醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)程序文件

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系件 文 序 程日期日期日期日期起專審隊(duì)批XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號(hào)標(biāo)題章節(jié)號(hào)頁碼1文件控制程序KJTQM/B-4. 2. 320161-42記錄控制程序KJTQM/B-4. 2. 420165-63管理評(píng)審控制程序KJTQM/B-5. 620167-94人力資源控制程序KJTQM/B-6. 22016IO-II5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序KJTQM/B-6. 3201612-136工作環(huán)境控制程序KJTQM/B-6. 4201614-147風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序KJTQM/B-7. 1201615-198與顧客相關(guān)的過程控制程序KJTQM/B-7. 2201620-

2、249設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序KJTQM/B-7. 3201625-2810采購控制程序KJTQM/B-7. 4. 1201629-3111生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KJTQM/B-7. 5. 1201632-3512產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序KJTQM/B-7. 5. 3201636-3713產(chǎn)品防護(hù)控制程序KJTQM/B-7. 5. 5201638-3914監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序KJTQM/B-7. 6201640-4115產(chǎn)品放行程序KJTQM/B-7. 5. 5201642-4416顧客反饋控制程序KJTQM/B-8. 2. 1201645-4617產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序KJTQM/B-8.

3、2. 4201647-4918不合格品控制程序KJTQM/B-8. 3201650-5119不良事件報(bào)告控制程序KJTQM/B-8. 5. 1201652-5320忠實(shí)性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序KJTQM/B-8. 5. 1201654-5521糾正預(yù)防措施控制程序KJTQM/B-8. 5201656-5722數(shù)據(jù)分析控制程序KJTQM/B-8. 4201658-5923內(nèi)部審核控制程序KJTQM/B-8. 2. 2201660-6224統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序KJTQM/B-8. 1201663-65文件控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào):KJTQM/B-4. 2. 32016頁次1-41、

4、目的為了保證文件的可操作性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、完整性，防止無效文件的非預(yù)期使用。2、范圍適用于公司內(nèi)質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中所涉及的和形成的文件及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文 件的編制、編號(hào)、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、回收、報(bào)廢等過程。3、職責(zé)3、1質(zhì)量管理部組織編寫質(zhì)量手冊(cè)，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)以及各類管理規(guī)范、外來文件的歸 口管理。相關(guān)部門負(fù)責(zé)作業(yè)、技術(shù)文件的管理。1）文件編制人員職貴：文件編制人員應(yīng)對(duì)文件的可操作性、協(xié)調(diào)性、完整性負(fù)責(zé)，做到：a）文件的目的明確，滿足規(guī)定要求；b）職責(zé)和權(quán)限清楚：C）措施和方法具體（可操作性）：d）接口關(guān)系協(xié)調(diào)，不留缺口，不相互矛盾：e）文字易僮，用詞規(guī)范。2）文件審批人員職責(zé)：a

5、）審查文件內(nèi)容是否與規(guī)定要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范）相一致；b）審核文件規(guī)定的職貴是否明確和落實(shí)；C）審核文件規(guī)定的措施和方法是否可行、適用：d）審核工作環(huán)節(jié)之間接口關(guān)系是否明確和協(xié)調(diào)。3）文件持有人員的職責(zé)a）遵守文件規(guī)定，嚴(yán)格按文件要求運(yùn)作：b）使用現(xiàn)行有效的版本，不使用過期、作廢的文件：C）按規(guī)定借閱、保管和歸還文件，不得涂改、損壞文件。4、程序1）文件的控制范圍a）需控制的文件包括：質(zhì)量體系程序文件：詳細(xì)的工作（作業(yè)）文件；包括管理性文件資料和技術(shù)性文件資料。如管理規(guī)定、管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、外來文件以及有關(guān)參考資料等。b）外來文件包括： 工作中使用的法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地

6、方標(biāo)準(zhǔn)，以及需執(zhí)行的上級(jí)組織或業(yè)務(wù)主管部門的文件：主要供貨單位提交的使用維護(hù)說明書和資料：作為工作依據(jù)的其它外來的文件資料。C）需進(jìn)行控制的文件的形式包括：以書面、圖紙形式保存的文件；以磁盤或光盤形式保存的文件。2）文件的編寫和審批按分類管理的原則對(duì)各類文件分別組織編寫和審批。質(zhì)量管理體系文件由公司質(zhì)量管理部組織編寫，由文件編寫部門負(fù)責(zé)人審 核，公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。本公司的外來文件由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸口管理。與公司質(zhì)量體系有關(guān)需制定的文件的編制，須遵照質(zhì)量體系文件的格式和 編寫要求編寫。3）文件的標(biāo)識(shí)和發(fā)放a）文件和資料發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人審查批準(zhǔn)。b）文件應(yīng)易于識(shí)別，清晰可辨。文件以文件名和文件

7、號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)文件的 快速查找。文件的編號(hào)方法： V KEJ QM / A -A 0-2016I 2016年編制實(shí)施l,八版新編（仮木代號(hào)用英文字母表示；修改狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字後示0, 1, 2 3）質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì):S符理體系： > XXXX公司前兩個(gè)字漢語拼咅簡稱。程序文件KEJ QM / B -XXXX-20162016年編制實(shí)施程序文件編號(hào)9標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)相屈梆序文件：質(zhì)屋管理體系：XXXX公司前兩個(gè)字漢語拼音簡稱。相關(guān)支持文件KEJ QM / C 1 XX質(zhì)星記錄順序號(hào)用數(shù)字表示:01、02、03-程序文件編號(hào)；質(zhì)量記錄農(nóng)格：企業(yè)質(zhì)量管理體系；XXXX公司前兩個(gè)寧漢語拼音簡稱。4）文

