延長藥品有效期申報資料要求_第1頁
延長藥品有效期申報資料要求_第2頁
延長藥品有效期申報資料要求_第3頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、附件1 延長藥品有效期申報資料要求延長藥品有效期的補充申請，申報資料除藥品注冊管理辦法要求申報的資料外，還應提供以下資料:1、穩(wěn)定性試驗情況表（見附表）。2、穩(wěn)定性研究綜述：包括穩(wěn)定性研究用樣品批號、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設備、檢驗儀器；試驗樣品數(shù)據(jù)變化與藥品質(zhì)量相關性分析等。3、穩(wěn)定性研究總結報告：包括試驗方案、試驗負責人和參加人,試驗起訖時間、試驗條件、考察項目、檢測方法、試驗數(shù)據(jù)、結果判定。如果藥品對溫度、濕度敏感，應根據(jù)藥品銷售使用區(qū)域的氣候條件，在按照我國指導原則進行長期試驗(25±2，60RH±10%RH）的基礎上，考察高溫、高濕情況下的穩(wěn)定性，增做30

2、77;2，RH65以上的長期穩(wěn)定性試驗.難溶性主藥制成的注射液、軟膏劑、乳劑、栓劑、脂質(zhì)體等，在寒冷地區(qū)銷售使用，應進行低溫凍融試驗。4、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告(3批樣品的檢驗報告指研究起始和研究結束的全檢報告）.5、長期試驗的全部原始記錄及圖譜（完成審核后歸還企業(yè)）.6、藥品質(zhì)量標準。穩(wěn)定性試驗情況表 受理號藥品名稱 劑型規(guī)格注冊分類藥品注冊申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話樣品生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期用途生產(chǎn)量使用量剩余量主要設備生產(chǎn)地點主要檢驗儀器檢驗地點穩(wěn)定性研究試驗條件試驗時間試驗結果1、三批樣品起訖時間全檢質(zhì)量比對2、重點考察項結果聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構負法律責任，并承擔由此

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論