廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一

1、附件 1廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、商場(chǎng)、超市外其他企業(yè)適用編制說(shuō)明：一、 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) （ 一） 以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn) （一） ，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15 號(hào)）制定并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分26項(xiàng)，計(jì) 500分，各部分的容和分值為，第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.1 至 1.7 ，計(jì) 110分（ 3 個(gè)否決項(xiàng)） ；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)2.1 至 2.6 ，計(jì) 150分（ 2 個(gè)否決項(xiàng)） ；第三部分：管理制度與記錄，項(xiàng)目編號(hào)3.1

2、 至 3.13 ，計(jì) 240分（ 2個(gè)否決項(xiàng)） ； 。三、本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣西壯族自治區(qū)境除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、商場(chǎng)、超市外其他第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)?jiān)S可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證，以及許可證事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)之一。具體審查項(xiàng)目分為：新開(kāi)辦企業(yè)、增減類別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)圍：全部項(xiàng)目（減少類別產(chǎn)品不涉及人員、場(chǎng)地、面積等變更的可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查） 。換證、日常監(jiān)督檢查：全部項(xiàng)目；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更（包括面積增減）： 2.1 至 2.2 ；倉(cāng)庫(kù)地址變更（包括面積增減）： 2.3 至 2.6 。

3、四、評(píng)分方法（ 一 ） 按評(píng)分表中檢查方法評(píng)分；（ 二 ） 按評(píng)分通則打分，實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)；0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；0.6 基本達(dá)到要求；0.5 已執(zhí)行，但未達(dá)到要求；0.0 未開(kāi)展工作。（ 三 ） 缺項(xiàng)的處理：缺項(xiàng)指由于不適用的檢查項(xiàng)目而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，在計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分（ 該部分總和一缺項(xiàng)分）X l 0 0 。（ 四 ） 合格標(biāo)準(zhǔn)“否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而其中一部分的得分率低于 80的即為本次審查不合格；

4、“否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上的為本次審查合格。五、審查人員應(yīng)填寫檢查驗(yàn)收記錄，對(duì)存在的問(wèn)題要按評(píng)分表的條款逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述。六、所核定經(jīng)營(yíng)圍將根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。七、本標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員統(tǒng)稱為“質(zhì)量管理人” 。八、國(guó)家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表項(xiàng)目條款檢查容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因11101.1企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或兼營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部門負(fù)責(zé)人熟悉 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，及廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理 局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。兼營(yíng)醫(yī)療器

5、械的企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營(yíng)企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)?職質(zhì)量管理人員。1 .詢問(wèn)；2 .查人員任命書(shū)，兼營(yíng)企業(yè)查機(jī)構(gòu)設(shè)置， 未設(shè)置機(jī)構(gòu)的不得分（界定是否屬專 營(yíng)企業(yè)，以，商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或，商預(yù)登 記載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)圍為準(zhǔn)）；3 . 了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答 方式考察，視答題情況給分。20機(jī) 構(gòu) 與 人 員1.2經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上（含 5個(gè)）的企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）、倉(cāng)庫(kù)保管等，各項(xiàng)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械 5個(gè)類別以下的企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員。 超過(guò)國(guó)家法定退

6、休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理人員，應(yīng)能堅(jiān)持日常工作。1 .查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及組織 機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2 .查人員任命（或聘任）文件；3 .查崗位職責(zé)；4 .詢問(wèn)。否 決 項(xiàng)1 . 3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（以下統(tǒng)稱質(zhì)量管理人）應(yīng)有 一年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章 及有關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)性能和相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能解決經(jīng)營(yíng) 中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗。質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）人員及隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配人員應(yīng)在職在崗。1 .查質(zhì)量管理框架圖、質(zhì)量管理制度看 是否具有裁決權(quán)；2 .查簡(jiǎn)歷、；3 .查任命（或聘任協(xié)議）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、養(yǎng)

7、老保險(xiǎn)手冊(cè)等， 看是否在職在崗；其中一項(xiàng)不符合要求均不得分。否 決 項(xiàng)4.現(xiàn)場(chǎng)考核質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程 中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。人對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)性文件 及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)性能了 解，熟悉程度、從事質(zhì)量管理工作的實(shí)踐、 經(jīng)驗(yàn)等。30經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專機(jī)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人構(gòu)應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；否與1.4無(wú)外購(gòu)權(quán)的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)分支機(jī)構(gòu)網(wǎng)點(diǎn)質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)，查學(xué)歷、職稱證書(shū)、簡(jiǎn)

8、歷。決人中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱或具有藥士以上技術(shù)職稱。項(xiàng)員隱形眼鏡及其護(hù)理液、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)為眼科、耳鼻喉 科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或大專以上學(xué)歷。1.5從事質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）及從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)庫(kù)保管的人員至少應(yīng)具有高中以 上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí)。查學(xué)歷，查職工花名冊(cè)，培訓(xùn)檔案、詢問(wèn)。20落實(shí)與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備1.6的企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人氏-般應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，或經(jīng)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)。隱形眼鏡驗(yàn)配人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷并經(jīng)隱形眼鏡專業(yè)培訓(xùn)取得驗(yàn)配資格。助聽(tīng)器驗(yàn)配人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)