8、件在使用過程中，若產(chǎn)品、法律法規(guī)等發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行相應(yīng)的 評(píng)審。也可根據(jù)需要，在文件使用一段時(shí)間后，對(duì)文件的適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)，若需要修改, 發(fā)布前則需要經(jīng)過再次批準(zhǔn)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)文件分發(fā)范圍，確保在使用場 所都能得到文件的有效版本。新版文件下發(fā)后，舊版文件必須及時(shí)收回并立即作廢。5）文件的發(fā)放，應(yīng)填寫文件發(fā)放回收登記表，由領(lǐng)取人簽字（并注明日期）。6）文件的受控本應(yīng)加蓋“受控”的紅色印章，并確定分發(fā)編號(hào)，以便對(duì)文件進(jìn)行 控制。對(duì)非受控版本文件只進(jìn)行發(fā)放登記，不負(fù)責(zé)更改控制，工作現(xiàn)場不準(zhǔn)使用非受控 版本文件。7）文件封面或有關(guān)欄目上應(yīng)有文件現(xiàn)場修訂狀態(tài)的標(biāo)注。文件的局部更改進(jìn)

9、行換 頁，本公司文件版號(hào)標(biāo)識(shí)英文字母A,B,C,修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)為0, 1,2,3 ,當(dāng)文 件修改次數(shù)較多時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件收回作廢，換發(fā)新版本。8）文件的更改一般由原審批部門、人員進(jìn)行審批。如果由其它人員進(jìn)行批準(zhǔn)，應(yīng) 當(dāng)提供相關(guān)的資料。a）文件需更改時(shí)，文件主管部門應(yīng)填寫文件更改申請(qǐng)單，說明更改的內(nèi)容和 原因，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。b）文件的更改經(jīng)批準(zhǔn)后，由更改人員實(shí)施。對(duì)所有已下發(fā)的有關(guān)文件均應(yīng)限期更 改到位，并注明更改標(biāo)記和日期。按文件修改通知單的更改方式進(jìn)行修改。C）文件經(jīng)過多次更改或大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件作廢，換發(fā)新版本。 文件更改修訂次數(shù)應(yīng)與文件的修訂狀態(tài)吻合。d）作廢的文件

10、和資料由文件管理員按文件發(fā)放登記表中的記錄逐漸收回，作廢文 件和資料加蓋作廢標(biāo)識(shí)，銷毀文件須由文件管理員填寫申請(qǐng)單，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)士比準(zhǔn)后統(tǒng) 一銷毀。e）對(duì)作廢文件應(yīng)按照產(chǎn)品的壽命周期確定保存期限O如某一產(chǎn)品的文件存在作廢 情況，則在該產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)必須至少保存一份作廢文件，以便隨時(shí)提供所生產(chǎn)的產(chǎn) 品的生產(chǎn)規(guī)范，使顧客在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)正常發(fā)揮使用和維護(hù)。還有一個(gè)作用就是用 于產(chǎn)品的追溯、維修和改進(jìn)。本公司保存期為3年。9）文件的日常管理a）文件經(jīng)編寫審批后，原版文件交文件管理員進(jìn)行歸口并編目。b）需領(lǐng)用文件時(shí)，應(yīng)辦理領(lǐng)用手續(xù)。C）文件破損嚴(yán)重影響使用時(shí)，應(yīng)有文件使用人到文件管理部門辦理更換手續(xù)

11、，交 回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。新文件的發(fā)放人仍用原文件分發(fā)號(hào)，文件管理人員負(fù)責(zé) 將破損的文件加蓋作廢標(biāo)識(shí)。d）文件丟失時(shí)，應(yīng)辦理申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。在領(lǐng)用申請(qǐng)表中作出情況說明，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)后由文件管理人員補(bǔ)發(fā)文件。嚴(yán)格禁止借用他人文件進(jìn)行復(fù)印。e）文件管理部門負(fù)責(zé)對(duì)文件的復(fù)印應(yīng)進(jìn)行有效控制，按規(guī)定對(duì)經(jīng)過批準(zhǔn)的復(fù)印 文件給于編號(hào)、蓋章、登記，現(xiàn)場不允許使用未加蓋紅色受控印章的復(fù)印件。f）需借閱文件和資料時(shí)，可到文件管理部門辦理借閱手續(xù)，文件原件一般不P 以外借，以防丟失或損毀。g) 管理者代表和質(zhì)量管理部門應(yīng)不定期檢査有關(guān)在用文件的完好性和受控性， 檢查有關(guān)文件持有者手中文件是否完好和受控，發(fā)現(xiàn)問題及

12、進(jìn)行處理。h) 需發(fā)到本公司以外的受控文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)辦理發(fā)放登記手續(xù)，按 照文件的管理辦法進(jìn)行管理。10) 外來文件的控制a) 外來文件必須由公司質(zhì)量管理部門確認(rèn)其有效性，對(duì)有效的外來文件加蓋紅 色受控印章后方可分發(fā)使用。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制現(xiàn)行有效外來文件控制清單。b) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)外來文件有效性組織定期追蹤，了解其修改、換版情況。5、相關(guān)文件5. 1記錄控制程序KJTQM/B-4. 2. 4-20166、相關(guān)記錄受控文件清單KJTQM/C2-4. 2. 301文件發(fā)放回收登記表KJTQM/C2-4. 2. 302文件借閱登記表KJTQM/C2-4. 2. 303文件更改

13、申請(qǐng)單KJTQM/C2-4. 2. 304文件補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)單KJTQM/C2-4. 2. 305文件作廢銷毀申請(qǐng)單KJTQM/C2-4. 2. 306外來文件清單KJTQM/C2-4. 2. 307產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集登記表KJTQM/C2-4. 2. 308記錄控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KJTQM/B-4. 2. 42016頁次5-61、目的對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、儲(chǔ)存、保管和處理等作出規(guī)定，為保證產(chǎn)品符 合要求，與體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)性提供證據(jù)。2、范圍適用丁 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及質(zhì)量體系運(yùn)作全過程有關(guān)的所有記錄控制。3、職責(zé)3. 1質(zhì)量管理部是記錄的歸口管理部門。3

