制藥機械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上制藥機械（設(shè)備）驗證導(dǎo)則1.   范圍   本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機械（設(shè)備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)進行制藥機械（設(shè)備）驗證的術(shù)語和定義、驗證的原則、目的、范圍、程序、驗證方案、驗證內(nèi)容與實施及制造方應(yīng)提供的技術(shù)文件資料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機械（設(shè)備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)所涉及產(chǎn)品驗證的設(shè)計確認（DQ）、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)工作的指導(dǎo)。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不

2、適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9969.1    工業(yè)產(chǎn)品使用說明書  總則JB20067-2005    制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修訂)    國家藥品監(jiān)督管理局壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程       國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局3.術(shù)語和定義3.1制藥機械（設(shè)備）驗證   P

3、harmaceuticals equipment Validation制藥機械（設(shè)備）驗證是藥品生產(chǎn)企業(yè)證明設(shè)備的任何程序、生產(chǎn)過程、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列確認的活動。3.2 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （URS） User Requirement Specification 用戶對產(chǎn)品功能、使用、服務(wù)等提出的特殊要求，并在購銷合同中經(jīng)雙方確認。3.3設(shè)計確認(DQ) Design Qualification設(shè)計確認（預(yù)確認）指使用方對所選制藥機械（設(shè)備）滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）及制造商的確認。3.4制藥機械（設(shè)備）新產(chǎn)品設(shè)計確認

4、Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制藥機械（設(shè)備）新產(chǎn)品的設(shè)計符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）要求等方面的核實及文件化工作。3.4安裝確認(IQ)  Installation Qualification設(shè)備安裝后進行設(shè)備的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。3.5運行確認(OQ)  Operational Qualification設(shè)備或系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。3.6性能確認(PQ) Performance Qualification證明設(shè)

5、備或系統(tǒng)達到設(shè)計性能的試生產(chǎn)試驗及文件化工作，就生產(chǎn)工藝而言也可指模擬生產(chǎn)試驗。3.7驗證方案  Validation Protocol驗證方案指一個闡述如何進行驗證并確定驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃。3.8驗證文件 Validation Document驗證文件系指驗證實施過程中形成系統(tǒng)的資料類文件的總稱。4.驗證4.1  驗證原則4.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)（簡稱使用方）是制藥機械（設(shè)備）驗證工作的實施主體，制藥機械制造企業(yè)（簡稱制造方）應(yīng)積極配合使用方的設(shè)備驗證工作。4.1.2驗證工作由使用方組織并完成。驗證工作的方案應(yīng)根據(jù)制藥機械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、JB

6、20067、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和制藥工藝等要求制定，驗證方案應(yīng)經(jīng)使用方技術(shù)負責(zé)人審核批準(zhǔn)后實施。4.1.3制藥機械（設(shè)備）驗證應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案規(guī)定的內(nèi)容和步驟進行。4.1.4 制藥機械（設(shè)備）驗證的各階段工作完成后，均應(yīng)形成確認的相關(guān)文件。4.2 驗證目的1）確認制藥機械（設(shè)備）設(shè)計與制造工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求。2）確認制藥機械（設(shè)備）安裝符合安裝規(guī)范，產(chǎn)品相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合要求。3）確認制藥機械（設(shè)備）在運行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定。4）確認制藥機械（設(shè)備）在實際使用條件下的生產(chǎn)適用性和符合制藥工藝與質(zhì)量

7、要求。4.3驗證范圍制藥機械（設(shè)備）驗證范圍的確定原則應(yīng)依據(jù)制藥工藝要求而定。直接或間接影響藥品質(zhì)量的，與制藥工藝過程、質(zhì)量控制、清洗、消毒或滅菌等方面相關(guān)的制藥機械設(shè)備，屬于必須驗證的范圍，其它輔助作用或不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的制藥機械設(shè)備可不列為驗證的范圍。4.4驗證程序4.4.1制藥機械（設(shè)備）的驗證程序依次是設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。在各確認階段均應(yīng)形成階段性確認的結(jié)論性文件，達不到確認要求的應(yīng)不進行下階段的確認工作，整改復(fù)驗達到要求后方可進行下階段的確認工作。4.4.2制造方在制藥機械（設(shè)備）交付使用方前應(yīng)完成制藥機械新產(chǎn)品的設(shè)計確認和文件化工作。設(shè)備到達使用方后，制藥機

