煙臺(tái)市藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦程序

1、煙臺(tái)市藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦程序一、申辦范圍煙臺(tái)市申請(qǐng)藥品零售（連鎖）企業(yè)的單位和個(gè)人。二、開辦企業(yè)申請(qǐng)申辦時(shí)應(yīng)提報(bào)的資料 1、藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)書（附件1）； 2、設(shè)立藥品零售（連鎖）企業(yè)有關(guān)情況說明(設(shè)立原因、可行性、企業(yè)名稱及地址、倉庫地址及周邊環(huán)境、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、所屬藥店數(shù)量、名稱、人員組成情況等)； 3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(包括企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員)和有關(guān)人員簡歷、資質(zhì)（職稱、學(xué)歷）、離職證明、身份證復(fù)印件（附件2）;5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人（或人員）無藥品管理

2、法第76、83條規(guī)定的情形的證明（附件3）； 6、擬建倉庫平面圖；7、企業(yè)違法經(jīng)營情況核查表（附件4）；8、藥監(jiān)部門認(rèn)為需要提供的其他資料。申報(bào)資料一式二份，一律使用A4紙，左側(cè)裝訂成冊(cè)。 申辦程序 資格審查：擬開辦企業(yè)登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事大廳行政審批申報(bào)端申請(qǐng)籌建（填寫申請(qǐng)表上傳附件-申報(bào)時(shí)應(yīng)提供的資料提交申請(qǐng)）。企業(yè)可輸入申辦序號(hào)和訪問密碼查詢業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度，在收到“預(yù)受理”的通知后，將申請(qǐng)材料報(bào)駐地藥監(jiān)局受理、初審煙臺(tái)市行政審批中心食藥監(jiān)局窗口復(fù)審審定辦理發(fā)放開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)批件，5個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)企業(yè)或申請(qǐng)人可在網(wǎng)上查詢。 審查不合格或需補(bǔ)正材料，由駐地藥監(jiān)局通過行

3、政審批受理端將意見反饋外網(wǎng)，企業(yè)5個(gè)工作日內(nèi)可從網(wǎng)上查詢，補(bǔ)正后重新提交申請(qǐng)。 三、開辦企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng) 申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)提報(bào)的資料1、藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)審查表（附件5）；2、對(duì)照零售（連鎖）驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告；3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(包括企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員)和有關(guān)人員資質(zhì)（職稱、學(xué)歷）復(fù)印件（附件2）;4、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（附件6）和資質(zhì)證明復(fù)印件; 5、連鎖企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表（附件7）；6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附件8）；7、擬建倉庫平面布局圖(標(biāo)明詳細(xì)地址、倉庫名稱、總面積、待驗(yàn)品庫區(qū)、合格品庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、配送區(qū)

4、及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置)；8、房產(chǎn)證明或租賃合同；9、企業(yè)管理制度目錄；10、企業(yè)管理機(jī)構(gòu)職能框架表；11、藥監(jiān)部門認(rèn)為需要提供的其他資料?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序企業(yè)籌建完畢后，需登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事大廳行政審批申報(bào)端申請(qǐng)驗(yàn)收（輸入批件號(hào)填寫驗(yàn)收申請(qǐng)上傳附件-申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)提報(bào)的資料提交申請(qǐng)）。零售企業(yè)在網(wǎng)上收到驗(yàn)收預(yù)受理通知后，將驗(yàn)收資料報(bào)駐地藥監(jiān)部門受理，駐地藥監(jiān)部門對(duì)零售企業(yè)按照山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收按照現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況填寫藥品零售（連鎖）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況表（附件9）及藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)審查表審批內(nèi)容驗(yàn)收合格的上傳（報(bào)）市局行政審批中心窗

5、口復(fù)審、審定市局行政審批中心窗口按照全省統(tǒng)一編號(hào)發(fā)放藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證。零售連鎖企業(yè)在網(wǎng)上收到驗(yàn)收預(yù)受理通知后，將驗(yàn)收資料報(bào)駐地藥監(jiān)部門受理駐地藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行初審，并依據(jù)山東省零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行初驗(yàn)并提交開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定表（初驗(yàn)用）（附件9）和煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局受理藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)轉(zhuǎn)呈單（附件10）市局行政審批中心窗口對(duì)材料復(fù)審，提交煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局受理藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)轉(zhuǎn)呈單（附件10）市局在10個(gè)工作日內(nèi)按照山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核結(jié)果，填寫藥品零售（連鎖）

6、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況表（附件11）及藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)審查表審批內(nèi)容）在市食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站對(duì)擬發(fā)證企業(yè)進(jìn)行公示，公示期為10天公示結(jié)束后市局行政審批中心窗口按照全省統(tǒng)一編號(hào)發(fā)放藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營許可證。零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)驗(yàn)收不合格市局行政審批中心窗口下發(fā)整改通知書并反饋外網(wǎng)，企業(yè)可在網(wǎng)查詢企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)完成整改登錄行政審批申報(bào)端重新提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)駐地食藥監(jiān)局組織零售企業(yè)的驗(yàn)收（連鎖企業(yè)的初驗(yàn)）合格后市局行政審批中心窗口復(fù)審（市局組織連鎖企業(yè)的驗(yàn)收）市局行政審批中心窗口辦理證書。（零售連鎖企業(yè)經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格的公示發(fā)證，不合格的不予批準(zhǔn)。）藥品零售企業(yè)包括藥品單體零售企業(yè)、藥品零售連鎖