9、中專以上學(xué)歷并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)取得驗(yàn)配資格。1 .2.3.查人員任命文件和有關(guān)培訓(xùn)證書(shū)，勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)等；查學(xué)歷、職稱；查售后服務(wù)人員對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品專業(yè)知 識(shí)、產(chǎn)品性能了解、熟悉掌握程度。201.7企業(yè)銷售人員應(yīng)具有初中以上學(xué)歷、熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí)，能正 確介紹其銷售的產(chǎn)品性能、適用圍及要求、禁忌癥等。建立銷售人員檔案包括、性別、銷售區(qū)域、聯(lián)系、銷售用戶、銷售業(yè)績(jī)、1 .查從業(yè)人員名冊(cè)、學(xué)歷；20培訓(xùn)情況等。2.現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。項(xiàng)目條款檢查容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因2150場(chǎng)地及 設(shè)施、設(shè)備2.1具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分

10、開(kāi)。經(jīng)營(yíng)圍為第三類醫(yī)療器械1-3個(gè)類別或第二類醫(yī)療器械1-5個(gè)類別的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用回積應(yīng)不少于40平方米。每增加一個(gè)類別再增加10平方米，增加到80平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用總面積應(yīng)不少于40平方米。單產(chǎn)品專賣企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積可按基礎(chǔ)面積減30%隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)具有驗(yàn)光室、配戴區(qū)。驗(yàn)光室、配戴區(qū)面積應(yīng)符合驗(yàn)配需要。配戴區(qū)應(yīng)位于人流量較少區(qū)域并相對(duì)隔離，并設(shè)有洗手池。助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)設(shè)置聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室，聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室應(yīng)分 開(kāi)，面積應(yīng)符合驗(yàn)配需要。1 .查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的符合 性；2 .查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否相

11、對(duì)獨(dú)立、是否與生 活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)，是否設(shè)在非居民住 宅；3 .查驗(yàn)配區(qū)域是否齊全，是否符合驗(yàn)配 需要。否 決 項(xiàng)4、經(jīng)營(yíng)面積是否符合要求，最低基礎(chǔ)面 積不得減少，增加面積后的總面積不 得少于規(guī)定面積的 95%302.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生，應(yīng)配備必要的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備，設(shè)置 產(chǎn)品列室或列柜，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)列可見(jiàn)，大型產(chǎn)品不能列的應(yīng)懸掛產(chǎn) 品圖片。醫(yī)療器械產(chǎn)品的列展示不得與其它產(chǎn)品混放。隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和儀器，最少包 括：電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、眼底鏡，經(jīng)營(yíng) 硬性隱形眼鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試 設(shè)備及儀器，至

12、少包括：聽(tīng)力檢測(cè)儀、專業(yè)保養(yǎng)設(shè)備（真空除濕、電子 干燥設(shè)備）、調(diào)試專用設(shè)備。所有檢測(cè)儀器需經(jīng)鑒定合格，并在有效期使 用。1、現(xiàn)場(chǎng)查看，詢問(wèn)、看設(shè)備、發(fā)票清單；2、查經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配場(chǎng)所是否清潔衛(wèi)生；3、新辦企業(yè)具有列室（柜）或懸掛產(chǎn)品 圖片。30場(chǎng)地及 設(shè)施、設(shè)備2.3具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)圍相適應(yīng)的室倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在居民住宅，與生活、辦公區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)圍為1個(gè)類別三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有30平方米的倉(cāng)儲(chǔ)使用面積，每增加一個(gè)類別應(yīng)增加10平方米，增加的類別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個(gè)類別應(yīng)增加30平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積增至350平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面

13、積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī) 模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用輸液器、輸血器、塑料血袋、采血器和無(wú)菌注射器等產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)使用回積不少于150平方米的符合貯存條件的倉(cāng)庫(kù)；經(jīng)營(yíng)圍為二類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有 20平方米的倉(cāng)儲(chǔ)使用面積；經(jīng)營(yíng)圍每增加一個(gè)類別應(yīng)增加10平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積，增加的類別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個(gè)類別應(yīng)增 加30平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面 積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。增加的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用磁共振、X射線、高能、核素設(shè)備等，可不增加倉(cāng)儲(chǔ)面積，但應(yīng)有相關(guān)證明材料。無(wú)外購(gòu)權(quán)的分支機(jī)構(gòu)，及分支機(jī)構(gòu)網(wǎng)點(diǎn)專用倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不低于60平方米