14、. 2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各口的記錄管理和控制。4、程序公司對(duì)每批次產(chǎn)品都要有生產(chǎn)、檢驗(yàn)方面的相關(guān)記錄，以保證滿足產(chǎn)品的追溯性的 要求。各部門領(lǐng)導(dǎo)要對(duì)本部門產(chǎn)品記錄的正確性和準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查、核實(shí)和認(rèn)可。4. 1記錄的范圍：4. 1. 1與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄：4. 1.2與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄：4. 2記錄的控制要求：4.2.1記錄的采用形式：可以是文字填寫，也可以是表格。4. 2. 2記錄的設(shè)計(jì)1）各部門依據(jù)程序文件規(guī)定和實(shí)際需要，設(shè)計(jì)記錄的格式。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)記 錄原始表式的登記、編號(hào)和保存，并建立本公司記錄清單。2）使用記錄的部門，應(yīng)建立本部門的記錄清單。3）因需要增加或變更的記錄，相關(guān)部門

15、應(yīng)先提交質(zhì)量管理部門審核、編號(hào)，登記, 再行印制，原記錄同時(shí)作廢、銷毀。4. 2. 3記錄的填寫要求：1）字跡清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，時(shí)間正確：2）簽署手續(xù)齊全，不得蓋漏有關(guān)印記3）應(yīng)填項(xiàng)目不得空白，未發(fā)生項(xiàng)目在該欄目劃符號(hào)：4）填寫數(shù)據(jù)的變更，不得涂改，應(yīng)采用劃改，并在更改處簽字，必耍時(shí)說明更改 原因。4. 2. 4記錄的收集各相關(guān)部門按規(guī)定的收集周期收集相關(guān)的記錄，并匯總、編目、裝訂成冊(cè)。4. 2. 5記錄儲(chǔ)存1）應(yīng)防火、防潮、防蟲蛀、防鼠害。2）便于檢索、存取、查閱，并由專人負(fù)責(zé)。4. 2. 6記錄的保存期限質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂記錄的保存周期并填寫在記錄清單上，各保存部門遵照?qǐng)?zhí)行。 對(duì)質(zhì)量記錄的

16、保存期限從公司產(chǎn)品放行之日起算，保存不少丁 2年。當(dāng)對(duì)己超過保存期 限的質(zhì)量記錄，由各保管部門提出書面報(bào)告，填寫需處理的質(zhì)量記錄目錄、經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)，集中到指定地點(diǎn)監(jiān)督處理。4. 2. 7記錄的利用1）當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，記錄可提供給顧客或供方查閱，但應(yīng)填寫文件借閱申請(qǐng)單。2）對(duì)外提供證據(jù)的記錄或復(fù)制件，應(yīng)經(jīng)記錄的管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫文 件借閱申清單。5、相關(guān)文件5. 1文件控制程序KJTQM,/B-4. 2. 3-20166、記錄質(zhì)量記錄清單KJTQM/C2-4. 2. 401管理評(píng)審控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào):KJTQM/B-5. 62016頁次7-81、目的為確保質(zhì)量管

17、理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、適用范圍：本程序適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審的控制。3、職責(zé)3. 1企業(yè)負(fù)責(zé)人主持管理評(píng)審。3. 2管理者代表負(fù)責(zé)：3. 2. 1向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況：3. 2. 2編制管理評(píng)審報(bào)告3. 3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：3. 3. 1編制部門質(zhì)量管理體系工作報(bào)告：3. 3. 2報(bào)告部門質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及需要會(huì)議評(píng)審解決的問題。3. 4辦公室負(fù)責(zé):3.4. 1發(fā)放管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告：3.4. 2檢查評(píng)審后整改措施落實(shí)情況：3. 4. 3保存管理評(píng)審記錄。4、活動(dòng)程序4. 1管理評(píng)審計(jì)劃4. 1. 1管理評(píng)審的安排由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)

18、人員策劃。4. 1. 2每次管理評(píng)審前一個(gè)月由質(zhì)量管理部門編制、管理者代表審核管理評(píng)審計(jì) 劃，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4. 1. 3管理評(píng)審計(jì)劃主要內(nèi)容包括：AS評(píng)審時(shí)間：B、評(píng)審目的：C、參加評(píng)審人員：D、評(píng)審依據(jù)：E、評(píng)審內(nèi)容。4. 1.4管理評(píng)審的頻次4. 1. 4. 1通常每年進(jìn)行一次管理評(píng)審。4. 1. 4. 2當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次：A、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；B、發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)r質(zhì)量有嚴(yán)重投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)：C、當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)；D、市場需求發(fā)生重大變化時(shí)：E、即將進(jìn)行第二、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；F、質(zhì)量審核

19、中發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)。4. 2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：A、審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等 的結(jié)果：B、顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果等；C、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果：D、改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾 正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果：E、以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；F、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變 化（新頒布了法規(guī)或修訂的法規(guī)），新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；G、有關(guān)產(chǎn)

20、品和質(zhì)量管理體系改進(jìn)方面的建議。4. 3評(píng)審準(zhǔn)備4. 3. 1辦公室將管理評(píng)審計(jì)劃在評(píng)審前10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放到應(yīng)參加管理評(píng)審會(huì)議的 部門、人員。4. 3. 2參加評(píng)審的部門和人員應(yīng)在管理評(píng)審會(huì)議前做好準(zhǔn)備：A、管理者代表編制全公司質(zhì)量管理體系工作報(bào)告，對(duì)口上次管理評(píng)審以來全 公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和評(píng)審輸入涉及的有關(guān)情況進(jìn)行匯總。B、各部門負(fù)責(zé)人編制本部門的質(zhì)量管理體系工作報(bào)告，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn) 行情況以及存在的問題和建議進(jìn)行匯總，并在評(píng)審前報(bào)管理者代表。4. 4評(píng)審會(huì)議4. 2.4與會(huì)人員在會(huì)議簽到表上簽到。4.4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人主持會(huì)議。4. 4. 3由管理者代表作全公司質(zhì)量管理體系工作

