醫(yī)學實驗室全面質量運行管理

1、.海南醫(yī)學會檢驗專業(yè)委員會海南醫(yī)學會檢驗專業(yè)委員會. 隨著檢驗技術的飛速發(fā)展，自動化隨著檢驗技術的飛速發(fā)展，自動化設備和計算機網絡在現代臨床檢驗實驗設備和計算機網絡在現代臨床檢驗實驗室的應用，不但使實驗操作手段發(fā)生了室的應用，不但使實驗操作手段發(fā)生了根本的改變，而且實驗室的管理也形成根本的改變，而且實驗室的管理也形成了以網絡為主線進行全面檢驗流程控制，了以網絡為主線進行全面檢驗流程控制，電子化文件與書面文件并存的模式。電子化文件與書面文件并存的模式。.實驗室自動化設備的使用和信息管理實驗室自動化設備的使用和信息管理網絡的建立，大大方便了實驗室工作網絡的建立，大大方便了實驗室工作人員，但也對檢驗

2、工作者的技術素質人員，但也對檢驗工作者的技術素質提出了更高的要求，同時對檢驗科的提出了更高的要求，同時對檢驗科的質量管理模式提出了新的要求。質量管理模式提出了新的要求。 .主要內容主要內容l一、臨床實驗室全面質量管理體系一、臨床實驗室全面質量管理體系 l二、質量管理體系的建立二、質量管理體系的建立l三、質量管理體系的運行及影響因素三、質量管理體系的運行及影響因素 l四、質量管理體系的持續(xù)改進四、質量管理體系的持續(xù)改進 .檢驗報告單作為醫(yī)療文書中一個重要的組檢驗報告單作為醫(yī)療文書中一個重要的組成部分，不僅對疾病的診斷、治療、病程成部分，不僅對疾病的診斷、治療、病程觀察和預后判定等起到舉足輕重的作

3、用，觀察和預后判定等起到舉足輕重的作用，而且作為醫(yī)療行為的證據，在解決醫(yī)療糾而且作為醫(yī)療行為的證據，在解決醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故鑒定中具有法律依據的效應。紛和醫(yī)療事故鑒定中具有法律依據的效應。. . 一、實驗室全面質量管理體系一、實驗室全面質量管理體系 實驗室管理主要包括實驗室管理主要包括行政、質量、信息、經濟行政、質量、信息、經濟和生物安全管理和生物安全管理五大方面。其中，質量管理是五大方面。其中，質量管理是實驗室管理的核心。質量管理與質量保證有一實驗室管理的核心。質量管理與質量保證有一系列的標準要求，來規(guī)范各行業(yè)各種實驗室的系列的標準要求，來規(guī)范各行業(yè)各種實驗室的運行過程，運行過程，ISO 9

4、001ISO 9001和和90029002是通用于世貿各行是通用于世貿各行業(yè)質量管理的標準認證總則；業(yè)質量管理的標準認證總則；ISO/IEC17025ISO/IEC17025則則是檢測和校準實驗室技術能力的通用要求，適是檢測和校準實驗室技術能力的通用要求，適用于各種實驗室的用于各種實驗室的質量管理；質量管理；.DISDIS. ISO 8402 1994 ISO 8402 1994的定義為的定義為：“一個組織一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過顧客滿意和本組織所有目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管成員及社會受益而達到長

5、期成功的管理途徑理途徑”。. 曾任美國通用電氣公司質量總經理的曾任美國通用電氣公司質量總經理的菲根鮑姆于菲根鮑姆于19611961年首先在年首先在全面質量管理全面質量管理一書中提出：一書中提出：“全面質量管理是為了能夠全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上，并考慮到充分滿足顧在最經濟的水平上，并考慮到充分滿足顧客要求的前提下進行生產和提供服務，并客要求的前提下進行生產和提供服務，并能把企業(yè)各部門在設計質量、維持質量和能把企業(yè)各部門在設計質量、維持質量和提高質量的活動構成為一體的一種有效體提高質量的活動構成為一體的一種有效體系系”。.在這理念中，強調對實驗室質量不僅在這理念中，強調對實驗室質量不

