臨床檢驗美國CLIA2788能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求

1、美國國會頒布臨床實驗室修正案（CLIA88修正案）美國CLIA88 （能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求）分析物或試驗 可接受范圍 常規(guī)臨床化學(xué) 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 靶值20%白蛋白 靶值10%堿性磷酸酶 靶值30%淀粉酶 靶值30%谷草轉(zhuǎn)氨酶 靶值20%膽紅素 靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大者)血氣PO2 靶值3s血氣PCO2 靶值5mmHg 或8%(取大者)血氣PH 靶值0.04鈣，總 靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯 靶值5%膽固醇 靶值10%高密度脂蛋白膽固醇 靶值30%肌酸激酶 靶值30%肌酸激酶同功酶 MB升高(存在或不存在)或靶值3s肌酐 靶值0.26

2、5umol/L(0.3mg/dL)或15%(取大者)葡萄糖 靶值0.33mmol/L(6mg/dL) 或10%(取大者)鐵 靶值20%乳酸脫氫酶 靶值20%LD同功酶 LD1/LD2(+或-)或靶值30%鎂 靶值25%鉀 靶值0.5mmol/L鈉 靶值4mmol/L總蛋白 靶值10%甘油三酯 靶值25%尿素氮 靶值0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N) 或9%(取大者)尿酸 靶值17% 內(nèi) 分 泌 皮質(zhì)醇 靶值25%游離的甲狀腺素 靶值3s人絨毛膜促性腺激素(HCG) 靶值3s或(陽性或陰性)T3 uptake 靶值3s(方法)三碘甲狀腺素原氨酸 靶值3s促甲狀腺激素 靶值3s甲狀腺素

3、 靶值20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者) 毒 理 學(xué) 酒精，血 靶值25%血鉛 靶值10%或0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值25%地高辛(digoxin) 靶值20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值20%慶大霉素 靶值25%鋰 靶值0.3mmol/L或20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值20%苯妥英(phenytoin) 靶值25%撲癇酮(primidone) 靶值25%普魯卡因酰氨(procainamid)(及代謝物) 靶值25%奎尼丁(quinidine) 靶值

4、25%茶堿(theophylline) 靶值25%妥布霉素(tobramycin) 靶值25%丙戊酸 靶值25% 血 液 學(xué) 細胞識別 在分類上90%或更大的一致白細胞分類 靶值在不同類型白細胞百分數(shù)上的3s紅細胞計數(shù) 靶值6%血細胞容積 靶值6%血紅蛋白 靶值7%白細胞計數(shù) 靶值15%血小板計數(shù) 靶值25%纖維蛋白原 靶值20%激活部分凝血酶時間 靶值15%凝血酶原時間 靶值15% 一般免疫學(xué) a1-抗胰蛋白酶 靶值3s抗核抗體 靶值2個稀釋或(陽或陰)抗-HIV 反應(yīng)或不反應(yīng)補體3 靶值3s補體4 靶值3sa-甲胎蛋白 靶值3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反應(yīng)(陽性)

5、或不反應(yīng)(陰性)IgA 靶值3sIgE 靶值3sIgG 靶值25%IgM 靶值3s傳染性單核細胞增多(癥) 靶值2個稀釋或(陽性或陰性)類風(fēng)濕因子 靶值2個稀釋或(陽性或陰性)風(fēng)疹(Rubella) 靶值2個稀釋或(陽性或陰性) 附 錄2 常用質(zhì)控規(guī)則及含義：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號AL(或A-L)表示, 其中A 是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過控制限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：( : 平均數(shù)；s：標準差) 12s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過 2s，為違背此規(guī)則，提示警告。12.5s : 一

6、個質(zhì)控結(jié)果超過 2.5s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。13s: 一個質(zhì)控結(jié)果超過 3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。R4s: 同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s, 即一個質(zhì)控結(jié)果超過 + 2s，另一質(zhì)控結(jié)果超過 - 2s。也適用于超過 + 2.5s及 - 1.5s，為違背此規(guī)則，表示存在隨機誤差。22s : 兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過 + 2s 或 - 2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。41s : 一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過 + 1s或 - 1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過 + 1s或 - 1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10x : 十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背

