純化水系統(tǒng)驗證方案31388

1、某某制藥有限公司企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 32 頁驗證方案組織與實施該設備驗證工作由動力設備部負責組織，動力設備部、生產(chǎn)技術部、質量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。驗證小組成員動力設備部生產(chǎn)技術部質量保證部QC化驗室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質量保證部方案審核部門簽名日期生產(chǎn)技術部動力設備部方案批準批準人批準日期某某制藥有限公司企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： 版本號：00 第 2 頁共 32 頁目 錄1設備基本情況 2概述2.1 工藝流程圖2.2 工藝流程簡述 3 驗證目的4 驗證小組人員及職責 5 公用介質及材料6驗證內(nèi)容6.1預

2、確認6.2 安裝確認6.2.1安裝確認所需文件資料6.2.2 關鍵性儀表及消耗性備品備件6.2.3 純化水制備裝置的安裝確認6.2.4 管道分配系統(tǒng)的安裝確認6.2.5 管道的清洗鈍化消毒6.2.6 貯罐通氣過濾器完整性試驗6.2.7起草標準操作規(guī)程6.3 運行確認6.3.1 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測6.3.2 純化水水質的預先測試分析6.4 性能確認6.4.1 設備性能的確認6.4.2 性能確認周期6.4.3 取樣點及取樣頻率6.4.4 檢測項目6.4.5 檢測方法6.4.6 評價標準6.4.7 異常情況處理程序7 擬定日常檢測程序及驗證周期8 擬訂純化水系統(tǒng)清潔周期9驗證結果評價與結論10 驗證

3、進度安排11 附件某某制藥有限公司企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： 版本號：00 第 3 頁共 32 頁1 設備基本情況設備名稱：雙級反滲透裝置制水系統(tǒng)設備型號：ROT2-1T 設備用途：制備純化水生產(chǎn)商：哈爾濱萬潔源科技開發(fā)有限公司安裝地點及使用單位：某某藥廠的制水間主要技術參數(shù)：項目參數(shù)設計出水能力1T/H設計出水流量1T/H設計出水溫度20出水的電導率2us/cm出水的主要化學指標電導率、pH值原水主要質量指標要求PH值、硬度進水主要質量指標要求PH值、硬度設計進水流量3T/H設計進水的供水壓力103MPa設計進水的供水溫度20設計濃水壓力105MPa進水壓力與濃水壓力差02MPa儲

4、水罐容積1M3水耗量3T/H電源AC380V/50Hz總功率6KW外型尺寸2600×800×14002概述 ：本系統(tǒng)是利用加壓使經(jīng)過預處理的原水反向通過雙級反滲透裝置，使水得到純化，從而得到符合要求的純化水。純化水系統(tǒng)制備的純水應符合中華人民共和國藥典2010版二部關于理化指標要求，微生物限度符合公司內(nèi)控指標要求。2.1 本系統(tǒng)純水制備的工藝流程圖原水 原水箱 原水輸送泵 板式加熱器 機械過濾器 一級加藥箱 活性碳過濾器 精密過濾器 一級保安過濾器 一級高壓水泵 二 級加藥箱 消毒系統(tǒng)一級反滲透裝置 二級高壓水泵 二級反滲透裝置 純化水箱 紫外線滅菌器 純水泵 分配管道 使

5、用點 2.2 工藝流程簡述： 原水進入原水箱，原水箱和原水泵用于設備與供水網(wǎng)的緩沖及多介質活過濾器和活性碳過濾器加壓。然后將水泵入并通過機械過濾器過濾,濾去除水中較大顆粒的懸浮物減少保安過濾器的更換頻率，使出水濁度小于3mg/L，再將水通過活性炭濾器，進一步除去水中的余氯和有機物異味,降低原水色度，通過精密過濾器去除細小懸浮物,通過板式換熱器調節(jié)溫度進入過濾水箱，用一級高壓泵泵入一級反滲透裝置，使得一級反滲透出水進入中間水箱，再將一級反滲透出水用二級高壓泵泵入二級反滲透裝置得純化水成品。3 驗證目的3.1 檢查并確認本系統(tǒng)的安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定3.2 檢查并確認本系統(tǒng)的運行和

