高壓滅菌鍋的驗(yàn)證方案

1、編制人編制日期第一審核人審核日期第二審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期有效期至頒發(fā)部門(mén)持有部門(mén)高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案 1 目的 通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器能達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，滿(mǎn)足檢驗(yàn)需求。驗(yàn)證結(jié)果證明質(zhì)檢中所使用的高壓滅菌鍋以及其滅菌程序?qū)Ω鞣N不同物品滅菌過(guò)程的可靠性和重現(xiàn)性。2 范圍 質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋（設(shè)備編號(hào)：Sbnzk-JQ-02301）。3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作：質(zhì)量管理部(QC)負(fù)責(zé)檢測(cè)工作；設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；質(zhì)量管理部(QA)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作和結(jié)果評(píng)價(jià)。3.1 驗(yàn)證委員會(huì)：質(zhì)量受權(quán)人、主管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理。3.2

2、驗(yàn)證工作小組：質(zhì)量管理部、設(shè)備部有關(guān)人員為驗(yàn)證工作小組成員。人員職務(wù)/職稱(chēng)職 責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)方案執(zhí)行人質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)相關(guān)部門(mén)的溝通工作，保證按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。成員質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督和取樣工作質(zhì)量管理部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)規(guī)程及取樣規(guī)程質(zhì)量管理部計(jì)量員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中所有的計(jì)量器具處于有效期內(nèi)。設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器的維護(hù)、定期檢查4 驗(yàn)證依據(jù)4.1 中華

3、人民共和國(guó)藥典。4.2 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南。4.3 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用說(shuō)明書(shū)。5 概述 本滅菌器是一種可編程序控制器進(jìn)行程序控制的新型濕熱滅菌設(shè)備。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105135任意設(shè)定，滅菌時(shí)間在1250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。5.1 設(shè)備基本情況：設(shè)備編號(hào)：Sbnzk-JQ-02301 設(shè)備名稱(chēng)：高壓滅菌鍋型 號(hào)：HVE-50型 生產(chǎn)廠家：HIR AYAMA使用部門(mén)：質(zhì)量管理部 購(gòu)貨日期：2000.11 安裝位置：質(zhì)量管理部理化實(shí)驗(yàn)室。6 驗(yàn)證前準(zhǔn)備6.1 溫度檢測(cè)用設(shè)備 留點(diǎn)溫度計(jì)（10個(gè)），測(cè)量范圍在0135之間。該高壓滅菌鍋的空載熱分布、滿(mǎn)載熱穿透試驗(yàn)用留點(diǎn)溫度計(jì)進(jìn)行溫度

4、檢測(cè)。6.2 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用生物指示劑該設(shè)備進(jìn)行滿(mǎn)載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)所需要的指示劑為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒檢測(cè)中心出產(chǎn)的3M 1262*嗜熱脂肪桿菌芽胞生物指示劑，含菌數(shù)量為5×105-5×106 cfu/片。6.3 確認(rèn)相關(guān)規(guī)程和文件序號(hào)資 料 名 稱(chēng)文 件 編 號(hào)存 放 處1設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備部2設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備部3設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備部4設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備部5備件裝箱單設(shè)備部6壓力容器校驗(yàn)合格證質(zhì)量管理部7質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A08-047質(zhì)量管理部8蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A05-001質(zhì)量管理部

5、7 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 預(yù)確認(rèn)： 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)審核對(duì)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查并作出書(shū)面評(píng)價(jià)。審查時(shí)必須依據(jù)工藝技術(shù)要求和公司實(shí)際情況進(jìn)行。 供應(yīng)商審核選擇供應(yīng)商時(shí)應(yīng)考慮以下因素：7.1.2.1 供應(yīng)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。.2 供應(yīng)商的財(cái)政穩(wěn)定程度。.3 供應(yīng)商的信譽(yù)。.4 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面支持。.5 供應(yīng)商提供的技術(shù)培訓(xùn)水平。.6 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。.7 供應(yīng)商能否提供試車(chē)資料及測(cè)試保障。.8 確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。.9 從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類(lèi)設(shè)備運(yùn)行情況。.10 供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。.11 對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。.12 是否熟知GMP。7.1.3 預(yù)確認(rèn)

