關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(征求意見稿)

1、附件1關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告征求意見稿為貫徹實施?中華人民共和國中醫(yī)藥法?以下簡稱?中醫(yī)藥法?，做好對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作，促進其健康、有序開展，公告如下：一、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝配制是指由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑平安、有效負總責。三、屬于以下情形之一的，不得備案：一?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理

2、方法試行?中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形。二與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種。三中藥配方顆粒。四其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。四、醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當取得?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?，未取得?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托配制應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標簽應(yīng)當符合?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法試行?有關(guān)規(guī)定。六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案信息平臺填寫?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表?附件，并填報完整備案資料。醫(yī)

3、療機構(gòu)應(yīng)當對資料真實性負責，并將?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表?原件報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。七、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當提交以下資料：一?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表?原件。二制劑名稱及命名依據(jù)。三立題目的、同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。四證明性文件，包括：1.?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?復(fù)印件、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?復(fù)印件；2.醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準編號；4.未取得?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)

4、還應(yīng)當提供以下資料：1委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；2制劑配制單位?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書復(fù)印件。五說明書及標簽設(shè)計樣稿。六處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。七詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻資料。八質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。九制劑的內(nèi)控藥品標準及起草說明。十制劑的穩(wěn)定性試驗資料。十一連續(xù)3批樣品的自檢報告書。十二原、輔料的來源及藥品標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。十三直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及藥品標準。十四主要藥效學試驗資料及文獻資料。十五單

5、次給藥毒性試驗資料及文獻資料。十六屢次給藥毒性試驗資料及文獻資料。制劑處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上含5年使用歷史的中藥制劑，可免報資料工程十四至十六。有以下情形之一的，需報送資料工程十五、十六：1.處方組成含有法定標準中標識有“劇毒“大毒“有毒及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。八、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到備案資料后，30日內(nèi)將備案資料傳送至備案信息平臺。九、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案號。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案號格式為：X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號首次備案3位變更順序號為000。X為省份簡稱

6、。十、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制標準、炮制及生產(chǎn)工藝含輔料、包裝材料、內(nèi)控藥品標準等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑將獲得新的備案號。十一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年1月10日前向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反響監(jiān)測等的年度匯總報告。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，醫(yī)療機構(gòu)中藥

7、制劑備案號不變。十二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案信息平臺。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案信息平臺自動公開醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案的根本信息，公開信息包括：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反響監(jiān)測信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控藥品標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。十三、傳統(tǒng)中藥制劑的調(diào)劑，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反響報告責任，建立不良反響監(jiān)測及風險控制體系。十五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的

8、重要依據(jù)。十六、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：一備案資料與配制實際不一致的。二屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的。三質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反響大或者風險大于效益的。四其他不符合規(guī)定的。十七、醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實，醫(yī)療機構(gòu)不能證明其備案資料真實的及醫(yī)療機構(gòu)未按備案資料的要求進行配制的，應(yīng)當依據(jù)?中醫(yī)藥法?第五十六條進行查處。十八、已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案注冊時已提供的材料，不需要重新提供；對此前已受理的此類

9、制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。十九、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。附件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表附件醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號：聲明我們保證：本次備案遵守?中華人民共和國中醫(yī)藥法?中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理法實施條例?和?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法?等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；備案內(nèi)容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項備案類型首次 變更 年度報告?zhèn)?/p>

10、案事由制劑根本信息制劑名稱通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語拼音處方含輔料處方在本醫(yī)療機構(gòu)是否具有5年以上含5年使用歷史是否處方中藥味是否存在以下情形含有毒性藥材是否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否 配制工藝含輔料功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準備案機構(gòu)信息名稱?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?登記號有效期限年 月 日至 年 月 日?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?有有無此配制范圍 有編號有效期限 年 月 日至 年 月日 無無制劑配制信息是否委托配制否制劑配制地址是制劑配制單位名稱?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?是編號有效期 限年 月 日至 年 月 日?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書是制劑

11、配制地址聯(lián)系人 制劑配制單位法人代表簽字公章 年 月 日備案變更信息變更備案時填寫序號歷次備案號變更時間變更內(nèi)容變更原因概述年度報告信息年度報告時填寫報告年度 年 月 日 至年月日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控藥品標準全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時間對應(yīng)的備案號不良反響監(jiān)測情況不良事件/反響報告 有 報告例數(shù)：無風險控制主要措施 有 主要措施：無備案資料有無無需備注?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表?原件制劑名稱及命名依據(jù)立題目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況證明性文件標簽及說明書設(shè)計樣稿處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況詳細的配制工藝及工藝研究資料質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料制劑的內(nèi)控藥品標準及起草說明制劑的穩(wěn)定性試驗資料連續(xù)3批樣品的自檢報告書原、輔料的來源及藥品標準，包括藥材的基原及鑒定依