6、性能符合設計要求，能始終如一的生產(chǎn)出符合使用要求的純化水。4 驗證小組人員及職責部 門職 責人 員驗證委員會負責驗證方案的審批負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核負責驗證報告的審批負責發(fā)放驗證證書質量保證部1起草驗證方案、驗證報告的起草。2負責驗證的協(xié)調工作，以保證按本驗證方案規(guī)定項目順利進行3負責純水系統(tǒng)日常檢測及驗證周期的確認QC檢驗室1負責純水的取樣和檢驗并根據(jù)檢驗結果填寫記錄，出具驗證報告，報驗證報員會批準。2負責檢驗用儀器、儀表校正針劑車間1負責起草純水系統(tǒng)的標準清潔規(guī)程2負責純水系統(tǒng)的清洗和維護保養(yǎng)某某制藥有限公司企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： 版本號：00 第 5 頁共 32 頁針劑車

7、間負責純水系統(tǒng)日常操作和主要項目的監(jiān)測動力設備部負責起草純水系統(tǒng)的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。負責設備的安裝、調試幾儀器儀表的校正，并作相應的記錄負責建立設備檔案提供純水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設備安裝管路流程圖、平面布置圖。生產(chǎn)技術部1負責審核驗證方案，驗證報告2負責配合設備動力部、生產(chǎn)車間完成驗證工作供應部為驗證工作提供物質支持5公用介質及材料l 原水：廠區(qū)供水站，供水壓力0.3 Mpa；l 電：該廠配電室提供。AC220V/50Hz, AC380V/50Hz。l 汽：本廠固定汽源。l 電導儀 l 流量計l 水質檢查用各種試劑和儀器設備（本廠QC實驗室提供支持）l 電源參數(shù)：380

8、V、50 Hz、220 V、50 Hzl 連接情況：絕緣電阻M并有良好接地6 驗證內(nèi)容：6.1預確認6.1.1 質量保證部根據(jù)中華人民共和國藥典(2010版二部)要求制定純化水質量標準和檢驗操作規(guī)程.6.1.2動力設備部提供文件6.1.2.1動力設備部提供純水系統(tǒng)流程原理圖,標明所有設備,部件和監(jiān)測儀表閥門,并編號備查。6.1.2.2 系統(tǒng)中所采用的設備的詳細規(guī)格說明6.1.2.3 系統(tǒng)中所有其它部件的詳細規(guī)格說明，包括泵、閥門、管道零部件、貯罐等。6.1.2.4 對純水生產(chǎn)和貯輸質量有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)。上述設計及技術參數(shù)經(jīng)動力設備部、生產(chǎn)技術部、質量保證部論證審核，報驗證委員會批

9、準后，作為純化水系統(tǒng)可繼續(xù)使用的依據(jù)，應嚴格遵守。6.2 安裝確認根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，儀表某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： 版本號：00 第 6 頁共32 頁的校正操作，維修規(guī)程的編寫及所需文件資料是否齊全6.2.1安裝確認所需文件資料動力設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料見表。文件名份數(shù)編號存放處反滲透裝置使用手冊1動力設備部反滲透裝置操作維護規(guī)程1動力設備部反滲透裝置預處理手冊1動力設備部供應商質量體系認證證書1動力設備部封頭質量證明書和合格證2動力設備部反滲透膜質量證書1動力設備部反滲透膜元件ESPA檢驗報告書1動力

10、設備部尼龍筒式濾芯質量證明書1動力設備部管材、管件耐壓質保書1動力設備部UPVC 管材管件檢驗報告書1動力設備部UPVC 管材管件供應商質量體系認證證書1動力設備部開關供應商商標注冊證書1動力設備部開關供應商質量體系認證證書1動力設備部開關檢驗報告書及合格證1動力設備部塑膠容器檢驗報告書1動力設備部質保證書2動力設備部制造計量器具許可證1動力設備部本系統(tǒng)原理及安裝圖1動力設備部純化水系統(tǒng)安裝調試記錄動力設備部儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書動力設備部6.2.2關鍵儀表及消耗性備品列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄，匯總、統(tǒng)計，作為純水系統(tǒng)的關鍵資料，用來與儀器以后的變動作出比較，見表6.2.3純水制

