編號的項目可以在下面的項目列表中直接選取。項目組合編號：1.電解質(zhì)2.肝功3.腎功4.血脂注：項目組合編號可在系統(tǒng)設(shè)置中更改。2.樣品查詢樣品查詢界面在主界面上排小圖標(biāo)第三個，直接輸入樣品編號查詢。樣品查詢常見錯誤及處理：溫度超出范圍：實驗室溫度超過儀器允許范圍，無須處理。OIR偏低：測定結(jié)果低出儀器檢

12、測范圍，查看標(biāo)本狀態(tài)，稀釋一倍再做檢測，任然低出則無解決辦法，報告單上注明。OIR偏高：測定結(jié)果高出儀器檢測范圍，稀釋后再做檢測，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。樣品漂移：試劑或定標(biāo)數(shù)據(jù)不穩(wěn)定，需要重新定標(biāo)或更換試劑再重新檢測。四.數(shù)據(jù)后期處理測定結(jié)果會自動傳輸?shù)街形南到y(tǒng)中，如果因為中文系統(tǒng)沒有打開而導(dǎo)致數(shù)據(jù)沒有傳輸，查詢相應(yīng)標(biāo)本后點“主機”。輸入病人基本信息后點“保存”，核對數(shù)據(jù)沒有問題后，即可打印出報告單。注：如標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血、黃疸，需要在備注當(dāng)中注明。第五章 質(zhì)量控制質(zhì)控原則上每天正式做標(biāo)本之前都應(yīng)該做，以保證結(jié)果的可靠性。但考慮到標(biāo)本量及成本，現(xiàn)3天一次。質(zhì)控可以保證結(jié)果的穩(wěn)定可靠，同時可以監(jiān)測

13、試劑狀態(tài)。1. 質(zhì)控品作普通標(biāo)本來做，放棄生化儀上的質(zhì)控系統(tǒng)，使用中文系統(tǒng)的質(zhì)控系統(tǒng)。質(zhì)控品的標(biāo)本號是101，102，103（可更改），對應(yīng)LV1,LV2,LV3三個水平。不限制標(biāo)本架，檢測項目為所有開展的生化項目（除AMY）。做完后，進入中文操作系統(tǒng)lis2.2.2. 進入質(zhì)量控制界面，目前的設(shè)置已經(jīng)會自動提取101，102，103三個標(biāo)本號，只需點擊“質(zhì)量控制”“質(zhì)控圖形”，測試次數(shù)選1，點“顯示樣本”。3. 點擊樣本號101，質(zhì)控批號“m901761”，對應(yīng)LV1水平，再點擊測試項目，這一時間段的質(zhì)控圖形就顯示出來了。4. 同理，102對應(yīng)m901762及LV2，103對應(yīng)m901763

14、及LV3。質(zhì)控規(guī)則以下情況屬于失控。1. 超過1個3SD。2. 連續(xù)超過2個2SD。3. 連續(xù)超過4個1SD，并且偏于一側(cè)（可選）。失控處理1. 停止一切有關(guān)失控項目的標(biāo)本。2. 對失控項目進行定標(biāo)，在做一次該項目的質(zhì)控，一般情況下質(zhì)控可再次通過。通過后更改前一次的失控紀(jì)錄（質(zhì)控處理數(shù)據(jù)處理）。3. 如多次定標(biāo)仍無法通過，或者質(zhì)控?zé)o法通過，一般是由于試劑問題引起。如更換試劑仍然不行，可以更換定標(biāo)液或者質(zhì)控品。多次失控是多方面的原因，還有可能和儀器本身有關(guān)。尋找原因，并解決。注：淀粉酶暫時不做質(zhì)控，直接膽紅素?zé)o靶值X及SD值。第六章 試劑更換每5天查看一次試劑水平，CC試劑量不足100個測試的、

15、MC試劑低于20%的，均應(yīng)該準(zhǔn)備購買。CC部分試劑裝載及更換 1. 在菜單區(qū)域內(nèi)選擇Rgts/Cal (試劑/校準(zhǔn))。2. 選擇要裝載的試劑位置。3. 選擇Load F1(裝載)。4. 若要從儀器內(nèi)取出試劑，打開試劑盤門，取出試劑盒。5. 將要上機的試劑條碼置于閱讀器處，讀條碼。6. 將試劑盒放于試劑盤上，關(guān)試劑盤門。注：如在拿出試劑后不能馬上放入新試劑，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉倉門，待需要放入新試劑后再重新執(zhí)行步驟，否則倉門打開時間過久可能自動關(guān)閉導(dǎo)致程序鎖死。萬一發(fā)生如上情況，只能強行關(guān)機重啟。試劑預(yù)處理 ALT、AST、CK、TG 小包裝（2*200） ： 把“C”孔加入到“A”孔，輕輕混勻。大包裝（2