21、報(bào)告，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情 況。4. 4. 4各部門負(fù)責(zé)人作部門質(zhì)量管理體系工作報(bào)告，匯報(bào)所負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理體系的 運(yùn)行情況和實(shí)施過程中需提交會(huì)議評(píng)審解決的問題。4. 4. 5與會(huì)人員就報(bào)告和評(píng)審議題進(jìn)行評(píng)審。4. 5管理評(píng)審輸出4. 5. 1參加評(píng)審的人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容經(jīng)評(píng)價(jià)和討論后，形成管理評(píng)審輸出，即評(píng)審結(jié)論。4. 5. 2管理評(píng)審輸出包括：A、改進(jìn)需求：a、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)內(nèi)容及措施：b、過程有效性的改進(jìn)及措施：c、產(chǎn)品的改進(jìn)。B、資源要求：a、人力資源要求的內(nèi)容和措施；b、物力資源要求的內(nèi)容和措施；4. 5. 3管理者代表指定專人做會(huì)議記錄。4. 5. 4管理者代表編制管理評(píng)審報(bào)告，

22、報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后由辦公室分發(fā)到領(lǐng)導(dǎo)層 和有關(guān)部門。4. 6措施有關(guān)部門針對(duì)管理評(píng)審報(bào)告中的糾正或預(yù)防措施意見，按糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序制訂整改計(jì)劃，實(shí)施整改，并由質(zhì)量管理部門檢查整改計(jì)劃的實(shí) 施效果。5、相關(guān)/支持性文件5. 1糾正預(yù)防措施控制程序KJTQM/B-8. 5-20165. 2內(nèi)部審核控制程序KJTQM/B-8. 2. 2-20166、質(zhì)量記錄管理評(píng)審計(jì)劃KJTQM/C2-5. 601管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蜬JTQM/C2-5. 602質(zhì)量管理體系工作報(bào)告KJTQM/C2-5. 603會(huì)議簽到表KJTQM/C2-5. 604管理評(píng)審記錄KJTQM/C2-5. 605管理評(píng)審報(bào)

23、告KJTQM/C2-5. 606管理評(píng)審改進(jìn)措施1己錄KJTQM/C2-5. 607人力資源控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KJTQM/B-6. 22016頁次IO-II1、目的不斷提高員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，使之勝任本職工作并對(duì)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行 管理建立健康檔案。2、適用范圍本程序適用于對(duì)本公司所有與質(zhì)量有關(guān)人員健康管理以及進(jìn)行能力、意識(shí)、培訓(xùn)和 考核的控制。3、職責(zé)3. 1質(zhì)量管理部負(fù)貴人力資源的歸口管理。3. 2各部門負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部門開展培訓(xùn)。3. 3管理者代表負(fù)貴員工質(zhì)量意識(shí)的提高以及人員健康的管理。3. 4企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：AS批準(zhǔn)部門質(zhì)量職責(zé)B、批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃和用

24、人計(jì)劃。C、批準(zhǔn)人員健康體檢計(jì)劃4、活動(dòng)程序4. 1人員能力4. 1. 1承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)歷方面考慮。4. 1.2編制部門質(zhì)量職責(zé)4. 1. 2. 1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制各部門的質(zhì)量職責(zé)。4. 1. 2. 2部門質(zhì)量職責(zé)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為人員選擇、招聘、安排、使用和績效 考核的主要依據(jù)。4. 2制定培訓(xùn)計(jì)劃4.2. 1各部門有培訓(xùn)需要時(shí)，填寫培訓(xùn)需求審批表，報(bào)質(zhì)量管理部門。4. 2. 2年初，由質(zhì)量管理部門根據(jù)本公司發(fā)展和質(zhì)量管理體系運(yùn)行需求及各部門申請(qǐng)， 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)。4. 2. 3 年度培訓(xùn)

25、計(jì)劃實(shí)施過程中，根據(jù)實(shí)際情況，可制定補(bǔ)充培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)年度培 訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行補(bǔ)充和修改。4. 2. 4安排培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注質(zhì)量意識(shí)（包括法規(guī)意識(shí)）的培訓(xùn)和提高。4.2.5年度培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括：AS培訓(xùn)內(nèi)容：B、培訓(xùn)對(duì)象：C、培訓(xùn)安排等。4. 2. 6培訓(xùn)方式一般有以下兒種：AS報(bào)送外部培訓(xùn)；B、自辦培訓(xùn)班：C、專家講座D、組織技術(shù)交流、參觀學(xué)習(xí)等。4. 3培訓(xùn)實(shí)施質(zhì)量管理部門按照年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織有關(guān)部門實(shí)施內(nèi)部培訓(xùn)，或/和按培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)通知要求安排參培人員準(zhǔn)時(shí)參加培訓(xùn)并對(duì)外培人員規(guī)定要求。4. 4培訓(xùn)考核4. 2.4內(nèi)培考核內(nèi)培考核由質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門進(jìn)行，考核分為應(yīng)知和應(yīng)會(huì)兩部分考核。將

26、 考核結(jié)果匯總、存檔、備案。4. 4. 2外培考核參培人員將培訓(xùn)證書，或/和其它證明資料交質(zhì)量管理部門備案。4. 5特殊崗位4. 5. 1從事特殊工作的人員應(yīng)經(jīng)過考核合格后持證上崗。4.5.2質(zhì)量管理部門建立持證上崗人員登記表。4. 5. 3特殊崗位包括：A、設(shè)計(jì)人員；B、檢驗(yàn)員：C、內(nèi)審員：D、關(guān)鍵/特殊工序的操作人員。4. 6績效考核4. 6. 1每年年初，質(zhì)量管理部門對(duì)全員進(jìn)行上年度的工作績效考核。4.6.2考核分為：個(gè)人總結(jié)、部門評(píng)價(jià)和公司級(jí)評(píng)價(jià)三部分。4. 6. 3績效考核結(jié)果將作為對(duì)員工晉升、轉(zhuǎn)崗的依據(jù)。4. 7質(zhì)量意識(shí)4. 7. 1全體員工應(yīng)具備質(zhì)量意識(shí)，應(yīng)做到：AS熟悉質(zhì)量方針

