疫苗管理制度

1、疫苗經營質量管理制度名目1、 疫苗購進管理制度12、 疫苗驗收管理制度33、 疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度44、 進口疫苗管理制度65、 疫苗有效期管理制度76、 不合格疫苗管理制度87、 疫苗銷售管理制度98、 疫苗運輸管理制度109、 疫苗儲存、運輸設施設備管理制度1110、 有預防接種特別反應的報告和管理制度1211、 疫苗質量管理人員職責13疫苗購進管理制度1. 目的:為了加強公司疫苗選購全過程的質量管理,防止假劣疫苗進入流通領域,特制定本制度.2. 內容:2.1. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽2.1.1. 選擇供貨方:供貨方必需具備法定資格,具有合法的藥品生產(經營)許可

2、證和營業(yè)執(zhí)照,其藥品生產(經營)許可證的范圍中須有生產(經營)疫苗的業(yè)務,經營方式、范圍應與證照內容全都?？?.1.2. 量信譽、質量體系狀況、履行合同力量，包括疫苗的品種、數量、價格、交貨期及服務等。若供貨方為首營企業(yè)，要求必需進行首營企業(yè)審核，要求供貨方供應加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照、質量認證狀況的有關證明復印件；疫苗銷售人員需供應加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復印件（需加蓋企業(yè)原印章）2.1.2.建立合格供貨方名單：選購部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。選購部門應堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，

3、在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內選購。2.2.審核所購入疫苗的合法性和質量信譽向供貨單位索取以下擬購入疫苗的質量證明：生產批件、法定的質量標準、商標注冊證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進口疫苗還須供應進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、進口藥品通關單。以上資料均應加蓋供貨單位原印章，質量部門保留存檔。2.3.購進首次經營疫苗或預備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應具體填寫首營品種（企業(yè)）審批表，連同相關的資料及樣品報質量管理部門審核。首營品種與首營企業(yè)必需經質量部門審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進疫苗。質量管理部門與選購部門將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等分別存

4、檔備查。2.4.編制購貨方案。依據GSP要求，選購部門要定期依據銷售量、庫存狀況及上期購入疫苗的質量狀況制定選購方案，選購方案必需有質量管理機構人員參與并審批，有記錄可查。2.5.在選購時與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質量的質量保證協(xié)議書。質量保證協(xié)議書應明：疫苗質量應符合法定質量標準和有關質量要求；疫苗附產品合格證及批簽發(fā)證明文件；疫苗包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口疫苗，供應方應供應符合規(guī)定的證明文件。2.6.建立購進記錄記錄應注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產企業(yè)、供貨單位、購進數量、購貨日期。記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。2.7將已簽定生效的合同復印件給驗收

5、人員，作為到貨驗收的憑證之一。2.8購進疫苗應有合法票據，做到票、帳、貨相符。2.9每年對疫苗進貨狀況進行質量評審。疫苗驗收管理制度1. 目的：為保證入庫疫苗的數量精確，質量合格，杜絕不合格疫苗的流入，依據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條理等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2. 內容：2.1疫苗驗收人員應有醫(yī)學相關專業(yè)中專以上學歷及藥師以上專業(yè)技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作閱歷，并對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有肯定的推斷力量。2.2必需要有與經營規(guī)模相適應、符合疫苗儲存溫濕度要求的收貨驗收場所，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測設備。2.3驗收人員依據原始憑

6、證，嚴格依據法定的產品標準及合同規(guī)定的質量條款對購進疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內外包裝及標識和藥品經營質量管理規(guī)范細則要求的證明文件進行逐批檢查驗收。2.4疫苗質量驗收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內外包裝及標識的檢查。收貨時應重點檢查疫苗運輸中的溫度把握狀況，對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等照實記錄。不符合溫度要求運輸的疫苗應拒收并記錄，并報公司質量管理部門處理。25 驗收疫苗時應按規(guī)定進行驗收，檢查疫苗檢驗機構簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應檢查進口疫苗通關單復印件。以上復印件均應加蓋供貨單位原印章。26 驗收應按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應具有代表性。

