稱量室URS20110809

1、SOPE0601501-00稱量室 設(shè)備編號： 修訂索引版本日期修訂原因 附件清單附件編號圖紙/文件編號明細目 錄1.0批準簽名42.0概要42.1項目介紹42.2項目標準42.3設(shè)備描述42.4設(shè)備參考標準/指南53.0工藝描述63.1輸入/裝料方式63.2簡要工藝步驟63.3輸出/出料方法64.0生產(chǎn)能力要求64.1設(shè)計產(chǎn)能64.2標準批量64.3轉(zhuǎn)換時間（如適用）64.4清洗/消毒/滅菌時間（如適用）64.5其它生產(chǎn)能力要求65.0安全要求65.1一般要求65.2電力故障與恢復(fù)75.3密閉76.0GMP要求86.1工藝控制86.2故障檢測86.3過程控制86.4儀表等級86.5清潔要求9

2、6.6確認要求96.7制造材料96.8潤滑劑使用96.9數(shù)據(jù)完整性106.10批記錄打印106.11要求文件106.12培訓106.13特殊GMP要求117.0技術(shù)要求117.1基本技術(shù)要求117.2自動化水平117.3特殊要求117.4公用設(shè)施要求128.0優(yōu)良工程規(guī)范要求128.1檢驗和測試129.0限制129.1設(shè)備位置及可用空間129.2期限1210.0縮略詞141.0 批準簽名姓名/職務(wù)簽名日期起草 審核批準2.0 概要2.1 項目介紹蘇州東瑞制藥有限公司在蘇州吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)河東工業(yè)園新建固體制劑車間。車間主要用于片劑、膠囊劑、顆粒劑和干混懸劑的生產(chǎn)。2.2 項目標準設(shè)備首先必須滿足

3、中國GMP的要求。2.3 設(shè)備描述稱量室能控制工作區(qū)的粉塵不擴散到操作區(qū)外，保障操作人員不吸入所操作的物品。室內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量室的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。2.4 設(shè)備參考標準/指南 (SFDA) GMP（2010年版） EudraLex-卷4 GMP指南 良好的自動化制造規(guī)范 5供應(yīng)商應(yīng)在備注欄里對每項規(guī)格與他們所提供的設(shè)備的符合性回答Yes或 No。規(guī)范備注3.0 工藝描述3.1 輸入/裝料方式N/Aq Yes q N

4、o3.2 簡要工藝步驟 N/Aq Yes q No3.3 輸出/出料方法N/Aq Yes q No4.0 生產(chǎn)能力要求4.1 設(shè)計產(chǎn)能N/Aq Yes q No4.2 標準批量N/Aq Yes q No4.3 轉(zhuǎn)換時間（如適用）設(shè)備應(yīng)可以快速進行初效、中效過濾器的更換。q Yes q No4.4 清洗/消毒/滅菌時間（如適用）N/Aq Yes q No4.5 其它生產(chǎn)能力要求無q Yes q No5.0 安全要求5.1 一般要求應(yīng)提供以下設(shè)施保護人員、物品、設(shè)備安全：1、 設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。q Yes q No2、 設(shè)備功

5、能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。q Yes q No3、 運轉(zhuǎn)時距離內(nèi)噪音在80db以下。q Yes q No4、 設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。q Yes q No5、 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準。q Yes q No6、 動力不能自動重啟，必須人工操作。q Yes q No7、 電力要求：220/380V，3 相5線制，50 Hz。q Yes q No8、 所有線纜均有標號并有連接線路圖。q Yes q No9、 低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。q Yes q No

6、10、 所有電纜終端應(yīng)相應(yīng)標記。q Yes q No5.2 電力故障與恢復(fù)1、 恰當?shù)墓收蠙z測和警報，提供設(shè)備的報警清單：l 設(shè)備有公用系統(tǒng)未達設(shè)定要求報警；l 設(shè)備電壓低或電流高報警；l 設(shè)備電機故障報警。q Yes q No2、 斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。q Yes q No3、 恢復(fù)供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。q Yes q No5.3 密閉1、 設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。q Yes q No2、 電機等所有旋轉(zhuǎn)部份有安全罩。q Yes q No3、 設(shè)備防護罩不銹鋼，有足夠的厚度保證防護安全和設(shè)

