質(zhì)量手冊(cè)資料管理

1、 xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)0.2版本/修改次數(shù)C/00.2 質(zhì)量手冊(cè)的管理頁(yè)次1/21 目的 質(zhì)量手冊(cè)匯集了中心的各項(xiàng)制度、規(guī)定和對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的各種因素進(jìn)行有效控制的措施，是開(kāi)展檢測(cè)工作、保證檢測(cè)質(zhì)量的重要依據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)是指導(dǎo)中心各項(xiàng)工作的法律文件，手冊(cè)的管理主要是對(duì)其進(jìn)行控制，保持其現(xiàn)行有效，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。2適用圍2.1本質(zhì)量手冊(cè)作為檢測(cè)中心部質(zhì)量管理的依據(jù)性文件，是檢測(cè)中心全體人員必須遵守的活動(dòng)準(zhǔn)則。2.2本質(zhì)量手冊(cè)作為檢測(cè)中心外部質(zhì)量保證的承諾性文件，以保持客戶(hù)對(duì)本檢測(cè)中心工作質(zhì)量的信心。2.3本質(zhì)量手冊(cè)適用于本檢測(cè)中的所有活動(dòng)

2、。3手冊(cè)的管理3.1手冊(cè)的控制3.1.1質(zhì)量手冊(cè)分受控版本和非受控版本，受控版本封面應(yīng)蓋有“受控”印章標(biāo)記，綜合辦公室按質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的圍進(jìn)行發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄。3.1.2質(zhì)量手冊(cè)的非受控版本，封面應(yīng)蓋有“非受控”印章標(biāo)記，經(jīng)檢測(cè)中心主任批準(zhǔn)，可發(fā)送來(lái)訪(fǎng)的客戶(hù)，發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄。3.1.3質(zhì)量手冊(cè)在檢測(cè)中心圍使用，未經(jīng)檢測(cè)中心主任批準(zhǔn)不得擅自對(duì)外交流、外借和外送，確需外借的應(yīng)經(jīng)檢測(cè)中心主任批準(zhǔn)，并辦理有關(guān)手續(xù)。3.1.4質(zhì)量手冊(cè)持有資格，受控的質(zhì)量手冊(cè)只有管理人員和部質(zhì)量審核人員才能持有，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合持有人資格時(shí)，要收回其持有的手冊(cè)，并作注銷(xiāo)登記。3.2手冊(cè)的更改3.2.1質(zhì)量手冊(cè)的更改方

3、式為一般的容更改和換版。3.2.2質(zhì)量手冊(cè)出現(xiàn)下列情況時(shí)，可進(jìn)行更改：a） 手冊(cè)中條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；b） 實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊(cè)有不完善之處；c） 現(xiàn)行手冊(cè)中的條款與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)有矛盾；d） 審中認(rèn)為條款需要調(diào)整。xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)0.2版本/修改次數(shù)C/002 質(zhì)量手冊(cè)的管理頁(yè)次2/23.3.3質(zhì)量手冊(cè)出現(xiàn)下列情況時(shí)，可進(jìn)行換版：a）檢測(cè)中心組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境等發(fā)生重大變化。b）管理體系要素發(fā)生重大變化。c）質(zhì)量手冊(cè)已多次較大修改或容有重大更改時(shí)。d）體系文件所依據(jù)的準(zhǔn)則發(fā)生改版時(shí)。3.4手冊(cè)的使用與保管3.4.1需要使用手冊(cè)的人員應(yīng)能方便地查閱手冊(cè)的有效版本。3.4.2手

4、冊(cè)修訂或改版后，按新的版本執(zhí)行。3.4.3手冊(cè)持有者要熟悉、理解手冊(cè)容并在實(shí)際工作當(dāng)中遵照?qǐng)?zhí)行；3.4.4手冊(cè)要妥善保管，使之不受損壞和丟失，手冊(cè)如有遺失或嚴(yán)重?fù)p壞，須經(jīng)檢測(cè)中心主任批準(zhǔn)，與時(shí)辦理補(bǔ)發(fā)或更換手續(xù)。3.5手冊(cè)宣貫質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量手冊(cè)宣貫計(jì)劃，與時(shí)宣貫并做好記錄，必要時(shí)進(jìn)行考試并將試卷存檔。4支持性文件文件控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)1版本/修改次數(shù)C/01 前言頁(yè)次1/11簡(jiǎn)介xxxx檢測(cè)中心由原xxxx食品實(shí)驗(yàn)室、xxxx食品實(shí)驗(yàn)室合并而成。xxxxx食品實(shí)驗(yàn)室成立于1992年，主要從事xxxx食品生產(chǎn)的出口冷凍蔬菜、水產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)；原xxxxx食品實(shí)

5、驗(yàn)室成立于1996年，主要從事xxxxx食品生產(chǎn)的出口冷凍蔬菜、調(diào)理食品與原輔料的微生物、理化等服務(wù)。xxxx檢測(cè)中心成立于2001年，主要從事集團(tuán)公司的理化、微生物和農(nóng)藥殘留、獸藥殘留的檢測(cè)與對(duì)外檢測(cè)服務(wù)。2 檢測(cè)項(xiàng)目：微生物：一般細(xì)菌數(shù)、 大腸桿菌、 大腸菌群、 沙門(mén)氏菌、 金黃色葡萄球菌、霉菌、嗜熱芽孢桿菌等；理 化：水分、有效氯、酸價(jià)、食鹽、脂肪、亞硫酸鹽、亞硝酸鹽、PH值等；藥 殘：六六六、滴滴涕、土霉素、四環(huán)素、金霉素、山梨酸、苯甲酸、糖精鈉、有機(jī)磷、菊酯、磺胺、惡喹酸、螺旋霉素、氯霉素、鹽酸克倫特羅、特丁基對(duì)苯二酚、狄氏劑等。3 相關(guān)情況設(shè) 立：2001年10月28日地 點(diǎn)：xx

