制度-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件(doc146頁(yè))

1、、人刖百公司“質(zhì)量管理體系文件”是公司依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法邀中華人民 共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范K總局令第28號(hào)）并結(jié)合實(shí) 際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的命脈，是實(shí)施、 保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系文件的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展是質(zhì)量管理活動(dòng) 的基礎(chǔ)和依據(jù)。其內(nèi)容包括：質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄四部 分。1、引用標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系文件引用藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。2、術(shù)語(yǔ)和定義：質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義外，還做 如下定義：如公司：ST*有限公

2、司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理部;客戶/用戶，指 購(gòu)貨方；商品，指藥品等。3、質(zhì)量管理體系文件的管理3.1 質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。3.2 質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司 所有部門持有的文件均為有效版本。3.3 質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對(duì)該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng) 批準(zhǔn)不得提供給公司外部人員；調(diào)離崗位時(shí)，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)。3.4 質(zhì)量管理體系文件改版時(shí)，綜合部收回所有舊版本，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，留 下存檔的舊版文件均需在右上角同時(shí)加蓋“作廢”章，并作登記。3.5 質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行質(zhì)量管

3、理體系文件管理制度中有關(guān)規(guī)定。3.6 相關(guān)名詞解釋：3.6.1 “兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī) 療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。3.6.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人所委 托的代為銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)（全國(guó)僅限1家），可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間、 子公司與母公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。3.6.3 本體系文件所示的夏季，是指每甘月

4、1日至10月31日，冬季是指每年11 月1日至次年3月31日。-2 -二質(zhì)量管理制度*有限公司-13 -質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編碼*-QM-2014-001起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月4日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：通過內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問題，并持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量 管理體系有效運(yùn)行。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)

5、質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審。4、職責(zé)4.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃。4.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)審。4.3 各部門協(xié)助開展內(nèi)審工作。4.4 容5.1 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的概念質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指公司在規(guī)定的時(shí)段內(nèi)，對(duì)照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法 律法規(guī)、公司自身管理要求，對(duì)公司質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)審，以核實(shí)公司質(zhì)量 管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)。5.2 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時(shí)間：5.2.1 年度內(nèi)審：每年第十二月下旬進(jìn)行。5.2.2 專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)適時(shí)

6、進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審：5.2.2.1 組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房發(fā)生重大變化時(shí)；5.2.2.2 當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時(shí)。5.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審的內(nèi)容：5.3.1 組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況；5.3.2 崗位職責(zé)履行情況；5.3.3 質(zhì)量體系文件；5.3.4 業(yè)務(wù)流程；5.3.5 設(shè)施設(shè)備配備管理情況。5.4 質(zhì)量管理體系評(píng)審的程序5.4.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)審計(jì)劃包括：5.4.1.1 內(nèi)審時(shí)問、內(nèi)審方案和內(nèi)審范圍等；5.4.1.2 內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)；5.4.1.3 內(nèi)審小組成員。5.4.2 內(nèi)審實(shí)施步驟：5.4.2.1 召開首次會(huì)議；5.4.2.2 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

7、審核；5.4.2.3 確定不符合項(xiàng)并編制內(nèi)審不符合報(bào)告表；5.4.2.4 召開小結(jié)會(huì)議；5.4.2.5 召開末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果；5.4.6 編制內(nèi)審報(bào)告。5.4.7 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。內(nèi)審檢查人員通過提問、查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場(chǎng)等方式了解現(xiàn)狀，質(zhì)量管理員填制 內(nèi)審檢查表，并要求被審核部門負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)。5.4.8 檢查工作結(jié)束后，內(nèi)審小組確定不符合項(xiàng)目，提出相應(yīng)整改要求及整改時(shí)限，交 責(zé)任部門進(jìn)行整改。5.4.9 質(zhì)量部根據(jù)確定的整改時(shí)限要求，監(jiān)督整改措施的落實(shí)、完成情況。5.4.10 審小組對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，形成評(píng)審報(bào)告。5.4.11 據(jù)內(nèi)審結(jié)果提出下一年度的質(zhì)量管理工作計(jì)劃。5.5

8、分公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審是總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的一部分?？偣?質(zhì)量管理內(nèi)審結(jié)束，即進(jìn)行分公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審，參加人員為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé) 人、分公司負(fù)責(zé)人及分公司各部門主管。6、相應(yīng)表格：內(nèi)審計(jì)劃表內(nèi)審檢查表內(nèi)審不符合項(xiàng)目表質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告限期整改通知單文件名稱質(zhì)量否決制度文件編碼*-QM-2014-002起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月7日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修

9、改。2017年9月28日。1、目的：為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)3、范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量否決。4、責(zé)任：4.1 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量否決權(quán)力部門，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量否決裁決人。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量否決范圍：主要包括經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)行為的合法性。5.2 質(zhì)量否決方式：5.2.1 發(fā)出整改通知書。5.2.2 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購(gòu)銷指令。5.2.3 拒收，召回和追回。5.2.4 對(duì)不符合的行為制止，責(zé)令改正。5.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容：5.3.1 對(duì)存在以下