7、27 驗收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產品最小外包裝的顯著位置上應標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。28 對驗收抽取的整件疫苗，應加蓋明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。29 驗收合格后，驗收人員在入庫憑證上簽章，不合格的不準入庫。不得任憑降低標準收貨。210 對貨單不符、質量特別、包裝不牢或破損、標志模糊等狀況有權拒收并報質量管理機構處理。211 驗收首次經營疫苗時，按首營品種審核要求進行。212 一般狀況下，驗收應在到貨并手續(xù)齊全后一個工作日內驗收完畢。213 直調疫苗應經過質量驗收，保證疫苗質量，做好驗收記錄。214 做好疫苗質量驗收記錄，記錄應真實、

8、完整、驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產企業(yè)、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度1、 目的：為實現科學、合理儲存，確保庫存疫苗、出庫疫苗質量合格，防止不合格疫苗流入市場，依據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內容：21 儲存管理211、庫區(qū)應地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、平安設施。庫房內墻壁、頂棚和地面光滑、平整、門窗結構嚴密。212、疫苗儲存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開

9、肯定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場全部頂棚。213、設置兩個以上獨立的冷庫（柜）；冷庫的總容積應與經營規(guī)模適應；配備專供疫苗冷藏設施設備的發(fā)電機組。冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，具有溫度自動監(jiān)測、調控、記錄、報警的設備，能夠自動調控、顯示和記錄溫度狀況。其中冷庫的溫度為28。相對溫度保持在45-75之間。經營有特殊產品要求的，其儲存條件應符合產品說明書。214、倉庫劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、等專用場所。各庫（區(qū)）均須設有明顯標志。215、倉庫應保持疫苗與地面之間有肯定距離的設備；避光、通風、排水的設備；檢測和調整溫、濕度的設備；防塵、防潮、

10、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；符合平安用電要求的照明設備，符合要求的消防、平安設施。216、倉庫有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。217、倉庫所用設施和設備須定期檢查、修理、保養(yǎng)并建立檔案。22、疫苗養(yǎng)護221、疫苗養(yǎng)護人員應有醫(yī)學相關專業(yè)中專以上學歷或藥師以上專業(yè)技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作閱歷，并對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有肯定的推斷力量。由經過專業(yè)培訓、責任心強、身體健康的人員擔當，并持證上崗。養(yǎng)護人員具體負責疫苗儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作，并對保管人員進行業(yè)務指導。222、疫苗儲存養(yǎng)護工作貫徹預防為主的原則。疫苗的存放，應依照疫苗

11、屬性和貯藏條件規(guī)定，結合庫房實際狀況，由養(yǎng)護人員提出建議，并指導監(jiān)督保管員做好疫苗儲存和色標管理工作。223、養(yǎng)護人員應指導、協(xié)作保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，準時實行相應措施，并予以記錄，同時做好溫、濕度計的維護保養(yǎng)工作。224、養(yǎng)護人員對庫存疫苗應每季進行循環(huán)質量檢查，并填寫?zhàn)B護記錄，建立養(yǎng)護檔案。在檢查中，發(fā)覺質量特別和超過有效期、貯存溫度不符合要求等狀況，應準時實行隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質量管理機構通知當地藥品監(jiān)督管理部門處理。225、經質量管理科審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點疫苗養(yǎng)護檔案，結合經營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護品種名目，不斷總結閱歷，為疫苗儲存

12、養(yǎng)護供應科學依據。226、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護工作方案，適時檢查、養(yǎng)護疫苗質量，確保疫苗平安度冬過夏。227、每季匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查狀況，準時匯總久儲疫苗信息。對近效期疫苗應每月匯總效期報表。23、疫苗出庫復核231、復核員接到出庫疫苗后，按復核單上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、批號、有效期、銷售日期等逐項核對，同時檢查包裝質量，合格者復核員在復核單簽名。若消滅以下狀況停止發(fā)貨，報本部門負責人和質量管理部門，按公司不合格藥品管理程序的規(guī)定進一步確認、處理；2311、疫苗包裝內有特別響動和液體滲漏；2312、外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不

13、實、封條嚴峻損壞等現象；2313、包裝標識模糊不清或脫落；2314、疫苗已經超出有效期；2315、貨物與復核單內容不相符；232、拆零疫苗應逐品種逐批號對比發(fā)貨憑證進行復核，拆零疫苗拼箱應加封并有醒目的拼箱標記。233、疫苗出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。疫苗出庫時，應按出庫憑證對實物進行數量、項目核對和質量檢查，并做好疫苗出庫復核記錄，記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。進口疫苗管理制度1、 目的：為保證進口疫苗質量，保證人民預防接種平安有效，依據藥品管理法、藥品進口管理方法GSP、疫苗流通和預防接種管理條例等有關法律、法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內容：21、選購

