臨床實驗室管理規(guī)范一一校準和檢驗實驗室能力的要求

1、臨床實驗室管理規(guī)范一一校準和檢驗實驗室能力的要求ISO導則25-1995衛(wèi)生部臨床檢驗中心鄭懷競基本概念(1.質(zhì)量:(Qua1ity. 反映產(chǎn)品和服務滿足明確和隱含需要能力的特征和特性的總和。1實驗室的質(zhì)量:準確、及時。E基本概念(2.·質(zhì)量方針:(Quality Policy 由組織的管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。·質(zhì)量管理:(Quality Management制定和實施質(zhì)量方針的全部管理職能。基本概念(3·質(zhì)量體系:(Quality system 為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源?；靖拍?4·全面質(zhì)量管理:全面質(zhì)量

2、管理是一種管理方法,是以質(zhì)量為中心,全員參與為基礎,以顧客滿意,組織成員和社會均能受益為長期成功的目標的一種管理方法。重點:預防出差錯。發(fā)展歷史-1·石器時代(14萬年前質(zhì)量是人類生存發(fā)展的保證理·手工業(yè)時代:集生產(chǎn)和質(zhì)檢于一身:噩·工業(yè)化時代(近100年:質(zhì)檢形成一門科學、獨立部門發(fā)展歷史-2·20世紀初期:工業(yè)化時代,質(zhì)檢形成獨立部門:噩·20世紀40年代:統(tǒng)計質(zhì)控,質(zhì)控圖:·50年代:臨床檢驗引入質(zhì)控圖發(fā)展歷史-3·70年代:質(zhì)量管理思想出現(xiàn)(G.M.P.:(goodlab.Practice :·80年代末:

3、質(zhì)量認證ISO·國際標準化組織一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO·TC/170ISO下的一個技術委員會,即質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術委員會。·CSBTS/TC151我國對口單位,即全國質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標準化技術委員會。IS09000質(zhì)量體系認證·IS09000質(zhì)量體系認證出現(xiàn)1987年·ISO導則25實驗室認可出現(xiàn)-1988年事全面質(zhì)量管理·IS09000質(zhì)量體系保證·ISO導則25實驗室質(zhì)量管理是當前國際標準化組織首推!質(zhì)量管理推動受益者推動: 強制性、必須、認證醫(yī)院、病人

4、:血站工作人員:領導:社會:2.管理者推動: 領導自發(fā)的、建議性、可以選擇各種標準、不作法律依據(jù)選擇·管理者推動:自愿性、隨意性、不作依據(jù)(含各種標準的質(zhì)量管理:·受益者推動:規(guī)范性、認證、發(fā)證管理者推動每一個檢驗科、質(zhì)控科都可以按ISO導則25實施質(zhì)量管理。申請國家實驗室的范圍建議:申請國家實驗室的范圍:1.在當?shù)貦z驗結(jié)果有爭議時,出具具有權威性的檢驗報告的實驗室:2向法院出具法律鑒定報告的實驗室:校準和檢驗實驗室能力的通用要求·GB/T15481-1995·idt.ISO導則251.-3.1. 范圍:實驗室 (檢驗科質(zhì)控科2. 引用標準IS09002

5、ISO導則253.定義4.組織和管理質(zhì)量主管、技術主管:管理人員:職責、權限、資源:形成文件參加實驗室間能力比對檢驗:5.質(zhì)量體系質(zhì)量方針組織結(jié)構(gòu)圖6.塞內(nèi)質(zhì)控6.人員7.設施和環(huán)境8.設備和標準物質(zhì)9.校準投入使用前必須進行校準;驗室間能力比對(室間質(zhì)評:10.檢驗方法運算、記錄、報告、貯存、檢索。11.樣品12.記錄樣品標識、報告、試驗、人員等,以保證其能再現(xiàn):13.報告標題:實驗室名稱:證書唯一標識及頁數(shù):樣品標識和特性:樣品接受和檢驗日期:檢驗方法:環(huán)境條件:結(jié)果的表示及證實的失效;簽字及簽發(fā)日期:14.分包14.l安排到符合本標準的實驗室中進行:15.供應16.抱怨校準和檢驗實驗室能

6、力的通用要求·共:13條、56款室間質(zhì)量評價·標準中多處提及,·作為校準的一種方法:·作為實驗室能力的評價指標:室間質(zhì)評的組織者·第三方評價:·第三方定義:與第一二方無任何行政隸屬關系和經(jīng)濟利害關系的公正機構(gòu),如認證機構(gòu)、檢驗機構(gòu)。·公正、科學、準確。室內(nèi)質(zhì)控采用一些方法對二次室間質(zhì)之中的每次檢驗的校準,必須的,非常重要,文件規(guī)范它。實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(l·統(tǒng)一思想:.策劃:思想統(tǒng)一·在一個單位,推行質(zhì)量管理,領導重視,第一把手親自抓:·領導和骨干思想統(tǒng)一,這是能順利推動這項工作的前題。為

