醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表

1、附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 報告來源： 聯(lián)系地址：年 月曰生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)編 碼：使用單位單位名稱:郵 編：聯(lián)系電話:A 患者資料1.姓名：2 .年齡：3性別 男 女4 預(yù)期治療疾病或作用:B .不良事件情況5 事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月曰7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月曰8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其他（請注明）：9. 事件后果死亡 （時間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時間、 使用目的

2、、使用依據(jù)、 使用情況、岀現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師技師 護(hù)士 其他報告人簽名:C 醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 其他（請注明）：17. 有效期至：年月日18. 生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）:年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價（1）使用醫(yī)療器械與已

3、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是口否口（2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是口否口 不清楚口（3）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是口否口不清楚口評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定口E.不良事件評價24.省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）：25.國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）：國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、不良事件評價及題末7部分組成1. 題眉A. 報告日期：是指填報

4、人填報該次不良事件時的確切時間。B. 編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫， 按以下排列方式：?。▍^(qū)、市）年份流水號 口注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動生成。C. 報告來源：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填 寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“。D. 單位名稱：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不 可用簡稱。E. 聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單 位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2. 患者資料A. 患者姓名：是指患者真實(shí)全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填 寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫X

5、X子或XX女。B. 年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實(shí)際年齡， 字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù), 如6個月。C. 性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“口 中劃“/。D. 預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治 療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用， 例如血管內(nèi)支架用 于治療急性心肌梗死。3. 不良事件情況A. 事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療 器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)）。填寫不良事 件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填 寫“節(jié)育器脫落”。B. 事件發(fā)生日

6、期：是指不良事件發(fā)生的確切時間口： X年X 月x日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C. 發(fā)現(xiàn)或知悉時間：是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不 良事件的確切時間，如：x年x月x日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D. 醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場所，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“/”。若選擇的是其他，請注明具體使用場所。E. 事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時請選擇相應(yīng)的事件后果，并在“”中劃“。其中，事件后 果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間，格式為“X年x月x日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。F. 事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使

7、用目的、使用依 據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措 施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G使用時間：是指使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間 或時間點(diǎn)，如：x年x月x日至x年x月x日；x年x月x日或x年 x月x日x時；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H.使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。I .使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場所、 使用期間是否遵照相關(guān)注意事項、曾接受過哪些治療等。J .不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件 的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù) 后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。K.對受害者影響：是指

8、本次不良事件給患者造成的影響。L. 采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治 療措施，包括采取治療措施的時間、地點(diǎn)及其具體情況。M.醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使 用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人 認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。4. 醫(yī)療器械情況A. 產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應(yīng)與注冊 證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致。B. 商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特 定的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一一 致。C. 注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注

9、冊 號。D. 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及 的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡稱）、地址及聯(lián)系電話。境外 企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E. 產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識如實(shí)填寫F. 操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫 時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“。若選擇的是其他，請 注明具體操作人員。G有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限， 根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H.生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢 驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和

10、時間， 根據(jù)醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實(shí)填寫。I .停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器 械的具體時間。J .植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療 器械是植入體內(nèi)的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。K.事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計、 使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生 的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報告時認(rèn)為針對該事件的原因分析 已是最終評價結(jié)果，應(yīng)在此注明該報告為最終報告。L. 事件初步處理情況：事件發(fā)生后所米取的相應(yīng)處理措施及結(jié) 果。M.事件報告狀態(tài)：指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的 同時，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選 擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“/” ，可多選。5. 關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做 出初步分析評價。6. 不良事件評價?。▍^(qū)