27、和目標(biāo)：B、熟悉崗位職貴及本崗位與其它崗位的關(guān)系；C、熟悉與本職工作相關(guān)的文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、法律法規(guī) 等）；D、嚴(yán)格按照文件要求開展工作并做好記錄；E、積極探索改進(jìn)。4. 7. 2管理者代表對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，并時(shí)刻關(guān)注員工質(zhì)量意識(shí)的狀況。4. 7. 3管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員健康進(jìn)行管理，根據(jù)人員體檢計(jì) 劃組織實(shí)施人員進(jìn)行體檢，并建立體人員健康檔案。5、相關(guān)/支持性文件5. 1崗位職責(zé)6、質(zhì)量記錄培訓(xùn)需求審批表KJTQM/C2-6. 201年度培訓(xùn)計(jì)劃KJTQM/C2-6. 202人員培訓(xùn)簽到簿KJTQM/C2-6. 203培訓(xùn)記錄KJTQM/C2-6.

28、 204培訓(xùn)考核表KJTQM/C2-6. 205持證上崗人員登記表KJTQM/C2-6. 206上崗證KJTQM/C2-6. 207人員體檢計(jì)劃KJTQM/C2-6. 208人員健康檔案KJTQM/C2-6. 209基礎(chǔ)設(shè)施控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KJTQM/B-6. 32016頁次12-131目的對(duì)生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2適用范圍適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)設(shè)施等的管理。3職責(zé)3. 1生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)設(shè)施的管理，負(fù)責(zé)新購設(shè) 備的申購。3. 2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)貴設(shè)備申購的批準(zhǔn)。3. 3設(shè)備管理員負(fù)貴設(shè)備的清

29、潔、維護(hù)。4程序4. 1基礎(chǔ)設(shè)施的確定生產(chǎn)供應(yīng)部會(huì)同有關(guān)部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工裝模具、通 訊設(shè)施、支持性服務(wù)和運(yùn)輸設(shè)施等。4. 2設(shè)備設(shè)施的配置4. 2. 1根據(jù)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)的需要，由生產(chǎn)供應(yīng)部提出所需配置的設(shè)備、工裝等生 產(chǎn)設(shè)施，并填寫設(shè)備匸裝購置申請(qǐng)表，對(duì)重大設(shè)施的配置，需要進(jìn)行質(zhì)量策劃，并 編制質(zhì)量計(jì)劃。4.2.2生產(chǎn)供應(yīng)部根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的設(shè)備工裝購置申請(qǐng)表采購設(shè)備。4. 3設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收4. 3. 1設(shè)備到公司后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行現(xiàn)場開箱驗(yàn)收、清點(diǎn)隨機(jī)文件及設(shè)備附件，并 按設(shè)備安裝要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試，在設(shè)備檔案上填寫記錄。4. 3. 2本公司制造的工

30、裝模具由技術(shù)質(zhì)量部設(shè)計(jì)，對(duì)制造完畢的工裝模具由技術(shù)質(zhì)量部 會(huì)同生產(chǎn)供應(yīng)部進(jìn)行驗(yàn)收。4. 3. 3設(shè)備工裝驗(yàn)收合格后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，登入臺(tái)帳，并移交使用部門。4. 3. 4基礎(chǔ)設(shè)施（廠房、車間）完工后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門共同驗(yàn)收。4.4設(shè) 備設(shè)施的管理使用及保養(yǎng)4. 2. 4主要設(shè)備由技術(shù)質(zhì)量部建立檔案，編寫設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定。4.4.2技術(shù)質(zhì)量部每年對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行完好情況考核，填寫設(shè)備檢査記錄表， 考核合格掛上“完好”標(biāo)志牌。4. 4. 3特殊過程、關(guān)鍵過程的設(shè)備經(jīng)技術(shù)質(zhì)量部定期確認(rèn)，操作人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后， 持“上崗證”上崗操作，具體按人力資源控制程序執(zhí)行。4.

31、 4. 4設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)按設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行。4. 4. 5生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備工裝的維修工作。設(shè)備工裝的常規(guī)故障小修，由生產(chǎn)供應(yīng)部 隨即派人修復(fù)。生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備的完好狀況，每年制定年度設(shè)備檢修計(jì)劃，并按計(jì) 劃組織進(jìn)行大修，按設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行，填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/檢修 記錄表，由技術(shù)質(zhì)量部有關(guān)人員驗(yàn)證。4. 5設(shè)備的封存、啟封4. 5. 1設(shè)備因各種原因需要封存，由使用部門填寫設(shè)備封存/啟封/報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng) 生產(chǎn)供應(yīng)部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由技術(shù)質(zhì)量部掛上“封存”標(biāo)識(shí)。使用部門對(duì)設(shè) 備進(jìn)行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。4. 5.2設(shè)備啟封時(shí)，由使用部門提出申請(qǐng)，填

32、寫設(shè)備封存/啟封/報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)生產(chǎn) 供應(yīng)部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行啟封，調(diào)試合格后投入使用。4. 6設(shè)備工裝的報(bào)廢設(shè)備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、乂無法修復(fù)等原因，由使用部門負(fù)責(zé)人提出報(bào)廢申 請(qǐng)，經(jīng)生產(chǎn)部供應(yīng)部審核，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，由技術(shù)質(zhì)量部實(shí)施報(bào)廢設(shè)備工裝的處 置。4. 7檢測(cè)設(shè)備中需進(jìn)行鑒定校準(zhǔn)的設(shè)備、裝置按監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序進(jìn)行管理， 其他設(shè)備按本程序執(zhí)行。5相關(guān)文件5. 1人力資源控制程序KJTQM/B-6. 2-20165. 2設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定6質(zhì)量記錄設(shè)備工裝購置申請(qǐng)表KJTQM/C2-6. 301設(shè)備工裝臺(tái)帳KJTQM/C2-6. 302生產(chǎn)設(shè)備

