口罩批生產(chǎn)記錄

1、批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)批號(hào)： *有限公司批生產(chǎn)指令單編碼：SC-2020-0產(chǎn)品名稱規(guī) 格 批 號(hào)批 量 生產(chǎn)日期指令下達(dá)人下達(dá)日期審 核 人產(chǎn)品質(zhì)量重點(diǎn)說明關(guān)鍵原材料清單：醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品內(nèi)外層面料采用紡粘無紡布材料，中間過濾層用（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用金屬裹塑材料，耳帶采用彈性材料，包裝袋等上述材料均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)為：1、 開機(jī)調(diào)試：確保設(shè)備運(yùn)行正常、設(shè)備參數(shù)設(shè)置穩(wěn)定，符合生產(chǎn)工藝要求。2、 壓合成型：確保壓合出的半成品符合工藝要，其中結(jié)構(gòu)與尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，耳掛式口罩基本尺寸如下： 長（cm）寬（cm）允差（%

2、） 17.59.5±5鼻夾長度：應(yīng)不小于8.0cm。3、耳帶焊接：每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)度應(yīng)不小于10N。4、初包裝封口：包裝封口應(yīng)密封完好、整齊符合工藝要求。 備注：*有限公司領(lǐng) /退料 單編碼：SC-2020-1 領(lǐng)料 退料 年 月 日 部門： 用途：批生產(chǎn)用料領(lǐng)料序號(hào)物料名稱規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)/編碼1丙綸紡粘無紡布2熔噴無紡布3丙綸紡粘無紡布4全塑鼻梁5耳帶678910倉管員： 領(lǐng)料人：*有限公司醫(yī)用外科口罩備料工序生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格 個(gè)/包批 號(hào)批 量個(gè)生產(chǎn)日期操作指令醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程 、崗位作業(yè)指導(dǎo)書序號(hào)物料名稱規(guī) 格物料批號(hào)/編碼領(lǐng)用量物料狀態(tài)01紡

3、粘無紡布02聚丙烯熔噴布03紡粘無紡布04鼻夾05耳帶06包裝袋07紙箱08合格證備 注編碼：SC-2020-2備料人： 復(fù)核人：*有限公司醫(yī)用外科口罩壓合成型工序生產(chǎn)記錄編碼：SC-2020-3工 序壓合成型尺 寸17.5cm*9.5cm批 號(hào) 批 量 日 期操作指令醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程 、崗位作業(yè)指導(dǎo)書投 料物料名稱物料規(guī)格投料量備注紡粘無紡布聚丙烯熔噴布紡粘無紡布鼻夾設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備參數(shù)工藝參數(shù)制片機(jī)變頻器頻率折邊模塊間距制片速率結(jié)構(gòu)尺寸制作及要求把以上物料分別裝在口罩設(shè)備上上；啟動(dòng)設(shè)備制成規(guī)格為17.5cm*9.5cm(±0.5cm)的口口罩產(chǎn)品質(zhì)量：口罩尺寸、外觀平

4、整度、鼻夾位置及尺寸符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。焊接點(diǎn)中心位置距離邊沿5-10mm；拉力力度測(cè)試10N。合格品月 日月 日月 日合計(jì)不合格品月 日月 日月 日合計(jì)中控結(jié)構(gòu)尺寸外觀檢查人合格品數(shù)量： 報(bào)廢量： 不合格品數(shù)量： 收率偏差分析和處理：操作人： 復(fù)核人：中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào)

5、交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)*有限公司清場(chǎng)清潔及消毒工作記錄編碼：SC-2020-5產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī) 格 個(gè)/包批 號(hào) 工序 清場(chǎng)開始時(shí)間：年 月 日 時(shí) 分清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果檢查人1所有的原輔料、包裝材料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合£不符合£2所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄是否已清理出現(xiàn)場(chǎng)。符合£不符合£3房間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備是是否已清潔/消毒。符合£不符合£4生產(chǎn)用工具、器具、容器是否已清潔/消毒并按規(guī)定存放。符合£不符合£5檢查人設(shè)備清潔及消毒

6、項(xiàng)目檢查結(jié)果6消除設(shè)備上所有殘留物符合£不符合£7用抹布逐一清洗干凈，與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面用純化水輔助清潔，用干抹布擦拭至無水跡。符合£不符合£8用盛裝75%乙醇溶液的噴壺噴灑輔助消毒符合£不符合£清場(chǎng)人： 清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間： 年 月 日 檢查人：*有限公司醫(yī)用外科口罩耳帶焊接工序生產(chǎn)記錄編碼：SC-2020-6工 序耳帶焊接焊接點(diǎn)位置焊接點(diǎn)中心位置距離邊沿5-10mm批 號(hào) 批 量 日 期操作指令醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程 、崗位作業(yè)指導(dǎo)書投 料物料名稱物料規(guī)格投料量備注口罩成型片耳帶設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備參數(shù)工藝參數(shù)焊接機(jī)超聲波功率壓縮空