6、xxxxxx出 資 者：xxxx法定代表人：xxxx中心主任：xxxx中心面積：總面積約615平方米，微生物檢測(cè)區(qū)170平方米，理化檢測(cè)區(qū)100平方米,藥殘檢測(cè)區(qū)310平方米。辦公室35平方米。人 員：現(xiàn)有人員31人，本科13人，大專(zhuān)8人，中專(zhuān)5人，部分人員通過(guò)出入境檢驗(yàn)檢疫局培訓(xùn)。資 產(chǎn)：配有多臺(tái)氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀等檢測(cè)設(shè)備，總資產(chǎn)1000多萬(wàn)元。xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)2版本/修改次數(shù)C/12 引用標(biāo)準(zhǔn)頁(yè)次1/11 ISO/IEC 17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求2 ISO/IEC 17000 合格評(píng)定詞匯和通用原則3 CNAL/AR

7、01認(rèn)可程序規(guī)則4 CNAL/AR 07能力驗(yàn)證規(guī)則5 CNAL/AR 10量值溯源政策6 CNAL/AR 11測(cè)量不確定度政策7 CNAL/AC 05實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明8 CNAL/AC 06實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用說(shuō)明9 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)10 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求11 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南12 GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則13 VIM 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)3版本/修改次數(shù)C/03術(shù)語(yǔ)與定義 頁(yè)次1/

8、1本中心管理體系文件優(yōu)先采用ISO/IEC17000（合格評(píng)定詞匯和通用原則）和VIM（國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)）中給出的有關(guān)定義和術(shù)語(yǔ)。xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.1版本/修改次數(shù)C/04.1組織頁(yè)次1/21 目的 規(guī)定本檢測(cè)中心的組織結(jié)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和相互關(guān)系，保證檢測(cè)工作的科學(xué)性、公正性。2圍適用于本檢測(cè)中心機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能分配和關(guān)鍵崗位人員的任命與授權(quán)。3 要求3.1 組織機(jī)構(gòu)本檢測(cè)中心隸屬于xxxx，“組織機(jī)構(gòu)圖”見(jiàn)附錄。3.2法律地位描述與證明文件xxxx檢測(cè)中心是xxxx下屬機(jī)構(gòu)，檢測(cè)中心主任由xxxx正式任命，全權(quán)負(fù)責(zé)檢測(cè)中心日常管理和業(yè)務(wù)工作；xxxx承認(rèn)并支持檢測(cè)中

9、心制定的規(guī)章制度，公司的領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門(mén)、有利益沖突的部門(mén)不干預(yù)檢測(cè)中心正常的檢測(cè)工作，保證檢測(cè)中心的運(yùn)行的獨(dú)立性和檢測(cè)工作的公證性；公司為檢測(cè)中心承擔(dān)法律責(zé)任。詳見(jiàn)xxxx聲明3.3人員情況檢測(cè)中心員工有管理人員和技術(shù)人員，且職責(zé)明確，責(zé)任到崗，并保證其具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)，詳見(jiàn)管理標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵崗位人員一覽表。3.4職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)管理標(biāo)準(zhǔn)3.5相關(guān)要求3.5.1 保護(hù)客戶(hù)建立保護(hù)客戶(hù)的信息和所有權(quán)的程序，其中包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果。3.5.2 保證公證性由檢測(cè)中心主任發(fā)表聲明，保證避免卷入任何有損公正性、誠(chéng)實(shí)性或可能降低檢測(cè)能力的活動(dòng)。3.5.3 管理體系職能分配詳見(jiàn)質(zhì)量管理體系職

10、能分配表。3.5.4 質(zhì)量監(jiān)督xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.1版本/修改次數(shù)C/04.1組織頁(yè)次2/2由熟悉檢測(cè)方法、程序，對(duì)檢測(cè)結(jié)果能夠做出正確評(píng)價(jià)的人員作為質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)檢測(cè)人員，尤其是在培員工的檢測(cè)工作進(jìn)行充分、有效的監(jiān)督。3.5.5 關(guān)鍵管理人員與其代理人3.5.5.1 本檢測(cè)中心主任即最高管理者負(fù)責(zé)提供建立和實(shí)施本管理體系以與持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)；將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達(dá)到各部門(mén)和人員；建立部的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。3.5.5.2本檢測(cè)中心常規(guī)檢測(cè)室和藥殘檢測(cè)室各設(shè)1名技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)檢測(cè)中心技術(shù)運(yùn)作并確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；3.5.

11、5.3檢測(cè)中心設(shè)1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)保證檢測(cè)中心質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和遵循，并直接與檢測(cè)中心主任接觸，確保其職責(zé)和權(quán)力的實(shí)施；3.5.5.4檢測(cè)中心對(duì)關(guān)鍵管理人員，如技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定代理人，以保證該崗位職責(zé)的持續(xù)有效和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。詳見(jiàn)關(guān)鍵管理人員代理表。4支持性文件保護(hù)客戶(hù)程序現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作控制程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序管理標(biāo)準(zhǔn)xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.2版本/修改次數(shù)C/04.2 管理體系頁(yè)次1/21 目的對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)有效運(yùn)行提出總體要求以與對(duì)質(zhì)量管理體系文件的總的要求。2 圍適用于檢測(cè)中心質(zhì)量管理體系與體系文件的建立、實(shí)施與控制。3 質(zhì)量方針和

12、目標(biāo)3.1質(zhì)量方針 實(shí)事、與時(shí)準(zhǔn)確、質(zhì)量至上、優(yōu)質(zhì)服務(wù)3. 2 質(zhì)量目標(biāo)3.2.1建立科學(xué)完整的質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)作；3.2.2保證各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的公正性和權(quán)威性；3.2.3檢測(cè)報(bào)告一次性合格率98；3.2.4合同兌現(xiàn)率達(dá)到100；3.2.5客戶(hù)投訴處理率100。4 管理體系文件的建立 檢測(cè)中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立以ISO/IEC17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求為依據(jù)，以本檢測(cè)中心工作圍、能力與發(fā)展方向?yàn)榛A(chǔ)的管理體系。4.1中心管理體系文件由以下四部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件和記錄表格；4.2管理體系文件各層次之間的關(guān)系如下圖所示：4.2.1質(zhì)量