8、械（設(shè)備）的安裝確認、運行確認和性能確認由使用方完成。必要時可由雙方協(xié)議共同完成。4.5驗證方案4.5.1驗證方案須有編制人、審核人、批準(zhǔn)人的簽署。當(dāng)使用方與制造方共同參與設(shè)備驗證時，其驗證方案應(yīng)經(jīng)雙方認可確立。4.5.2驗證方案的編制參見附錄A，驗證方案的編寫內(nèi)容應(yīng)包括：1）  驗證方案名稱、編號；2）  產(chǎn)品基本情況（包括設(shè)備名稱、型號、用途、結(jié)構(gòu)、工作原理、工藝流程、規(guī)格、產(chǎn)量、使用介質(zhì)、主要參數(shù)、設(shè)備編號、制造單位、供貨商等）；3）  驗證人員（人員、資格、分工）；4）  驗證目的；5）  驗證內(nèi)容（確認項目、確認方法、試驗器具和確認評

9、估時參數(shù)的依據(jù)及檢測數(shù)據(jù)等）；6）  驗證結(jié)論（結(jié)果分析、結(jié)論，檢驗、審核及驗證負責(zé)人員簽字等）。4.6驗證內(nèi)容與實施4.6.1設(shè)計確認 (DQ)設(shè)計確認包括對制藥機械（設(shè)備）的設(shè)計確認或?qū)χ扑帣C械新產(chǎn)品的設(shè)計確認。4.6.1.1設(shè)計確認（預(yù)確認）內(nèi)容使用方對制造方生產(chǎn)的制藥機械（設(shè)備）的型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等方面的適應(yīng)性進行考察和對制造商進行優(yōu)選，最后確認與選定訂購的制藥機械（設(shè)備）與制造商，并形成確認文件。4.6.1.2制藥機械新產(chǎn)品設(shè)計確認內(nèi)容(1)對制藥機械新產(chǎn)品的設(shè)計是否符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）及相應(yīng)生產(chǎn)工藝等方面進行審查與

10、確認。其內(nèi)容一般包括： a.產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)；b.產(chǎn)品的生產(chǎn)方式、能力與適用性；c.產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、外觀、制造工藝性、噪音、傳動機構(gòu)、輔助系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、運行性能等；d.電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖保護、操作系統(tǒng)、安全報警、聯(lián)機性等；e.對環(huán)境和設(shè)施與工藝的配套性；f.易清洗、易滅菌、易操作維護、不污染性能等。（2）制藥機械新產(chǎn)品設(shè)計確認的實施a. 制藥機械新產(chǎn)品設(shè)計確認小組由制造方產(chǎn)品項目負責(zé)人、工程技術(shù)人員、使用方代表和相關(guān)專家組成，項目負責(zé)人負責(zé)組織編制新產(chǎn)品設(shè)計確認方案、審核設(shè)計文件與圖樣并提出設(shè)計確認的結(jié)論, 根據(jù)設(shè)計確認結(jié)論決定是否進入產(chǎn)品制造程序或進行

11、新產(chǎn)品設(shè)計確認方案修改、再確認后進入制造程序。b.制藥機械（設(shè)備）新產(chǎn)品設(shè)計確認可作為新產(chǎn)品鑒定或投產(chǎn)鑒定的依據(jù)，也可作為使用方設(shè)備選型采購時設(shè)計確認的參考。4.6.2安裝確認(IQ)4.6.2.1安裝確認內(nèi)容制藥機械（設(shè)備）安裝確認主要是通過產(chǎn)品安裝后，確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求，確認設(shè)備的隨機文件（產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準(zhǔn)等）以及附件齊全。檢驗并用文件的形式證明產(chǎn)品的存在。確認內(nèi)容一般包括：(1)檢查隨機文件與附件齊全：設(shè)備原始文件資料（使用說明書、購買合同、操作手冊、合格證、裝箱單等）；圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細、易損件圖等）；設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備

12、編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；相關(guān)配套系統(tǒng)（壓縮空氣、真空氣體、水質(zhì)與供水、蒸汽、制冷等）；公用工程檢查表（公用工程清單、驗收合格證）；潤滑位置表和儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、校驗、校準(zhǔn)周期）等。(2)依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計要求，檢查下列幾方面：檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；檢查外接電源；檢查主要零件的材質(zhì)；檢查設(shè)備的完整性和其它問題。4.6.2.2安裝確認實施制藥機械（設(shè)備）在安裝完畢后，根據(jù)驗證方案進行安裝確認，經(jīng)實施提出IQ結(jié)論。制藥機械制造方應(yīng)提供給使用方內(nèi)容詳實、完整、有效的設(shè)備安裝

