比較詳盡的藥廠提取車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析

1、風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)表第TS分基本信息部分，由申請(qǐng)部門填寫，/、得留啟空格，若不涉及，請(qǐng)?zhí)頝A”。風(fēng)險(xiǎn)涉及的產(chǎn)品/物料/設(shè)備/廠房的名稱和編號(hào)（批號(hào)）：提取車間生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容項(xiàng)目 文件記錄培訓(xùn)和教育口質(zhì)量缺陷 審計(jì)/檢查定期回顧口變更管理/控制 廠房、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)口廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)口設(shè)施衛(wèi)生口設(shè)備清潔和環(huán)境控制口校正和維護(hù)保養(yǎng)口計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制設(shè)備口供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的評(píng)估包材設(shè)計(jì)口物料接收、貯存與發(fā)放口物料使用口產(chǎn)品發(fā)運(yùn)口產(chǎn)品召回 驗(yàn)證口過程取樣與檢驗(yàn)口穩(wěn)定性研究口超標(biāo)結(jié)果口再試驗(yàn)/有效期其他：一詳細(xì)內(nèi)容描述：通過工藝流程、生產(chǎn)過程及工藝條件的分析，運(yùn)用“魚刺圖”從“人機(jī)料法環(huán)

2、”五大元素找出影響提取車間生產(chǎn)的因素，并通過FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。申請(qǐng)部門生產(chǎn)部（提取車間）申請(qǐng)日期2016年月日申請(qǐng)人*申請(qǐng)人崗位提取車間主任部門負(fù)責(zé)人審核：日期：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：日期：第二部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制結(jié)果日期:質(zhì)量保證部人員:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制報(bào)告1.目的運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估現(xiàn)有提取車間的生產(chǎn)線，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的物料。2 .范圍提取生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制。3 .定義3.1 參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個(gè)工藝下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫

3、度，真空度，壓力，相對(duì)密度，數(shù)量等等。3.2 質(zhì)量屬性：一個(gè)直接或間接影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性(比如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性)。產(chǎn)品指標(biāo)是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性。3.3 可接受范圍：在確認(rèn)過的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。3.4 失效模式和效果分析(FailureModeandEffectAnalysis,FMEA)是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。3.5 因果圖(Cause-and-EffectDiagram),一般它是用來從不良結(jié)果反推其可能產(chǎn)生的原因。如圖所示。通常一個(gè)質(zhì)量問題不外由人、

4、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)因素引起，進(jìn)行逐項(xiàng)研究找出影響因素。4 .職責(zé)序號(hào)姓名部門職務(wù)主要職責(zé)1*質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)控員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件并組織評(píng)估小組成員參與評(píng)估討論2*質(zhì)量保證部質(zhì)重運(yùn)宮至主任參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及降低風(fēng)險(xiǎn)措施提出意見3*質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理4*物流部經(jīng)理5*生產(chǎn)部經(jīng)理6*設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理7*組長(zhǎng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批評(píng)估報(bào)告5.項(xiàng)目分析經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，按現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，該產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素有物料的質(zhì)量，設(shè)備、設(shè)施，環(huán)境，各生產(chǎn)工序的操作規(guī)范。見附表1。6 .使用的風(fēng)險(xiǎn)工具及參考資料6.1 魚刺圖6.2 FMEA7 .風(fēng)險(xiǎn)可接受性（是否可接受）以上

5、風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。8 .風(fēng)險(xiǎn)控制措施/負(fù)責(zé)人/完成時(shí)間8.1 對(duì)物料的質(zhì)量應(yīng)從源頭控制，需加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，每批物料須檢驗(yàn)合格，并經(jīng)審核放行后領(lǐng)用。8.2 對(duì)生產(chǎn)工序加強(qiáng)質(zhì)量控制，根據(jù)工藝特點(diǎn)制定各工序的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)如下：8.2.1 監(jiān)控點(diǎn)按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：（水提）投料量、加水量、煮提溫度、保沸時(shí)間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時(shí)間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進(jìn)料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進(jìn)出風(fēng)量、制出顆粒量、粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、過篩后顆粒量；（噴霧

6、干燥）投料量、進(jìn)料速度、進(jìn)出風(fēng)溫度、收粉量。8.2.2 監(jiān)控頻次每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行監(jiān)控，重點(diǎn)工序增加監(jiān)控頻次。8.2.3 監(jiān)控方法8.2.3.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到相應(yīng)清場(chǎng)要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開工。8.2.3.2 生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫，中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)