33、標(biāo)識(shí)牌KJTQM/C2-6. 303生產(chǎn)設(shè)備操作記錄KJTQM/C2-6. 304年度設(shè)備大修計(jì)劃單KJTQM/C2-6. 305設(shè)備工裝維護(hù)保養(yǎng)記錄KJTQM/C2-6. 306設(shè)備工裝檢修記錄KJTQM/C2-6. 307設(shè)備封存/啟封/報(bào)廢申請(qǐng)單KJTQM/C2-6. 308生產(chǎn)設(shè)備清單KJTQM/C2-6. 309設(shè)備驗(yàn)收檔案KJTQM/C2-6. 310工作環(huán)境控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KJTQM/B-6. 42016頁次14-141、目的對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境2、范圍本程序規(guī)定了廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成品倉庫等

34、區(qū)域工作環(huán)境要求的內(nèi)容和 控制要求，適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品防護(hù)過程工作環(huán)境的維護(hù)與控制。3、職責(zé)3. 1生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)本程序的歸檔管理，并負(fù)責(zé)本公司廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成 品倉庫等工作環(huán)境的保持與監(jiān)督檢查。3. 2辦公室負(fù)責(zé)廠區(qū)工作環(huán)境的保持。4、工作程序4. 1配置適用生產(chǎn)作業(yè)場所；4.2對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備、工裝、工具進(jìn)行管理，使得生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范、有序，組織和建立 文明生產(chǎn)的工作環(huán)境：4.3根據(jù)產(chǎn)品對(duì)工作環(huán)境的耍求，建立工作環(huán)境的管理制度，保持工作環(huán)境的清潔、干 燥、無污染、適宜的照明，配置必要的消防器材，滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)工作環(huán)境的要 求；4.4確定產(chǎn)品特殊過程所需的工作環(huán)境，對(duì)有防

35、靜電要求的工序，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施， 確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量；4.5對(duì)環(huán)境中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素嚴(yán)加控制；必要時(shí)，滿足工作環(huán)境對(duì)溫度、濕度的要 求，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量：4.6生產(chǎn)現(xiàn)場的原材料、半成品、成品應(yīng)分類放置，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。定期整理生產(chǎn) 現(xiàn)場，對(duì)已完成生廣的剩余物料、廢料、不良品、報(bào)廢品、損壞或報(bào)廢工具、工裝夾具、 設(shè)備等及時(shí)退回倉庫；4.7 一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，從事 與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。4. 8運(yùn)輸通道不得放置任何生產(chǎn)用具或其他物品，保持的清潔、暢通。4. 9倉庫對(duì)所儲(chǔ)存物品P以分類并劃分區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)易丁識(shí)別。設(shè)立明顯的禁 煙和防火標(biāo)志，保證

36、倉庫的通風(fēng)、干燥，配置足夠的消防器材在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)并標(biāo)識(shí)，化學(xué) 物品的存放應(yīng)獨(dú)立并設(shè)明顯的安全警示。4. 10生產(chǎn)部配合質(zhì)量部定期對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行檢查，填寫工作環(huán)境檢査記錄表5、相關(guān)/支持性文件5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KJTQM/B-7. 5. 1-20165.2糾正、預(yù)防措施控制程序KJTQMzzB-S. 5-20165. 19倉庫管理制度KJTQMzCl-226、質(zhì)量記錄工作環(huán)境檢查記錄表KJTQM/C2-6. 401風(fēng)險(xiǎn)分析管理控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KJTQM/B-7. 12016頁次15-191、目的為滿足IS013485的要求，根據(jù)YY0316標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過

37、程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理, 確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時(shí)，對(duì)病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。3、職責(zé)3. 1技術(shù)質(zhì)量部為本程序的歸檔管理部門。3. 2技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部：負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)甜進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3. 3銷售部：負(fù)責(zé)對(duì)已交付產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，并將有關(guān)信息在公司內(nèi)傳遞。3. 4技術(shù)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)定期評(píng)估產(chǎn)品的有關(guān)信息（包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、顧客抱怨），確定 有關(guān)產(chǎn)品不合格的責(zé)任，將有關(guān)信息傳遞給相關(guān)部門。4、活動(dòng)程序4. 1風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖（風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖見附圖1）4. 2參與風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)辦公室組織風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)，并獲得有關(guān)

38、產(chǎn)品 的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具有上崗資格。4. 3風(fēng)險(xiǎn)管理策劃技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括：目的、范圍、產(chǎn)品的預(yù)期用途、 產(chǎn)品壽命期、參與風(fēng)險(xiǎn)管理的人員和職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（驗(yàn)證）的日程安排、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（驗(yàn) 證）的輸入要求、風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則等。4.4風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4. 2. 4在以下三種場合需進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析：A、新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和/或有重大變更的產(chǎn)品或項(xiàng)目：B、通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險(xiǎn)（例如質(zhì)量事故或準(zhǔn)事故等）；C、在產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證等場合所必需進(jìn)行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析。4. 4. 2醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征判定A、對(duì)醫(yī)療器械及其附件，由技術(shù)

39、質(zhì)量部明確描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的和其 它可以預(yù)見的誤用；B、技術(shù)質(zhì)量部將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單；產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下：a、預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？b、產(chǎn)品是否預(yù)期要與患者或其它人員接觸？c、器械中裝入或使用了什么材料和/或部件？d、是否有能量加于患者和/或從患者身上吸收？e、是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽??？f、生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？g、產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其它微生物控制方法處理？h、產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？i、產(chǎn)品是否用以改善患者的環(huán)境？j、是否進(jìn)行測(cè)量？k、產(chǎn)品是否能處理分析？l、產(chǎn)品是否用以