13、指導(dǎo)文件。4.6.3運行確認(OQ) 4.6.3.1運行確認內(nèi)容制藥機械（設(shè)備）運行確認，主要是通過空載或負載運行試驗，檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)及運轉(zhuǎn)性能，通過記錄并以文件形式證實制藥機械（設(shè)備）的能力、使用功能、控制功能、顯示功能、連鎖功能、保護功能、噪聲指標(biāo)，確認設(shè)備符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。確認內(nèi)容一般包括：(1)運行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運行前檢查；(2)驗證用測試儀器儀表的確認；(3)設(shè)備運轉(zhuǎn)確認，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用說明書，在空載情況下，對空負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)、運轉(zhuǎn)控制、運轉(zhuǎn)密封、噪聲等項確認；(4)設(shè)備操作控制程序確認；(5)機械及

14、電氣安全性能確認；(6)設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認。4.6.3.2運行確認的實施制藥機械（設(shè)備）在安裝確認后，根據(jù)驗證方案進行運行確認，經(jīng)實施提出OQ結(jié)論。制藥機械制造方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件。4.6.4性能確認(PQ)4.6.4.1性能確認內(nèi)容制藥機械（設(shè)備）性能確認是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行工業(yè)性負載試生產(chǎn)，也可用模擬試驗的方法，確認制藥機械（設(shè)備）運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。在試驗過程中通過觀察、記錄、取樣檢測，搜集及分析數(shù)據(jù)驗證制藥機械（設(shè)備）在完成制藥工藝過程中達到預(yù)期目的。確認內(nèi)容一般包括：(1)在負載運行下產(chǎn)品性能的確認；(2)生產(chǎn)能力與工

15、藝指標(biāo)確認；(3)安全性確認；(4)控制準(zhǔn)確性確認；(5)藥品質(zhì)量指標(biāo)確認（包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）。(6)設(shè)備在負載運行下的挑戰(zhàn)性試驗。4.6.4.4性能確認的實施性能確認應(yīng)在IQ、OQ完成后，由使用方按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行確認，經(jīng)實施提出PQ結(jié)論。4.7制造方應(yīng)提供的文件資料4.7.1產(chǎn)品出廠文件(1)使用說明書。使用說明書的編寫和內(nèi)容應(yīng)符合GB9969.1的規(guī)定；(2)產(chǎn)品合格證（質(zhì)量保證書）。屬壓力容器和特種設(shè)備類產(chǎn)品的按壓力容器監(jiān)督檢驗規(guī)程的要求提供設(shè)計制造資質(zhì)證書復(fù)印件和監(jiān)檢報告；(3)裝箱單；(4)主要配套件與外協(xié)件的說明書、質(zhì)保書和供應(yīng)產(chǎn)商資料；

16、(5)儀器儀表合格證和供應(yīng)廠商提供的使用說明資料；(6)電氣控制或PLC控制的使用說明書。4.7.2相關(guān)技術(shù)資料 (1)產(chǎn)品操作規(guī)程?？蓡为氁晕谋拘问搅谐觯部稍谑褂谜f明書中有專門章節(jié)。(2)產(chǎn)品清洗規(guī)程?？蓡为氁晕谋拘问搅谐?，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(3)產(chǎn)品維護檢修規(guī)程。宜單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(4)與產(chǎn)品安裝、使用、維修相關(guān)的略圖；(5)主要材料材質(zhì)報告；(6)設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙?？闪腥胧褂谜f明書內(nèi)；(7)儀器儀表配置表及其計量器具在有效期內(nèi)的校驗合格證（選項）；(8)關(guān)鍵件理化性能報告（選項）； (9)壓力容器檢驗報告及壓力容器類的焊縫檢查報

17、告等（選項）；(10)新產(chǎn)品設(shè)計確認的有關(guān)資料或原設(shè)計型式試驗報告（選項）等。附錄A.(資料性附錄)制藥機械(設(shè)備)驗證方案的編寫A.1 本附錄制藥機械（設(shè)備）驗證方案的編寫，供參考使用。A.2 制藥機械（設(shè)備）驗證方案編寫格式制藥機械（設(shè)備）驗證方案1.概述1.1驗證方案名稱1.2驗證方案編號1.3敘述設(shè)備名稱、型號、基本結(jié)構(gòu)、主要用途、工作原理和工藝流程。1.4驗證目的表1驗證程序驗證目的設(shè)計確認DQ認定選型、功能與需求適用性的一致性。安裝確認IQ檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理運行確認OQ檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)、使用說明書和相應(yīng)工藝的要求性