14、進口疫苗時，必需嚴格審核該企業(yè)的合法性和牢靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的合法“證照”復印件，必要時查看原件。22、選購進口疫苗應按藥品進口管理方法的有關規(guī)定進行，確保購進疫苗的質量。應向供貨單位索取該批進口疫苗的以下資料：221、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）復印件、進口藥品批件復印件；222、進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件；223、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時供應口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。23簽訂合同時注明有關質量條款，并對該單位質量保證體系予以了解和確認。24驗收進口疫

15、苗時，應核對報告書的品名、劑型、規(guī)格、批號等與實物是否全都，核對生產國家、注冊證的規(guī)格、廠商、注冊證和批件的有效期等相關資料內容，做到不符合規(guī)定不入庫，并做好驗收記錄。25對從尚不能確認質量保證信譽的供貨單位選購進口疫苗時，以及對所附的進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）、進口藥品批件的復印件有疑問時，與藥品檢驗機構聯系復核無誤后，方可銷售，并有記錄。26進口疫苗的包裝和標簽必需用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊證號，及依法登記的國內銷售代理商的名稱和地址，必需使用中文說明書。進口疫苗的包裝、標簽和說明書必需符號國家藥品進口管理方法的規(guī)定。27在銷售進口疫苗時，應將加蓋本單

16、位質量管理機構原印章的進口疫苗有關證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方。28經審核合格的進口藥品檢驗報告書的復印件，必需內容齊全潔凈，字跡清楚可查，并編號歸檔備查。疫苗有效期管理制度1、 目的：為加強疫苗管理，確保人民預防接種平安有效，依據藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)要求，特制定本制度。2、 內容21、疫苗應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。22、在疫苗貨位上按色標分類管理。3個月內有效期掛紅色效期牌，3個月至6個月內有效期掛黃色效期牌。23養(yǎng)護員依據倉庫效期品種狀況及保管員填報的效期報表，每月匯總半年內近效期品種信息，上報業(yè)務部門和質量管理部

17、門留存。2.4發(fā)貨應堅持“先產先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。25準時處理過期失效疫苗,杜絕過期失效疫苗進入流通領域。不合格疫苗管理制度1、 目的：為嚴格不合格疫苗的把握管理，嚴防不合格疫苗進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥平安，特制定本制度。2、 內容：21 質量不合格疫苗不得選購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及與有關規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：211、定量檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準有關規(guī)定的疫苗；212、定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質量標準有關規(guī)定的疫苗；213、細菌檢測（即微生物測定）結果不符合國家有關規(guī)定的疫苗；214、疫苗包裝、標簽及說明書不符合

18、國家有關規(guī)定的疫苗。22在疫苗驗收入庫過程中發(fā)覺不合格疫苗，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，并準時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理方法。23質量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)覺不合格疫苗，應出具質量報告書或不合格疫苗的停銷通知單，準時通知儲運部門與業(yè)務部門馬上停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。24疫苗養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)覺不合格疫苗，應馬上停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。25上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格疫

19、苗時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格疫苗，企業(yè)應馬上停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。26不合格疫苗應按規(guī)定進行報廢和銷毀。261不合格疫苗的報廢、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格疫苗報損有關單據；262不合格疫苗在報損時應上報當地藥品監(jiān)督管理部門；263不合格疫苗銷毀時，應在質量管理科和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫報損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時，應在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。27對質量不合格的疫苗，應查明緣由，風清責任，準時制定和實行訂正及預防措施。明確為不合格疫苗仍連續(xù)發(fā)貨、銷售的、應按

20、經營責任制、質量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴峻后果的依法予以懲罰。28企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員對不合格疫苗的狀況應按季向公司質量管理科報告，重大不合格疫苗大事應隨時上報。29認真、準時、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥當保存五年。疫苗銷售管理制度1、 目的：為了加強疫苗銷售與售后服務質量管理，保證合法銷售和提高經濟效益，特制定本制度2、 內容：21、開戶211企業(yè)應依法將疫苗銷售給具有合法資質的單位，嚴格執(zhí)行銷售客戶合法資質審核制度，對新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務人員必需要求客戶供應藥品經營許可證（醫(yī)療機構執(zhí)行許可證），營業(yè)執(zhí)照（非營利性醫(yī)療機構除外）的復印件并加蓋該單位原印章，以