13、手冊(cè)是指導(dǎo)性文件，明確了檢測(cè)中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并說(shuō)明了所引用的程序與其相互關(guān)系，確定了這些過(guò)程的有效動(dòng)作和監(jiān)控所需的準(zhǔn)則和方法，規(guī)定了持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，是中心的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。4.2.2程序文件是方法性文件，對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程活動(dòng)的方法xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.2版本/修改次數(shù)C/04.2 管理體系頁(yè)次2/2和途徑，是質(zhì)量手冊(cè)的擴(kuò)展和支持性文件。4.2.3三級(jí)文件：操作性文件，滿(mǎn)足程序文件實(shí)施過(guò)程中具體操作的需要確定了各項(xiàng)具體操作的手段和方法。保證檢測(cè)報(bào)告形成過(guò)程達(dá)到規(guī)定要求。它們包括：崗位職責(zé)、操作規(guī)程、管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全衛(wèi)生要求等。4.2.4

14、記錄表格是特殊的文件，用于證實(shí)所取得結(jié)果和完成的活動(dòng)的客觀(guān)證據(jù)的文件。其作用是提供驗(yàn)證的文字材料。4.2.5管理體系文件中上層文件是下層文件的指導(dǎo)性文件，下層文件是上層文件的支持性文件。5 管理體系的運(yùn)行5.1明確中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與各部門(mén)質(zhì)量管理體系職能，見(jiàn)附錄質(zhì)量管理體系職能分配表。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織檢測(cè)中心全體人員理解、獲取并實(shí)施管理體系。5.3管理、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理體系要求，組織執(zhí)行管理體系。5.4管理體系文件須按文件控制程序進(jìn)行控制，確保體系文件的現(xiàn)時(shí)有效。6支持性文件文件控制程序記錄控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.3版本/修改次數(shù)C/04.3

15、 文件控制頁(yè)次1/11 目的對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行有效控制，并保證檢測(cè)中心所有部門(mén)和人員能夠與時(shí)獲取和使用受控文件的有效版本。2 圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3要求3.1 文件控制要求3.1.1綜合辦公室負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)和審核，檢測(cè)中心主任負(fù)責(zé)管理體系文件的批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施；3.1.2有措施防止使用無(wú)效和作廢的文件，對(duì)需要保留的作廢文件予以適當(dāng)標(biāo)記；保證檢測(cè)中心所有重要場(chǎng)所均能得到相應(yīng)文件的有效版本； 3.1.3發(fā)布的質(zhì)量管理體系文件須有唯一性標(biāo)識(shí)，包括檢測(cè)中心名稱(chēng)、發(fā)布日期、修訂標(biāo)識(shí)、發(fā)布機(jī)構(gòu)等容；3.1.4由質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)文件進(jìn)行審核，確保文件的持續(xù)適用性和符

16、合性。3.2文件的變更3.2.1文件的變更由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。如另有指定，被指定人員要獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料；3.2.2文件更改容應(yīng)在修訂頁(yè)或文件中標(biāo)明；為便于管理，本中心文件不允許手寫(xiě)修改；3.2.3保存在計(jì)算機(jī)中的文件的更改和控制應(yīng)執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序。3.3記錄控制要求檢測(cè)中心對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置等作出規(guī)定，保存必要的記錄為檢測(cè)結(jié)果符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供客觀(guān)證據(jù)。3.4文件控制方法文件的具體控制方法包括：文件的分類(lèi)與保管，文件的標(biāo)識(shí)與編號(hào)，文件的編寫(xiě)、批準(zhǔn)和頒布，文件的受控、更改、領(lǐng)用、借閱、存檔、作廢和銷(xiāo)毀，外來(lái)文件的控

17、制等，從而確保質(zhì)量管理體系文件的現(xiàn)行有效。4支持性文件文件控制程序 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.4版本/修改次數(shù)C/04.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審頁(yè)次1/11 目的 為充分明確地理解客戶(hù)的檢測(cè)要求，確保檢測(cè)中心具備滿(mǎn)足客戶(hù)要求的檢測(cè)能力和資源。2圍適用于客戶(hù)提出的檢驗(yàn)要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審。3 要求3.1對(duì)客戶(hù)的要求進(jìn)行識(shí)別并予以記錄；3.2對(duì)檢測(cè)要求進(jìn)行評(píng)審；3.2.1評(píng)審應(yīng)在合同簽訂之前進(jìn)行；3.2.2對(duì)合同進(jìn)行分類(lèi)：例行的、常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目或新的、復(fù)雜的、非常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目；3.2.3對(duì)例行的、常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目由技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審；3.2.4對(duì)新的、復(fù)雜的、非常規(guī)

18、的檢測(cè)項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，需要時(shí)由中心主任審批。評(píng)審容包括：a) 檢測(cè)中心檢測(cè)圍和現(xiàn)有工作量；b) 檢測(cè)中心的檢測(cè)能力和資源；c）相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或方法；d）是否需要分包；e）有關(guān)的法律、法規(guī)要求。3.3合同的偏離與更改3.3.1任何有關(guān)的要求、投標(biāo)書(shū)和合同容的更改，必須經(jīng)過(guò)原審批人或主任的批準(zhǔn)。3.3.2若工作中出現(xiàn)對(duì)合同的偏離，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與時(shí)通知客戶(hù)，并討論達(dá)成一致。3.3.3若工作開(kāi)始后需更改合同，應(yīng)按本章3.2條重新進(jìn)行評(píng)審，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人通知所有受影響的人員。3.4對(duì)需要分包的合同，必須由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)分包方的資源能力進(jìn)行評(píng)審。3.5綜合辦公室對(duì)客戶(hù)的要求