6、結(jié)論及評(píng)價(jià)7.1.3.1 設(shè)備部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備使用人員、公司QA等相關(guān)人員通過(guò)考察對(duì)所得結(jié)果做出評(píng)價(jià)填寫(xiě)預(yù)確認(rèn)記錄、預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）。7.1.3.2 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)、生產(chǎn)總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理對(duì)預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）進(jìn)行審核并出具預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)書(shū)。7.2 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOP-A05-040R01）。 關(guān)鍵性?xún)x表及備品核對(duì)記錄，對(duì)關(guān)鍵性?xún)x表及消耗備品開(kāi)箱核對(duì)并登記記錄(MS-03-002R02)。 關(guān)鍵性?xún)x器儀表校正。.1 設(shè)備自身校驗(yàn)：確認(rèn)設(shè)備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。.2 檢測(cè)用儀器的校驗(yàn)：確認(rèn)用于驗(yàn)證的留點(diǎn)溫度計(jì)校驗(yàn)合格。.3 檢查上述設(shè)備器具及關(guān)鍵性

7、儀表的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)，并將檢查結(jié)果填入關(guān)鍵性?xún)x器儀表校正記錄（MS-03-009R01）。 設(shè)備的安裝確認(rèn)：.1 電力供應(yīng)情況檢查：確認(rèn)配置三相四線，220V，50Hz，安裝配電柜，容量大于3.0KW，絕緣電阻1M并有接地保護(hù)。.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確認(rèn)質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新正在使用的版本。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)：確認(rèn)高壓滅菌鍋安裝是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求并填寫(xiě)安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-040R06）。7.3 運(yùn)行確認(rèn) 目的檢查高壓鍋在運(yùn)行過(guò)程中是否有蒸汽或液體泄漏，是否按照設(shè)定的溫度和時(shí)間運(yùn)行。檢查安全系統(tǒng)是否可靠：即在高壓鍋運(yùn)行過(guò)程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂

8、鳴器未響之前上蓋能否打開(kāi)。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入是否有蜂鳴聲提示。 運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋應(yīng)無(wú)蒸汽或液體泄露、應(yīng)能按照設(shè)定的溫度和時(shí)間運(yùn)行、安全系統(tǒng)可靠：高壓鍋在運(yùn)行過(guò)程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開(kāi)。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入應(yīng)有蜂鳴聲提示。結(jié)果記錄填入設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（SOP-A05-040R07）。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià).1 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并填寫(xiě)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-040R08）。7.4 性能確認(rèn) 目的確認(rèn)高壓滅菌鍋經(jīng)過(guò)空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)后能否達(dá)到生產(chǎn)要求。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).1 空載熱分布試驗(yàn)（1） 目的：用

9、留點(diǎn)溫度計(jì)檢測(cè)空載狀態(tài)下，腔室內(nèi)的溫度分布情況。（2） 測(cè)試步驟：將6個(gè)經(jīng)校準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)在驗(yàn)證最冷點(diǎn)處（首次認(rèn)為在冷凝水排放口）放置至少2個(gè)溫度探頭，在高壓鍋?zhàn)陨頊囟忍筋^處放置一個(gè)溫度探頭，其余探頭均勻放置在高壓滅菌鍋腔室內(nèi)的不同部位，注意安放時(shí)探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等）。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。（3） 合格標(biāo)準(zhǔn)：用留點(diǎn)溫度計(jì)檢測(cè)要求實(shí)際溫度均大于121，但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄（SOP-A05-040R09）。檢測(cè)用留點(diǎn)溫度計(jì)擺放示意圖：其中型符號(hào)為溫度探頭（生物指示劑）擺放處。溫度探頭冷凝水出口7.4