40、控制其它產(chǎn)品或與其相互作用？山、有沒有不希塑產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？n、產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敬感？。、產(chǎn)品是否影響環(huán)境？P、是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？q、是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？r、產(chǎn)品是否含有軟件？s、產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？偵是否有延遲的和/或長期的使用效果？u、器械受到什么機(jī)械作用力？J、什么決定產(chǎn)品的壽命？W、產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？X、是否需要安全的退出運(yùn)行和處置？y、醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)？z、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？aa.是否人為因素決定了器械的成功使用？bb、醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶式？4. 4. 3判斷已知或可預(yù)見的危害A

41、、能量危害電能、熱能、機(jī)械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、運(yùn)動(dòng)的部件、懸掛的重物、 患者支撐裝置的失效、壓力（容器破裂）、聲壓、振動(dòng)、磁場。B、生物學(xué)危害生物污染、生物不兼容性、不正確的輸出（物質(zhì)/能量）、不正確的配方（化學(xué)成分）、 毒性、變態(tài)反應(yīng)性、過敏性、致癌性、交叉感染、致熱原性、無法維護(hù)衛(wèi)生安全性、退 化、降解。C、環(huán)境危害電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的 可能性、與其它產(chǎn)品的不兼容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和/或產(chǎn)品處置的污染。有關(guān)產(chǎn)品使用的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明、不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范、不適 當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范、過于復(fù)雜的操作說明書

42、、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不 熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理的可預(yù)見的誤用、副作用的警告不充分、對(duì)一次性 使用醫(yī)療器械可能彼再次使用的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測(cè)量及其它量制方面、不 正確的診斷、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯(cuò)誤、與消耗品/附件/其它產(chǎn)品的不兼容性。D、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范（包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后 功能檢查規(guī)范）、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品完整性、不 適當(dāng)?shù)陌b（器械污染和/或變質(zhì)）、不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。4. 4. 4對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的數(shù)據(jù)或資料，評(píng)估在正

43、常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的 所有風(fēng)險(xiǎn)。A、危害嚴(yán)重程度的估計(jì)危害嚴(yán)重程度分為以下4級(jí)：可忽略（negligible）：幾乎沒有或沒有潛在危害的可能：一般（marginal）:潛在傷害可能：嚴(yán)重（CritiCaI）:潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能；災(zāi)難（CataStrOPhiC）:潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能。B、危害發(fā)生的可能性評(píng)估（發(fā)生概率單位為：事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品）難以置信（incredible） : <10'c未必可能（UnlikeIy） :10FloF很少（remote） : 10'10o偶然（OCCaSiOnaI） : IO 3 10'頻繁（frequent） : &

44、gt;102C、對(duì)危害嚴(yán)重性和可能性的綜合風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)危害的綜合風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)用下表表示：發(fā)生幾率（可能性）嚴(yán)1官性1）可忽略2） 一般3）嚴(yán)重4）災(zāi)難6）頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC5）很可能*:N/ACC4）偶然*:*N/ACC3）很少:*2）未必可能ACCACC*1）難以置信ACCACCACCACC表中：可接受(notacceptable)；ACC：可接受(broadlyacceptable)；*：現(xiàn)實(shí)盡可能低的可以接收水平（riskaslowasreasonablePraCtiCabIe）D、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的資料、數(shù)據(jù)來源有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)資料；由己經(jīng)使用的類似產(chǎn)品得到的現(xiàn)場資料，包括已公開 發(fā)表

45、的。4. 4. 5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按照上述給定的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再了以降低的程度。如果風(fēng)險(xiǎn)不能 接受，需要降低，按4. 4. 6執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)降低。如可以接受，執(zhí)行4. 4. 8判定所有危害。如果風(fēng)險(xiǎn)判定僅在失效模式下才能查處可接受水平，則應(yīng)分析故障發(fā)生的可能性, 為此，應(yīng)說明下列問題：A、危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；B、失效能否通過更有效的制造或預(yù)防維護(hù)消除：C、錯(cuò)誤使用是否增加失效的可能性：D、能否增加報(bào)警裝置。4. 4. 6風(fēng)險(xiǎn)的降低如果風(fēng)險(xiǎn)可適當(dāng)降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害，如果風(fēng)險(xiǎn)不能適當(dāng)降低，則退 出分析程序。風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下手段降低到可接受水平。A、直接安全手段（設(shè)計(jì)）：B、間

46、接安全手段（防護(hù)），如限制可達(dá)性（輻射危害等）；危害防護(hù)（釆用保護(hù)蓋 等）。C、附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。D、重新確定預(yù)期用途。4.4.7其它危害的產(chǎn)生確定風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害，則重新進(jìn)入4. 4. 6風(fēng)險(xiǎn)的降低。如果沒有產(chǎn)生新的危窖，則進(jìn)入4.4.8判定所有危害。4. 4. 8判定所有危害如對(duì)所有判定的危害都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行第12條（風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果報(bào)告），否則 退回到第7條繼續(xù)評(píng)估下一條危害的風(fēng)險(xiǎn)。4. 5風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果報(bào)告按照4.4進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，按醫(yī)療器械的預(yù)

47、期用途，對(duì)己判定的危害有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以 接受做岀結(jié)論。報(bào)告應(yīng)包括以下的內(nèi)容：A、產(chǎn)品或其零部件的特征：B、判定的可能危害的列表；C、危害的嚴(yán)重程度；D、危害發(fā)生的可能性：E、每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)判定a、釆取風(fēng)險(xiǎn)降低措施前；b、采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施后：F、釆取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施及其說明；G、釆取措施的驗(yàn)證；H、利益和風(fēng)險(xiǎn)比較的結(jié)論。技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)定期對(duì)產(chǎn)品/工藝/技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，掌握科技發(fā)展現(xiàn)狀。快速 發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)。新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被 判定。當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可供應(yīng)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。將結(jié)論輸入風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔。4. 6產(chǎn)品生產(chǎn)后的市場監(jiān)督銷售部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品

