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文檔簡介

1、1.2.1 1.2.1 藥物制劑的發(fā)展藥物制劑的發(fā)展1.3 1.3 新藥制劑的研究與申報新藥制劑的研究與申報USPUSPNFNF 美國藥典美國藥典/ /國家處方集國家處方集是兩個法定藥品標(biāo)準：是兩個法定藥品標(biāo)準：美國藥典美國藥典 (USP) (USP) 和和國家處方集國家處方集 (NF) (NF) 的合訂單行本。的合訂單行本。是關(guān)于藥典標(biāo)準的公開出版物。包含關(guān)于藥物、劑型、原料藥、輔料、醫(yī)療器械和食物補充劑的標(biāo)準?，F(xiàn)行版為 USP 29-NF 24 為避免因劣質(zhì)產(chǎn)品或為避免因劣質(zhì)產(chǎn)品或聯(lián)邦食品、藥品和化妝品聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案法案指定指定 USP-NFUSP-NF 作為在作為在美國銷售美

2、國銷售的藥品的法的藥品的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準。定藥品質(zhì)量標(biāo)準。為避免因劣質(zhì)產(chǎn)品或標(biāo)示不當(dāng)而引起的指控，在為避免因劣質(zhì)產(chǎn)品或標(biāo)示不當(dāng)而引起的指控，在美國銷售的藥品美國銷售的藥品必須遵循必須遵循 USP-NF USP-NF 中的標(biāo)準。中的標(biāo)準。USP-NFUSP-NF 也被有志于在全球銷售藥品的制造廠也被有志于在全球銷售藥品的制造廠商廣泛使用。商廣泛使用。符合符合USP-NFUSP-NF標(biāo)準即意味著全球認可的質(zhì)量保證標(biāo)準即意味著全球認可的質(zhì)量保證符合藥典標(biāo)準質(zhì)量要求，原料藥及制劑的符合藥典標(biāo)準質(zhì)量要求，原料藥及制劑的規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。1中華人民共和國藥典是A由國家頒布的藥品集 B由國家醫(yī)藥管理局制定的藥品標(biāo)準C由衛(wèi)生部制定的藥品規(guī)格標(biāo)

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