10、.2.2 滿(mǎn)載熱穿透試驗(yàn)（1） 目的：用留點(diǎn)溫度計(jì)檢查最大負(fù)載狀態(tài)下腔室內(nèi)的溫度分布情況。（2） 測(cè)試步驟：采用滿(mǎn)載，即按（滅菌柜滅菌總體積的80%）裝載滿(mǎn)各類(lèi)待滅菌物品。將8支經(jīng)校準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)先在待滅菌物品中經(jīng)空載熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)和溫度探頭附近各放置一支，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻的分布在其他的待滅菌物品中，注意安放時(shí)無(wú)線熱電偶的探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等）。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。（3） 合格標(biāo)準(zhǔn)：用留點(diǎn)溫度計(jì)要求實(shí)際溫度均大于121，但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄（SOP-A05-040R09）。.3 微生物

11、挑戰(zhàn)試驗(yàn)（1） 目的：確認(rèn)滅菌程序能使待滅菌物品的滅菌效果達(dá)到工藝要求。（2） 測(cè)試步驟：按負(fù)載最大量將待滅菌物品放在高壓滅菌鍋內(nèi)不同的位置，同時(shí)將嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片根據(jù)示意圖放置，然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行，滅菌完畢后，取出進(jìn)行嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片檢測(cè)（參見(jiàn)蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）并填寫(xiě)記錄。（3） 合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌程序可完全殺滅微生物。結(jié)果填入微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)原始記錄（SOP-A05-001R02）。 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià).1 確認(rèn)設(shè)備性能滅菌符合工藝要求并填寫(xiě)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-040R11）。7.5 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個(gè)別檢

12、測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。7.6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。8 再驗(yàn)證周期 每年一次。8.1 再驗(yàn)證時(shí)，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。高壓滅菌鍋的性能評(píng)價(jià)包括：空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。 8.2 再驗(yàn)證時(shí)不進(jìn)行預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)。要求設(shè)備處于校驗(yàn)有效期內(nèi)：由具有計(jì)量資格的機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的溫度控制進(jìn)行校準(zhǔn)。驗(yàn)證用儀器的校驗(yàn)：確認(rèn)用于驗(yàn)證的無(wú)線熱電偶經(jīng)校驗(yàn)，將設(shè)備器具及關(guān)鍵性?xún)x表的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)和有效期填入關(guān)鍵性?xún)x

13、器儀表校正記錄（MS-03-009R01）。8.3 高壓滅菌鍋使用留點(diǎn)溫度計(jì)進(jìn)行溫度檢測(cè)的時(shí)候，根據(jù)各項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定。高壓滅菌鍋的驗(yàn)證結(jié)論以留點(diǎn)溫度計(jì)檢測(cè)結(jié)果為驗(yàn)證合格的參考判定依據(jù)，以微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果為驗(yàn)證合格的主要判定依據(jù)。8.4 若出現(xiàn)以下情況必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證： 使用程序改變； 設(shè)備的設(shè)計(jì)發(fā)生改變； 相關(guān)部門(mén)提出驗(yàn)證要求。9 相關(guān)記錄9.1 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOP-A05-040R01）。9.2 關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品登記記錄（MS-03-002R02）。9.3 設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄（SOP-A05-040R02）。9.4 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-

14、040R03）。9.5 預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報(bào)告）批準(zhǔn)書(shū)（SOP-A05-040R04）。9.6 關(guān)鍵性?xún)x器儀表校正記錄（MS-03-009R01）。9.7 高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄（SOP-A05-040R05）。9.8 安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-040R06）。9.9 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（SOP-A05-040R07）。9.10 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-040R08）。9.11 高壓滅菌鍋熱分布（多點(diǎn)溫度巡檢儀）試驗(yàn)記錄（SOP-A05-040R09）。9.12 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)原始記錄（SOP-A05-001R02）。9.13 無(wú)線熱電偶校正確認(rèn)記錄（S