10、情況之一的采購(gòu)藥品行為予以否決：5.3.1.1 未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。5.3.1.3 超出公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。5.3.1.4 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的。5.3.1.5 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。5.3.2 對(duì)入庫(kù)藥品存在下列情況之一的予以否決：5.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品。5.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。5.3.3 對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售藥品予以否決：5.3.3.1 未審核該單位合法資格的。5.3.3.2

11、所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)（或診療）范圍的。5.3.3.3 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。5.3.4 在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi) 在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。5.4 質(zhì)量否決的執(zhí)行：5.4.1 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量部門行使質(zhì)量否決權(quán)。5.4.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行考核，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定 后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其他處罰。5.4.3 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管 理部門意見。5.4.4 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門可向質(zhì)量負(fù)責(zé)

12、人 匯報(bào)裁決。6、相應(yīng)表格：停售通知單解除停售通知單限期整改通知單文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼*-QM-2014-003起草部門綜合部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：王正艷起草日期：2017年8月8日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

13、管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。3、范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管理。4、職責(zé)：4.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核。4.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評(píng)審。4.4 綜合部辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。4.5 各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量職責(zé)、操作程序、記錄和憑證、外來(lái)文 件等文件。5.2 文件的格式：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制5.2.1文頭：文件名稱文件編碼起率部門審核

14、人：審核日期：田三月 日起草人：起草日期：年 月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：田三月 日版本號(hào)生效日期：仝月月日修訂原因及日期：5.2.2 文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.2.3 編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由4個(gè)英文字母與4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)加3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而 成，詳如下圖：口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類別代碼年號(hào)文件序號(hào)5.2.3.1 * 有限公司代碼：*。5.2.3.2 質(zhì)量管理制度文件代號(hào)：QM5.2.3.3 質(zhì)量職責(zé)文件代號(hào)：QD5.2.3.4 質(zhì)量管理工作程序文件代號(hào)：QR5.2.3.5

15、質(zhì)量記錄類文件代號(hào)：QR5.2.3.6 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始順序編碼。5.2.4 文件編碼的應(yīng)用：5.2.4.1 文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。5.2.4.2 質(zhì)量管理體系的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有 關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.5 文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。5.6 文件的控制：5.6.1 質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確 進(jìn)度。5.6.2 文件由主要使用部門依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草（修訂），質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)組織初稿的

16、討論、修改。5.6.3 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的審核。5.6.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)5.6.5 文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。5.7 文件的印制、發(fā)放：5.7.1 批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，由綜合部統(tǒng) 一印制，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復(fù)印。5.7.2 按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢、追蹤及撤銷。5.7.3 綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名 稱、文件的編號(hào)、文件的發(fā)行號(hào)、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保留對(duì) 文件討論過程的相關(guān)記錄或資料。5

17、.8 文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：5.8.1 文件的執(zhí)行：質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助綜合部組織各部門負(fù) 責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。5.8.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。5.8.2.1 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否是有效版本，核對(duì)文件目錄、編 號(hào)及保存是否完整。5.8.2.2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)文件的執(zhí)行 情況進(jìn)行的檢查。5.8.2.3 檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、 完整和規(guī)范等。5.8.2.4 檢查不得在工作場(chǎng)所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。

18、5.9 文件的修訂：5.9.1 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 定期評(píng)審，需要時(shí)進(jìn)行修改。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法 規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂，以確保其 適用性和可操作性。5.9.2 文件的修訂按文件的審批程序進(jìn)行。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂 的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.9.3 文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.9.4 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。5.10 文件的撤銷：5.10.1 已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的

19、文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有 錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5.10.2 當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回，并做好記錄。5.11 文件的管理及歸檔：各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。6、相應(yīng)表格：文件編碼登記表文件修訂申請(qǐng)表文件發(fā)放記錄文件回收記錄文件銷毀審批記錄質(zhì)量管理制度*有限公司文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度文件編碼*-QM-2014-004起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月9日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及

20、國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：為明確企業(yè)總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，通過對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的策劃、實(shí)施、檢查、評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)，從而達(dá)到和超過規(guī)定目標(biāo)的要求，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。3、范圍：本內(nèi)容適用于公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理。4、責(zé)任：4.1 總經(jīng)理組織制定、批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí)。4.3 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解下發(fā)各部門，并對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行跟 蹤、考核。4.4 公司各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)在本部門的執(zhí)行。5、內(nèi)