6、僅僅限于檢驗結果本身，從管理內容來僅限于檢驗結果本身，從管理內容來講要包括影響分析結果的全過程和全講要包括影響分析結果的全過程和全方面。也就是說不能只考慮方面。也就是說不能只考慮檢測過程檢測過程，還應包括還應包括檢測前檢測前( (分析前分析前) )過程和檢過程和檢測后測后( (分析后分析后) )過程。過程。.質量管理不只是質量管理人員質量管理不只是質量管理人員( (質控員、質控員、質量負責人、質控技師質量負責人、質控技師) )或質量管理部或質量管理部門的事，而是實驗室全體工作人員的事。門的事，而是實驗室全體工作人員的事。只有以這種形式出現，我們才能將檢測只有以這種形式出現，我們才能將檢測做的更

7、快、更好、更有效、更廉價。做的更快、更好、更有效、更廉價。.全面質量管理是指對檢驗全過程進行標準化管理。全面質量管理是指對檢驗全過程進行標準化管理。一個完整的檢驗過程一般包含多個橫向過程：醫(yī)一個完整的檢驗過程一般包含多個橫向過程：醫(yī)生選擇正確項目生選擇正確項目開申請單開申請單病人準備病人準備護士采取標本護士采取標本護士和衛(wèi)生員送標本護士和衛(wèi)生員送標本實驗實驗室接收與處理標本室接收與處理標本分析測定標本分析測定標本核實與核實與確認檢驗結果確認檢驗結果發(fā)出檢驗報告發(fā)出檢驗報告臨床反饋信臨床反饋信息息正確應用報告診療。正確應用報告診療。 .全過程管理的內涵全過程管理的內涵. .l醫(yī)學實驗室建立質量管

8、理體系首先是一種自我醫(yī)學實驗室建立質量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。進管理經驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據國際標準，醫(yī)學實驗室建立質量管理體系依據國際標準，醫(yī)學實驗室建立質量管理體系大致分為四個過程：質量體系的策劃與準備、大致分為四個過程：質量體系的策劃與準備、質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質量體系的評價和完善。其中最重要的前二者。量體系的評價和完善。其中最重要的前二者。.1. 質量管理體系的策劃與準備l質量管理體系的策劃與準

9、備是成功建立質量管質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量管理體系的關鍵，尤其在我國現階段，質量管理理體系的關鍵，尤其在我國現階段，質量管理體系對大多數醫(yī)學實驗室來說是新事物，從管體系對大多數醫(yī)學實驗室來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質量管理體系的概念、理層到一般工作人員對質量管理體系的概念、依據、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建依據、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質量管理體系的經驗，所以醫(yī)學實驗室質量立質量管理體系的經驗，所以醫(yī)學實驗室質量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。 .對決策層，對決策層，要在對有關質量管理體系國要在對有關

10、質量管理體系國際標準的充分認識上，明確建立、完善際標準的充分認識上，明確建立、完善質量體系的迫切性和重要性，明確決策質量體系的迫切性和重要性，明確決策層在質量體系建設中的關鍵地位和主導層在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用；作用；對管理層，對管理層，要讓他們全面了解質要讓他們全面了解質量管理體系的內容；量管理體系的內容；對于執(zhí)行層，對于執(zhí)行層，主要主要培訓與本崗位質量活動有關的內容。培訓與本崗位質量活動有關的內容。. .不同的醫(yī)學實驗室，應根據自己的具不同的醫(yī)學實驗室，應根據自己的具體情況，也就是根據與自己相關的以體情況，也就是根據與自己相關的以上三方的具體情況，來制定質量管理上三方的具體情況

