臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范范文課件

1、臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范11醫(yī)學(xué)部醫(yī)學(xué)部臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范12臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范13臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范14醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 局長：鄭筱萸 二四年一月十七日臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范15第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資

2、格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范1臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范1臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范18第二章受試者的權(quán)益保障 第七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。 第八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)： （一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試

3、驗(yàn)的任何階段退出； （二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容； （三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； （四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料； （五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范19第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案第十一條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首

4、要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范110第十五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）臨床試驗(yàn)的題目； （二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容； （三）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； （四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析； （五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門； （六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析； （七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由； （八）每病種臨床試

5、驗(yàn)例數(shù)及其確定理由； （九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置； （十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍； （十一）臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法； （十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施； （十三）受試者知情同意書； （十四）各方職責(zé)。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范111第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。 第十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范112第二十一條承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院

6、衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。 第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力； （二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范113第六章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范114第二十六條

7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）； （二）臨床試驗(yàn)方法； （三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法； （四）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； （五）臨床試驗(yàn)結(jié)果； （六）臨床試驗(yàn)結(jié)論； （七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況； （八）臨床試驗(yàn)效果分析； （九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)； （十）存在問題及改進(jìn)建議。 第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集

8、規(guī)范115世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則 通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月 修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京，日本，1975年10月 第35屆世界醫(yī)學(xué)大會，威尼斯，意大利，1983年10月 第41屆世界醫(yī)學(xué)大會，香港，1989年9月 第48屆世界醫(yī)學(xué)大會，SomersetWest，南非，1996年10月 第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范116臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范117 項(xiàng)目渠道項(xiàng)目渠道 申請時間申請時間 受理性質(zhì)受理性質(zhì)國家自然科學(xué)基金國家自然科

9、學(xué)基金 每年每年3 3月月 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究國家科技攻關(guān)項(xiàng)目國家科技攻關(guān)項(xiàng)目 每五年一次每五年一次 應(yīng)用研究應(yīng)用研究973973項(xiàng)目項(xiàng)目 遵照招標(biāo)通知遵照招標(biāo)通知 重大基礎(chǔ)研究重大基礎(chǔ)研究國家新藥基金國家新藥基金 每年每年1212月月 新藥研究新藥研究教育部重點(diǎn)項(xiàng)目教育部重點(diǎn)項(xiàng)目 遵照招標(biāo)通知遵照招標(biāo)通知 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究教育部霍英東基金教育部霍英東基金 每二年一次每二年一次 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究衛(wèi)生部科技發(fā)展項(xiàng)目衛(wèi)生部科技發(fā)展項(xiàng)目 每二到三年招標(biāo)一次每二到三年招標(biāo)一次 應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究

10、衛(wèi)生部青年基金衛(wèi)生部青年基金 每二到三年招標(biāo)一次每二到三年招標(biāo)一次 應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究國家計(jì)劃生育委員會國家計(jì)劃生育委員會 遵照招標(biāo)通知遵照招標(biāo)通知 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究省自然科學(xué)基金省自然科學(xué)基金 一年一次一般在一年一次一般在3 3月月 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究省科技廳應(yīng)用基礎(chǔ)項(xiàng)目省科技廳應(yīng)用基礎(chǔ)項(xiàng)目 一般在每年一般在每年3 3月月 應(yīng)用基礎(chǔ)研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究省科技廳社會發(fā)展項(xiàng)目省科技廳社會發(fā)展項(xiàng)目 一般在每年一般在每年3 3月月 應(yīng)用研究應(yīng)用研究省科技廳青年科學(xué)基金省科技廳青年科學(xué)基金 兩年一次一般在兩年一次一般在3 3月

11、月 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究結(jié)合人才培養(yǎng)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究結(jié)合人才培養(yǎng)省人事廳引智基金省人事廳引智基金 隨時受理隨時受理 引進(jìn)外國專家講學(xué)、合作引進(jìn)外國專家講學(xué)、合作省教育廳科技項(xiàng)目省教育廳科技項(xiàng)目 一般在每年一般在每年4 4月月 基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究結(jié)合培養(yǎng)人才和促進(jìn)學(xué)科發(fā)展基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究結(jié)合培養(yǎng)人才和促進(jìn)學(xué)科發(fā)展省衛(wèi)生廳科技項(xiàng)目省衛(wèi)生廳科技項(xiàng)目 每兩年一次每兩年一次 應(yīng)用研究為主應(yīng)用研究為主省計(jì)劃生育委員會省計(jì)劃生育委員會 遵照招標(biāo)通知遵照招標(biāo)通知 應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究省中醫(yī)管理局省中醫(yī)管理局 遵照招標(biāo)通知遵照招標(biāo)通知 應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研