15、OP-A05-040R10）。9.14 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-040R11）。9.15 高壓滅菌鍋驗(yàn)證總報(bào)告書(shū)（SOP-A05-040R12）。9.16 高壓滅菌鍋熱分布（無(wú)線熱電偶）試驗(yàn)記錄（SOP-A05-040R13）。9.17 文件確認(rèn)記錄（SOP-A05-040R14）。9.18 驗(yàn)證參與人員簽名表（SOP-A05-040R15）。安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)：設(shè)備型號(hào)：生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號(hào)：責(zé) 任 人：安放地點(diǎn)：資料檔案操作手冊(cè)號(hào)碼：存放處：設(shè) 備 卡號(hào)碼：存放處：使用手冊(cè)號(hào)碼：存放處：合 格 證號(hào)碼：存放處：維修服務(wù)服務(wù)單位名稱(chēng)地 址聯(lián)

16、 系 人電 話(huà)傳 真相關(guān)規(guī)程編號(hào)：存放處：編號(hào)：存放處：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：上述資料應(yīng)保存完好并有效。檢查結(jié)果：結(jié) 論：確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人：確認(rèn)日期： 年 月 日記錄編碼：SOP-A05-040R02設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家待購(gòu)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)：供 應(yīng) 商 確 認(rèn) 項(xiàng) 目結(jié) 果是否有供應(yīng)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。 是 否供應(yīng)商的財(cái)政是否穩(wěn)定。 是 否供應(yīng)商的信譽(yù)如何。 好 壞是否能保證在安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面支持。 是 否供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)。 是 否是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。 是 否供應(yīng)商是否能提供試車(chē)資料及測(cè)試保障。 是 否確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。 好 壞從

17、擁有同種設(shè)備的廠家了解此類(lèi)設(shè)備運(yùn)行情況。 好 壞供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期。 是 否對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。 好 壞是否熟知GMP。 是 否確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日記錄編碼：SOP-A05-040R03預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告） 記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)_公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：1 該設(shè)備屬于壓力鍋爐類(lèi)使用范圍。鍋體采用厚度為_(kāi)厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為_(kāi)Kpa的范圍內(nèi)使用。2 本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進(jìn)行程序控制。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105135任意設(shè)定，滅菌時(shí)間可在1250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。預(yù)確認(rèn)結(jié)論：綜

18、上所述，該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備。評(píng) 價(jià) 人： 評(píng)價(jià)日期： 記錄編碼：SOP-A05-040R04預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報(bào)告）批準(zhǔn)書(shū) 記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)_公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋設(shè)計(jì)、制造符合工藝及GMP要求。其性能可靠。能為公司設(shè)備驗(yàn)證提供服務(wù)和配套文件。審核預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告），本設(shè)備使用完全可以滿(mǎn)足公司生產(chǎn)的實(shí)際需要。茲批準(zhǔn)該項(xiàng)報(bào)告，并請(qǐng)?jiān)O(shè)備部按照申購(gòu)程序辦理采購(gòu)事宜。批批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 記錄編碼：SOP-A05-040R05高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：序號(hào)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果是否符合要求1立式壓力蒸汽滅菌鍋YXQ-LS-75GYXQ-LS-75GYY