7、氣壓力焊接速率焊接點(diǎn)位置制作及要求備好物料，按焊接機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行耳帶焊接；焊接點(diǎn)位置應(yīng)符合崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求。產(chǎn)品質(zhì)量：焊接點(diǎn)中心位置距離邊沿5-10mm；拉力力度測(cè)試10N。焊接點(diǎn)中心位置距離邊沿5-10mm；拉力力度測(cè)試10N。合格品月 日月 日月 日合計(jì)不合格品月 日月 日月 日合計(jì)中控焊接點(diǎn)位置 拉力檢查人合格品數(shù)量： 報(bào)廢量： 不合格品數(shù)量： 收率偏差分析和處理：操作人： 復(fù)核人：中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批

8、號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)*有限公司清場(chǎng)工作記錄編碼：SC-2020-5產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī) 格 個(gè)/包批 號(hào) 工序清場(chǎng)開始時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果檢查人1所有的原輔料、包裝材料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合£不符合£2所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄是否已清理出現(xiàn)場(chǎng)。符合£不符合£3房間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備是是否已清潔/消毒。符合

9、3;不符合£4生產(chǎn)用工具、器具、容器是否已清潔/消毒并按規(guī)定存放。符合£不符合£5檢查人設(shè)備清潔及消毒項(xiàng)目檢查結(jié)果6消除設(shè)備上所有殘留物符合£不符合£7用抹布逐一清洗干凈，與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面用純化水輔助清潔，用干抹布擦拭至無水跡。符合£不符合£8用盛裝75%乙醇溶液的噴壺噴灑輔助消毒符合£不符合£清場(chǎng)人： 清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間： 年 月 日 檢查人：*有限公司醫(yī)用外科口罩內(nèi)包熱封工序生產(chǎn)記錄編碼：SC-2020-7工 序內(nèi)包封口封邊尺寸不小于8mm批 號(hào) 批 量 日 期操作指令醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程 、崗位作

10、業(yè)指導(dǎo)書投 料物料名稱物料規(guī)格投料量備注待包裝口罩包裝袋設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備參數(shù)工藝參數(shù)熱封機(jī)設(shè)備功率熱封溫度封邊尺寸熱封速率制作及要求備好物料，按熱封機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行包裝袋熱合封口；封口質(zhì)量應(yīng)符合崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求。產(chǎn)品質(zhì)量：封口嚴(yán)密平整、封邊尺寸、不小于8mm。焊接點(diǎn)中心位置距離邊沿5-10mm；拉力力度測(cè)試10N。合格品月 日月 日月 日合計(jì)不合格品月 日月 日月 日合計(jì)中控封邊尺寸 密封性檢查人合格品數(shù)量： 報(bào)廢量： 不合格品數(shù)量： 收率偏差分析和處理：操作人： 復(fù)核人：中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交

11、接時(shí)間年 月 日 時(shí)中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)中間產(chǎn)品交接單編碼：SC-2020-4 中間產(chǎn)品名稱 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 交接數(shù)量狀態(tài)交料工序交 料 人接料工序接料人交接時(shí)間年 月 日 時(shí)*有限公司清場(chǎng)工作記錄編碼：SC-2020-5產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī) 格 個(gè)/包批 號(hào) 工序清場(chǎng)開始時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果檢查人1所有的原輔料、包裝材料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合£不符合£2所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄是否已清理出

12、現(xiàn)場(chǎng)。符合£不符合£3房間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備是是否已清潔/消毒。符合£不符合£4生產(chǎn)用工具、器具、容器是否已清潔/消毒并按規(guī)定存放。符合£不符合£5檢查人設(shè)備清潔及消毒項(xiàng)目檢查結(jié)果6消除設(shè)備上所有殘留物符合£不符合£7用抹布逐一清洗干凈，與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面用純化水輔助清潔，用干抹布擦拭至無水跡。符合£不符合£8用盛裝75%乙醇溶液的噴壺噴灑輔助消毒符合£不符合£清場(chǎng)人： 清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間： 年 月 日 檢查人：*有限公司醫(yī)用外科口罩滅菌過程生產(chǎn)記錄編碼：SC-2020-8工 序滅菌滅菌

13、方式滅菌批號(hào) 滅菌批量 滅菌日期操作指令醫(yī)用外科口罩滅菌技術(shù)規(guī)范滅菌產(chǎn)品產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)滅菌量待滅菌口罩待滅菌口罩待滅菌口罩設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備參數(shù)工藝參數(shù)環(huán)氧乙烷滅菌柜設(shè)置濕度預(yù)熱時(shí)間設(shè)置保溫滅菌濕度預(yù)真空滅菌溫度清洗真空度滅菌時(shí)間解析時(shí)間備注滅菌要求備好物料，按滅菌技術(shù)規(guī)范執(zhí)行滅菌產(chǎn)品質(zhì)量：符合無菌要求中控滅菌批與生產(chǎn)批可追溯，滅菌過程符合滅菌技術(shù)規(guī)范及驗(yàn)證要求。檢查人操作人： 復(fù)核人：*有限公司醫(yī)用外科口罩包裝工序批包裝記錄編碼：SC-2020-9產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 個(gè)/箱批 號(hào) 批 量 包生產(chǎn)日期生產(chǎn)房間外包裝房間編號(hào)溫 度 濕 度 %操作指令1 醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 生產(chǎn)工

