單一劑量給藥制度兩種模式下藥品質量管理探討

1、單一劑量給藥制度兩種模式下藥品質量管理探討宋建華1，王洋1，李寅2，譚玲1，胡欣1（1、衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學部，北京 100730；2、衛(wèi)生部北京醫(yī)院計算機室，北京 100730）摘要：目的 中心擺藥開展單一劑量給藥制度，對傳統(tǒng)人工擺藥模式和口服藥品擺藥機模式，在藥品質量的管理方面進行比較。 方法 查閱本院單一劑量給藥制度資料，從口服類藥品質量管理入手進行歸納和分析。 結果 口服藥品擺藥機模式優(yōu)于傳統(tǒng)人工擺藥模式。 結論 在單一劑量給藥制度中，口服藥品擺藥機模式在藥品質量管理上具有優(yōu)勢，對如何解決臨床工作中半片口服藥品的應用等實際問題仍需進一步探討。關鍵詞：傳統(tǒng)人工擺藥模式; 口服藥品擺藥機模式

2、；口服藥品質量管理 藥品是特殊商品，其質量優(yōu)劣直接影響患者的健康，我國政府制訂了一系列對藥品質量管理的法律、法規(guī)，強化藥品各個環(huán)節(jié)的質量管理，以確保人民群眾用藥安全、有效。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，為了充分利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，特別是控制不合理用藥方面，各個醫(yī)院陸續(xù)在中心擺藥對口服類藥品實行單一劑量給藥制度。現(xiàn)階段單一劑量給藥制度在中心擺藥工作中分為兩種模式，即傳統(tǒng)人工擺藥模式和口服藥品擺藥機模式。 傳統(tǒng)人工擺藥模式（以下簡稱：傳統(tǒng)擺藥模式）是藥師或護士依照醫(yī)囑單對拆除包裝的口服類藥品，以手工方式按照用藥時間擺入對應藥杯中的工作模式。 口服藥品擺藥機模式（以下簡稱：分包機擺藥模式）

3、是代替?zhèn)鹘y(tǒng)擺藥模式中人工擺藥工作的機械化擺藥模式。即應用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)所傳輸的醫(yī)囑信息，依照藥品的類別過濾醫(yī)囑信息后，控制口服藥品擺藥機按照用藥時間的差異進行分包工作的擺藥模式。 我院中心擺藥自開展分包機擺藥模式的單一劑量給藥制度以來，在藥品合理使用、控制大處方和藥品經濟學等方面起到了一定的作用，在近兩年的時間里，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)接收的電子醫(yī)囑達20余萬條,藥品分包150余萬包。與早期傳統(tǒng)擺藥模式相比較，在口服類藥品質量的控制和管理方面有了很大的不同，現(xiàn)將兩種擺藥模式下，藥品質量管理的方法進行比較：1 需特殊貯藏條件藥品的質量管理 需特殊貯藏條件藥品即遇光分解需避光保存，對熱不穩(wěn)定需冷藏的藥

4、品。由于化學物質各自的性質不同，這些藥品需要特殊保存，否則會影響其質量，藥品的貯藏條件在藥品管理法、新藥報批、GMP、GSP等一系列管理規(guī)范中都有明確規(guī)定。 傳統(tǒng)擺藥模式下，通常實行分散式貯藏藥品，即每名擺藥人員都備有需特殊貯藏條件的藥品。此法適用于傳統(tǒng)擺藥工作的開展。 分包機擺藥模式下，實行集中式貯藏藥品，即拆除包裝的藥品集中貯藏在分包機的特定藥盒中，進行統(tǒng)一管理。 中心擺藥通常是實行提前擺藥，我院實施無節(jié)假日滾動式擺藥，擺藥區(qū)間為當天16：00次日16：00，擺藥后的藥品因服用時間不同在病房放置時間為3-24小時不等。1.1需避光藥品 傳統(tǒng)擺藥模式下通常用棕色或深色廣口瓶貯藏藥品，擺藥后拆

5、除包裝的藥品放置在擺藥車藥杯中，常在擺藥車上方加蓋物品遮擋光線，但有些需避光的藥物在這種條件下，仍容易變色，類似彌可保片、維生素C片等在實際工作中已經發(fā)現(xiàn)此類問題，故此類藥品整包裝發(fā)給護士，待服用時拆除包裝發(fā)給患者。分包機擺藥模式下，藥品貯藏于密閉、遮光的分包機藥盒中，擺藥后藥片密封于單側遮光并印有患者基本信息的藥袋中，每名患者的口服藥形成130個連續(xù)的密封藥袋，存放于護士站對應床號的封閉式擺藥車中。患者服用藥品時，只需撕下此時間對應的藥袋發(fā)給患者服用即可。對于需要避光的藥品避免和減少了因光線引起的藥物質量下降問題。1.2 需冷藏藥品 傳統(tǒng)擺藥模式下，需2-8保存的藥品，因服用時間相同，在藥杯

6、中與其他藥品混放或單獨擺放，但因藥杯需循環(huán)使用，即使擺入獨立的藥杯也無法在藥杯上標明患者基本信息，易造成不同患者誤用藥品。在室溫放置3-24小時或更長時間，特別在室溫較高的護士站內其質量根本無法保證，所以此類藥品整包裝發(fā)給護士，在藥品原包裝上記錄患者信息，存于護士站冰箱內供某一患者單獨使用，也不實行單一劑量給藥制度。 分包機擺藥模式下，對于需2-8保存的藥品，在擺藥前將藥品貯藏盒防在冰箱內保存，在口服藥品擺藥機擺藥工作時，放入擺藥機，擺藥結束后放回冰箱保存。擺藥工作中將需要2-8貯藏的藥品實行獨立分包管理，藥包上注有患者的基本信息以防護士誤發(fā)、患者誤用藥品，保存于護士站的冰箱中，待服用時取出，