12、究省預(yù)防醫(yī)學(xué)科研資金省預(yù)防醫(yī)學(xué)科研資金 遵照招標(biāo)通知遵照招標(biāo)通知 應(yīng)用研究應(yīng)用研究省教育廳回國人員科研省教育廳回國人員科研 一般在每年一般在每年6 6月月 基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究結(jié)合培養(yǎng)人才基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究結(jié)合培養(yǎng)人才 啟動經(jīng)費(fèi)啟動經(jīng)費(fèi)省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開放基金省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開放基金 一般在每年一般在每年4 4月月 研究工作必須進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究工作必須進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范118臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范119臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范120臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范121臨床課題設(shè)計(jì)

13、與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范122 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范123 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范124 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范125臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范126臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范127臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范128臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范129 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范130臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范131臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)

14、范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范132臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范133 HA130型一次性使用血液灌流器臨床試驗(yàn)型一次性使用血液灌流器臨床試驗(yàn) 病病 例例 報(bào)報(bào) 告告 表表 （Case Report FormCase Report Form）產(chǎn)品名稱：HA130型一次性使用血液灌流器受試者姓名拼音縮寫： 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 南方大學(xué)附屬南方醫(yī)院 實(shí)施者：珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司：珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 填 表 人： 試 驗(yàn) 日 期： 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范134臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集

15、規(guī)范135 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范136臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范137臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范138臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范139臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范140臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范141 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范142中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同 試驗(yàn)名稱： 臨床試驗(yàn)試驗(yàn)實(shí)施者： 單位名稱 （甲方）承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（乙方）甲方委托乙方對

16、甲方申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評價(jià)本產(chǎn)品的安全性和有效性。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年頒布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，簽訂本合同。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范1431甲方的職責(zé)1.1 向乙方提供符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知；1.2 與乙方共同設(shè)計(jì)、制定試驗(yàn)名稱方案；1.3 向乙方免費(fèi)提供受試產(chǎn)品及其消耗品，并對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)；1.4 對乙方參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；1.5 向乙方提供擔(dān)保（法律與經(jīng)濟(jì)等）；臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范1441.6 若受試產(chǎn)品對受試者造成損害，甲方承

17、擔(dān)受試者醫(yī)療費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；1.7 甲方向乙方提供臨床觀察費(fèi)（ 元/例），檢查費(fèi)（ 元/例），計(jì)劃完成 例，管理費(fèi) 元，合同總金額 元 。臨床試驗(yàn)開始前支付50，余款于臨床試驗(yàn)結(jié)束支付（按臨床試驗(yàn)實(shí)際完成例數(shù)結(jié)算）。乙方開戶銀行帳號：廣州工商銀行高新支行開戶名稱：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院帳 號：36334985臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范1452 乙方的職責(zé)2.1 與甲方共同設(shè)計(jì)、制定試驗(yàn)名稱方案；2.2 乙方委派具有專業(yè)特長、資格和能力的專業(yè)技術(shù)人員（具有主治醫(yī)師以上職稱）作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人；2.3 如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況。實(shí)施前，必須給受試者充分時間考慮是否

18、參加臨床試驗(yàn)；2.4 如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因。發(fā)生嚴(yán)重副作用的，應(yīng)在24小時內(nèi)報(bào)告甲方、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局；臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范1462.5 在臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良副作用時，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)及時作出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者安全；2.6 對甲方提供的資料負(fù)有保密義務(wù)；2.7 臨床試驗(yàn)完成后，提出符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定要求的臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)。3 本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范147甲方（蓋章）：實(shí)施者