7、此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。 附錄3. 臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致，減少基質(zhì)效應(yīng), 調(diào)制物(如添加的代謝物及酶制品等)應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運輸過程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格3.1 質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學(xué)分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。3

8、.2 制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血。3.3 保證質(zhì)控血清中HIV I 、HIV II 抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為陰性。3.4 期望的成份、濃度、穩(wěn)定性質(zhì)控血清須包含實驗室室內(nèi)質(zhì)控所需項目。濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上。3.5 添加劑及調(diào)制物添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。3.6 其他通用要求pH應(yīng)為7.2 - 7.8（37時）；瓶間變異：酶類項目CV 2%，其余分析物CV 1%； 凍干物

9、水分含量： 1%； 滲透壓： 350mosmol/kg； 原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100mol/L； 應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與加入量應(yīng)保持不變； 從質(zhì)控血清到貨日期計還需應(yīng)有18個月的有效期； 最長復(fù)溶時間：30分鐘； 復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在2-8時不少于24小時，-20時不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP）在復(fù)溶后前4個小時的變異應(yīng)小于2%； 細菌記數(shù)：100 cfu/ml。 氨含量： 50mol/L。 吸光度檢測達到如下標準：340nm: 4.0；460nm: 5.0；550nm: 0.9；700nm: 0.83.7 瓶間變異性的文件記錄提供瓶間

10、變異記錄，并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的可靠性。瓶間變異系數(shù)理想情況下除了酶類項目小于2.0%, 其余項目均應(yīng)小于1%。存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等），其CV不能超過原來值的1.5倍。 3.8 穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書。參考文獻：Adam Uldall. Elements of A Tender for Purchasing Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11, 1998. 附錄4 用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法

11、的設(shè)計實例1下表概括了在設(shè)計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差(TEa) 的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的允許總誤差是根據(jù)美國CLIA88能力比對檢驗評價限。 在測定方法穩(wěn)定性能的估計上, 我們采用長期室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度或隨機誤差，方法的不準確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病理化學(xué)質(zhì)量保證計劃確定（測定結(jié)果與靶值之間的偏差）。表1.每一試驗項目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機誤差試驗項目 單位 控制物濃度 允許總誤差 CV(%) Bias(%) SEc REc 鈣 mmol/L 3.34 0.250(7.5%) 2.09 0

12、.03 1.79 2.17 葡萄糖 mmol/L 6.59 10% 1.29 0.68 5.57 4.38 尿素mmol/L24.02.699% 2.01 0.09 2.78 尿酸mmol/L2927.5317% 1.32 0.61 10.77 肌酐mmol/L1693.1915% 2.12 3.83 3.62 總蛋白 g/L 49.6 10% 0.84 0.01 10.24 7.21 白蛋白 g/L 35.7 10% 1.19 2.91 4.31 3.61 膽固醇 mmol/L 3.2 10% 1.82 0.25 3.71 3.25 甘油三酯 mmol/L 1.5 25% 2.74 1.42

13、 4.96 5.22 ALT U/L 49.5 20% 2.16 1.66 6.84 5.15 AST U/L58.34.6520% 2.39 0.04 6.02 乳酸脫氫酶 U/L 125 20% 2.20 4.50 5.02 4.27 肌酸激酶 U/L 224 30% 1.68 1.19 15.50 10.39 2.由計算機模擬程序(QCCS)確定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計假失控概率和誤差檢出概率。 圖1.1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s控制規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=1) 圖2. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=2)圖3. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=4)3.選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標， 同時維持盡可能低的假失控。隨機誤差高檢出率是其次考慮的目標。不同項目推薦的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)見表2。表2 每一試驗項目的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個數(shù)試驗項目控制規(guī)則N 假失控概率誤差檢出概率鈣 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x 4 0.03 87 葡萄糖 1-3s 1 0.00 90 尿 素 1-3s/2-2s/