19、、投標(biāo)書(shū)和合同與其評(píng)審記錄歸檔保存。4支持性文件文件控制程序要求、投標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.5版本/修改次數(shù)C/04.5 測(cè)試的分包頁(yè)次1/11 目的對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的管理與對(duì)分包工作進(jìn)行有效控制，以保證分包實(shí)驗(yàn)室具有符合要求的工作能力。2 圍適用于本檢測(cè)中心對(duì)分包檢測(cè)工作的管理。3 要求3.1分包要求：3.1.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)需分包檢測(cè)項(xiàng)目的提出，推薦具備能力的分包方，并組織對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審。3.1.2中心主任對(duì)分包工作的批準(zhǔn)。3.1.3分包工作前應(yīng)書(shū)面通知客戶(hù)，并征得客戶(hù)同意。3.1.4分包工作實(shí)施過(guò)程中，必須對(duì)分包方的工作進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，應(yīng)立即中止分

20、包方承擔(dān)的工作。3.2 分包的責(zé)任 3.2.1分包協(xié)議中必須注明檢測(cè)中心與分包方的責(zé)任；3.2.2檢測(cè)中心就分包方的工作對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)，但客戶(hù)指定的分包方除外；3.2.3綜合辦公室負(fù)責(zé)保存分包方的有關(guān)資料與證明記錄。4 支持性文件檢測(cè)分包程序 記錄控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.6版本/修改次數(shù)C/04.6 采購(gòu)服務(wù)和供給頁(yè)次1/11 目的對(duì)選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品，如儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢定、標(biāo)準(zhǔn)試樣的加工，儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、消耗材料的采購(gòu)等過(guò)程進(jìn)行控制，確保本檢測(cè)中心的檢測(cè)質(zhì)量。2 圍 適用于本檢測(cè)中心儀器設(shè)備、藥品試劑、生物制品以與其他易耗品的采購(gòu)與供給。3

21、 要求3.1由各部門(mén)提出申請(qǐng)計(jì)劃，對(duì)采購(gòu)的影響檢測(cè)結(jié)果的供應(yīng)品須對(duì)其技術(shù)要求進(jìn)行描述，采購(gòu)計(jì)劃要經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。3.2各部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)重要服務(wù)和供應(yīng)品的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。3.3采購(gòu)的供應(yīng)品等，由相關(guān)使用人員進(jìn)行驗(yàn)收，經(jīng)證實(shí)符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求后方可投入使用。3.4財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)所購(gòu)供應(yīng)品建立資產(chǎn)臺(tái)帳。3.5各部門(mén)負(fù)責(zé)保存合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，并建立合格供應(yīng)商名錄。4支持性文件采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)程序 文件控制程序記錄控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.7版本/修改次數(shù)C/04.7 對(duì)客戶(hù)的服務(wù)頁(yè)次1/11 目的 為維護(hù)客戶(hù)的合法權(quán)益，與客戶(hù)密切協(xié)作，確?？蛻?hù)對(duì)本檢測(cè)中心質(zhì)量保證工作的信

22、心。2 圍適用于本檢測(cè)中心對(duì)客戶(hù)的服務(wù)。3 要求3.1在確保其他客戶(hù)的前提下，允許客戶(hù)進(jìn)入檢測(cè)中心的相關(guān)區(qū)域直接觀(guān)察為其進(jìn)行的檢測(cè)；允許客戶(hù)驗(yàn)證檢測(cè)樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)貨；3.2保持與客戶(hù)技術(shù)方面的良好溝通，檢測(cè)過(guò)程中的任何延誤和主要偏離均書(shū)面通知客戶(hù)；3.3建立客戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查制度，檢測(cè)人員或其他有關(guān)人員主動(dòng)征求客戶(hù)反饋意見(jiàn)，無(wú)論這些意見(jiàn)是正面的或負(fù)面的，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行記錄和分析，依此改進(jìn)中心質(zhì)量管理體系、檢測(cè)工作和對(duì)客戶(hù)的服務(wù)質(zhì)量。詳見(jiàn)客戶(hù)服務(wù)程序4支持性文件記錄控制程序 客戶(hù)服務(wù)程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.8版本/修改次數(shù)C/04.8 投訴頁(yè)次1/11 目的 為滿(mǎn)足客戶(hù)要求，與

23、時(shí)對(duì)投訴進(jìn)行處理，并根據(jù)反饋的意見(jiàn)，改進(jìn)本檢測(cè)中心的工作質(zhì)量。2 圍適用于本檢測(cè)中心對(duì)于來(lái)自客戶(hù)和其他方面的投訴的受理、調(diào)查和處理。3 要求3.1投訴的處理3.1.1綜合辦公室負(fù)責(zé)收集和整理有關(guān)的客戶(hù)投訴，并與時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)；3.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員展開(kāi)調(diào)查工作；3.1.3無(wú)論投訴是否成立，都須在不超過(guò)一周的時(shí)間給客戶(hù)以明確答復(fù)；3.2 投訴的記錄保存所有投訴的記錄，以與檢測(cè)中心針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄。 處理投訴時(shí)執(zhí)行投訴程序的有關(guān)規(guī)定。4支持性文件投訴程序記錄控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.9版本/修改次數(shù)C/04.9 不合格工作的控制頁(yè)次1/11 目

24、的對(duì)不合格工作進(jìn)行有效控制，盡量降低不合格工作對(duì)客戶(hù)造成的損失和影響。2 圍適用于本檢測(cè)中心質(zhì)量、技術(shù)或其它活動(dòng)中出現(xiàn)的不合格工作的控制。3 要求3.1.對(duì)不合格工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力予以確定；3.2規(guī)定不合格工作發(fā)生時(shí)所采取的措施；3.3對(duì)不合格工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；3.4采取糾正措施，并對(duì)不合格工作的可接受性作出決定；3.5如有必要，通知客戶(hù)并取消工作，收回檢測(cè)報(bào)告；3.6當(dāng)評(píng)價(jià)表明不合格工作可能再度發(fā)生，或?qū)χ行墓芾眢w系或技術(shù)運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，立即實(shí)施糾正措施。4支持性文件不合格工作控制程序預(yù)防糾正措施控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.10版本/修改次數(shù)C/04.10 改