7、什么要搞實驗室管理·設備好、技術好、人的素質(zhì)高-是一次性好:·質(zhì)量體系好-持續(xù)好!怎么搞·寫你應做的事,·做你所寫的事,·記你所做的事,·分析所記的事。策劃培訓:組織落實:分析現(xiàn)狀;對照要素:調(diào)整資源:實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(2·編寫文件通過編寫質(zhì)量手冊:建立質(zhì)量體系,實現(xiàn)質(zhì)量管理:實行制度化、文件化管理科學化管理文件化管理方式:強調(diào)文件形成、記錄、存檔:文件層次·第一層文件:質(zhì)量手冊:(全體.·第二層文件:程序文件:(部門·第三層文件:標準操作規(guī)程。(個人質(zhì)量手冊·依據(jù):ISO導則

8、25:·明確范圍:依導則25要素條款編寫適合本室情況的內(nèi)容,有特點:·前言:說明本實驗室情況:·質(zhì)量方針:·法律地位:獨立、相對獨立法人地位:質(zhì)量手冊內(nèi)容·條款(要素:4-16. ·4.管理:5.質(zhì)量體系: ·6.人員:7.實驗室:8.儀器:9.校準: ·10.檢驗方法:11.樣品:12.記錄: ·13.證書:14.分包:15.供應、服務: ·.l6.申訴。 質(zhì)量方針舉例 ·部中心的質(zhì)量方針:公正、準確、及時。 ·公正:第三方立場: ·準確:科學、嚴謹、先進、資源&

9、quot;: ·及時:服務、有效。 組織結(jié)構(gòu) 組織結(jié)構(gòu)圖:明確關系、職責、權限、 ·各級、各類人員職責:質(zhì)量手冊文件控制.主任簽發(fā)生效: ·手冊編號: ·發(fā)放登記: ·手冊存放:. ·修改批準: ·收回舊的文件要登記、銷毀記錄: ·發(fā)新的有登記,保證現(xiàn)場是唯一、新版: 程序文件編寫 ·內(nèi)容: 管理評審程序文件: 內(nèi)審程序文件: 文件管理程序文件: 儀器管理程序文件: 樣品檢驗程序文件: 程序文件格式 ·標題: 編號: ·目的: ·范圍: ·負責人:. ·程

10、序: 程序文件管理. 程序文件管理. ·批準: ·發(fā)放登記: ·修改,批準: ·回收記錄: ·程序文件存放; 標準操作規(guī)程 ·標準操作規(guī)程(SOPh 批準: 編制每項工作的操作規(guī)程: ·.內(nèi)容: 檢驗項目的操作規(guī)程: 儀器、設備各項檢驗的操作規(guī)程: 編寫格式: SOP 編寫格式: ·標題: 編號: 批準: ·目的: ·標準: ·責任人: ·步驟:(步驟、表格、質(zhì)控、存檔、簽字、日期。 SOP 文件管理 ·批準,生效: ·修改,批準:. ·本室保存

11、 實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(3 實驗室質(zhì)量管理實施的步驟 ·質(zhì)量體系試運行:. ·質(zhì)量體系審核、評審: ·改進、完善文件。 質(zhì)量體系試運行 ·體系試運行: 過程是否確定: 過程的文件是否形成: 過程的實施是否有效; 質(zhì)量體系試運行 ·建立自我完善的體制 建立內(nèi)審: 管理評審: 申訴: 糾正、糾正措施和預防措施。 內(nèi)審 ·任命內(nèi)審組成立, ·任命組長和成員,確認職責。 ·內(nèi)審組長編制內(nèi)審計劃。 ·批準內(nèi)審計劃: ·實施內(nèi)審: ·提交不合格報告。 內(nèi)審計劃 ·月 1 2 3 4

12、5 6 7 8 9 10 11 12 ·領導層 ·辦公室 ·生化室 ·免疫室 ·細菌室 ·血液室 ·.血庫 - - - - 管理評審 ·主任召開管理層領導會議,就內(nèi)審提出的不合拾報告、各方面的意見、信息反饋、重大事故 等討論糾正措施,文件的適應性提出修改意見。 ·管理評審每年召開 14 次。 文件完善 ·通過試運行、內(nèi)審和管理評審,修改和完善第一版質(zhì)量手冊和程序文件。 ·主任簽發(fā)第二版質(zhì)量手冊和程序文件: 體系運行記錄 ·至少 3 個月的記錄: ·有的項目需要全年(全過程記錄: 實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(4 實驗室質(zhì)量管理實施的步驟 ·提交正式申請: 1. 2. 3