口服固體制劑車間工藝流程

1、口服固體制劑車間工藝流程 口服固體制劑車間主要是進行藥劑壓片包裝、散劑包裝 和膠囊填充包裝等加工。 車間工藝布置避免人流、 物流混雜， 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分。為保護車間良好的衛(wèi)生環(huán)境， 設(shè)有器具清洗。存放及潔具清洗、存放的位置。人流入口設(shè) 換鞋間、經(jīng)更衣洗手后進入車間生產(chǎn)區(qū)域。 進入 D D 級潔凈區(qū) 的人員要求經(jīng)脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒后方可進入。 該車間是合成藥車間和中藥車間的后續(xù)工段，主要原輔料是 來自于合成藥和中藥提取生產(chǎn)線上的產(chǎn)品。 固體制劑原料由企業(yè)其他車間生產(chǎn)或者直接外購原料 經(jīng)過粉碎過篩后與經(jīng)處理的淀粉蔗糖等輔料濃縮液混合制 膏，經(jīng)過干燥、粉碎后進行制粒再干燥、 整粒

2、、 總混工序。 然后再根據(jù)劑型要求進行壓片、膠囊填充內(nèi)包裝等工序最終 生產(chǎn)出符合要求的片劑、膠囊和散劑。該生產(chǎn)線工藝流程圖 見圖 1 1- -1010 圖10-10 口服固體制劑車間工藝流程圖 制膏：各車間生產(chǎn)的原料藥和外購的原料藥經(jīng)配料后進 行粉碎過篩處理，細藥劑粉末備用，叫粗藥劑粉末返回重新 進行粉碎處理。蔗糖淀粉等制粒原輔料漿經(jīng)提取過濾后制成 濃縮液與處理好的細藥劑粉末混合均勻制成膏狀； 干燥：對制好的膏狀藥進行烘干處理，以去除大部分水 分; 粉碎、過篩：對烘干后的塊狀藥，進行粉碎處理，粉碎 后進行過篩處理，符合要求細藥粉進入制粒工段，粒徑較大 的粉末再進行粉碎處理； 制粒：制成的細粉末

3、與原料藥細粉末按一定的比例再進 行混合，在制粒機中制成小顆粒狀的藥劑； 干燥：對顆粒藥劑進行再干燥，以進一步去除藥劑中的 水分； 整粒、總混：對成型的藥劑進行整粒處理，使藥劑粒徑 大小均勻， 再進行充分混合， 供下一工段使用， 整粒后有三 種劑型制作工藝，根據(jù)不同產(chǎn)品選用不同工藝； 散劑包裝：對顆粒狀的藥劑直接進行定量內(nèi)包裝分裝； 片劑包裝：對顆粒狀的藥劑進行壓片處理，使藥劑成為 一定規(guī)格形狀的密實藥片，再進行鋁塑膜或者分瓶封裝； 膠囊：處理好的顆粒狀藥劑通過自動膠囊充填設(shè)備進行 充填，完成后進行膠囊表面拋光處理，再進行檢驗，合格后 進行鋁塑膜或者分瓶封裝； 外包裝：各種劑型藥品根據(jù)不同的包裝規(guī)格和數(shù)量要求 進行外包裝，并對外包裝進行貼標(biāo)等標(biāo)記處理； 入庫：成品藥按照公司操作規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進行分 類分庫儲存