25、進(jìn)頁(yè)次1/11 目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，確保體系運(yùn)行的有效性。2 圍適用于本檢測(cè)中心質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的一切活動(dòng)。3 要求3.1 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性；3.2 通過(guò)應(yīng)用審核結(jié)果來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性；3.3 通過(guò)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性；3.4 通過(guò)糾正措施和預(yù)防措施來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性；3.5 通過(guò)管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。4 支持性文件審程序管理評(píng)審程序糾正預(yù)防措施控制程序數(shù)據(jù)控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.11版本/修改次數(shù)C/04.11 糾正措施頁(yè)次1/11 目的分析已產(chǎn)生不合格工作的原因或在質(zhì)量管

26、理體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離的原因，消除并防止這些問(wèn)題的再次發(fā)生。2 圍適用于對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。3 要求3.1糾正措施從調(diào)查問(wèn)題根本原因開(kāi)始；3.2根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小，由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員，確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保糾正活動(dòng)的有效性；3.4對(duì)不符合或偏離的檢測(cè)工作導(dǎo)致對(duì)中心管理體系產(chǎn)生懷疑時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有資格的審員，在糾正措施之后采取附加審核措施，對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行管理體系部審核；3.5糾正措施的實(shí)施、監(jiān)控和附加審核記錄由綜合辦公室負(fù)責(zé)保管

27、。詳見(jiàn)糾正預(yù)防措施控制程序。4支持性文件糾正預(yù)防措施控制程序不合格工作控制程序部審核程序管理評(píng)審程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.12版本/修改次數(shù)C/04.12 預(yù)防措施頁(yè)次1/11 目的確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，減少出現(xiàn)此類(lèi)不合格的可能性，并利用改進(jìn)機(jī)會(huì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2 圍適用于檢測(cè)中心對(duì)于潛在的不合格原因采取的預(yù)防措施。3 要求3.1各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員，分析可能存在的潛在不合格原因，確定是否需要采取預(yù)防措施；3.2確定和實(shí)施所需改進(jìn)的措施，包括技術(shù)工作方面的和管理體系方面的；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)控預(yù)防措施的執(zhí)行情況，確保其有效性。3.4綜合辦公室負(fù)責(zé)糾正措

28、施的實(shí)施、監(jiān)控和附加審核記錄的保管； 詳見(jiàn)糾正預(yù)防措施控制程序。4支持性文件糾正預(yù)防措施控制程序不合格工作控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.13版本/修改次數(shù)C/04.13 記錄的控制頁(yè)次1/11 目的為使記錄真實(shí)、有效、規(guī)的反映技術(shù)工作過(guò)程和檢測(cè)中心質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2 圍適用于本檢測(cè)中心所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理和控制。3 要求3.1記錄的維護(hù)和控制3.1.1建立和維持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、索引、編制、修改、保存、借閱、銷(xiāo)毀等的程序。3.1.2記錄表格均要求使用本中心規(guī)定的格式。3.2 記錄的安全保護(hù)和3.2.1各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)相關(guān)記錄的歸檔保管工作；3.2.2檢

29、測(cè)人員對(duì)與其檢測(cè)有關(guān)記錄的安全保護(hù)和負(fù)責(zé)；3.2.3記錄可以書(shū)面或電子儲(chǔ)存等形式予以保存，保存環(huán)境宜干燥、通風(fēng)；3.2.4與檢測(cè)中心無(wú)關(guān)人員不得借閱檢測(cè)中心記錄；確須借閱，須由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；3.2.5記錄應(yīng)制定保存期限；3.2.6以電子形式儲(chǔ)存的記錄應(yīng)執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序；3.3記錄的填寫(xiě)3.3.1信息力求細(xì)致、充分、完整、清晰，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證必要時(shí)在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)該項(xiàng)操作；3.3.2記錄須有抽樣、檢測(cè)、復(fù)核人員的簽字；3.3.3記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，須對(duì)錯(cuò)誤處劃一橫杠，并由改動(dòng)人在改動(dòng)處簽名和日期予以確認(rèn)；對(duì)電子存儲(chǔ)記錄的修改采用同等措施。4支持性文件文件控制程

30、序記錄控制程序保護(hù)客戶(hù)程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.14版本/修改次數(shù)C/04.14 部審核頁(yè)次1/11 目的驗(yàn)證本中心質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合ISO/IEC 17025：2005的要求，保證檢測(cè)中心質(zhì)量管理體系的有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。2 圍適用于本檢測(cè)中心管理體系各要素和各部門(mén)涉與的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的審核。3 要求3.1 部審核要求3.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定審核計(jì)劃，由主任審批，每年對(duì)管理體系全部要素進(jìn)行一次部審核；涉與重大問(wèn)題時(shí)，可臨時(shí)增加審核次數(shù)；3.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具備資格的部審核員進(jìn)行具體的審核工作；3.1.3審核人員盡可能不參加

31、與自已有關(guān)的審核活動(dòng)。3.2控制措施3.2.1審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，部門(mén)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員與時(shí)采取糾正措施；3.2.2由審員或質(zhì)量監(jiān)督員跟蹤驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況與有效性，并記錄上述活動(dòng)；3.2.3當(dāng)審核表明檢測(cè)結(jié)果可能已受影響，由有關(guān)檢測(cè)人員立即書(shū)面通知客戶(hù)。3.3綜合辦公室負(fù)責(zé)部審核相關(guān)文件記錄的保管。4支持性文件部審核程序糾正預(yù)防措施控制程序記錄控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.15版本/修改次數(shù)C/04.15管理評(píng)審頁(yè)次1/21目的確保本檢測(cè)中心質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以滿(mǎn)足ISO/IEC 17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求的要求與客戶(hù)的

