臨床試驗(yàn)觀察表(CRF)

1、精選文檔受試者姓名拼音縮寫(xiě)封面病例報(bào)告表（Case Report Form） 受試者姓名 ： 家 庭 地 址： 聯(lián) 系 電 話(huà)： 試驗(yàn)中心名稱(chēng)： 申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說(shuō)明病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明：1 篩選合格者填寫(xiě)病例報(bào)告表。2 病例報(bào)告表填寫(xiě)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線(xiàn)居中化出，并簽署修改者姓名縮寫(xiě)及修改時(shí)間。3 填寫(xiě)記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4 患者姓名拼音縮寫(xiě)四個(gè)需填滿(mǎn)，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫(xiě)三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫(xiě)每個(gè)字的首字母。5 表中凡有“”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“”。表格中所有欄目

2、均應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6 所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)ND；具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫(xiě)NK。7 試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)傳真8 臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫(xiě)臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前治療0天治療10天治療

3、20天治療30天基本情況采集確定入選/排除病例簽署知情同意書(shū)填寫(xiě)一般資料病史與治療史合并疾病癥狀與體征合并用藥記錄指標(biāo)觀察理化指標(biāo)檢查影像學(xué)、心電、B超、冠脈造影等檢查 日 期： 日 期：受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間： 年 月 日第一次就診病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）患者知情同意、自愿參加。（3）簽署知情同意書(shū)。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）心肺及腎功能?chē)?yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。（2）采用其它藥物治療的患者。（3）正參加其它臨床研究的病人。如果以上任

4、何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間： 年 月 日第一次就診病例入組一般資料受試者性別： 女 男 受試者年齡： 歲婚 否： 已婚 未婚 職 業(yè)：身 高： cm 體 重： Kg血 壓： / mmHg 心 率： 次/分 吸煙 年 支/天 睡眠戶(hù)外時(shí)間 小時(shí)/天 月經(jīng)情況（女患者）：病程：月日西醫(yī)診斷： 既往病史：治療史：有 無(wú) 用藥治療情況：（注意避孕藥物以及激素、保健品）（1）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （2）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （3）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （4）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （5）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （6）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （7）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （8）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （9）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： 過(guò)敏史：無(wú) 有 （如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下： 。）目前患者有的其他疾病及用藥 無(wú) 有 診斷診斷日期用藥日期劑量開(kāi)始日期結(jié)束日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日觀察醫(yī)