21、上證件中須具備經營、流通、接種疫苗的資格。212業(yè)務部門負責收集并審核客戶合法資質證明，負責填寫“銷售客戶資質審核表”，登記銷售客戶資格登記表，所審核的材料編號留存，建立合法銷售客戶資格檔案。質量管理部門負責對審核狀況的指導和監(jiān)督。2.2銷售開票2.2.1應正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導用戶。疫苗營銷宣揚應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣揚的內容必需以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的疫苗使用說明書為準。2.2.2遵循“先產先出”、“進期先出”的原則，使用合法票據做好營業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。2.2.3銷售一類疫苗應嚴格執(zhí)行疫苗流通和預防接種管理條例的規(guī)定。2.2.4建

22、立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。2.2.5企業(yè)銷售疫苗時，應供應由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應供應進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業(yè)原印章。 2.3售后服務2.3.1對客戶的查詢和投訴，由受理人填寫顧客投訴受理記錄，準時進行調查、爭辯，有落實措施，一般狀況7天內必需賜予答復。涉及到疫苗質量的查詢或投訴，填表轉質量管理部門處理；涉及到其他問題的交責任部門處理。2.3.2對抽查和銷售過程中發(fā)覺的質量問題，業(yè)務部門協(xié)作質量管理部門查明緣由，分清

23、責任，實行有效的處理措施，質量管理部門做好記錄。對已售出的疫苗如發(fā)覺質量問題，應向質量管理部門報告，并準時追回疫苗并做好記錄。對不合格疫苗應依據不合格藥品管理程序的規(guī)定執(zhí)行。2.3.3業(yè)務部門對售出疫苗發(fā)覺任何可疑特別反應要進行具體記錄、調查，受理人按“疫苗不良反應報告表”的要求填寫報告至質量管理部門，由質量管理部門匯總上報。2.3.4對客戶的退貨要清理數量、查明緣由、核對銷售記錄，確認為本企業(yè)售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據，交驗收員辦理驗收手續(xù)。疫苗運輸管理制度1. 目的：為保證運輸的質量管理，防止不合格疫苗流入市場，特制定本程序。2. 內容：21、裝箱時要認真核對貨物數量，交接手續(xù)完備。

24、22、送貨員接到運貨單后，裝車時應輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝堅固，標識清楚，按疫苗運輸標識要求配裝、運輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。23、運送疫苗必需在冷鏈系統(tǒng)中運行，以保證疫苗在運輸中不變質。24、運輸時，應針對運送疫苗的包裝條件及道路狀況，實行防震措施，防止疫苗破損和混淆。25、做好運輸記錄。疫苗儲存、運輸設施設備管理制度1、 目的：保證設施設備的正常使用，確保檢測數據的精確、牢靠。2、 內容：21疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經營相適應的儲運設施設備：211、兩個以上獨立的冷庫（柜）；212、用于疫苗運輸的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備；213、溫度自動監(jiān)測、調控、記錄

25、、報警的設備；214、疫苗冷藏設施設備的發(fā)電機組。22、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：221、冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，并能自動調控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2-8。經營有特殊產品要求的，其儲存條件應符合產品說明書；222、冷庫的總容積應與經營規(guī)模適應；223、冷庫運輸的車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況。23、企業(yè)應配置與檢測水平和經營規(guī)模相適應的儀器設備，并依據企業(yè)進展要求逐年添置更新，確保檢測工作順當開展。24、對現有及新購儀器設備應逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定修理狀況。25、全部精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴格依據規(guī)

26、程進行。26、儀器設備擺位相對固定，不得私自移動，并有專人負責儀器的日常維護與保養(yǎng)。27、使用完精密儀器設備后進行具體登記，發(fā)覺問題準時反映并請示領導賜予修理。28、計量器具由專職計量人員管理并建立檔案，定期聯系檢定工作，進行登記并張貼檢定標記。29、凡損壞經修理確不能使用的儀器、設備，需經核實后進行報損并準時更新。210、疫苗儲存和運輸的設施設備應當有專人負責。定期檢查、保養(yǎng)、校準、記錄并建立檔案。有預防接種特別反應的報告和管理制度1、 目的：為促進合理預防接種疫苗，提高疫苗質量，依據藥品管理法、藥品不良反應監(jiān)測管理方法（試行）、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制