32、要求和期望。2 圍適用于本檢測(cè)中心管理評(píng)審的全過(guò)程。3 要求3.1 管理評(píng)審要求3.1.1管理評(píng)審由檢測(cè)中心主任負(fù)責(zé)主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助實(shí)施，管理人員與相關(guān)人員參加，至少每12個(gè)月進(jìn)行一次。3.1.2評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮到以下容：a） 政策和程序的適用性；b） 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；c） 近期部審核的結(jié)果；d） 糾正和預(yù)防措施；e） 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；f） 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；g） 工作量和工作類(lèi)型的變化；h） 客戶(hù)的反饋；i） 投訴；j） 改進(jìn)的建議；k） 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以與員工培訓(xùn)。3.1.3管理評(píng)審應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程和程序進(jìn)行，若檢測(cè)中心組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化，客戶(hù)

33、嚴(yán)重投訴或發(fā)現(xiàn)重大不合格工作，有關(guān)法律法規(guī)、市場(chǎng)需求有重大變化時(shí)，要適當(dāng)增加管理評(píng)審的次數(shù)；3.2 控制程序3.2.1記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和對(duì)此采取的措施，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)果做出評(píng)審報(bào)告；3.2.2檢測(cè)中心主任確保對(duì)問(wèn)題采取的措施在適當(dāng)?shù)暮图s定的日期得到實(shí)施。必要時(shí)對(duì)質(zhì)xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)4.15版本/修改次數(shù)C/04.15管理評(píng)審頁(yè)次2/2量管理體系文件做出修訂；3.2.3評(píng)審結(jié)果輸入中心計(jì)劃系統(tǒng)，并對(duì)下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃做出安排。4支持性文件管理評(píng)審程序部審核程序文件控制程序記錄控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.1版本/修改次數(shù)C/05.1 技術(shù)要求總則

34、頁(yè)次1/11 檢測(cè)正確性和可靠性的影響因素a) 人員b) 設(shè)施和環(huán)境條件c) 檢測(cè)方法與方法的確認(rèn)d) 設(shè)備e) 測(cè)量的溯源性f) 取樣g) 檢測(cè)樣品的處置2 本檢測(cè)中心對(duì)影響因素的考慮本中心在制訂檢測(cè)方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所有設(shè)備時(shí)均考慮了上述影響因素。如： a) 對(duì)特殊人員，如檢測(cè)報(bào)告批準(zhǔn)人、對(duì)報(bào)告所含意見(jiàn)和解釋負(fù)責(zé)的人員、特殊儀器設(shè)備操作人員的資格進(jìn)行確認(rèn)；b) 對(duì)檢測(cè)過(guò)程中影響檢測(cè)質(zhì)量的各種因素，均制定切實(shí)可行的控制辦法，以確保檢測(cè)工作的質(zhì)量；c) 檢測(cè)方法優(yōu)先采用國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)需要制定檢測(cè)實(shí)施細(xì)則；d) 進(jìn)口儀器設(shè)備保證其檢測(cè)的先進(jìn)性；e) 全部檢測(cè)儀器

35、設(shè)備均按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定和溯源管理；f) 關(guān)于取樣技術(shù)和樣品制備的說(shuō)明；g) 對(duì)離開(kāi)中心固定設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)進(jìn)行了規(guī)定。xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.2版本/修改次數(shù)C/05.2 人員頁(yè)次1/11 目的本檢測(cè)中心配備了與檢測(cè)工作相適應(yīng)的技術(shù)人員、管理人員，具備一定的資格。同時(shí)本中心注重人員的培訓(xùn)，知識(shí)的更新和素質(zhì)的提高，以此作為不斷改進(jìn)工作質(zhì)量的保證條件之一。2 圍適用于檢測(cè)中心所有人員的培訓(xùn)、考核、授權(quán)和監(jiān)督管理等活動(dòng)的控制。3 要求3.1人員要求3.1.1檢測(cè)中心確保所有檢測(cè)人員、管理人員等都具備一定學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，受過(guò)相關(guān)的管理、技術(shù)培訓(xùn)和考核；3.1.2檢測(cè)中心主任負(fù)

36、責(zé)對(duì)從事檢測(cè)工作、設(shè)備操作、管理人員進(jìn)行能力、資格、職責(zé)的確定。3.1.3檢測(cè)中心必須使用雇傭的或簽訂合同的人員。 3.1.4從事特定檢測(cè)工作、設(shè)備操作和管理的人員由中心主任進(jìn)行資格確認(rèn)和授權(quán)，持證上崗作業(yè)；3.2 人員培訓(xùn)3.2.1綜合辦公室負(fù)責(zé)組織各部門(mén)制訂年度培訓(xùn)考核計(jì)劃，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。培訓(xùn)結(jié)束后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織考核，培訓(xùn)、考核記錄由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管。3.2.2培訓(xùn)師負(fù)責(zé)對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.3 人員監(jiān)督質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)中心雇傭人員、合同人員、使用中的在培人員和關(guān)鍵崗位人員實(shí)施監(jiān)督，確保其能力和工作符合管理體系要求。3.4人員管理綜合辦公室負(fù)責(zé)建

37、立保存中心人員檔案，包括學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、教育培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)資格、能力與授權(quán)等方面的記錄。4支持性文件記錄控制程序人員培訓(xùn)考核程序xxxx檢測(cè)中心章節(jié)號(hào)5.3質(zhì)量手冊(cè)版本/修改次數(shù)C/05.3 設(shè)施與環(huán)境條件頁(yè)次1/11 目的對(duì)本檢測(cè)中心的設(shè)施與環(huán)境條件進(jìn)行有效控制，保證其設(shè)施與環(huán)境條件符合測(cè)試工作的要求。2 圍適用于本檢測(cè)中心檢測(cè)工作所涉與的設(shè)施與環(huán)境條件的控制。3 要求3.1 根據(jù)檢測(cè)要求對(duì)各檢測(cè)室配備相應(yīng)的設(shè)施，確保其環(huán)境條件不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良影響；3.2 有關(guān)的規(guī)、方法和程序有要求，或?qū)z測(cè)結(jié)果有影響時(shí)，須對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)、控制和記錄；3.3 環(huán)境條件不符合要求時(shí)立即停止檢測(cè)