14、序清理管理規(guī)定 3 崗位作業(yè)指導(dǎo)書包裝材料領(lǐng)用數(shù)量物批號(hào)/編碼退回情況殘損情況備 注膠帶紙箱合格證設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)本班產(chǎn)量：包 折合： 箱 包 其中取樣數(shù)： 包合格品月 日月 日 月 日合計(jì)不合格品月 日月 日 月 日合計(jì)中控包裝質(zhì)量及標(biāo)簽說明書合格證等標(biāo)識(shí)信息檢查人收率偏差分析和處理：操作人： 復(fù)核人*有限公司清場(chǎng)工作記錄編碼：SC-2020-5產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩規(guī) 格 個(gè)/包批 號(hào) 工序清場(chǎng)開始時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果檢查人1所有的原輔料、包裝材料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合£不符合£2所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄是否

15、已清理出現(xiàn)場(chǎng)。符合£不符合£3房間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備是是否已清潔/消毒。符合£不符合£4生產(chǎn)用工具、器具、容器是否已清潔/消毒并按規(guī)定存放。符合£不符合£5檢查人設(shè)備清潔及消毒項(xiàng)目檢查結(jié)果6消除設(shè)備上所有殘留物符合£不符合£7用抹布逐一清洗干凈，與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面用生活水輔助清潔，用干抹布擦拭至無水跡。符合£不符合£清場(chǎng)人： 清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間： 年 月 日 檢查人：*有限公司領(lǐng) /退料 單編碼：SC-2020-1 領(lǐng)料 退料 年 月 日 部門： 用途：批生產(chǎn)用料領(lǐng)料序號(hào)物料名稱規(guī)格單位數(shù)量備注1紡粘無紡布

16、2聚丙烯熔噴布3紡粘無紡布4鼻夾5耳帶678910倉管員： 領(lǐng)料人：*有限公司成品請(qǐng)驗(yàn)單編碼：SC-2020-10 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 個(gè)/包批號(hào) 請(qǐng)檢部門 請(qǐng) 檢 人數(shù) 量接 檢 人請(qǐng)檢日期 備 注*有限公司成品請(qǐng)驗(yàn)單編碼：SC-2020-10 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 個(gè)/包批號(hào) 請(qǐng)檢部門 請(qǐng) 檢 人數(shù) 量接 檢 人請(qǐng)檢日期 備 注*有限公司成品請(qǐng)驗(yàn)單編碼：SC-2020-10 編號(hào):產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 個(gè)/包批號(hào) 請(qǐng)檢部門 請(qǐng) 檢 人數(shù) 量接 檢 人請(qǐng)檢日期 備 注*有限公司編碼：SC-2020-11入庫單品 名： 規(guī) 格： 個(gè)/包 批 號(hào)： 包裝規(guī)格： 數(shù) 量： 檢驗(yàn)編號(hào)： 日 期： 年 月 日第

17、 一 聯(lián) ： 批記錄貼倉庫： 生產(chǎn)車間：*有限公司編碼：SC-2020-11入庫單品 名： 規(guī) 格： 個(gè)/包 批 號(hào)： 包裝規(guī)格： 數(shù) 量： 檢驗(yàn)編號(hào)： 日 期： 年 月 日第 二 聯(lián) ： 倉庫存?zhèn)}庫： 生產(chǎn)車間：*有限公司醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄審核表編碼：SC-2020-12序號(hào)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容審核評(píng)價(jià)符合要求存在缺陷1批生產(chǎn)指令單2領(lǐng)/退料單3醫(yī)用外科口罩備料工序生產(chǎn)記錄4醫(yī)用外科口罩制作工序生產(chǎn)記錄5清場(chǎng)記錄6中間產(chǎn)品交接單7醫(yī)用外科口罩包裝工序生產(chǎn)記錄8滅菌過程記錄憑證9醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程工藝質(zhì)量監(jiān)控記錄10成品請(qǐng)驗(yàn)單及成批檢驗(yàn)記錄憑證11生產(chǎn)過程質(zhì)量中控記錄12入庫單13成品放行審核單結(jié)論批生產(chǎn)記錄內(nèi)容 要求QA簽名生產(chǎn)部： 年 月 日 質(zhì)管部： 年 月 日*有限公司成品放行審核單編碼：SC-2020-13品名 規(guī)格 個(gè)/包批號(hào) 批量 個(gè)審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定1起始物料所用物料均為 有合格報(bào)告書，物料領(lǐng)用、發(fā)放按規(guī)定程序執(zhí)行2批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)指令完備，原輔料領(lǐng)用退庫有相應(yīng)記錄，各工序物料平衡在規(guī)定限度內(nèi)，各工序生產(chǎn)操作、數(shù)據(jù)記錄應(yīng)有操作人、復(fù)核人簽名確認(rèn)，