單一劑量給藥制度兩種模式下藥品質(zhì)量管理探討

1、單一劑量給藥制度兩種模式下藥品質(zhì)量管理探討宋建華1，王洋1，李寅2，譚玲1，胡欣1（1、衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100730；2、衛(wèi)生部北京醫(yī)院計(jì)算機(jī)室，北京 100730）摘要：目的 中心擺藥開(kāi)展單一劑量給藥制度，對(duì)傳統(tǒng)人工擺藥模式和口服藥品擺藥機(jī)模式，在藥品質(zhì)量的管理方面進(jìn)行比較。 方法 查閱本院?jiǎn)我粍┝拷o藥制度資料，從口服類(lèi)藥品質(zhì)量管理入手進(jìn)行歸納和分析。 結(jié)果 口服藥品擺藥機(jī)模式優(yōu)于傳統(tǒng)人工擺藥模式。 結(jié)論 在單一劑量給藥制度中，口服藥品擺藥機(jī)模式在藥品質(zhì)量管理上具有優(yōu)勢(shì)，對(duì)如何解決臨床工作中半片口服藥品的應(yīng)用等實(shí)際問(wèn)題仍需進(jìn)一步探討。關(guān)鍵詞：傳統(tǒng)人工擺藥模式; 口服藥品擺藥機(jī)模式

2、；口服藥品質(zhì)量管理 藥品是特殊商品，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響患者的健康，我國(guó)政府制訂了一系列對(duì)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，強(qiáng)化藥品各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以確保人民群眾用藥安全、有效。隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，為了充分利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，特別是控制不合理用藥方面，各個(gè)醫(yī)院陸續(xù)在中心擺藥對(duì)口服類(lèi)藥品實(shí)行單一劑量給藥制度?，F(xiàn)階段單一劑量給藥制度在中心擺藥工作中分為兩種模式，即傳統(tǒng)人工擺藥模式和口服藥品擺藥機(jī)模式。 傳統(tǒng)人工擺藥模式（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：傳統(tǒng)擺藥模式）是藥師或護(hù)士依照醫(yī)囑單對(duì)拆除包裝的口服類(lèi)藥品，以手工方式按照用藥時(shí)間擺入對(duì)應(yīng)藥杯中的工作模式。 口服藥品擺藥機(jī)模式（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：分包機(jī)擺藥模式）

3、是代替?zhèn)鹘y(tǒng)擺藥模式中人工擺藥工作的機(jī)械化擺藥模式。即應(yīng)用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)所傳輸?shù)尼t(yī)囑信息，依照藥品的類(lèi)別過(guò)濾醫(yī)囑信息后，控制口服藥品擺藥機(jī)按照用藥時(shí)間的差異進(jìn)行分包工作的擺藥模式。 我院中心擺藥自開(kāi)展分包機(jī)擺藥模式的單一劑量給藥制度以來(lái)，在藥品合理使用、控制大處方和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面起到了一定的作用，在近兩年的時(shí)間里，通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)接收的電子醫(yī)囑達(dá)20余萬(wàn)條,藥品分包150余萬(wàn)包。與早期傳統(tǒng)擺藥模式相比較，在口服類(lèi)藥品質(zhì)量的控制和管理方面有了很大的不同，現(xiàn)將兩種擺藥模式下，藥品質(zhì)量管理的方法進(jìn)行比較：1 需特殊貯藏條件藥品的質(zhì)量管理 需特殊貯藏條件藥品即遇光分解需避光保存，對(duì)熱不穩(wěn)定需冷藏的藥

4、品。由于化學(xué)物質(zhì)各自的性質(zhì)不同，這些藥品需要特殊保存，否則會(huì)影響其質(zhì)量，藥品的貯藏條件在藥品管理法、新藥報(bào)批、GMP、GSP等一系列管理規(guī)范中都有明確規(guī)定。 傳統(tǒng)擺藥模式下，通常實(shí)行分散式貯藏藥品，即每名擺藥人員都備有需特殊貯藏條件的藥品。此法適用于傳統(tǒng)擺藥工作的開(kāi)展。 分包機(jī)擺藥模式下，實(shí)行集中式貯藏藥品，即拆除包裝的藥品集中貯藏在分包機(jī)的特定藥盒中，進(jìn)行統(tǒng)一管理。 中心擺藥通常是實(shí)行提前擺藥，我院實(shí)施無(wú)節(jié)假日滾動(dòng)式擺藥，擺藥區(qū)間為當(dāng)天16：00次日16：00，擺藥后的藥品因服用時(shí)間不同在病房放置時(shí)間為3-24小時(shí)不等。1.1需避光藥品 傳統(tǒng)擺藥模式下通常用棕色或深色廣口瓶貯藏藥品，擺藥后拆