38、，采取糾正措施；3.4 不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，防止交叉污染；3.5 對(duì)進(jìn)入檢測(cè)區(qū)域加以控制，制定相關(guān)規(guī)定；3.6 保證檢測(cè)中心良好的務(wù)，詳見(jiàn)務(wù)管理程序。4支持性文件設(shè)施和環(huán)境控制程序務(wù)管理程序廢棄物處理程序預(yù)防糾正措施控制程序現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.4版本/修改次數(shù)C/05.4 測(cè)試方法與方法確認(rèn)頁(yè)次1/21 目的確保檢測(cè)中心在其檢驗(yàn)圍采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行所有測(cè)試工作，包括取樣、測(cè)試、數(shù)據(jù)處理的方法，當(dāng)有要求時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，保證測(cè)試方法和方法確認(rèn)過(guò)程得到有效控制。2 圍適用于本檢測(cè)中心標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自制方法的選擇、確認(rèn)和使用。3

39、要求3.1 方法的選擇3.1.1本檢測(cè)中心優(yōu)先使用國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、，并確保使用的標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本。 3.1.2選擇檢測(cè)方法須征得客戶(hù)的意見(jiàn)。3.2 非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法包括由知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法、客戶(hù)提供的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、檢測(cè)中心部制定的方法、超出其預(yù)定圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法與經(jīng)過(guò)擴(kuò)充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法。3.3 檢測(cè)中心制定的方法在沒(méi)有適宜的標(biāo)準(zhǔn)可以使用的情況下，檢測(cè)中心自行制訂檢測(cè)方法。檢測(cè)方法由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織具有足夠資源的有資格的人員制訂并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。檢測(cè)中心主任批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)確認(rèn)后開(kāi)始使用。3.4 方法的確認(rèn)3.4.1技

40、術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)檢測(cè)人員對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期用途。并記錄確認(rèn)的結(jié)果、確認(rèn)程序與是否適合于預(yù)期用途的聲明。3.4.2檢測(cè)中心采用以下四種方法進(jìn)行方法的確認(rèn)：a）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)； b）與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；c）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；d）對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審。e）在方法理論原理的科學(xué)理解和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上對(duì)結(jié)果進(jìn)行不確定度評(píng)價(jià)。xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.4版本/修改次數(shù)C/05.4 測(cè)試方法與方法確認(rèn)頁(yè)次2/23.4.3確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、方法特性量的測(cè)定、利用該方法能滿(mǎn)足要求的核實(shí)與有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明；3.4.4對(duì)檢測(cè)方法作任何改動(dòng)，均需得到技

41、術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并對(duì)改動(dòng)造成的影響予以記錄，適當(dāng)時(shí)重新進(jìn)行確認(rèn)；3.4.5檢測(cè)方法確認(rèn)時(shí)所得到的檢測(cè)值的圍和準(zhǔn)確度適應(yīng)客戶(hù)的需求。3.5 測(cè)量不確定度的評(píng)估 測(cè)量不確定度的評(píng)估由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)小組，選取有代表性的檢測(cè)方法，根據(jù)檢測(cè)方法，在方法操作知識(shí)和測(cè)量圍的基礎(chǔ)上，對(duì)測(cè)量不確定度做出切合實(shí)際的評(píng)估。3.6 數(shù)據(jù)控制3.6.1由各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的計(jì)算和傳送進(jìn)行檢查，并做審核簽字；3.6.2當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序；3.6.3維護(hù)保持計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備的正常運(yùn)行，保證數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和性。4支持性文件檢測(cè)

42、方法和方法確認(rèn)程序預(yù)防糾正措施控制程序數(shù)據(jù)控制程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序測(cè)量不確定度評(píng)估程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.5版本/修改次數(shù)C/05.5 設(shè)備頁(yè)次1/21 目的確保本檢測(cè)中心用于測(cè)試的儀器設(shè)備處于受控狀態(tài)，并滿(mǎn)足測(cè)試工作的要求。2 圍適用于中心所有測(cè)試用儀器設(shè)備的管理和控制3 要求3.1 主要儀器設(shè)備檢測(cè)中心檢測(cè)過(guò)程使用的檢測(cè)儀器設(shè)備須滿(mǎn)足檢測(cè)要求。3.2檢測(cè)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)3.2.1檢測(cè)儀器設(shè)備須達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量值，必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，具體檢定周期按儀器設(shè)備類(lèi)別和使用頻率分別規(guī)定。3.2.2儀器設(shè)備在投入工作前必須進(jìn)行校

43、準(zhǔn)，以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)，并編制儀器設(shè)備操作使用規(guī)程。3.3 檢測(cè)儀器設(shè)備的授權(quán)操作儀器設(shè)備須由經(jīng)過(guò)授權(quán)確認(rèn)的人員操作，非授權(quán)人員不得越權(quán)操作設(shè)備。設(shè)備操作權(quán)限由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)人員專(zhuān)業(yè)與能力與相應(yīng)資格進(jìn)行授權(quán)。大型或復(fù)雜儀器設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人持書(shū)上崗操作。3.4 檢測(cè)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)用于檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備均編號(hào)予以唯一性標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)至少須注明設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)與校準(zhǔn)狀態(tài)，并加貼合格證。不能用的做報(bào)廢處理。3.5 檢測(cè)儀器設(shè)備的記錄本檢測(cè)中心保存對(duì)檢測(cè)具有重要影響的所有儀器設(shè)備的記錄。該記錄主要包括：a）設(shè)備與其軟件的名稱(chēng)；b）制造商名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、設(shè)備編號(hào)、購(gòu)進(jìn)日期、保