11、，來制定質量管理體系。體系。. .一般而言，科研的醫(yī)學實驗室要求實驗一般而言，科研的醫(yī)學實驗室要求實驗結果的準確性和精確性，臨床實驗室還結果的準確性和精確性，臨床實驗室還應考慮病人的滿意度；綜合大醫(yī)院要求應考慮病人的滿意度；綜合大醫(yī)院要求實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務對象和任實驗項目即可。實驗室的服務對象和任務不同，其質量方針和目標肯定不同。務不同，其質量方針和目標肯定不同。. .質量管理體系的建立來源于對實驗室質量管理體系的建立來源于對實驗室的現狀調查和分析，調查分析的目的的現狀調查和分析，調查分析的目的是為了合理地選擇質量體系

12、的要素。是為了合理地選擇質量體系的要素。調查和分析的具體內容包括：實驗室調查和分析的具體內容包括：實驗室已有的質量體系情況、檢測結果要達已有的質量體系情況、檢測結果要達到何種要求、實驗室組織結構、檢測到何種要求、實驗室組織結構、檢測設備、人力資源等。設備、人力資源等。 .最后，還要將質量管理活動中的工最后，還要將質量管理活動中的工作職責和權限明確地分配到各個職作職責和權限明確地分配到各個職能單位。能單位。.2. 質量體系文件的編制質量體系文件的編制l編制質量體系文件，是建立國際標準化編制質量體系文件，是建立國際標準化的質量管理體系的過程中的一項重要工的質量管理體系的過程中的一項重要工作。質量體

13、系文件是質量體系存在的基作。質量體系文件是質量體系存在的基礎和依據，也是體系礎和依據，也是體系評價、改進、持續(xù)評價、改進、持續(xù)發(fā)展發(fā)展的依據。的依據。.A層次層次質量手冊質量手冊B層次層次質量體系程序文件質量體系程序文件C層次層次其他質量文件其他質量文件（表格、報告、作業(yè)指導書等）（表格、報告、作業(yè)指導書等）按評審準則描述的質量體系按評審準則描述的質量體系描述質量體系所涉及到的各個描述質量體系所涉及到的各個部門的職能活動部門的職能活動詳細的檢驗工作文件和活動證據詳細的檢驗工作文件和活動證據 質量體系文件層次圖質量體系文件層次圖. .文件應具有法規(guī)性。文件應具有法規(guī)性。文件經最高管理文件經最高管

14、理者批準后，對實驗室的每個成員而言，者批準后，對實驗室的每個成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。文件應具有增值效用。文件應具有增值效用。文件的建立應文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的，它不達到改善和促進質量管理的目的，它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。應是夸夸其談的實驗室裝飾品。 . 文件應具有適應性。文件應具有適應性。質量體系決定質量體系決定文件，而不是文件決定質量體系，質文件，而不是文件決定質量體系，質量體系發(fā)生變化，文件也應作相應變量體系發(fā)生變化，文件也應作相應變化?；?。.三、質量管理體系的運行及影響因素三、質量管理體系的運行及影響因素 l1 質量管理體系的運行

15、質量管理體系的運行 l體系有效運行的主要標志是，各項質量活動體系有效運行的主要標志是，各項質量活動均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展能均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展能力，質量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意力，質量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意度不斷提高，一旦出現問題有迅速報警和糾度不斷提高，一旦出現問題有迅速報警和糾正的能力。正的能力。 .質量管理體系的有效運行質量管理體系的有效運行 .2 影響質量管理體系運行的因素影響質量管理體系運行的因素 （1）外部因素）外部因素 包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求、與包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求、與醫(yī)院領導及行政部門和外部機構的關系等。醫(yī)院領導及行政部

16、門和外部機構的關系等。 （2）內部因素）內部因素 主要包括人員素質、組織結構、環(huán)境主要包括人員素質、組織結構、環(huán)境設施及設備等。設施及設備等。 （3）各級人員職責）各級人員職責 實驗室的管理層應高度重視領導實驗室的管理層應高度重視領導在體系運行中的作用。在體系運行中的作用。 首先，管理者應明白自己在體系的某一過程中處首先，管理者應明白自己在體系的某一過程中處于什么地位于什么地位 ； 其次，要加強對員工的質量培訓；其次，要加強對員工的質量培訓； 再次，實驗室管理者要建立質量責任制，將質量再次，實驗室管理者要建立質量責任制，將質量活動層層分解，落實到人，實行質量目標管理，嚴格活動層層分解，落實到人