18、能確認PQ檢查并確認該設(shè)備的運行的××指標(biāo)等符合中國藥典及相應(yīng)××的工藝要求綜合通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)××設(shè)備生產(chǎn)藥品××指標(biāo)等符合中國藥典、相應(yīng)××的工藝要求及GMP(98)規(guī)范。1.5驗證方案審批表2責(zé)任人部門職務(wù)簽字日期驗證方案起草人    驗證方案審核人    驗證方案批準(zhǔn)人    1.6 驗證方案

19、的發(fā)放登記表3部門份數(shù)簽收日期廠部   生產(chǎn)   車間   質(zhì)檢   驗證小組及責(zé)任人   1.7驗證小組、驗證人員、設(shè)備使用單位的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)1.7.1 驗證委員會(小組)（1） 負責(zé)驗證方案的審批；（2） 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；（3） 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；（4） 負責(zé)驗證報告的審批；（5） 負責(zé)發(fā)放驗證證書；（6） 負責(zé)設(shè)備驗證周期的確認。1.7.2 設(shè)備使用單位（1）提供必要現(xiàn)場及測試條件：如設(shè)備

20、安裝調(diào)試及記錄、儀器儀表校正及校驗記錄。（2）負責(zé)設(shè)備正常運行，對驗證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進行調(diào)整和糾正。（3）擬定藥品工藝參數(shù)和藥品包裝規(guī)格，報驗證委員會審核。（4）指定設(shè)備專門的操作人員。（5）負責(zé)抽樣品種質(zhì)量的測試工作，出具檢測報告。（6）收集各項驗證和記錄交驗證委員會審核。（7）確定再驗證周期。1.7.3 現(xiàn)場測試組現(xiàn)場測試組由驗證委員會各專業(yè)人員及使用單位的領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)檢科等部門的相關(guān)專業(yè)人員組成（詳見表4）。分別負責(zé)本設(shè)備相關(guān)內(nèi)容的現(xiàn)場測試。測試結(jié)果填入相關(guān)記錄表。主檢人和測試組長簽字確認。交驗證委員會審核。1.7.4現(xiàn)場測試組名單表4姓名所在部門（單位）職務(wù)

21、/職稱本驗證工作中職責(zé)聯(lián)系電話               1.8 驗證時間    200X年X月X日X月X日2驗證程序和實施步驟2.1設(shè)備基本情況表5設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型號 出廠日期 使用介質(zhì) 配套裝置 技術(shù)參數(shù)（生產(chǎn)能力、外形尺寸、質(zhì)量等） 生產(chǎn)廠家 供貨商（郵編、地址、電話、聯(lián)系人等） 使用部門（安裝位置等） 

22、2.2驗證用測試儀器儀表、計量器具、檢測設(shè)備的確認表6序號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果是否×1     2     3                 偏離說明及結(jié)論：  確認人/日期：        

23、0;                     復(fù)核人/日期：  2.3設(shè)計確認DQ2.3.1 設(shè)計確認項目(1)產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)；(2)產(chǎn)品的生產(chǎn)方式與適用性；(3)產(chǎn)品的材質(zhì)、外觀、結(jié)構(gòu)、傳動機構(gòu)、操作系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、運行性能和制造工藝性等；(4)電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖、安全報警、聯(lián)機性等；(5)易清洗、易滅菌、易操作維護等。2.3.2 設(shè)計確

24、認表7                         設(shè)計指標(biāo)具體內(nèi)容檢測方法實測結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)程度主檢人產(chǎn)品規(guī)格     生產(chǎn)速度     生產(chǎn)方式     材質(zhì)    

25、; 外觀     結(jié)構(gòu)          設(shè)計性能確認結(jié)論：1、實測結(jié)果的符合性；2、偏差說明；3、修正意見。 確認組長簽字：                   日期：2.4  安裝確認IQ2.4.1 安裝確認項目(1) 

26、60; 安裝規(guī)范確認：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計要求，檢查下列方面： 檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；。(2)  隨機文件與附件齊全確認： 設(shè)備原始文件資料（購銷合同、使用說明書、操作手冊、合格證、裝箱單等）； 圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細、易損件圖等）； 設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；。2.4.2隨機文件以及附件確認內(nèi)容表8            