16、*400） ： 把小瓶中試劑加入到“A”孔，輕輕混勻。TBIL 小包裝（2*200） ： 從“C”孔吸100ul到“B”孔，并混勻。大包裝（2*400） ： 從“C”孔吸200ul到“B”孔，并混勻。GLUCm 使用前在室溫放置12小時。MC部分試劑更換 1. 從菜單區(qū)域選擇Rgts/Cal (試劑/校準(zhǔn))。2. 選擇MC Rgts (MC試劑)鍵。3. 選擇Load F1(裝載)。4. 打開左/中心門，以放入模塊試劑。5. 自動裝載模塊試劑：a. 從儀器內(nèi)取出舊試劑。取出時不必作舊試劑條碼掃描。b. 用手提條碼閱讀器掃描新試劑瓶的試劑條碼?；蚴止ぱb載模塊試劑：c. 從儀器內(nèi)取出舊試劑。選擇要

17、取出的項目的試劑位置，選擇清除F1。d. 按瓶上標(biāo)簽，輸入每個項目的試劑信息（如：批號，系列號和效期）e. 將已選擇的試劑瓶放上儀器。f. 若顯示體積沒有顯示實際試劑體積，在Vol（體積）區(qū)輸入各項目的正確體積。6. 關(guān)上門，選擇Done F10（完成）。第七章 開關(guān)機程序1 .開機打開打印機開關(guān)。打開顯示器開關(guān)。打開電腦主機開關(guān)，如果連接了不間斷電源裝置（UPS），檢查是否打開。將主電源開關(guān)撥至開（ON）位置。.2.關(guān)機和重啟確認(rèn)儀器在待機（standby）狀態(tài)。在菜單區(qū)域選擇Instr Cmd（儀器命令）。選擇<4>shutdown(關(guān)機)。選擇<OK>。選擇相應(yīng)方

18、式：Reset(重新啟動)儀器回復(fù)至待機（standby）狀態(tài)。Shutdown(關(guān)機)準(zhǔn)備關(guān)機。出現(xiàn)System Halted (儀器停止)提示關(guān)機沒問題。此時可關(guān)主電源。第八章 日常保養(yǎng)每周維護l 檢查試劑水平l 更換小杯拭子l 清潔探針 （外部）l 清潔流式細(xì)胞和樣品杯l CC探針清潔l 檢查氯校正跨度每月維護l 更換堿性緩沖液l 清潔全部樣品杯模塊l 清潔混合器l 校正燈和感測器兩個月維護l 更換 /清潔空氣濾清器三個月維護l 更換 注射器活塞四個月維護l 清潔MC試劑管線六個月維護l 更換CALC電極頭l 更換K電極頭l 更換葡萄糖感測器日常維護操作需要記錄。注:本手冊所建立的維護順

19、序乃是基于每天處理大約400個樣品，保養(yǎng)的時間可視標(biāo)本量往后推遲。更加具體的維護操作詳見中文操作手冊（位置E:UniCel DxC系列中文操作手冊）第九章 錯誤排除xcessive Reference Drift Sample to Calibration（過度參照漂變 - 樣品至校正）用于ISE樣品測量的參照值從校正參照值漂變且超出極限。以ADC作為測量單位并用于測量ISE樣品電極漂變。若周圍室溫過度改變即可能觸發(fā)該標(biāo)旗CL，K，NA和CALC。當(dāng)運行許多尿液樣品或需要維護時，CL亦可能遇到該標(biāo)旗。運行血清樣品來重新處理電極以便修正CL電極。剛安裝電極時，K和CALC可能遇到該錯誤。故障的鈣

20、電極還“可能”導(dǎo)致碘和鉀測定結(jié)果樣品參照漂變錯誤。Excessive Reference Drift Sample to Sample（過度參照漂變 - 樣品至樣品）樣品改變高于連續(xù)樣品間可接受差異的參照ADC值。以ADC為測量單位且用于依照樣品電極測量參照試劑讀數(shù)。這樣可測量樣品電極在樣品間恢復(fù)的能力。當(dāng)同時運行尿液和血清樣品時，該標(biāo)旗可能被觸發(fā)用于CL并且可代表CL的電極情況。故障的鈣電極還“可能”導(dǎo)致碘和鉀測定結(jié)果樣品參照漂變錯誤。Greater Than X - OIR HI（大于X - OIR HI）計算結(jié)果大于儀器范圍上限。不報告結(jié)果。Less Than X-OIR LO（低于X-