11、備裝置的安裝確認純水制備裝置的安裝確認是指根據(jù)供應商提供資料，檢查安裝是否符合要求及規(guī)范。主要包括：原水箱、機械過濾器、精密過濾器、活性某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： 版本號：00 第 7 頁共32 頁碳過濾器、反滲透裝置，水泵。6.2.3.1飲用水供應是否符合要求。評價標準：符合國家飲用水標準.6.2.3.2 純水制備裝置、材質及安裝：是否符合設計及生產(chǎn)工藝要求。評價標準：符合設計及生產(chǎn)工藝要求。6.2.3.3 管道連接：評價標準：管道材質為304L不銹鋼 ，管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度。6.2.3.4 儀表連接：評價標準：儀表連接正確、穩(wěn)固，無松動。要案6.2.3.5

12、各種過濾器的安裝連接：評價標準：機械過濾器、精密過濾器、反滲裝置能反沖排放，活性碳過濾器除能反沖外，還可用于蒸汽消毒。貯水罐上的過濾器用0.22um疏水性的通氣過濾器，見表6.2.4 管道分配系統(tǒng)的安裝確認評價標準：管道分配系統(tǒng)的安裝確認應包括6.2.4.1管道閥門材質及加工質量確認：評價標準：管道采用304不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。閥門采用不銹鋼聚四氟乙隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接，見表 6.2.4.2 管道連接確認：評價標準：根據(jù)規(guī)范要求 ，純化水輸送管道采用自動氬弧焊接，焊接后內(nèi)壁應光滑，焊接前應先確定焊接參數(shù)，將已焊接好的管道從焊接處焊接斷開，檢查其內(nèi)壁是否光滑。根據(jù)檢查結果，確定合

13、適的焊接參數(shù)。正式焊接過程中，嚴格按照確定的參數(shù)進行焊接。焊接過程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號，焊接后對接頭進行外觀檢查。見表5。6.2.4.3 管道布置評價標準：管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，使用點裝閥門處的死角段長度加熱系統(tǒng)不得大于倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于倍管徑，無滲漏。6.2.4.4 管道試壓評價標準：焊接完成后，用純化水試壓。實驗壓力為工作壓力的.倍。各接頭在試驗壓力下應無滲漏發(fā)生。見表66.2.5 管道清洗，純化、消毒 不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為：純水循環(huán)預沖洗 堿液循環(huán)清洗 純水沖洗 鈍化 純水再沖洗 排放 臭氧消毒幾個步驟。某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)

14、驗證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第 8 頁共 32 頁6.2.5.1純化水循環(huán)預沖洗：將貯液罐、水泵、流量計與需鈍化的管路成一個循環(huán)通路，在貯液罐注入足量的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán)分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，6.2.5.2堿液清洗：準備氫氧化鈉化學純試劑，加入熱水（溫度不低于80OC配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30分鐘，然后排放。6.2.5.3沖洗：將純水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出水口點水的電導率與罐中水的電導率相一致，排放時間至少30分鐘.6.2.5.4鈍化：用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液，在4952溫度下循環(huán)6

15、0min 后排放。6.2.5.5 沖洗：用常溫純化水沖洗,時間不少于5min.6.2.5.6 最后沖洗:再次沖洗,直至進出口純化水的電導率一致。6.2.5.7 臭氧消毒：將臭氧氣體通入整個管道中，每個使用點至少消毒30分鐘，以上管道清洗、鈍化、消毒過程見附表6.2.6貯罐通氣過濾器完整性試驗：檢測安裝在貯水罐上的通氣過濾器的完整性見表86.2.7 儀器儀表校正情況：列出純化水系統(tǒng)所有儀器儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序校正。表9儀表名稱供應商校驗情況電阻（導）儀河北科瑞達流量計、余姚金泰溫度控制/記錄儀河北科瑞達壓力表龍宇熱工儀表廠6.2.7起草標準操作規(guī)程6.2.7.1純化水系統(tǒng)標準操作

16、規(guī)程6.2.7.2純化水系統(tǒng)清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程6.2.7.3純化水取樣檢測標準操作規(guī)程6.3 運行確認 運行確認時 純化水系統(tǒng)設備全部開動，嚴格按照標準操作規(guī)程，進行實際運行，以證明純化水系確能達到所設計要求和生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)出合格的純化水。 某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第 9 頁共32 頁確認內(nèi)容包括6.3.1系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測：6.3.1.1檢查純化水處理系統(tǒng)每個設備的運行情況，包括機械過濾器、活性炭過濾器、一、二級反滲透裝置。檢查指標包括電壓，電流，供水供氣（汽）壓力等。評價標準：按設備說明書規(guī)定的指標確認。6.3.1.2 測定設備