44、存地點(diǎn)或保管人等標(biāo)識(shí)；c）儀器設(shè)備核查記錄與使用狀態(tài)記錄（含自檢設(shè)備）；d）制造商的儀器設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)；e）檢定校準(zhǔn)記錄，包括有效的校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)，設(shè)備的調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則與計(jì)劃下次校準(zhǔn)xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.5版本/修改次數(shù)C/05.5 設(shè)備頁(yè)次2/2日期；f）儀器設(shè)備的使用記錄，包含設(shè)備使用人、使用日期與使用前后設(shè)備狀況；g）儀器設(shè)備的損壞、故障、改裝與修理的記錄。3.6 儀器設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、維護(hù)和保護(hù)3.6.1 建立檢測(cè)儀器設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、維護(hù)和保護(hù)程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；檢測(cè)儀器設(shè)備如脫離中心的直接控制，須確保該設(shè)備返回后，

45、在再使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿(mǎn)意的結(jié)果。3.6.2 若設(shè)備曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已發(fā)生故障、顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，均應(yīng)立即停用并加停用標(biāo)識(shí)。3.6.3 經(jīng)證實(shí)確已喪失使用功能，無(wú)法繼續(xù)使用的儀器設(shè)備，報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后報(bào)廢。3.7校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)的備份更新當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢測(cè)中心確保其所有相關(guān)備份得到正確的更新。3.8期間核查檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度須通過(guò)期間核查來(lái)維持。4支持性文件設(shè)備管理程序 測(cè)量溯源程序 不合格工作控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.6版本/修改次數(shù)C/05.6 測(cè)量的溯源性頁(yè)次1/11 目的保證對(duì)測(cè)

46、試或取樣結(jié)果有重要影響的設(shè)備、量器（具）、以與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處于量值可溯源狀態(tài)，保證量值的可溯源性。2 圍適用于檢測(cè)中心所有用于測(cè)試的設(shè)備，包括輔助設(shè)備的校準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用和管理。3 要求3.1綜合辦公室負(fù)責(zé)編制年度計(jì)量器具檢定計(jì)劃，由中心主任審批。3.2檢定分檢和外檢，外檢由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施，檢由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施。3.3所有在用的需要檢定校準(zhǔn)的儀器設(shè)備、玻璃器皿必須經(jīng)過(guò)檢定校準(zhǔn)，其量值具有溯源性，未經(jīng)檢定校準(zhǔn)的儀器設(shè)備、玻璃器皿不得用于檢測(cè)。計(jì) 量 器 具強(qiáng)檢計(jì)量器具非強(qiáng)檢計(jì)量器具計(jì)量器具萊陽(yáng)市計(jì)量所煙臺(tái)市計(jì)量所山東省計(jì)量測(cè)試所國(guó)家計(jì)量研究院國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)自 檢3.4儀器設(shè)備的量值溯源情況見(jiàn)下表：

47、3.5玻璃器具量值溯源情況見(jiàn)下表：玻璃器皿按JJG196常用玻璃量器檢定規(guī)程進(jìn)行內(nèi)檢山東省計(jì)量測(cè)試研究所國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)3.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用3.6.1檢測(cè)中心使用有證并能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性。 3.6.2檢測(cè)中心按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性合理儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，保護(hù)其完整性。4支持性文件測(cè)量溯源程序 設(shè)備管理程序測(cè)試結(jié)果質(zhì)量控制程序 藥品試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.7版本/修改次數(shù)C/05.7 取樣頁(yè)次1/11 目的規(guī)定了取樣的要求，確保樣品的代表性，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2 圍適用于檢測(cè)中心抽樣作業(yè)的控制。3要求3.1 取樣管理在需要進(jìn)行抽取

48、樣品時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格按照樣品管理程序和檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣，保證樣品具有充分的代表性。3.2 取樣偏離程序時(shí)的規(guī)定當(dāng)客戶(hù)對(duì)檢測(cè)中心規(guī)定的取樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，檢測(cè)中心記錄這些要求和相關(guān)的取樣資料，并在檢測(cè)報(bào)告中注明。3.3 抽樣記錄抽樣過(guò)程中對(duì)取樣程序、取樣人的識(shí)別、環(huán)境條件等做現(xiàn)場(chǎng)記錄。4支持性文件樣品管理程序xxxx檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)5.8版本/修改次數(shù)C/05.8 測(cè)試樣品的處置頁(yè)次1/11 目的確保接收的樣品滿(mǎn)足測(cè)試要求，確保樣品在實(shí)驗(yàn)室期間標(biāo)識(shí)清晰，可追溯，確保樣品在儲(chǔ)存、制備和處置過(guò)程中不變質(zhì)，不遺失或損壞。2 圍適用于樣品的運(yùn)輸、接收、處置、儲(chǔ)存、保管與棄置的

49、控制。3 要求3.1樣品的運(yùn)輸、接收、制備、養(yǎng)護(hù)、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和清理過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行樣品管理程序，確保檢測(cè)樣品的完整性、有效性和代表性。3.2樣品的標(biāo)識(shí)保證該樣品的唯一性，包括樣品的名稱(chēng)、編號(hào)、送檢日期、受檢狀態(tài)等容；保證標(biāo)識(shí)在樣品或其記錄文件中不會(huì)導(dǎo)致混淆。3.3檢測(cè)人員接收樣品時(shí)，認(rèn)真檢查其狀態(tài)與完整性，并記錄其異常情況或?qū)?biāo)準(zhǔn)要求的偏離；3.4檢測(cè)人員對(duì)樣品是否適合于檢測(cè)如有疑問(wèn)，或當(dāng)樣品不符合所提供的描述時(shí)，盡快與客戶(hù)聯(lián)系，并記錄其容。3.5對(duì)需要在規(guī)定環(huán)境條件下保存的樣品，環(huán)境予以維持、監(jiān)控和記錄；4支持性文件樣品管理程序廢棄物處理程序xxxx檢測(cè)中心章節(jié)號(hào)5.9質(zhì)量手冊(cè)版本/修改次數(shù)C/05.9 測(cè)試結(jié)果的質(zhì)量保證頁(yè)次1/11 目的通過(guò)有目的的對(duì)檢測(cè)中心測(cè)試活動(dòng)的