7、物料能否流轉(zhuǎn)，能否入庫做出決定，為批生產(chǎn)記錄審核提供依據(jù)。8.2.4 重點(diǎn)工序監(jiān)控8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，重點(diǎn)監(jiān)控各物料準(zhǔn)確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達(dá)到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無色差。8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應(yīng)符合規(guī)定。8.2.4.3 最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應(yīng)符合規(guī)定。8.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施詳見FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表，完成時(shí)間為年月日。起草人/時(shí)間：審核人/時(shí)間：審批人/時(shí)間：FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)表編號(hào)：第一部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)題目提取車間生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用范圍設(shè)施口設(shè)備口系統(tǒng)口子系統(tǒng)口部件口XZU

8、其他問題描述1、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員操作風(fēng)險(xiǎn)2、提取車間在生產(chǎn)過程中的設(shè)備操作風(fēng)險(xiǎn)3、提取車間在生產(chǎn)過程中的物料使用風(fēng)險(xiǎn)4、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員是否按照SOP操作5、提取車間安裝環(huán)境是否適應(yīng)生產(chǎn)、操作6、清場(chǎng)及設(shè)備清洗情況對(duì)下批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響是否接受申請(qǐng)結(jié)論：同意口不同意FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)：年月日第二部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表附后）評(píng)估結(jié)論以上風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。簽名：日期：第三部分后續(xù)措施跟蹤C(jī)APA號(hào)：編號(hào)簡(jiǎn)要描述負(fù)責(zé)人完成時(shí)限12345第四部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組批準(zhǔn)姓名部門職務(wù)工作的職責(zé)簽名/日期*質(zhì)量保證部組員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件并組

9、織評(píng)估小組成員參與評(píng)估討論*質(zhì)量保證部組員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及降低風(fēng)險(xiǎn)措施提出意見*質(zhì)量檢驗(yàn)部組員*物流部組員*生產(chǎn)部組員*設(shè)備動(dòng)力部組員*質(zhì)量保證部組長(zhǎng)審批評(píng)估報(bào)告第五部分質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)日期設(shè)施/工藝/設(shè)備/系統(tǒng)/其他:提取車間生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表編號(hào)：._發(fā)起日期：完成日期：組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：組員：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）（剩序號(hào)項(xiàng)，/功能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN采取的措施責(zé)任人目標(biāo)完成日期嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN1物料物料（原輔包及中間產(chǎn)品）污染進(jìn)

10、入物料不合格，物料在廠區(qū)存儲(chǔ)條件不符合規(guī)士7E進(jìn)入物料不合格，進(jìn)廠物料及時(shí)退回供應(yīng)商，將中間產(chǎn)品存儲(chǔ)在規(guī)定環(huán)境內(nèi)，避免造成污染；進(jìn)入潔凈區(qū)域的物料應(yīng)進(jìn)行消毒，除去外包，由緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)32162前處理造成人員傷亡人員疲勞，設(shè)備安裝不符合規(guī)定，材質(zhì)不符合要求揀選-視覺疲勞-經(jīng)常更換人員。藥-刀片滑落。洗藥機(jī)漏電，干燥，經(jīng)常翻料，防止陰陽臉，粉碎-人員絞傷，漏電等。篩網(wǎng)破裂，產(chǎn)品粒度不一致，金屬屑進(jìn)入物料，建議用不銹鋼。確認(rèn)篩網(wǎng)完好。加強(qiáng)防護(hù)措施。21123提取罐導(dǎo)致設(shè)備爆炸壓力表顯示壓力與罐內(nèi)壓力不符將壓力表全部更換，使表上壓力顯示與罐內(nèi)壓力一致（將1.6MPa的壓力表全部更換為0.6MPa,

11、使表上3126風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）序號(hào)項(xiàng)目/能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN采取的措施責(zé)任人目標(biāo)完成日期嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN壓力顯示與罐內(nèi)壓力一致）污染物料提取罐存在盲管減少盲管段的使用，使用前清理盲管，至符合規(guī)7E要求為止3216安全隱患提取過程中壓空突然中斷建議增加壓空緩沖罐2124安全隱患投料口和出料口蒸汽過大引起燙傷易中暑，加強(qiáng)通風(fēng)，在高速運(yùn)轉(zhuǎn)部位加防護(hù)罩，雙人操作，加強(qiáng)復(fù)核；排渣門，排渣時(shí)的人員安全；增加安全閥，正確使用安全防護(hù)工具。禁止小帶防護(hù)工具觸摸設(shè)備管道。設(shè)備帶壓