27、0;                  設(shè)備基本資料表設(shè)備名稱 設(shè)備型號 制造商 聯(lián)系電話 固定資產(chǎn)登記表存放部門 設(shè)備編號 安裝地點 安裝時間 設(shè)備采購合同存放部門 安裝調(diào)試記錄存放部門     銘牌數(shù)據(jù)：設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：   

28、;                           復(fù)核人/日期：  表9                     

29、       隨機文件確認表序號資料名稱存放部門檢查結(jié)果主檢人1裝箱單   2合格證   3使用說明書   4操作規(guī)程   5清洗規(guī)程   6維護檢修規(guī)程   7材質(zhì)證明書   8設(shè)備安裝圖   9電氣原理及接線圖   10外購配套設(shè)備及電氣部件的說明書、質(zhì)保書等

30、60;  11儀器儀表校驗合格證   12設(shè)備竣工圖   13備件圖冊   14易損件圖冊       偏離說明及結(jié)論：                         

31、            審核人/日期： 表9  設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備/易損件和備品備件）序號附屬設(shè)備/易損件和備品備件編號生產(chǎn)廠家存放地點檢查結(jié)果1     2     3     4     5     關(guān)鍵性儀表登

32、記表儀表名稱產(chǎn)地校驗日期校驗合格證及存放處    易損件及備件更換登記零件名稱購買廠商和型號單位數(shù)量更換日期備注      偏離說明及結(jié)論： 確認人/日期：                            

33、;  復(fù)核人/日期：  2.4.3 安裝確認表10                             安裝確認檢查表序號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法實測結(jié)果主檢人1水源設(shè)計要求   2氣源設(shè)計要求   3電源設(shè)計要求 &#

34、160; 4設(shè)備安裝安裝圖要求   工作環(huán)境GMP要求的潔凈度   工藝參數(shù)可靠性和重現(xiàn)性   包裝材料符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)  偏離說明及結(jié)論： 確認人/日期：                          &#

35、160;   復(fù)核人/日期：  注：1、水源包括液體介質(zhì)在內(nèi)，均應(yīng)符合設(shè)計要求和相應(yīng)介質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。2、氣源（包括氣、汽）：按設(shè)計要求的壓力、溫度，管徑、管道連接方式、密封要求，采用相應(yīng)檢測手段檢查。3、電源：電壓、頻率、電機旋向等符合設(shè)計要求，4、設(shè)備安裝：安裝位置和空間應(yīng)滿足生產(chǎn)和方便維修的需要，用長度量具測量；目測檢查外接工藝管道匹配和滿足要求；主機與公用系統(tǒng)安裝正確，如排風(fēng)、排濕或泄爆口的安裝確認；檢查機器的完整性和其它問題。2.4.3安裝確認結(jié)論表11安裝確認結(jié)論:   綜合資料確認和安裝確認做出綜合評價. 備注：驗證組組長/日期

36、 2.5  運行確認2.5.1 運行確認項目(1)運行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運行前的檢查；(2)驗證用計量器具、測試設(shè)備及儀器儀表的確認；(3)設(shè)備運轉(zhuǎn)確認，依據(jù)產(chǎn)品使用說明書的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的空載試驗要求，在空載情況下，對運轉(zhuǎn)狀態(tài)、運轉(zhuǎn)密封、噪聲、控制程序等多項指標(biāo)進行確認；(4)設(shè)備操作控制程序確認；(5)設(shè)備機械及電氣安全性能確認；(6)設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認（如包裝規(guī)格、生產(chǎn)速度、調(diào)速范圍等）。2.5.2 運行前檢查表12    (表內(nèi)內(nèi)容僅舉例說明)  序號運行前的檢查項目結(jié)果達到

37、末達到×1對工作場地進行清理，確保將所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品全部清除。 2檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 3檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 4檢查介質(zhì)應(yīng)符合設(shè)備運行的要求，檢查設(shè)備應(yīng)經(jīng)過維護保養(yǎng)，確保計量器具、過濾器均在校驗周期內(nèi)。 5運行管道內(nèi)異物清潔干凈。 6檢查藥品或包材符合生產(chǎn)規(guī)格要求。   偏離說明及結(jié)論： 確認人/日期：            