27、度。2、 內容：21、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種特別反應、疑似預防接種特別反應時，應馬上報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并依據有關規(guī)定予以處理。22、疫苗不良反應，主要是指合格疫苗在正常用法、用量狀況下消滅的與用藥目的無關或意外的有害反應。23、疫苗不良反應主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。24、質量管理部門負責本公司疫苗不良反應狀況的收集、報告和管理工作。嚴格報告本單位經營疫苗的不良反應發(fā)生狀況。2.5、在疫苗經營過程中，銷售部門應留意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預防接種特別反應狀況，并隨時報告質量管理科。2.6、各部門全體員工應留意收集所經營的疫苗所

28、發(fā)生的預防接種特別反應信息，準時填報疫苗不良反應報告表，上報質量管理科。2.7、質量管理部門應對銷售部門報告的疫苗不良反應狀況，每季度逐級向省藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。嚴峻或罕見的疫苗不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。2.8、發(fā)覺任何可疑不良反應都要進行具體記錄、調查，并依據“疫苗不良反應報告表”的要求填寫報告。2.9、填寫報告的內容和字跡要清楚、潔凈；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質量管理人員職責1、目的：為保證疫苗質量，明確疫苗質量管理人員職責，依據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內容2.1

29、、企業(yè)應有2名以上專業(yè)技術人員從事疫苗質量管理工作。專業(yè)技術人員應有預防醫(yī)學及相關專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術職稱。其中至少有1名專業(yè)技術人員具有預防醫(yī)學類專業(yè)技術職稱。2.2、疫苗質量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術工作閱歷，并不得兼職。2.3、疫苗質量管理人員對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有肯定的推斷力量。2.4、疫苗質量管理人員負責疫苗的驗收、養(yǎng)護等質量工作及相關記錄和檔案的管理。2.5、疫苗質量管理人員在總經理的領導下,認真鉆研業(yè)務學問，提高自身素養(yǎng)，確保疫苗質量符合規(guī)定要求。各崗位質量責任制一、 總經理質量責任制1、 目的：加強質量管理，保證藥品、疫苗

30、經營各環(huán)節(jié)工作的開展。2、 內容：21、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等各項有關藥品、疫苗質量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對寬敞客戶負責，對公司的質量管理工作負領導責任。22、保證企業(yè)質量領導組織行使其職能，主持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃，建立健全質量責任制，明確規(guī)定各部門質量管理職能。23、組織重大質量事故的分析處理和重大質量問題的解決及質量改進工作，在企業(yè)經營與獎懲中保證質量拒絕權制度的落實。24、配置必要的管理資源以保證質量體系的有效運行。25、審定并簽發(fā)質量管理制度及文件。二、 質量副總經理質量責任制1、 目的：推動本企業(yè)質量方針、目

31、標和質量管理體系的正常運行。2、 內容：21、在總經理的直接領導下，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質量管理工作。22、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，保證、落實公司的冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉。主持質量管理體系的審核活動；負責向總經理報告質量體系的運行狀況。23、組織并督促領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核。24、按規(guī)定的管理職責、質量職責對公司的質量管理進行方案、指導、實施和協(xié)調，對分管工作的質量負責。25、幫忙總經理爭辯、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲方法提出建議，并依據總經理的授權，具體實施質量獎

32、懲。三、 業(yè)務副總經理質量責任制1、 目的：推動本企業(yè)質量方針、目標和質量管理體系的正常運行。2、 內容：21、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章。22、堅固樹立“質量第一”的觀念，當經營與質量發(fā)生沖突時，應首先保證疫苗質量。23、抓好業(yè)務經營過程的質量管理，提高業(yè)務經營過程的質量保證力量，對業(yè)務經營工作質量負領導責任。24、在把握經營進度的同時把握質量動態(tài)，發(fā)覺質量問題準時與質量管理科聯系，對重大質量的改進措施在業(yè)務經營管理中的落實實施負責。25、加強對業(yè)務人員的質量教育，對業(yè)務經營關鍵崗位的人員進行質量意識考核。26、幫忙總經理做好

33、重大質量事故的分析處理工作。四、銷售科質量責任制1、目的：加強疫苗銷售及售后過程的質量管理。2、內容：21、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客戶的法定資格和質量信譽，確保將疫苗銷售給具有合法資格的購貨單位，對疫苗銷售的合法性和疫苗售后質量負責。22、加強對近效期疫苗的管理，嚴禁銷售假劣疫苗和質量不合格疫苗。23、加強職業(yè)道德教育，使之正確宣揚和銷售疫苗。開展市場猜測和銷售分析，準時反饋市場信息，合理制訂業(yè)務方案。24、組織開展質量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質量信息，全面了解客戶對服務質量和商品質量的基本評定，準時反饋質量