7、備內(nèi)部密封，防止設(shè)備運行產(chǎn)生的粉塵外泄。q Yes q No4、 設(shè)備電氣控制部分、機械傳動部分均需要密封，可以防止粉塵進入。q Yes q No6.0 GMP要求6.1 工藝控制1、 設(shè)備運行風速控制在0.4-0.6m/s之間。q Yes q No2、 設(shè)備運行溫度在18-26之間。q Yes q No3、 對設(shè)備進行塵埃粒子監(jiān)控，應(yīng)符合B級要求。q Yes q No6.2 故障檢測1、 當外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達到不了要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機。q Yes q No2、 整機過載保護。q Yes q No3、 設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器。q Yes q No4、 設(shè)備運行溫度、風速

8、超出設(shè)定范圍報警。q Yes q No5、 設(shè)備安裝有初、中效壓差顯示，高效過濾器壓差顯示報警。q Yes q No6.3 過程控制1、 設(shè)備初中效、高效過濾器前后壓差監(jiān)視，保證可以及時更換。q Yes q No2、 設(shè)備運行時環(huán)境溫度進行在線監(jiān)測，應(yīng)配有降溫裝置，保證設(shè)備運行期間環(huán)境溫度符合要求。q Yes q No3、 設(shè)備對風速進行在線監(jiān)控。q Yes q No4、 設(shè)備送風和排風均經(jīng)過高效過濾器過濾。q Yes q No6.4 儀表等級工藝、安全和生產(chǎn)能力控制的充分及合適的儀表說明如下表：控制類型目的使用儀器溫度對設(shè)備運行環(huán)境溫度進行監(jiān)控溫度傳感器壓力對初中效、高效過濾器前后壓差進行監(jiān)

9、測壓力表風速對設(shè)備出風風速進行監(jiān)控風速計q Yes q Noq Yes q Noq Yes q No6.5 清潔要求1、 設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。q Yes q No2、 要求清洗的部件，須具備快接功能。q Yes q No3、 所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。q Yes q No6.6 確認要求在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗證：DQ、SAT、IQ、OQ（包括驗證方案和驗證的執(zhí)行，以及報告整理）。q Yes q No6.7 制造材料1、 設(shè)備整體材質(zhì)為304不銹鋼，并提供相應(yīng)的材質(zhì)證明。不銹鋼表面進行拋光處理，光潔度應(yīng)小于0.8m。q Yes q No2、 設(shè)備高效采用知名

10、廠家產(chǎn)品。q Yes q No3、 機械支架必須耐腐蝕易清潔。q Yes q No4、 所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。q Yes q No5、 墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級聚合材料，例如聚四氟乙烯。q Yes q No6、 所有的焊接口進行拋光處理。q Yes q No6.8 潤滑劑使用N/Aq Yes q No6.9 數(shù)據(jù)完整性1、 斷電后保障PLC數(shù)據(jù)不丟失，保證程序完整。q Yes q No6.10 批記錄打印N/Aq Yes q No6.11 要求文件1、 所有文件清單q Yes q No2、 設(shè)備元件和儀器清單（詳細配置資料（部件品牌、型號、產(chǎn)地等）以及技術(shù)說明q Yes q No

11、3、 閥門及配件技術(shù)參數(shù)表q Yes q No4、 儀表技術(shù)參數(shù)表q Yes q No5、 備件和消耗品清單q Yes q No6、 工藝流程圖q Yes q No7、 布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）q Yes q No8、 技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)）q Yes q No9、 硬件設(shè)計規(guī)范（原理圖）q Yes q No10、 功能邏輯說明q Yes q No11、 接線圖q Yes q No12、 操作、維修、安裝及清潔手冊（設(shè)備及控制系統(tǒng)）q Yes q No13、 設(shè)備附帶文件資料l 設(shè)備原產(chǎn)地證明文件（包括廠方證明或原產(chǎn)國官方權(quán)威機構(gòu)出具的設(shè)備原產(chǎn)地證明文件）；l 所有外購

12、件說明書2份；q Yes q No6.12 培訓免費提供設(shè)備驗收及培訓，并且要保證操作、維修人員可以獨立進行操作、維修。q Yes q No6.13 特殊GMP要求高效過濾器應(yīng)預(yù)留PAO完整性測試孔，可以對過濾器及安裝邊框進行檢測。q Yes q No7.0 技術(shù)要求7.1 基本技術(shù)要求1、 可以達到潔凈等級：B級。q Yes q No2、 平均照度：1000LUXq Yes q No3、 設(shè)備內(nèi)風 速：0.40.6m/sq Yes q No4、 風機變頻調(diào)速（調(diào)節(jié)頻率）q Yes q No5、 使用過程中保證提供垂直單向氣流，采取必要措施使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，有效防止交叉污染。q Yes q N