19、單位名稱 簽字：日期：乙方（蓋章）：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽字）：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽字）：日期：臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范148 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范149臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范150臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范151H HA A 血血液液灌灌流流器器臨臨床床資資料料記記錄錄表表 姓姓名名： 性性別別： 出出生生年年月月： 住住院院號號： 醫(yī)醫(yī)院院： 科科別別： 主主訴訴： 簡簡要要病病史史： 臨臨床床診診斷斷： 血血液液凈凈化化治治療療方方式式及及簡簡要要過過程程： 臨床課題

20、設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范152臨臨床床癥癥狀狀和和體體征征記記錄錄表表 產(chǎn)品服務(wù)編碼： 主主要要臨臨床床癥癥狀狀和和體體征征 治治療療前前 程度 治治療療后后 程度 臨臨床床癥癥狀狀和和體體征征治治療療結(jié)結(jié)果果綜綜合合評評價(jià)價(jià)：無效（ ） 、有效（ ） 、顯效（ ） 醫(yī)醫(yī)院院： 醫(yī)醫(yī)師師簽簽名名： 年年 月月 日日 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范153H HA A 血血液液灌灌流流器器臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)化化驗(yàn)驗(yàn)檢檢查查記記錄錄表表 產(chǎn)品服務(wù)編碼： 治療前：當(dāng)天（ ） ；前一天（ ） ；采血靜脈（ ） 。 治療后：治療后即刻（ ） 、當(dāng)天（ ） ；采血處（

21、 ） 。 項(xiàng)項(xiàng)目目名名稱稱及及單單位位 血血液液灌灌流流前前 血血液液灌灌流流后后 醫(yī)醫(yī)院院： 醫(yī)醫(yī)師師簽簽名名： 年年 月月 日日 臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范154藥品臨床試驗(yàn)臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范155臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范156臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范157臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范臨床課題設(shè)計(jì)與病例采集規(guī)范158H H A A 3 3 3 3 0 0 - - 型型 一一 次次 性性 使使 用用 血血 液液 灌灌 流流 器器 臨臨 床床 觀觀 察察 項(xiàng)項(xiàng) 目目 書書 楊 主

22、任 ： 感 謝 您 對 我 公 司 以 及 我 公 司 產(chǎn) 品 的 支 持 。 麗 珠 醫(yī) 用 生 物 材 料 有 限 公 司 生 產(chǎn) 的H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 是在 人 工 肝 理 念 下 專 為 肝 病 患 者 設(shè) 計(jì) 的 血 液 灌 流 器 產(chǎn) 品 ， 已 獲 得 國 家 “ 醫(yī) 療 器 械 注冊 證 ” （ 國 家 管 械 （ 準(zhǔn) ） 字2 0 0 2第3 4 5 0 8 7 0號 ）， 并 在 全 國 范 圍 內(nèi) 得 到 廣 泛 地 使用 。 H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 填 補(bǔ) 了 國 內(nèi) 在 肝 性

23、 腦 病 、 重 癥 肝 炎 、 肝 衰竭 毒 素 吸 附 方 面 的 空 白 。 H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 采 用 中 性 大 孔 樹 脂 ，通 過 調(diào) 節(jié) 樹 脂 孔 徑 、 包 膜 性 狀 等 ， 利 用 中 性 大 孔 樹 脂 的 分 子 篩 、 親 脂 疏 水 功 能 基團(tuán) 的 分 子 間 作 用 ， 達(dá) 到 對 內(nèi) 毒 素 、 炎 性 介 質(zhì) 、 膽 紅 素 、 膽 汁 酸 、 轉(zhuǎn) 氨 酶 、 血 氨 、假 性 神 經(jīng) 遞 質(zhì) 等 肝 病 相 關(guān) 毒 素 相 對 特 異 性 的 吸 附 。 既 可 進(jìn) 行 全 血 吸 附 ， 也 可 配 合血 透 機(jī) 、 人 工 肝 機(jī) 等 血 液 凈 化 裝 置 進(jìn) 行 血 漿 吸 附 。 易 于 操 作 和 掌 握 。 鑒 于 您 在 肝 病 血 液 凈 化 領(lǐng) 域 的 影 響 和 專 業(yè) 造 詣 以 及 對 我 公 司 產(chǎn) 品 的 支 持 ，我公 司 決 定 向 您 免 費(fèi) 提 供 兩 支H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 ， 作 為 臨 床 觀 察使 用 。 現(xiàn) 就 臨 床 觀 察 的 注 意 事 項(xiàng) 提 供 給