34、信息。嚴格執(zhí)行本企業(yè)的疫苗預防接種不良反應監(jiān)測和報告及相關管理制度。25、做好售后服務工作，按公司有關規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。26、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質量管理科質量責任制1、目的：加強質量管理，組織推動質量管理工作的開展。2、內容：21、在公司總經理領導下，行使質量管理職能，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等各項有關藥品、疫苗質量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。22、對全公司疫苗質量進行裁定和拒絕，對公司所經營疫苗的質量負責。23、負責起草企業(yè)疫苗質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。24、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，督促建立疫苗質

35、量檔案。25、負責疫苗質量的查詢、疫苗質量事故、質量投訴等質量問題的調查、處理及報告。26、負責日常質量管理與檢測工作，收集和分析疫苗質量信息。27、幫忙開展對企業(yè)員工疫苗質量管理學問方面的教育或培訓。28、依據公司總經理對質量管理的要求，組織實施質量職能統(tǒng)一管理，保證和促進質量體系有效運行。六、驗收員質量責任制1、目的：明確驗收員的職責，嚴格疫苗驗收工作。2、內容：21、驗收人員依據憑據，依據法定的產品標準及合同規(guī)定的質量條款對疫苗質量進行逐批（批號、批次）驗收。不合格的不準入庫，不得任憑降低標準收貨。驗收合格的，驗收人員在入庫憑證上簽章。22、購入疫苗應索取產品檢驗報告，進口疫苗應索取加蓋

36、供貨單位公章的進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件，進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）復印件、進口藥品批件復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時供應口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件等相關材料。23、銷售退回疫苗，依據憑證按驗收程序對疫苗質量進行逐批驗收，驗收合格方可入庫重新銷售。24、驗收過程中，當不能精確推斷所驗疫苗質量時，應準時報質量管理科確認處理。25、認真執(zhí)行公司質量管理制度，做好驗收記錄和各項質量管理臺帳，質量驗收記錄應保存至超過疫苗有效期二年備查。七、養(yǎng)護員質量責任制1、目的：明確養(yǎng)護人員的責任，合理開展疫苗的養(yǎng)護工作。

37、2、內容：21、在質量管理科專業(yè)技術指導下，負責疫苗儲存中的養(yǎng)護和質量檢查、常規(guī)檢測工作，對保管人員進行儲存業(yè)務指導。22、疫苗養(yǎng)護工作應依照預防為主的原則，按分類儲存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結合庫房實際狀況指導保管員合理存放疫苗，督促保管員做好在庫疫苗管理。23、指導、協(xié)作保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，并提出相應的措施，妥當保存溫濕度記錄。積累資料，把握規(guī)律，準時制定冬、夏防方案，指導監(jiān)督保管員合理存儲疫苗。24、對庫存疫苗應按季進行質量循環(huán)檢查，填寫?zhàn)B護記錄，結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種。在檢查中，發(fā)覺質量有問題的疫苗應掛牌暫停發(fā)貨，準時報質量管理科確認處理。25、建立健全

38、疫苗養(yǎng)護檔案，內容包括：疫苗質量養(yǎng)護記錄、重點養(yǎng)護品種確定表、檢驗報告書、查詢函件、質量報表等，并妥當保存。26、做好養(yǎng)護設備的檢查與維護。八、選購科質量責任制1、目的：明確選購人員的責任，做好疫苗的選購工作。2、內容：21、堅持按需進貨、擇優(yōu)選購的原則，把好進貨質量關。認真審查供貨單位法定資格，考察其履行合同的力量，必要時由質量管理科協(xié)作對其進行現場調查認證，建立供貨單位資格檔案。22、簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確必要的質量條款，并要求供貨單位附相關資料。23、做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產品檢驗標準、質檢報告和首批樣品等，對質管人員反映的與供貨單位有關的疫苗質量問題準時賜予協(xié)調解決。24、對選購的疫苗質量負責，了解疫苗售后質量狀況，幫忙質量管理部門做好疫苗質量查詢，對不合格疫苗實行嚴格把握管理。25、