13、o6、 設(shè)備內(nèi)部配不少于四個插座，用于使用儀器、器具的臨時取電。q Yes q No7、 設(shè)備內(nèi)部照明采用符合潔凈要求的燈具。q Yes q No8、 應(yīng)配備計時器指示自凈時間的完成，運行中自凈時間完成應(yīng)采用報警的方式完成。自凈時間的限度可編輯。q Yes q No7.2 自動化水平1、 采用高品質(zhì)PLC（如Siemens或相當于）、觸摸屏（如Siemens或相當于）、交流接觸器（如法國Schneider或相當于）、變頻器（首選Siemens）。關(guān)鍵部件如電機、電器元件采用國際知名品牌產(chǎn)品。q Yes q No2、 自控系統(tǒng)預(yù)留至少10的PLC輸入/輸出接點。q Yes q No3、 斷電后保

14、障PLC數(shù)據(jù)不丟失，保證程序完整。q Yes q No4、 提供系統(tǒng)功能圖（工作原理或PID圖）。q Yes q No5、 斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機，必須人工啟動。q Yes q No6、 系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設(shè)備停機的故障。q Yes q No7.3 特殊要求1、 應(yīng)提供專用的設(shè)備部件更換和維修工具。q Yes q No2、 設(shè)備配一套備用的初中效空氣過濾器。q Yes q No3、 設(shè)備供應(yīng)商負責設(shè)備指導安裝、調(diào)試，同時提供廠房設(shè)施建設(shè)的所有技術(shù)指導，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。q Yes

15、q No4、 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備免費維修保證期及終身維修服務(wù)。q Yes q No5、 保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后24小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。q Yes q No6、 應(yīng)免費提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價，保證5年不變）。q Yes q No7、 質(zhì)保期外，終身提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)。q Yes q No7.4 公用設(shè)施要求1、 供應(yīng)商方應(yīng)標明公用系統(tǒng)（水、電、氣、汽）接口及參數(shù)。q Yes q No8.0 優(yōu)良工程規(guī)范要求1、 設(shè)備必須遵循良好工程規(guī)范制作。供應(yīng)商的質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)符合適用的國家、行業(yè)或國際標準.q Yes q No2、 供應(yīng)商必須根

16、據(jù)可適用的標準，例如GAMP，在設(shè)備制作的所有階段即設(shè)計、制造、測試和發(fā)貨階段制作所有可適用的文件.q Yes q No3、 供應(yīng)商必須制作并提供所有用于設(shè)備控制和/或監(jiān)測系統(tǒng)軟件規(guī)格說明和測試證明書。q Yes q No8.1檢驗和測試1、 發(fā)貨前，應(yīng)當在用戶代表在場的情況下，在供應(yīng)商的場地對系統(tǒng)加以檢驗并測試（FAT）。q Yes q No9.0 限制9.1 設(shè)備位置及可用空間設(shè)備安裝在3車間D級區(qū)q Yes q No9.2 期限1、 響應(yīng)URS: 在收到URS后一周內(nèi)q Yes q No2、 方案及報價提交：收到確定版URS后，三周內(nèi)提交方案和報價。q Yes q No3、 設(shè)計規(guī)格說明

17、書的遞交，示意圖/總體布局圖紙：簽訂合同后兩周之內(nèi)q Yes q No4、 FAT/SAT方案的遞交：工廠驗收試驗前兩周q Yes q No5、 安裝確認和運行確認方案的遞交:至少交貨前兩周q Yes q No6、 機械圖紙和電氣圖紙：至少交貨前兩周q Yes q No7、 設(shè)備交貨：規(guī)格說明書和圖紙批準后最多2個月或收到預(yù)付款后2個月。q Yes q No10.0 縮略詞術(shù)語縮略詞IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qualification運行確認GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOPStandard operating procedure標準操作程序P&IDPiping and Instrumentation Diagram儀表和管路圖URS:User Requirements Specification用戶需求說明cGMP:Current Good Manufacturing Practice現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DQ:Design Qualification設(shè)計確認FS:Functional Specification功能說明RA:Risk Assessment風險評估PLCProg