14、（單品種專賣企業(yè)按基礎(chǔ)面積）。驗(yàn)配企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1 .查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同與現(xiàn)場(chǎng)符合性；2 .查現(xiàn)場(chǎng)。否 決 項(xiàng)3、查倉(cāng)庫(kù)面積是否符合要求。最低基礎(chǔ)面積不得減少，增加面積后的總面積不得少于規(guī)定面積的 95%302.4倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、 退貨庫(kù)（區(qū)）。各區(qū)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格庫(kù)（區(qū)）和發(fā)貨 庫(kù)（區(qū)）為綠色，不合格庫(kù)（區(qū)）為紅色，待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）和退貨庫(kù)（區(qū)） 為黃色。兼營(yíng)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械應(yīng)與其它產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；生 產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，經(jīng)營(yíng)的倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所應(yīng)與生產(chǎn)的倉(cāng) 儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明

15、顯標(biāo)志。應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面、墻面之間有一定距離的設(shè)施，裝卸貨物門外 應(yīng)有防止雨淋的頂棚。按標(biāo)準(zhǔn)檢查202.5倉(cāng)庫(kù)外環(huán)境應(yīng)無(wú)影響醫(yī)療器械貯存的污染源。倉(cāng)庫(kù)墻壁、頂棚、地面光潔，平整、無(wú)縫隙、門窗嚴(yán)密。有符合安全要 求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計(jì)，有必要的防火、防塵、防潮、 防霉、防污染、防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)等設(shè)施設(shè)備。按標(biāo)準(zhǔn)核查。202.6應(yīng)具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備并與經(jīng)營(yíng)規(guī) 模相適應(yīng)。查儲(chǔ)存設(shè)備、儀器清單發(fā)票，看設(shè)施、設(shè) 備是否與所經(jīng)營(yíng)的品種相適應(yīng)。20項(xiàng)目條款檢查容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因3240管 理 制 度 與 記 錄3. 1收集并保存與企業(yè)

16、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的 技術(shù)資料。查文檔。203.2企業(yè)應(yīng)制定符合醫(yī)療器械法規(guī)及滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要的全面質(zhì)量管理制 度，至少包括：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量 責(zé)任制；質(zhì)量否決的制度；采購(gòu)管理制度（包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品 種資質(zhì)的審核制度）；質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）管理制度；倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)復(fù)核制度；銷售管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管 理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程 中購(gòu)銷記錄和憑證管理制度；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；（13）售后服 務(wù)管理制度；M器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；（15）職工相關(guān)培訓(xùn)管 理制度。1 .查制度是否

17、齊全，缺一項(xiàng)制度不得分；2 .查制度容是否完整，是否符合企業(yè)實(shí)際，可操作、合理、合法；3 .是否認(rèn)真執(zhí)行；4 .提問(wèn)有關(guān)人員。503. 3企業(yè)應(yīng)按照購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收制度建立相應(yīng)記錄。記錄容應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)日 期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、出廠編號(hào)或 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、火菌批號(hào)、有效期、到貨日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn) 企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明、合法票據(jù)、驗(yàn)收項(xiàng)目、 驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、經(jīng)辦人、領(lǐng)導(dǎo)簽名等。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置容的完整性。否 決 項(xiàng)3. 4企業(yè)應(yīng)根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)制度建立相應(yīng)記錄。溫濕度記錄應(yīng)包括：年月日、記錄時(shí)間、溫度、處理措施、經(jīng)辦人等。

18、1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置容的完整性。15管 理 制 度 與 記 錄3. 5企業(yè)應(yīng)按照出庫(kù)復(fù)核、銷售管理制度建立相應(yīng)記錄。出庫(kù)復(fù)核、銷售記 錄容至少包括：出庫(kù)日期、銷售日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) 名稱、供貨單位名稱、出廠編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、火菌批號(hào)、有 效期、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明、 銷售單位、經(jīng)辦人、領(lǐng)導(dǎo)簽名等。植入體醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個(gè)病 人。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置容的完整性。否 決 項(xiàng)3. 6企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量跟蹤制度建立相應(yīng)記錄。質(zhì)量跟蹤記錄容至少包括：客 戶單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)或 出廠

19、編號(hào)、跟蹤日期、質(zhì)量記錄、相關(guān)人員簽名等。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置容的完整性。203.7企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。質(zhì)量投訴記錄容應(yīng)包括：投訴 時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、售貨時(shí) 間、供貨單位、用戶名稱、聯(lián)系、用戶地址、用戶對(duì)產(chǎn)品描述、投訴分 析、處理問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果、相關(guān)人員簽名。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置容的完整性。203.8企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度建立相應(yīng)記錄。不良事件報(bào)告記 錄容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、出廠編 號(hào)、供貨單位、用戶名稱、地址、不良事件情況描述、不良事件上報(bào)情 況、不良事件處理結(jié)果、相關(guān)人員簽名等。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置容的完整性。203. 9企業(yè)應(yīng)根據(jù)不合格品管理制度建立不合格品處理臺(tái)賬，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（臺(tái)賬容至少應(yīng)有：處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來(lái)源、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、出廠批號(hào)或編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、處理方式、處理結(jié)