48、交付后的市場信息進(jìn)行監(jiān)督，按與顧客有關(guān)的過程控制程序 調(diào)查顧客意見和建議，對(duì)顧客抱怨做好記錄，并由技術(shù)質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行原因分析，確定 責(zé)任。對(duì)丁由丁設(shè)計(jì)原因造成的顧客抱怨，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)將有關(guān)數(shù)據(jù)作為風(fēng)險(xiǎn)管理輸 入，重新評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并將結(jié)果輸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。5、相關(guān)/支持性文件5. 1與顧客有關(guān)的過程控制程序KJTQM/B-7. 220166記錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃KJTQM/C2-7. 101風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告KJTQM/C2-7. 102風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程與顧客相關(guān)的過程控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KJTQM/B-7. 22016頁次20-241、目的充分識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)甜的需求和期望，確保

49、本公司有能力滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求,并 爭取超越顧客期望，提高本公司的市場信譽(yù)和市場占有率。2、適用范圍適用丁對(duì)顧客要求的識(shí)別，銷售合同的評(píng)審以及與顧客的溝通。3、職責(zé)3. 1銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，負(fù)責(zé)合同的洽談、擬制、簽約、更改。3. 2生產(chǎn)供應(yīng)部、技術(shù)質(zhì)量部、質(zhì)量管理部門等部門根據(jù)需要參與合同的評(píng)審。3. 3企業(yè)負(fù)貴人負(fù)責(zé)特殊合同的批準(zhǔn)。4工作程序4. 1顧客要求的識(shí)別銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨耍求，如合同訂單草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等，識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望。d）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如 運(yùn)輸?shù)龋?、價(jià)格等方面的要求；b）

50、 顧客沒有明示，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱 含的、不言而喻的要求；C） 與產(chǎn)品有關(guān)的，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的必須履行的要求（如安 全、環(huán)保、健康等方面）。d）公司提出的附加要求，包括對(duì)顧客的承諾。4. 2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4. 2. 1在接受合同或訂單之前，銷售部應(yīng)依據(jù)己識(shí)別的顧客耍求及公司口行確定的附 加要求組織相關(guān)部門對(duì)合同或訂單提出的產(chǎn)品要求實(shí)施評(píng)審，包括：a）產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司的附加要求）得到規(guī)定b）顧客沒有以文件形式提出的要求（如口頭訂單），應(yīng)在接受前得到確認(rèn)：C）當(dāng)合同耍求與以前產(chǎn)品訂單或投標(biāo)書的要求不一致時(shí)，公可應(yīng)確保有能力滿足 不一

51、致而帶來對(duì)公司的新要求：d）公司有能力滿足所規(guī)定的要求。4.2.2合同的分類質(zhì)量指標(biāo)不同于公司現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品數(shù)量超出現(xiàn)有交付能力（交付期）、產(chǎn)品 包裝不同于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或有特殊要求的合同、訂單、技術(shù)協(xié)議等均為特殊合同（如遇招投 標(biāo)，標(biāo)書可視為特殊合同）；其他合同均為常規(guī)合同。4.2.3合同評(píng)審4. 2. 3. 1對(duì)于常規(guī)合同，由銷售部銷售員對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審，直接在合同或訂單、電話記 錄上簽字，注明日期，銷售部經(jīng)理簽注意見。4. 2. 3. 2對(duì)于特殊合同，由銷售部將顧客的要求填寫在產(chǎn)品要求/合同評(píng)審表相應(yīng)欄 目中，并組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。生產(chǎn)供應(yīng)部、技術(shù)質(zhì)量部評(píng)審顧客對(duì)產(chǎn)品的要求是否 符合適用法

52、律法規(guī)的要求、公司的生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力、交貨期及原料采購能力。銷售 部綜合各部門意見，對(duì)合同條款的合法性、完整性和明確性等進(jìn)行評(píng)審。4. 2. 3. 3對(duì)于口頭訂單（如電話訂貨），銷售部銷售員負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入電話、傳真 記錄中，必要時(shí)執(zhí)行4. 2. 3. 2相應(yīng)條款的規(guī)定。4. 2. 3. 4在評(píng)審過程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求內(nèi)容提出問題或修改建議時(shí)，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見，取得其確認(rèn)的證據(jù)。4. 2. 4銷售部負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品要求/合同評(píng)審表、電話、傳真記錄、合同及其它相關(guān)文 件，包括針對(duì)評(píng)審過程中扌是出的問題所制定的措施及跟蹤實(shí)施的記錄。4. 3合同的簽訂和實(shí)施4.3. 1合同

53、評(píng)審后，由銷售員代表公司與顧客簽訂合同；對(duì)長年老顧客的口頭訂單，電 話、傳真記錄的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽訂合同。4. 3. 2合同簽訂后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的信息及時(shí)傳達(dá)到相關(guān)部門，必要時(shí)復(fù)制發(fā)放到 相關(guān)的部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)和交付等活動(dòng)的依據(jù)。4. 3. 3銷售部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時(shí)將有關(guān)信息與顧客溝通。4. 4產(chǎn)品要求的變更4. 2. 4銷售部或顧客均可對(duì)合同內(nèi)容提出修改的意見，但須征得對(duì)方認(rèn)可生效。4. 4. 2對(duì)原合同內(nèi)容較大的修訂，或涉及到產(chǎn)品特殊的要求的更改時(shí)，銷售部應(yīng)組織有 關(guān)部門再次進(jìn)行“產(chǎn)品要求/合同評(píng)審"。4. 4. 3當(dāng)產(chǎn)品耍求變更后，銷售部負(fù)責(zé)修改相應(yīng)的文件，將變更的要求與顧客溝通、確 認(rèn)并應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到及時(shí)更改，相關(guān)人 員及時(shí)獲悉更改的內(nèi)容及要求。4. 4. 4銷售部負(fù)責(zé)與顧客溝通，應(yīng)通過多種渠道（如競標(biāo)、產(chǎn)品發(fā)布會(huì)、網(wǎng)絡(luò)媒體等） 向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并以記錄；4