17、參數(shù)純化水系統(tǒng)通過測定各進出水口的水質，確定設備的去除率、效率、產(chǎn)量等是否達到設計要求。水質分析的指標應根據(jù)設備的用途和性質標準，對照設備操作手冊上的參數(shù)來確定。6.3.1.3檢查系統(tǒng)管路情況評價標準：管路閥門密封等不得有泄露等缺陷6.3.1.4檢查水泵工作情況。評價標準：水泵應按規(guī)定方向正常工作6.3.1.5 檢查閥門和控制裝置工作情況評價標準：閥門和控制裝置正常工作6.3.1.6 檢查貯水罐情況評價標準：裝有0.22um除菌過濾器，并設有液位計，取樣閥裝置上述記錄見表10。6.3.2純化水系統(tǒng)預先測試分析 上述檢查工作完成后，確認系統(tǒng)運轉正常，取樣對純化水系統(tǒng)進行測試分析，分別于出水后的1

18、0分鐘、15分鐘、20分鐘在純化水儲罐取樣監(jiān)測。酸堿度、氯離子、氨、電導率檢測項目：理化指標、微生物數(shù)限度、電導率檢測頻率：電導率每兩小時一次，。微生物限度、理化項目每天一次。評價標準：理化指標應符合純化水質量標準，電導率應2US/CM，微生物指標：50CFU/ML檢測記錄見附表116.4 性能確認6.4.1 設備性能確認:檢測并確認各單體設備參數(shù)符合設計要求.見表12.確認系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準的工藝用水,且產(chǎn)量符合單位設備工藝設計要求。按照本系統(tǒng)標準操作程序依法操作，觀察全系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的運轉情況，同時在事先選定的取樣點取樣檢測出水質量應符合要求。6.4.2 性能確認周期：連

19、續(xù)執(zhí)行三次完整的驗證周期（每個周期7某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： YZ-XF-02 版本號：00 第 10 頁共32 頁天），記錄驗證結果。6.4.3 取樣點及取樣頻率取樣點取樣頻率純化水儲水罐天天取樣總送水口天天取樣總回水口天天取樣各使用點每個驗證周期取樣一次，共三次輪流取樣6.4.3檢測項目按純化水檢驗規(guī)程進行檢測，檢測項目包括電導率，理化指標、微生物限度、檢測結果見附表136.4.4 檢測方法按純化水質量標準及檢驗操作規(guī)程執(zhí)行。6.4.5檢測標準：理化指標：應符合純化水質量標準，微生物限度： 50CFU/ML、電導率應2US/CM若連續(xù)運行個星期，所有取樣點的水質均符合

20、上述指標的要求可判定系統(tǒng)通過性能確認。6.4.6 異常情況處理程序純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格遵守純水系統(tǒng)準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程、取樣準操作規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時應按下列程序進行處理。 6.4.6.1在不合格點重新取樣，重檢不合格項目或全部項目。6.4.6.2必要時在不合格點的前后分段取樣進行對照檢測，以確定不合格原因。6.4.6.3若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。7擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期：驗證小組根據(jù)系統(tǒng)運行情況，擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及再驗證周期。報驗證委員會審核批準。 7.1

21、純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序取樣單位取樣點取樣頻率檢測指標QC檢驗室純化水貯罐每天一次理化指標，微生物指標總送水口每天一次理化指標，微生物指標總回水口每天一次理化指標，微生物指標各使用點每周一次輪流取樣理化指標，微生物指標某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第 11 頁共 32 頁取樣單位取樣點取樣頻率檢測指標針劑車間制水崗位純化水貯罐2小時一次電導率、氨、酸堿度、氯化物、總送水口2小時一次總回水口2小時一次反滲透前后2小時一次7.2純化水系統(tǒng)驗證周期7.2.1純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗證7.2.2純化水系統(tǒng)正常運行后一般不得停止工作，若停用，在正式生產(chǎn)