17、，實行質量目標管理，嚴格執(zhí)行考核和獎懲制度；執(zhí)行考核和獎懲制度； 最后，管理者還要做好組織和協(xié)調，并對發(fā)現的最后，管理者還要做好組織和協(xié)調，并對發(fā)現的問題采取糾正措施和預防措施。問題采取糾正措施和預防措施。.四、質量管理體系的持續(xù)改進四、質量管理體系的持續(xù)改進 1 持續(xù)改進的意義持續(xù)改進的意義 l持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。也即指制定改進目標和尋求改進機會的過程是也即指制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程可通過內外部反饋、審一個持續(xù)過程，該過程可通過內外部反饋、審核結論、管理評審或其他方法實現，以達到最核結論、管理評審或

18、其他方法實現，以達到最終采取糾正措施或預防措施的目的。終采取糾正措施或預防措施的目的。 .2 方法方法 分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域；確分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域；確定改進目標；定改進目標； 尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；尋找可能的解決辦法，以實現這些目標； 評價這些解決辦法并作出選擇；評價這些解決辦法并作出選擇； 實施選定的解決辦法；實施選定的解決辦法； 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；確定這些目標已經實現； 正式采納更改。正式采納更改。 .3 外部反饋外部反饋 （1）臨床反饋）臨床反饋 臨床實驗室直接服務對象是臨床臨

19、床實驗室直接服務對象是臨床醫(yī)生、護士，最終服務對象是患者；醫(yī)生、護士，最終服務對象是患者； （2）患者反饋）患者反饋 接待患者抱怨時主動從實驗室方接待患者抱怨時主動從實驗室方面找原因，如不屬實驗室的問題，應進行詳細面找原因，如不屬實驗室的問題，應進行詳細的解釋；的解釋； （3）其他方面的反饋）其他方面的反饋 應充分意識到在價格上讓應充分意識到在價格上讓有關方面滿意。有關方面滿意。 .4 促進持續(xù)改進的內部活動促進持續(xù)改進的內部活動l實驗室管理層應定期對所有的運行程序進行實驗室管理層應定期對所有的運行程序進行系統(tǒng)評審，實驗室外部的反饋只有轉化為實系統(tǒng)評審，實驗室外部的反饋只有轉化為實驗室的內部活

20、動，才能使得質量得到有效改驗室的內部活動，才能使得質量得到有效改進。實驗室的系統(tǒng)評審活動主要有兩種形式，進。實驗室的系統(tǒng)評審活動主要有兩種形式，即內部審核和管理評審。即內部審核和管理評審。.內部審核與管理評審區(qū)別內部審核與管理評審區(qū)別 .（1）內部審核）內部審核 l內部審核是為證實體系運作是否持續(xù)符合質量內部審核是為證實體系運作是否持續(xù)符合質量管理體系的要求，對包括管理和技術方面的所管理體系的要求，對包括管理和技術方面的所有要素，尤其是對患者、醫(yī)療、護理有重要影有要素，尤其是對患者、醫(yī)療、護理有重要影響的要素進行評價。由質量主管或所指定的有響的要素進行評價。由質量主管或所指定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織和實施，員工不得審核自身的工作，一般實行和實施，員工不得審核自身的工作，一般實行交叉審核，如生化室的內審員審核免疫室，免交叉審核，如生化室的內審員審核免疫室，免疫室的內審員審核血液室等。一年一次。疫室的內審員審核血液室等。一年一次。 .（2）管理評審）管理評審 l管理評審是指實驗室管理層對實驗室質量管管理評審是指實驗室管理層對實驗室質量管理體系（包括質量方針和質量目標）及實驗理體系（包括質量方針和質量目標）及實驗室全部醫(yī)療服務進行評審，并進行必要的變室全部醫(yī)療服務進行評審，并