5、除包裝的藥品放置在擺藥車(chē)藥杯中，常在擺藥車(chē)上方加蓋物品遮擋光線(xiàn)，但有些需避光的藥物在這種條件下，仍容易變色，類(lèi)似彌可保片、維生素C片等在實(shí)際工作中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)此類(lèi)問(wèn)題，故此類(lèi)藥品整包裝發(fā)給護(hù)士，待服用時(shí)拆除包裝發(fā)給患者。分包機(jī)擺藥模式下，藥品貯藏于密閉、遮光的分包機(jī)藥盒中，擺藥后藥片密封于單側(cè)遮光并印有患者基本信息的藥袋中，每名患者的口服藥形成130個(gè)連續(xù)的密封藥袋，存放于護(hù)士站對(duì)應(yīng)床號(hào)的封閉式擺藥車(chē)中?；颊叻盟幤窌r(shí)，只需撕下此時(shí)間對(duì)應(yīng)的藥袋發(fā)給患者服用即可。對(duì)于需要避光的藥品避免和減少了因光線(xiàn)引起的藥物質(zhì)量下降問(wèn)題。1.2 需冷藏藥品 傳統(tǒng)擺藥模式下，需2-8保存的藥品，因服用時(shí)間相同，在藥杯

6、中與其他藥品混放或單獨(dú)擺放，但因藥杯需循環(huán)使用，即使擺入獨(dú)立的藥杯也無(wú)法在藥杯上標(biāo)明患者基本信息，易造成不同患者誤用藥品。在室溫放置3-24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間，特別在室溫較高的護(hù)士站內(nèi)其質(zhì)量根本無(wú)法保證，所以此類(lèi)藥品整包裝發(fā)給護(hù)士，在藥品原包裝上記錄患者信息，存于護(hù)士站冰箱內(nèi)供某一患者單獨(dú)使用，也不實(shí)行單一劑量給藥制度。 分包機(jī)擺藥模式下，對(duì)于需2-8保存的藥品，在擺藥前將藥品貯藏盒防在冰箱內(nèi)保存，在口服藥品擺藥機(jī)擺藥工作時(shí)，放入擺藥機(jī)，擺藥結(jié)束后放回冰箱保存。擺藥工作中將需要2-8貯藏的藥品實(shí)行獨(dú)立分包管理，藥包上注有患者的基本信息以防護(hù)士誤發(fā)、患者誤用藥品，保存于護(hù)士站的冰箱中，待服用時(shí)取出，

7、保證藥品質(zhì)量。2 對(duì)于藥品效期的管理 目前所有藥品均規(guī)定了有效期，這對(duì)確?；颊哂盟幇踩?、有效起到了很重要的作用，在四查十對(duì)調(diào)劑制度中明確規(guī)定了，在給予患者實(shí)施藥療前必須檢查藥品的效期。由于單一劑量給藥制度口服類(lèi)藥品需要除去原包裝，導(dǎo)致效期藥品核對(duì)困難，傳統(tǒng)擺藥模式下，分散式貯藏口服類(lèi)藥品更是無(wú)法準(zhǔn)確核對(duì)效期，對(duì)于近效期的藥品，極易導(dǎo)致過(guò)期失效后用于患者。分包機(jī)擺藥模式實(shí)行集中式貯藏藥品管理形式，對(duì)于拆除包裝的藥品，專(zhuān)人逐一進(jìn)行名稱(chēng)、效期、批號(hào)、規(guī)格和數(shù)量的登記。實(shí)行清零式裝填管理，即等待藥盒中藥品用盡后進(jìn)行裝填，裝填藥品時(shí)雙人核對(duì)，保證藥品的安全、有效。3 對(duì)于藥品衛(wèi)生學(xué)的管理 由于中心擺藥將

8、所有片劑、膠囊劑等拆除原包裝，在傳統(tǒng)擺藥模式下傾入磨口瓶或大口容器中，中間又經(jīng)過(guò)中心擺藥室擺藥、病房核對(duì)、病房再擺藥多個(gè)環(huán)節(jié)，來(lái)自容器污染、復(fù)核者手的污染、空氣污染等使原本衛(wèi)生學(xué)合格的藥品可能變成不合格產(chǎn)品。正因?yàn)槿绱藬[藥以后，本院住院患者曾拒絕服用。 分包機(jī)擺藥模式中，利用藥品管理信息系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，有計(jì)劃的拆除一定量的口服類(lèi)藥品包裝，傾入分包機(jī)內(nèi)特定的密閉藥盒中，直接進(jìn)行擺藥工作，藥品經(jīng)過(guò)藥盒落入藥袋進(jìn)行密封后，在不接觸外界環(huán)境下進(jìn)行核對(duì)工作，這樣減少了來(lái)自容器、復(fù)核者和空氣等多個(gè)污染源的污染，發(fā)到患者手中，得到了患者的認(rèn)可。4 對(duì)于易吸濕潮解藥品的管理 一些藥品具有吸濕性，故絕大多數(shù)藥品