22、前三個星期開啟水系統(tǒng)并做三個周期的驗證。7.2.3再驗證周期：一年一次。8純化水系統(tǒng)清潔周期：純化水貯罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒時間為1小時，確保使用點達到消毒要求，用純化水水進行最終沖洗，直至檢查符合標準。9驗證結果評定與結論；驗證小組根據(jù)系統(tǒng)驗證情況，作出評定及結論確認純化水系統(tǒng)日常檢測程序及再驗證周期。對驗證結果的評審應包括9.1驗證試驗是否有遺漏9.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準9.3驗證記錄是否完整9.4驗證試驗結果是否符合標準。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗10驗證進度安排： 11附件：驗證記錄及報告附

23、表1驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 部門負責人：年 月 日驗證委員會審批驗證委員會年 月 日第 12 頁共 32 頁附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備名稱型 號系 列 號關鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期壓力表0.6MPa,金泰儀表有限公司2330一年壓力表0.6MPa,金泰儀表有限公司2366一年壓力表0.6MPa,金泰儀表有限公司1123一年溫度表100,龍宇熱工儀表廠K02465一年一級儀表泵前壓力表1MPa,哈爾濱萬潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年濃水壓力表3MPa, 哈爾

24、濱萬潔源一年二級儀表泵前壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年濃水壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年電壓表450V,蘇制一年電流表75A,蘇制一年消耗性備品品名生產(chǎn)廠家系列號單位氫氧化鈉硫酸驗證結果確認動力設備部日期: 年 月 日驗證委員會日期: 年 月 日第 13 頁共 32 頁附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(1)設備編號設備名稱型 號系 列 號設備名稱安裝條件要求檢查結果原水箱安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求,便于操作、維護及保養(yǎng)，材質為304不銹鋼，高、中、低位浮球位控制符合設計要求，配備齊全。符合 不符合機械過濾器安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護

25、及保養(yǎng)，材質為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾料為石英砂。符合 不符合活性碳過濾器安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾材為101凈水活性碳。符合 不符合精密過濾器安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質為304不銹鋼，配管為ABS工程塑料，濾材為10mPP噴熔式濾芯。符合 不符合反滲透裝置安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，不銹鋼高壓泵，在線數(shù)字電導儀，壓力表按設計配備齊全，不銹鋼保安過濾器，安裝完好，反滲透膜（RO膜組）兩頭封固，RO膜清洗裝置按設計安裝完好。符合 不符合驗證結果確認動力設備部年 月 日驗證委員

26、會 年 月 日附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(2)設備編號設備名稱型 號系 列 號設備名稱安裝條件要求檢查結果純化水箱安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質為304不銹鋼，容量為1m3，高中低位浮球液位控制儀按設計配備齊全，紫外線滅菌器按勞取酬設計配備齊全。符合 不符合電器控制裝置安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，自動控制和手工控制按設計配備齊全。符合 不符合水泵原水泵、計量泵、高壓泵、純水泵、安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質為不銹鋼。符合 不符合驗證結果認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日第 15 頁共 32 頁附表

27、3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(3)設備編號設備名稱4T/H雙級純水制備設備型 號系 列 號設備名稱安裝條件要求檢查結果原水供應符合飲用水標準GB5749-85符合 不符合電氣部分接地保護，主電源（控制柜）連接正確，符合電氣規(guī)范標準，所有馬達旋轉方向正確。電壓：380V 頻率：50HZ 電源線規(guī)格：符合 不符合管路連接管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，作用點閥門的死角的長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。符合 不符合儀表連接儀表連接正確，穩(wěn)固，無松動。符合 不符合各種濾器安裝機械過濾器，能反沖排放.符合 不符合精密過濾器，能反沖排放.符合 不符合活性炭過濾器，能反沖，還可

28、用于蒸汽消毒。符合 不符合通氣過濾器，純化水貯罐安裝0.2m疏水性過濾器.符合 不符合反滲透裝置一、二級反滲透均能沖洗排放。符合 不符合驗證結果確認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日附表4 純化水系統(tǒng)管路檢查記錄設備編號設備名稱型 號系 列 號項目安裝條件要求檢查結果管道材質304L不銹鋼符合 不符合管道加工質量熱熔式氬弧焊接符合 不符合閥門材質不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥符合 不符合管道連接管道應有一定的傾斜度，便于排除存水。采取循環(huán)布置。符合 不符合管道布置循環(huán)布置、回水流入貯罐。符合 不符合取樣閥分配管路系統(tǒng)安裝有取樣閥且布置合理。符合 不符合使用點裝閥處的“死角”段長度