7、企業(yè)門店、藥品批發(fā)企業(yè)下設(shè)零售企業(yè)。附件1藥品經(jīng)營許可證零售（連鎖）申請(qǐng)書 申請(qǐng)人 （蓋章）郵政編碼擬辦企業(yè)名稱隸屬單位擬辦企業(yè)注冊(cè)地址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)擬辦企業(yè)倉庫地址一經(jīng)營方式擬辦企業(yè)倉庫地址二擬辦企業(yè)倉庫地址三擬經(jīng)營范圍（對(duì)擬經(jīng)營范圍在內(nèi)打）生物制品（除疫苗）；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、診斷藥品。（零售企業(yè)：處方藥、非處方藥）擬辦企業(yè)法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱、學(xué)歷擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱、學(xué)歷擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱、學(xué)歷擬辦企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián) 系 人電話傳真人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)

8、執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士從業(yè)藥師倉庫面積（平方米）總建筑面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積 年 月 日附件2企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位: 填表日期: 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱所在部門注:填寫本表時(shí),請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件3藥品零售（連鎖）企業(yè)有關(guān)人員資格審核表姓名性別學(xué)歷照片（一寸）身份證號(hào)專業(yè)家庭住址個(gè)人簡歷：單位證明 年 月 日 （印章）經(jīng)辦人意見： 該同志沒有違反藥品管理法第七十六條、八十三條規(guī)定的違法情形。 簽名： 年 月 日縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（市局稽查大隊(duì)）意見 簽名（印

9、章）： 年 月 日局領(lǐng)導(dǎo)審批： 年 月 日 （印章）注：有關(guān)人員為企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人（或人員）附件4企業(yè)違法經(jīng)營情況核查表填表時(shí)間：企業(yè)名稱     （蓋章）經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 許可證編號(hào)及到期時(shí)間  年 月 日到期GSP證書編號(hào)及到期時(shí)間  年 月 日到期法人代表人聯(lián)系人及電話 12個(gè)月內(nèi)有無違法經(jīng)營行為 12個(gè)月內(nèi)有無違法營假劣藥品行為 是否存在未執(zhí)行完畢的行政處罰 縣級(jí)局意見（蓋章）經(jīng)審查，符合變更（ ）認(rèn)證（ ）換證（ ）要求，

10、申報(bào)資料符合規(guī)定。年   月   日市食品藥品稽查支隊(duì)意見（蓋章）                     年   月   日說明：1、依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定設(shè)置本表。2、企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更或申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)填報(bào)。該表前半部分由企業(yè)填

11、寫；后半部分由縣級(jí)局和市食品藥品稽查支隊(duì)（批發(fā)、零售連鎖企業(yè)）填寫。 3、縣級(jí)局意見欄，按企業(yè)申報(bào)事項(xiàng)在括號(hào)中打“”。附件5受理編號(hào)：藥品經(jīng)營許可證審查表申請(qǐng)單位： 填報(bào)日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明1、申辦單位或申請(qǐng)人，填寫封面和表1，報(bào)受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報(bào)送申請(qǐng)書及其他申報(bào)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、其他申報(bào)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。表1： 企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱隸屬單位注冊(cè)地址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)

12、倉庫地址一經(jīng)營方式倉庫地址二倉庫地址三經(jīng)營范圍（對(duì)擬經(jīng)營范圍在內(nèi)打）生物制品（除疫苗）；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、診斷藥品。（零售企業(yè)：處方藥、非處方藥）法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱、學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱、學(xué)歷企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師及學(xué)歷質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián) 系 人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士從業(yè)藥師倉庫面積（平方米）總使用面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積設(shè)施設(shè)備倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）配備總量購進(jìn)記錄用入庫

13、驗(yàn)收用銷售記錄用出庫復(fù)核用表2： 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 情 況檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目組長：組員：組員：參加檢查人員所在單位姓名職務(wù)被檢查企業(yè)意見法定代表人簽字：年 月 日檢查情況及結(jié)論檢查組長簽字： 年 月 日表3： 審 批 意 見公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自: 年 月 日至: 年 月 日發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見 審批： 年 月 日許可的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營地址倉庫地址企業(yè)法定代表人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式隸屬單位經(jīng)營范圍許可證編號(hào)許可證流水號(hào)許可證有效期自： 年 月 日至 年 月 日附件6企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)

14、單位: 填表日期: 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注:填寫本表時(shí),請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件7企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位： 填表日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注填寫說明:根據(jù)企業(yè)實(shí)際填寫，如無所屬藥品經(jīng)營單位，注明“無此項(xiàng)”。附件8企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位: 填表日期: 年 月 日營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配貨場(chǎng)所面積倉庫中其他設(shè)施和設(shè)備

15、填寫說明:1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。附件9 開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定表（初驗(yàn)用）項(xiàng)目存在問題項(xiàng)目存在問題1192203214225236247258269271028112912301331143215331634173518現(xiàn)場(chǎng)初驗(yàn)意見縣（市、區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日（蓋章）驗(yàn)收人員簽名組員：組員：組長： 年 月 日附件10煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局受理藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)轉(zhuǎn)呈單流水號(hào)：申請(qǐng)單位開辦企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)營方式零售連鎖經(jīng)營范圍注冊(cè)地址倉庫地址一二企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人縣局審核、初驗(yàn)人意見該申請(qǐng)人提交資料基本齊全，人員及設(shè)施條件經(jīng)