保健食品考試題

1、姓名：部門：成績：1 一、填空（每空一分，共40分）.潔凈室（區(qū)）內數量應嚴格控制。對進入潔凈室的臨時外來人員應進行和.生產用模具的采購、維護、和報廢應制定相應的管理制度，設專人專柜保管。2 .庫房物料的養(yǎng)護應做到五防，即防蠅、.銷售記錄應保存至藥品期后年。3 .進入潔凈區(qū)的空氣必須,并根據生產工藝要求劃分空氣。4 .車間應按及所要求的進行合理布局。5 .廠房應有防止和進入的設施。6 .潔凈區(qū)內的空氣的數和數應定期檢測，結果應存檔。7 .空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于Pa,潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于Pa,并應有的裝置。8 .倉儲區(qū)的度和一度應監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。9

2、 .生產設備應有明顯的標志，并定期維修、。10 .無菌工作服必須包蓋全部、及部，并能阻留人體.產品生管理文件主要有：、和。11 .為防止產品被污染和混淆，生產前應確認無上次生產的。15.生產區(qū)工作人員隨時注意保持個人清潔，做到四勤”即勤、勤、勤和勤。二、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題1分，共20分）1、保健食品GMP的全稱是：（）A、保健食品生產管理規(guī)程B、保健食品良好生產規(guī)范C、保健食品種植質量管理規(guī)范D、保健食品經營質量管理規(guī)范2、保健食品GMP實施指南是和的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。（）A、保健食品生產、技術管理B、保健食品研發(fā)、生

3、產管理C、保健食品生產、質量管理D、保健食品質量、銷售管理3、保健食品生產企業(yè)應建立和機構。（）A、生產、銷售B、生產、質量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓管理4、企業(yè)主管保健食品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)以上學歷。（）A、本科B、大專C、中專D、高中5、從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經,具有基礎理論知識和實際操作技能。（）A、專業(yè)技術培訓B、生產培訓C、質量培訓D、管理技術培訓6、對從事保健食品生產的各級人員應按保健食品良好生產規(guī)范要求進行和（）A、培訓、考核B、培訓、規(guī)范C、生產培訓、質量培訓D、理論培訓、實踐培訓7、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人

4、員及物料出入，應有的措施。（）A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的,的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出生產區(qū)的應有明顯的。（）A、質量、不合格、標志B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標志D、質量、合格、說明9、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經，符合生產要求。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理10、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得和,不得接觸藥品，應勤洗澡。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套11、我們廠保健食品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別

5、為：級。（）A、100級B、10000級C、級D、級12、保健食品的標簽、說明書應有保管，領用。（）A、自己B、班長C、專人D、主任13、標簽發(fā)放、使用、銷毀，應有。（）14、 A、說明B、記錄C、報告D、數字.生產區(qū)不得存放非生產物品和,生產中的廢棄物應及時處理。（）A、個人雜物B、設備C、半成品D、潔凈外衣15、潔凈室（區(qū)）應消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生,消毒劑的品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、經常、污染D、經常、混淆.保健食品生產人員應有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得后方可上崗，以后每須進行一次健康檢查.（）A、

6、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年.批生產記錄應及時填寫、字跡、內容、數據,并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改,并使原數據仍可辨認。（）24TQl<HA、清晰、真實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章.在規(guī)定限度內具有同一和，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的保健食品為。（）A、原料、質量、一批B、性質、原料、一批C、性質、質量、一批D、規(guī)格、品名、一批19、我公司生產（和準備驗證）的口服固體制劑是（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑20、清場記錄不包括（

7、）。A、清場日期B、清場檢查項目C、清場負責人簽字D、清場后轉產的品種、規(guī)格和批號三、判斷正誤（每題2分，共30分）.倉儲區(qū)必須設置原料取樣室。（）.生產部門決定將不合格包裝材料投入使用前應先通知質量管理部。（）.批生產記錄內容填錯，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（）.質監(jiān)人員和機修人員進入潔凈區(qū)也應按規(guī)定的程序更換相應的潔凈衣。（）5.SOP是技術文件，批記錄則不是文件。（）.不允許在車間內打毛衣和不準在潔凈區(qū)發(fā)獎金，是為了防止異物和細菌污染產品。（）.為了養(yǎng)成不吃零食的習慣，所以不允許將食物帶進更衣室。（）.生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（）.批記錄應按批號歸檔。

8、（）.膠囊灌裝前使用同一臺設備混合的全部物料劃分為一批。（）.廠房設計和設備布置是技術人員的事，不必征求生產操作和設備維修人員的意見。（）.清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）.原輔料、包裝材料和半成品必須認真辦理交接并簽字確認。（）.每批產品生產完畢后，各工序一起清場，填寫清場記錄，檢查合格后，方可進行下一批產品的生產。（）.經過驗證不會影響產品質量，也可以裸手操作。（）四、解答題（10分）1.保健食品生產的生產管理、質量管理的制度和記錄都有哪些？答案填空.人員指導監(jiān)督2.驗收保管發(fā)放3.防蟲防鼠防霉防潮4.有效-5.凈化潔凈級別6.生產工藝規(guī)程空氣潔凈級別7.昆蟲其他動物8

9、.微生物塵粒數記錄9.510指示壓差10.溫濕定期11.狀態(tài)保養(yǎng)12.頭發(fā)胡須腳脫落物13.生產工藝規(guī)程崗位操作法標準操作規(guī)程14.遺留物15.剪指甲理頭發(fā)剃須換衣洗滌二、選擇1-5BCBBA6-10AAABA11-15DCBAA16-20CACAD判斷X2.X3.V4.V5.X6.，7.X8.V9.V10.X11.X12.V13.V14.X15.X四、解答答：(1)廠房、設施和設備的使用、維護、檢修等制度和記錄；(2)物料驗收，生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴制度和記錄；(3)不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；(4)環(huán)境、廠房、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；(5)

10、GMP和專業(yè)技術培訓等的制度和記錄。答案填空.人員指導監(jiān)督2.驗收保管發(fā)放3.防蟲防鼠防霉防潮4.有效-5.凈化潔凈級別6.生產工藝規(guī)程空氣潔凈級別7.昆蟲其他動物8.微生物塵粒數記錄9.510指示壓差10.溫濕定期11.狀態(tài)保養(yǎng)12.頭發(fā)胡須腳脫落物13.生產工藝規(guī)程崗位操作法標準操作規(guī)程14.遺留物15.剪指甲理頭發(fā)剃須換衣洗滌二、選擇1-5BCBBA6-10AAABA11-15DCBAA16-20CACAD判斷X2.X3.，4.，5.X6.，7.X8.V9.V10.X11.X12.V13.V14.X15.X四、解答答：(1)廠房、設施和設備的使用、維護、檢修等制度和記錄受理編號：國食健申

11、G受理日期：年月日國產保健食品注冊申請表產品名稱國家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、本表申報內容及所附資料均須打印。2、本表申報內容應填寫完整、清楚、不得涂改。3、申請人為個人者，需在申請人項下填寫個人身份證號碼。4、填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按申報要求申報的產品，將不予受理。產品名稱制#人申請人地址聯系電話郵編傳真聯系人申報保健功能申請人保證書本產品申請人保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申請人（簽章）法定代表人（簽字）年月所附資料（請在所提供資料前的口內打） 1.國產保健食品注冊申請表 2.申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機構合法登記證明文件復印件 3.保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 5.商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供） 6.產品研發(fā)報告 7.產品配方及配方依據，原輔料的來源及使用依據 8.功效成