29、加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。符合 不符合驗證結果確認設備動力部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日附表5純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)確定表設備名稱設備型號管道材質304L不銹鋼焊接工藝自動氬弧焊接試焊頭編號焊接參數(shù)指數(shù)檢查結果焊接參數(shù)確認工程師年 月 日驗證結果確認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日附表6純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質量設備編號設備名稱管道材質接頭數(shù)量焊接工藝指數(shù)已確認的焊接參數(shù)焊接號焊接質量檢查結果焊接參數(shù)確認工程師年 月 日驗證結果確認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日附表7純化水系統(tǒng)管道試壓記錄設備編號設備

30、名稱管道材質304不銹鋼接頭數(shù)量工作壓力試驗壓力測試介質測試日期管道號合格標準檢查結果焊接參數(shù)確認工程師年 月 日驗證結果確認施工單位簽字年 月 日動力設備部 年 月 日驗證委員會 年 月 日第 20 頁共 32頁附表8純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄(1)設備編號設備名稱清洗純化水用量開始時間結束時間排放結束時間操 作 人氫氧化鈉純度用 量加 水 量水 溫氫氧化鈉循環(huán)開始時間結束時間沖洗開始時間結束時間電導率測試出水口編號出水口位置時間貯 罐驗證結果確認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日附表8純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄(2)設備編號設備名稱鈍化硝酸濃度硝酸用量純化水用

31、量水 溫循環(huán)開始時間結束時間沖洗開始時間結束時間電導率測試出水口編號出水口位置時間貯 罐消毒蒸汽壓力溫 度開始時間結束時間操作人驗證結果確認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日附表9過濾器完整性測試記錄設備編號系統(tǒng)名稱測試日期測 試 人過濾器類型筒式過濾器過濾器名稱方 法起泡點試驗過濾器編號標準檢查結果驗證結果確認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日附表10純化水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄所在位置儀器儀表名稱校正周期結果校正證書編號機械過濾器壓力表一年活性碳過濾器壓力表一年精密過濾器壓力表一年板式換熱器之后溫度表一年反滲透裝置一級儀表泵前壓力表一年泵后壓力表一

32、年濃水壓力表一年二級儀表泵前壓力表一年泵后壓力表一年濃水壓力表一年原水箱流量計一年反滲透裝置流量計一年驗證結果確認動力設備部年 月 日驗證委員會年 月 日附表11純化水系統(tǒng)操作參數(shù)監(jiān)測記錄設備編號系統(tǒng)名稱項 目評價標準檢查結果原水箱高、中、低位浮球液控制儀運行正常符合 不符合機械過濾器運行情況系統(tǒng)運行正常符合 不符合活性碳過濾器運行情況系統(tǒng)運行正常符合 不符合精密過濾器運行情況系統(tǒng)運行正常符合 不符合一級反滲透運行情況系統(tǒng)運行正常符合 不符合二級反滲透運行情況系統(tǒng)運行正常符合 不符合純水箱系統(tǒng)運行正常。高、中、低位浮球液位控制儀運行正常，保證排水暢通，徹底避免有沉淀物積存。符合 不符合管道閥門

33、情況管路閥門、密封圈等無滲漏。符合 不符合水泵運行情況運行正常符合 不符合熱交換其它運行正常符合 不符合驗證結果確認動力設備部年 月 日驗證委員會年 月 日附表12純化水預測報告設備編號系統(tǒng)名稱取樣點取樣量取樣日期檢測依據(jù)檢測結果項目標準結果PH值加甲基紅指示液不顯紅色，加溴麝香草酚藍指示液不顯藍色氯化物、硫酸鹽與鈣鹽均不渾濁硝酸鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%二氧化碳1小時內(nèi)不發(fā)生渾濁易碳化物粉紅色不完全消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg重金屬0.000005%電導率1us%微生物50CFU結 論驗證結果確認檢驗人:年 月 日復核人:年 月 日附表13純化水系統(tǒng)性確認測試記錄（1）設備編號系統(tǒng)名稱性能確認周期三個星期日 期結果貯水罐(1個)總送水口總回水口驗證結果確認檢驗人:年月日復核人:年月日附表13純化水系統(tǒng)性確認測試記錄（2）設備編號系統(tǒng)名稱性能確認周期三個星期日 期結果使用點驗證結果確認檢驗人: 年 月 日復核人: 年 月