19、XQ-LS-75G符合2出廠編號(hào)有有符合3出廠日期有有符合4數(shù)量1臺(tái)1臺(tái)符合5裝箱單有有符合6合格證有有符合7使用說(shuō)明書(shū)有有符合8第三方質(zhì)量檢驗(yàn)書(shū)有有符合9保修卡有有符合10設(shè)備完整性、牢固性無(wú)缺陷、無(wú)松動(dòng)無(wú)缺陷、無(wú)松動(dòng)符合11表面裂痕、焊縫無(wú)裂痕、打磨光滑無(wú)裂痕、打磨光滑符合12表面劃痕無(wú)劃傷、碰痕無(wú)劃傷、碰痕符合13各種零部件，備品備件齊備齊備符合14破裂管線無(wú)破裂、接口可靠無(wú)破裂、接口可靠符合15松脫電線聯(lián)接緊固、無(wú)松脫聯(lián)接緊固、無(wú)松脫符合16電源220V 50HZ220V 50HZ符合17環(huán)境溫度540；相對(duì)濕度80%RH540；相對(duì)濕度80%RH符合18安裝的環(huán)境背景化驗(yàn)室化驗(yàn)室符合

20、記錄編碼：SOP-A05-040R06驗(yàn)證項(xiàng)目: 濕熱高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)_公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后進(jìn)行了順利的安裝，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行了關(guān)鍵性?xún)x表和消耗性性備品的檢查登記，并對(duì)設(shè)備材質(zhì)、安裝狀態(tài)、電力、安全等方面進(jìn)行了檢查。綜合各內(nèi)容，該高壓滅菌鍋的安裝符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報(bào) 告 人： 報(bào)告日期：安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）記錄編碼：SOP-A05-040R07設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)型 號(hào)生產(chǎn)廠家負(fù) 責(zé) 人安放地點(diǎn)項(xiàng) 目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論滅菌程序_,_min溫度時(shí)間控制器應(yīng)能根據(jù)設(shè)定的時(shí)間和溫度運(yùn)行系統(tǒng)安全性高壓鍋在運(yùn)行過(guò)程中或

21、滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開(kāi)。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入有蜂鳴聲提示。蒸汽或液體泄露情況應(yīng)無(wú)蒸汽或液體泄露認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋按照預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合說(shuō)明書(shū)的描寫(xiě)。結(jié) 論：檢 查 人： 復(fù) 核 人：檢查日期： 年 月 日記錄編碼：SOP-A05-040R08驗(yàn)證項(xiàng)目：濕熱高壓滅菌鍋運(yùn)行確認(rèn)_公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行了清潔、設(shè)備供電、高壓滅菌鍋的運(yùn)行、系統(tǒng)性能等方面的檢查。綜合各內(nèi)容，高壓滅菌鍋的運(yùn)行狀況符合 GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報(bào) 告 人： 報(bào)告日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）記錄編碼：SOP-A05-040R0

22、9高壓滅菌鍋熱分布（多點(diǎn)溫度巡檢儀）試驗(yàn)記錄記錄編號(hào)：驗(yàn)證依據(jù)：高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案儀器名稱(chēng)：儀器編號(hào)：安放地點(diǎn)：滅菌程序： 小時(shí)檢測(cè)狀態(tài)： 空載； 滿(mǎn)載； 其它 檢測(cè)時(shí)間最高溫度最低溫度溫度差項(xiàng)目結(jié)論檢測(cè)時(shí)間最高溫度最溫度溫度差項(xiàng)目結(jié)論1分16分2分17分3分18分4分19分5分20分6分21分7分22分8分23分9分24分10分25分11分26分12分27分13分28分14分29分15分30分公式： 溫度差（）最高溫度（）最低溫度（）合格標(biāo)準(zhǔn)：最高溫度與最低溫度的差值4。結(jié) 論：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷，結(jié)果 。檢 測(cè) 人： 復(fù) 核 人：檢測(cè)日期： 年 月 日記錄編碼：SOP-A05-040R11性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告） 記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋性能_公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載熱分布、滿(mǎn)載熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等方面的測(cè)試。綜合各內(nèi)容，該設(shè)備的性能狀況符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報(bào) 告 人： 報(bào)告日期：記錄編碼：SOP-A05-040R12高壓滅菌鍋驗(yàn)證總報(bào)告書(shū) 報(bào)告書(shū)編號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)：設(shè)備編號(hào)：設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家：責(zé) 任 人：安