9、包裝上均注明密封保存，實(shí)行單一劑量給藥制度將廠家原本為了保障藥品貯藏質(zhì)量的包裝拆除，使藥品暴露于空氣中，導(dǎo)致片劑結(jié)塊、膠囊變軟，如拜糖平片不易嚼碎、復(fù)方甘草片表面結(jié)塊等，這樣不僅影響了藥品內(nèi)在質(zhì)量，同時(shí)使藥品報(bào)損增加。 分包機(jī)擺藥模式中，在中心擺藥室和分包機(jī)的內(nèi)部都定期進(jìn)行濕度的監(jiān)測(cè)，定期更換在裝有藥品的密閉貯藏盒中的防潮劑。這些措施對(duì)保障易吸濕潮解藥品的質(zhì)量都起到了關(guān)鍵作用。5 對(duì)于擺藥后藥品差錯(cuò)核對(duì)的管理 片劑、膠囊劑脫去原包裝，絕大多數(shù)外觀難以辨別其品名、規(guī)格，當(dāng)某一患者所服幾種藥品同置一個(gè)擺藥杯時(shí)，一但發(fā)生擺藥差錯(cuò)，將難以發(fā)現(xiàn)，首先臨床護(hù)士對(duì)拆除包裝的藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量等不熟悉，而且

10、核對(duì)藥品的護(hù)士崗位不固定，造成只能通過(guò)醫(yī)囑執(zhí)行單清點(diǎn)藥品片數(shù)即核對(duì)數(shù)量，進(jìn)行核對(duì)工作，使護(hù)理查對(duì)制度無(wú)法真正執(zhí)行；其次患者對(duì)所服藥品無(wú)法了解，難以提供以往用藥史或過(guò)敏史，亦容易導(dǎo)致患者治療上的不依從性。為了防止差錯(cuò)，如治療量與中毒劑量相近藥品地高辛等實(shí)行色素標(biāo)記法；氨酰心安等半片藥品實(shí)行裝膠囊法等。雖然對(duì)避免這些藥物擺藥差錯(cuò)起到了一定作用，但卻增加了藥品吸潮、細(xì)菌、空氣污染的機(jī)會(huì)。我院在實(shí)行分包機(jī)擺藥模式的兩年以來(lái)藥品分包錯(cuò)誤率在萬(wàn)分之一以下，同時(shí)在每名患者密封藥袋后均注有藥品明細(xì)單，藥品明細(xì)單包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、服用時(shí)間和每袋中的片數(shù)五項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)藥師和臨床護(hù)士口服類(lèi)藥品的核對(duì)工作提供

11、了極大的幫助，同時(shí)也為患者提供了藥品信息，避免了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。6 對(duì)于口服類(lèi)藥品停藥退回的管理 臨床實(shí)際工作難免遇到患者病情突然變化、用藥后發(fā)生不良反應(yīng)、上級(jí)醫(yī)師查房等情況而導(dǎo)致更改醫(yī)囑，由于中心擺藥工作模式是提前一天擺藥，這樣一但停藥，首先護(hù)士從脫離原包裝混雜片劑或膠囊中挑選出被停藥品，十分困難，其次，由于已分零，無(wú)法退藥，只好廢棄，造成浪費(fèi)。 我院在口服類(lèi)藥品停藥退回的管理上嚴(yán)格執(zhí)行北京醫(yī)院藥品銷(xiāo)后退回管理制度，口服類(lèi)藥品原則上不退藥，但如遇上述情況也可辦理退藥。實(shí)行分包機(jī)擺藥模式下，患者藥袋上注有藥品的名稱(chēng)、規(guī)格和擺藥時(shí)間，在確定藥品名稱(chēng)、規(guī)格后通過(guò)擺藥時(shí)間可以確定藥品的批號(hào)和有效期，這樣可以再次利用退回的口服類(lèi)藥品，減少了藥物資源的浪費(fèi)。7 對(duì)于性質(zhì)互相影響，易串味藥品的管理  一些藥品含有揮發(fā)性或刺激性成分，在包裝設(shè)計(jì)及貯存中都有明確規(guī)定，實(shí)行擺藥后，使多種藥品混裝于同一藥杯，極易產(chǎn)生互相影響串味，不僅會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，同時(shí)由于串味亦給患者服藥帶來(lái)