21、OIR LO）如果計算結(jié)果小于儀器測量范圍下限，將不報告結(jié)果。MC故障分析 定標(biāo)失敗: 如果是所有項目: 樣品針堵塞,位置不對、水氣路部分未出水、定標(biāo)液不對。如果是單個項目: 共分三種 a) Back to Back（重復(fù)性） 表明精密度差, 同一水準(zhǔn)間超過規(guī)定范圍 b) SPAN（靈敏度） 代表靈敏度, 不同水準(zhǔn)間ADCs 低于規(guī)定范圍: c) Range（范圍） 表明精確度差,每一水準(zhǔn)的ADCs 數(shù)值必須在規(guī)定范圍內(nèi) l Back to Back失敗通常代表硬件問題 l Span失敗通常代表樣品或試劑輸送問題,通常是試劑. l Range失敗通常代表硬件或試劑問題. 個別項目注意點: 緊跟

22、在高NA和高K的尿標(biāo)本后的血清的結(jié)果容易出現(xiàn)Excessive Reference Drift CC故障分析 下列試劑需預(yù)處理ALT，AST，CK，TBIL，TG。預(yù)處理不好容易引起：定標(biāo)失敗、樣品/質(zhì)控結(jié)果漂移。試劑盒中有氣泡易引起：液面出錯、重復(fù)性差、定標(biāo)時Span出錯、質(zhì)控/樣品結(jié)果差. 試劑被污染或舊試劑：顏色改變、定標(biāo)時會有大幅度漂移、定標(biāo)失敗CC項目定標(biāo)失敗的三種情況 l Back to Back 表明精密度差，幾次測試的差異超出范圍 l Span 表明靈敏度差，兩水平間吸光度的差異超出范圍 l Range 表明準(zhǔn)確性差，吸光度超出范圍 Back to Back經(jīng)常是因為反應(yīng)杯或試

23、劑盒中有氣泡 TBIL: “C” 腔含有亞硝酸納，必需加入“B”腔與氮基化合物混合，否則，反應(yīng)將不會進行CC 化學(xué)項目不精確l 反應(yīng)杯臟: 導(dǎo)致重復(fù)性差及異常的樣品空白. l 運行保養(yǎng)程序：“清洗所有反應(yīng)杯” 若清洗完反應(yīng)杯后仍有問題: l 查沖洗針看有無堵塞：沖洗系統(tǒng) 觀察液體在管道內(nèi)流動.傾聽真空吸液的聲音. l 將沖洗站移出, 查看wipers（若磨損則更換） l 將反應(yīng)轉(zhuǎn)盤取出觀察反應(yīng)杯外壁. 若必要手工清洗試劑針滴水. l 檢查從針到A/B閥的管道及接頭 l 查看另外一根針是否良好. l 一根針不好容易引起另一根針滴水.其他錯誤詳見中文操作手冊（位置E:UniCel DxC系列中文操

24、作手冊）可復(fù)制錯誤代碼編號進入文檔查詢，過期的錯誤可到“實用程序”“事件日記”當(dāng)中查詢。第十章 可能造成的危害條碼讀碼器危害不要毀損或拆卸任何條碼讀碼器盒，因為該儀器需要激光才能正常工作；另外，直視激光對眼部也會造成傷害。當(dāng)儀器在運轉(zhuǎn)、自導(dǎo)、或診斷模式時，激光可能處于開啟狀態(tài)。其他時候激光都處于關(guān)閉狀態(tài)。 生物學(xué)危害材料危害檢查涉及到處理感染性或致病性物質(zhì)有關(guān)的實驗室規(guī)章制度或操作規(guī)程。電擊危害更換或維修任何元件時，都有可能接觸到裸露的通電有害部件，并可能導(dǎo)致電擊，所以這些作業(yè)只能由合格的維修人員進行。電源接地危害除非有電源接地系統(tǒng)而且電源線適當(dāng)?shù)亟拥降厣希駝t不管在任何情況下都不可操作系統(tǒng)。易燃材料危害有易燃物存在時不要使用本系統(tǒng)。有害物質(zhì)/生物學(xué)危害物質(zhì)危害當(dāng)處理血液或其他潛在有害物質(zhì)溢出的時候，用10%漂白液或您實驗室的去污液清潔溢污。然后遵照您實驗室的有害物質(zhì)處理程序進行處理。 如果U