12、，建議增加罐內(nèi)安全閥及壓力表2124安全隱患醇提含有酒相避免攜帶易燃易爆品，應(yīng)安裝防爆裝置,不應(yīng)有帶靜電的物品21244儲(chǔ)液罐污染物料清洗情況對(duì)下批次物料的污染保證儲(chǔ)液罐使用前已清潔、無殘留物，儲(chǔ)液罐使用前按相關(guān)規(guī)程認(rèn)真清潔設(shè)備，保證設(shè)備清潔效果符合要求。4218導(dǎo)致物料流失管道卡箍松動(dòng)或脫落，導(dǎo)致物料流失保證儲(chǔ)液罐使用前各管道接頭無跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強(qiáng)預(yù)防。32165三足式離心機(jī)污染物料清潔不符合要求設(shè)備使用前后認(rèn)真清潔設(shè)備，保證清潔效果符合要求2124風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）序號(hào)項(xiàng)目/能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機(jī)理

13、現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN采取的措施責(zé)任人目標(biāo)完成日期嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN影響人體舒適度設(shè)備運(yùn)行噪音過大加強(qiáng)隔音保護(hù)，帶隔音耳套1212導(dǎo)致物料流失管道連接軟管卡箍松動(dòng)或脫落，導(dǎo)致物料流失保證離心機(jī)使用前各管道接頭無跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強(qiáng)預(yù)防。4218濾袋堵塞濾渣過多，堵塞濾網(wǎng)檢查多層過濾效果，保證前面各層過濾效果符合要求（檢查各層過濾濾網(wǎng)無問題，能后效過濾濾渣，保證較大濾渣不流入下層管道。21116雙效濃縮器跑料真空異常，真空度變大調(diào)節(jié)雙效濃縮器的）真空，使其保持在正常范圍內(nèi)；進(jìn)料高度保持在中卜部，排空，關(guān)進(jìn)料閥。2124導(dǎo)致改變物料性

14、狀或?qū)е鹿πС煞至魇Ч迌?nèi)藥液溫度過高隨時(shí)注意罐內(nèi)溫度，調(diào)節(jié)蒸汽閥門的大?。囟冗^高應(yīng)立即減小蒸汽，調(diào)節(jié)蒸汽閥門）2214加熱器爆炸蒸汽過大調(diào)節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）3113濃縮收膏潔凈度未達(dá)到要求每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣車需達(dá)到D級(jí)要求（塵埃粒子數(shù)及沉降菌均應(yīng)符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)）3126風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）序號(hào)項(xiàng)目/能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN采取的措施責(zé)任人目標(biāo)完成日期嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN7沸騰制粒機(jī)跑料

15、調(diào)節(jié)排風(fēng)量，使排風(fēng)量與進(jìn)風(fēng)量保持平衡3113塌鍋將塌鍋后的物料重新進(jìn)行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥2214料倉網(wǎng)破裂檢查料倉網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更換，安裝2214篩網(wǎng)破裂導(dǎo)致物料中有異物，不合格顆粒過篩后未揀出檢查篩網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更換，安裝32168噴干塔溫度異常造成物料損失使噴干塔溫A直保持在規(guī)定條件內(nèi)，操作人員應(yīng)設(shè)置溫度警戒線，啟用警戒線報(bào)警設(shè)置3126粘塔造成物料損失操作人員應(yīng)通過觀察窗隨時(shí)觀察物料沸騰狀態(tài)，如塔內(nèi)物料未呈現(xiàn)飛絮狀應(yīng)停機(jī)檢查32169空調(diào)系統(tǒng)污染物料，壓差、溫濕度異常使用之前檢查空調(diào)系統(tǒng)是否完好；空調(diào)系統(tǒng)異常應(yīng)及時(shí)將物料存儲(chǔ)在符合規(guī)定的環(huán)境，操作人員應(yīng)盡量避免在潔凈區(qū)內(nèi)，及時(shí)請(qǐng)機(jī)修人員維修；初、中、高效出現(xiàn)漏洞，及時(shí)清洗初、中效，更換身效4128外來污染源操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按操作規(guī)程操作進(jìn)入，物料進(jìn)入潔凈區(qū)域應(yīng)消毒，除去外包后進(jìn)入，設(shè)備設(shè)施也3126風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