7、保證藥品質量。2 對于藥品效期的管理 目前所有藥品均規(guī)定了有效期，這對確保患者用藥安全、有效起到了很重要的作用，在四查十對調劑制度中明確規(guī)定了，在給予患者實施藥療前必須檢查藥品的效期。由于單一劑量給藥制度口服類藥品需要除去原包裝，導致效期藥品核對困難，傳統(tǒng)擺藥模式下，分散式貯藏口服類藥品更是無法準確核對效期，對于近效期的藥品，極易導致過期失效后用于患者。分包機擺藥模式實行集中式貯藏藥品管理形式，對于拆除包裝的藥品，專人逐一進行名稱、效期、批號、規(guī)格和數量的登記。實行清零式裝填管理，即等待藥盒中藥品用盡后進行裝填，裝填藥品時雙人核對，保證藥品的安全、有效。3 對于藥品衛(wèi)生學的管理 由于中心擺藥將

8、所有片劑、膠囊劑等拆除原包裝，在傳統(tǒng)擺藥模式下傾入磨口瓶或大口容器中，中間又經過中心擺藥室擺藥、病房核對、病房再擺藥多個環(huán)節(jié)，來自容器污染、復核者手的污染、空氣污染等使原本衛(wèi)生學合格的藥品可能變成不合格產品。正因為如此擺藥以后，本院住院患者曾拒絕服用。 分包機擺藥模式中，利用藥品管理信息系統(tǒng)提供的數據，有計劃的拆除一定量的口服類藥品包裝，傾入分包機內特定的密閉藥盒中，直接進行擺藥工作，藥品經過藥盒落入藥袋進行密封后，在不接觸外界環(huán)境下進行核對工作，這樣減少了來自容器、復核者和空氣等多個污染源的污染，發(fā)到患者手中，得到了患者的認可。4 對于易吸濕潮解藥品的管理 一些藥品具有吸濕性，故絕大多數藥品

9、包裝上均注明密封保存，實行單一劑量給藥制度將廠家原本為了保障藥品貯藏質量的包裝拆除，使藥品暴露于空氣中，導致片劑結塊、膠囊變軟，如拜糖平片不易嚼碎、復方甘草片表面結塊等，這樣不僅影響了藥品內在質量，同時使藥品報損增加。 分包機擺藥模式中，在中心擺藥室和分包機的內部都定期進行濕度的監(jiān)測，定期更換在裝有藥品的密閉貯藏盒中的防潮劑。這些措施對保障易吸濕潮解藥品的質量都起到了關鍵作用。5 對于擺藥后藥品差錯核對的管理 片劑、膠囊劑脫去原包裝，絕大多數外觀難以辨別其品名、規(guī)格，當某一患者所服幾種藥品同置一個擺藥杯時，一但發(fā)生擺藥差錯，將難以發(fā)現(xiàn)，首先臨床護士對拆除包裝的藥品名稱、規(guī)格、劑量等不熟悉，而且

10、核對藥品的護士崗位不固定，造成只能通過醫(yī)囑執(zhí)行單清點藥品片數即核對數量，進行核對工作，使護理查對制度無法真正執(zhí)行；其次患者對所服藥品無法了解，難以提供以往用藥史或過敏史，亦容易導致患者治療上的不依從性。為了防止差錯，如治療量與中毒劑量相近藥品地高辛等實行色素標記法；氨酰心安等半片藥品實行裝膠囊法等。雖然對避免這些藥物擺藥差錯起到了一定作用，但卻增加了藥品吸潮、細菌、空氣污染的機會。我院在實行分包機擺藥模式的兩年以來藥品分包錯誤率在萬分之一以下，同時在每名患者密封藥袋后均注有藥品明細單，藥品明細單包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、服用時間和每袋中的片數五項內容，對藥師和臨床護士口服類藥品的核對工作提供

11、了極大的幫助，同時也為患者提供了藥品信息，避免了藥品不良反應的發(fā)生。6 對于口服類藥品停藥退回的管理 臨床實際工作難免遇到患者病情突然變化、用藥后發(fā)生不良反應、上級醫(yī)師查房等情況而導致更改醫(yī)囑，由于中心擺藥工作模式是提前一天擺藥，這樣一但停藥，首先護士從脫離原包裝混雜片劑或膠囊中挑選出被停藥品，十分困難，其次，由于已分零，無法退藥，只好廢棄，造成浪費。 我院在口服類藥品停藥退回的管理上嚴格執(zhí)行北京醫(yī)院藥品銷后退回管理制度，口服類藥品原則上不退藥，但如遇上述情況也可辦理退藥。實行分包機擺藥模式下，患者藥袋上注有藥品的名稱、規(guī)格和擺藥時間，在確定藥品名稱、規(guī)格后通過擺藥時間可以確定藥品的批號和有效期，這樣可以再次利用退回的口服類藥品，減少了藥物資源的浪費。7 對于性質互相影響，易串味藥品的管理  一些藥品含有揮發(fā)性或刺激性成分，在包裝設計及貯存中都有明確規(guī)定，實行擺藥后，使多種藥品混裝于同一藥杯，極易產生互相影響串味，不僅會對藥品質量產生一定影響，同時由于串味亦給患者服藥帶來