醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務提供的過程控制

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務提供的過程控制程序1 . 目的：對影響產(chǎn)品品質(zhì)各過程、因素進行控制，確保品質(zhì)符合產(chǎn)品要求，滿足客戶規(guī)定的要求。2 .適用范圍適用于物料投入至成品以及售后服務的整個過程。生產(chǎn)和服務提供的控制：生產(chǎn)和服務包括產(chǎn)品的防護（包裝-倉儲-搬運-回收手冊）。3 .定義：無4 .權(quán)責：4.1 生產(chǎn)車間 負責控制生產(chǎn)過程中人、機、料、環(huán)等影響品質(zhì)的因素。4.2 質(zhì)量部 負責生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量。4.3 生產(chǎn)部協(xié)同技術(shù)部和質(zhì)量部負責編制生產(chǎn)作業(yè)指導書，生產(chǎn)部負責生產(chǎn)設備工裝夾具、測試臺具的制作、維修、生產(chǎn)異常分析及改善。5 .作業(yè)程序：5.1 生產(chǎn)計劃：5.1.1 生產(chǎn)車間應根據(jù)生產(chǎn)計劃

2、及生產(chǎn)通知單按照相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導書安排生產(chǎn)。5.2 生產(chǎn)策劃：5.2.1 生產(chǎn)部負責編制生產(chǎn)流程圖和生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單。5.2.2 質(zhì)量部按照生產(chǎn)作業(yè)指導書和生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單進行檢驗。5.3 人員控制：5.3.1 生產(chǎn)線所有人員需按人力資源控制程序要求實施培訓、考核。合格后方能獨立上崗。特殊工序人員經(jīng)培訓后持證上崗，并保證人員充分。5.3.2 所有人員都應按規(guī)定穿廠服、戴廠牌，以及作業(yè)時的保護用品。5.4 生產(chǎn)物料的控制：5.4.1 生產(chǎn)車間物料需求人員開立領(lǐng)料單，經(jīng)部門主管簽名后于倉庫領(lǐng)相應物料。具體按照各產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導書執(zhí)行。5.4.2 生產(chǎn)過程的原料、半成品、成品，

3、應對其檢驗狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進行標識。具體參照產(chǎn)品標識與可追溯性控制程序。5.5 生產(chǎn)方法控制：5.5.1 生產(chǎn)人員必須嚴格按相應的生產(chǎn)作業(yè)指導書規(guī)定要求作業(yè)，按照要求填寫生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單，任何人不得私自更改。 5.6生產(chǎn)設 備、臺具、儀器的控制：1.1.1 使用前，班組長、技術(shù)員或生產(chǎn)人員必須檢查其功能滿足規(guī)定要求。1.1.2 使用時，必須有相應的操作說明或指導書，操作或使用人員嚴格按操作說明或指導書進行作業(yè)。1.1.3 當設備、臺具、儀器出現(xiàn)故障時，作業(yè)員要及時反饋給班組長，以便通知相關(guān)人員（生產(chǎn)主管、生產(chǎn)部、儀器管理員等）。1.1.

4、4 所有設備、臺具、儀器的控制，具體按測量與監(jiān)控裝置控制程序執(zhí)行。5.7 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量依據(jù)監(jiān)視與測量控制程序，不合格品依據(jù)不合格品控制程序。5.8 關(guān)鍵和特殊工序的控制：5.8.1 特殊工序的設置原則：A 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量只能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證之情形。B 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實驗或采用復雜、昂貴的方法才能測得 之情形； C 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量，或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品最 終檢驗后才能顯露出來之情形。5.8.2 本公司產(chǎn)品的特殊工序是電路板焊接、做線（符合原則A）和檢測光腔組件裝配（符合原則A）,應嚴格按以下要求進行控制，以確保符合作業(yè)要 求：A 生產(chǎn)部應對特殊

5、工序嚴格按照相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導書進行有效控制；B 對實施電路板焊接、做線和檢測光腔組件裝配工序的操作人員進行培訓及資格認可，并填寫培訓記錄，合格后方可上崗；C 對電路板焊接和檢測光腔組件裝配工序所使用的防靜電烙鐵和游標卡尺依據(jù)測量與監(jiān)控裝置控制程序進行維護與保養(yǎng)；D 生產(chǎn)環(huán)境按5.9 的要求進行控制；5.9 生產(chǎn)環(huán)境的控制：5.9.1 生產(chǎn)車間由各班組長及生產(chǎn)部主管負責該區(qū)域作業(yè)現(xiàn)場管理，保持現(xiàn) 場整潔、通風、通道暢通等；5.9.2 物料、設備、工裝夾具、測試臺具等應擺放整齊，定位定量，現(xiàn)場廢 棄物品應及時清除；5.9.3 生產(chǎn)部半成品區(qū)、成品區(qū)、待檢區(qū)應有明確的劃分。1.2 務過程控制遵照公司的服務和售后監(jiān)督控制程序進行。 7.相關(guān)文件：7.1 不合格品控制程序1.3 人力資源控制程序1.4 監(jiān)視與測量裝置控制程序1.5 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序1.6 標識與可追溯性控制程序1.7 服務和售后監(jiān)督控制程序1.8 尿儀生產(chǎn)作業(yè)指導書（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）1.9 血凝生產(chǎn)作業(yè)指導書（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的