38、;                  復(fù)核人/日期：    注： 要列入該設(shè)備使用說明書所提及運行前所需檢查的內(nèi)容。 所要列入項，如開啟某單元時，檢查儀表的指針是否靈活；又如通風(fēng)/水時，過濾器內(nèi)濾芯損壞或受塞情況。還需檢查儀器儀表是否準(zhǔn)確，是否定期校驗合格。 也可寫入，啟動主機前，需檢測主關(guān)零部件的轉(zhuǎn)動精度或裝配精度。 也可寫入，啟動主機前，檢查輔助設(shè)施應(yīng)齊全，并應(yīng)符合使用說明書和設(shè)計圖紙。 運行

39、前，所需檢測管路是否 “跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏。 運行前，所需檢查工作區(qū)域是否清潔或主工作機構(gòu)是否方便拆裝。2.5.3運行確認表13                        設(shè)備運轉(zhuǎn)及各項技術(shù)指標(biāo)確認表序號試驗項目標(biāo)準(zhǔn)要求試驗方法檢查結(jié)果1空載試驗   2轉(zhuǎn)數(shù)測試   3速度調(diào)節(jié) 

40、  4噪聲測試    其它確認項目   偏離說明及結(jié)論： 確認人/日期：                              復(fù)核人/日期：  注：列入該設(shè)備空載時，主要項目所能達到的參數(shù)、動作

41、或現(xiàn)象。可列入該設(shè)備空載時，整機動作程序是否能達到相應(yīng)工藝程序要求。另外，其進出料的情況。列入該設(shè)備空載時，應(yīng)具備的試驗是否達到要求，如速度的調(diào)整、功能的調(diào)節(jié)。列入該設(shè)備空載時，記錄儀能否準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù)。此外，還應(yīng)敘述其它運轉(zhuǎn)所需的確認項目。表14          設(shè)備控制程序確認表(表內(nèi)內(nèi)容僅舉例說明)序號控制程序確認項目試驗方法檢查結(jié)果是否×1手動程序各階段控制按鈕手動動作是否正確  2控制參數(shù)設(shè)定是否有效  3參數(shù)設(shè)定及打印顯示是否有效

42、60; 4操作面板顯示項目的準(zhǔn)確  5 自動程序自動程序的選擇是否有效  6各階段自動控制參數(shù)的設(shè)定是否有效  7運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否一致  8運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致  9運行周期內(nèi)，運行過程各控制按鈕動作正確無誤  10設(shè)置故障時操作面板顯示是否正確  偏離說明及結(jié)論： 確認人/日期：         &

43、#160;                    復(fù)核人/日期：   表15  設(shè)備安全性能確認表序號安全性能確認項目試驗方法檢查結(jié)果是否×1顯示功能  2連鎖功能   保護功能   機械安全裝置  偏離說明及結(jié)論： 確認人/日期：  &#

44、160;                           復(fù)核人/日期：  注：列入該設(shè)備空載時，當(dāng)機械或電機發(fā)生故障時，應(yīng)自動停機并報警。列入該設(shè)備空載時，各控制閥故障或變送器超量程時，應(yīng)自動停機并報警。以及當(dāng)控制參數(shù)超過設(shè)定值時，應(yīng)自動停機并報警。電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電

45、裝置及安全標(biāo)志。2.5.3  運行確認結(jié)論表16                   運行確認結(jié)論表運行確認結(jié)論:   綜合運轉(zhuǎn)和各項技術(shù)指標(biāo)確認、控制程序確認及安全性能確認做出綜合評價。 備注：驗證組組長/日期 2.6  性能確認2.6.1性能確認項目(1)在負載運行下產(chǎn)品性能的確認；(2)生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認；(3)安全性確認；(4)控制準(zhǔn)確性確認；(

46、5)藥品質(zhì)量指標(biāo)確認（包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）。(6)設(shè)備在負載運行下的挑戰(zhàn)性試驗。2.6.2 性能確認表17                       綜合性能確認表檢測項目標(biāo)準(zhǔn)要求試驗方法實測結(jié)果主檢人負載試驗    耐壓性    密封性   &#

47、160;熱分布均勻性    生產(chǎn)能力    調(diào)速范圍    控制準(zhǔn)確性    機械和電氣安全    藥品質(zhì)量指標(biāo)或設(shè)備功能所要完成的最終產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)    負載運行下的挑戰(zhàn)性試驗    工藝指標(biāo)    其它    確認結(jié)論    綜合評價。偏差說明。修正意見。驗證組長簽名/日期注:1