21、容：5.1 相關(guān)術(shù)語(yǔ)：5.1.1 質(zhì)量方針：是指由企業(yè)制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體 系的推動(dòng)力。5.1.2 質(zhì)量目標(biāo)：企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針 保持一致。5.2 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù)：5.2.1 國(guó)家的方針政策、國(guó)家的政治經(jīng)濟(jì)形勢(shì)。5.2.2 公司中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、GSP?施規(guī)劃、全面質(zhì)量管理推進(jìn)規(guī)劃等。-13 -二質(zhì)量管理制度*有限公司1.1.3 市場(chǎng)調(diào)查、分析、預(yù)測(cè)、情報(bào)信息。1.1.4 公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)能力和現(xiàn)有水平，上年度公司方針目標(biāo)實(shí)施后，遺留問題，企業(yè) 的問題點(diǎn)。5.3 質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定：5.3.1 質(zhì)量方針自公司成立起

22、由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織制定，長(zhǎng)期堅(jiān)持。5.3.2 公司質(zhì)量目標(biāo)以三年為一個(gè)周期制定，遇特殊情況（如重大法律法規(guī)的頒布實(shí)施、公司經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的變更等）可根據(jù)實(shí)際制定修改。每年十二月，公司負(fù)責(zé)人根據(jù)上年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況及公司實(shí)際，提出下年度的目標(biāo) 設(shè)想，如決定重新制定目標(biāo)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各職能部門提出下年度質(zhì)量目標(biāo)草案并收集。5.3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將方針目標(biāo)草案分發(fā)到各部門征求意見，根據(jù)反饋意見再討論修改。5.3.4 質(zhì)量目標(biāo)草案經(jīng)公司各部門討論、修改后，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以文件形式正 式發(fā)布05.4 質(zhì)量目標(biāo)的展開：5.4.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將公司總體質(zhì)量目標(biāo)分解為各部門的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)企業(yè)

23、負(fù)責(zé)人審 批后，下達(dá)各部門。5.4.2 質(zhì)量目標(biāo)展開一定要堅(jiān)持以數(shù)據(jù)說話的原則，目標(biāo)值盡可能定量化，目標(biāo)值的高 度要略高于實(shí)際能力。5.4.3 各部門要緊緊圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門的實(shí)際，保證公司質(zhì)量目標(biāo)中每個(gè)目標(biāo)值都能落實(shí)到部門和個(gè)人，并確保兌現(xiàn)。5.5 質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施：各部門都要圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)和本部門質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)真組織實(shí)施，實(shí)施情況由質(zhì)量管理 部進(jìn)行檢查考核。5.6 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.6.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.6.2 每年7月及12月底，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展 程度進(jìn)行全面的檢查與考核，并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

24、和企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.7 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.7.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì) 量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人；5.7.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的 質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.8 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)：5.8.1 質(zhì)量方針：“藥品質(zhì)量第一、人民健康至上”。全面貫徹落實(shí)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，不斷完善各項(xiàng)質(zhì)量 管理制度和操作程序，強(qiáng)化職工的質(zhì)量意識(shí)，降低和杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不斷提高公司藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理水平，確保藥品質(zhì)量，保障用藥

25、安全。5.8.2 隨著藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）的發(fā)布實(shí)施，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)提出了更高的要求，公司根據(jù)新的情況，并結(jié)合實(shí)際，制定 2017-2020年的質(zhì)量目標(biāo)為： 軟硬件配置調(diào)控符合率100%;人員崗位培訓(xùn)合格率100%;進(jìn)銷票據(jù)、資金流向規(guī)范率100%; 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量合格率99.9%;藥品質(zhì)量檔案規(guī)范完整率 100%。6、相應(yīng)表格質(zhì)量目標(biāo)展開圖質(zhì)量目標(biāo)檢查表文件名稱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編碼*-QM-2014-005起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月16日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第三版生效日期：201

26、7年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：加強(qiáng)人員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，確保藥品符合質(zhì)量的要求，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。3、范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)過程中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4、責(zé)任：4.1 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通與審核協(xié)調(diào)等。4.2 綜合部：負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)。4.3 相關(guān)各部門：負(fù)責(zé)配合本制度的實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 概述：5.1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是

27、指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害嚴(yán)重性的集合。5.1.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.1.3 前瞻的方式：通過對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估的方式。5.1.4 回顧的方式：以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過回溯過去而采取的研究方式。5.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括了采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、 運(yùn)輸、退貨、售后服務(wù)、付款、回款等環(huán)節(jié)。5.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：進(jìn)行崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，找出發(fā)生的原因及產(chǎn)生的后果。質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等的變化而變化

28、，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別是持續(xù)的。5.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各部門識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)風(fēng) 險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，得出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。5.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制：采取前瞻的方式制定出控制措施和預(yù)防措施，減少人為因素引發(fā)的 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)。在風(fēng)險(xiǎn)防范中，首先采取糾正措施，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，隨后應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措 施，切實(shí)消除或降低潛在的隱患或缺陷。5.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組與相關(guān)部門人員對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確 認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息進(jìn)行充分交流、溝通并做好記錄。通過風(fēng) 險(xiǎn)溝通，促進(jìn)公司風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員較全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息

29、，從而改進(jìn)工 作，達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。5.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組通過回顧的方式對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行 審核。找出風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，得出風(fēng)險(xiǎn)審核結(jié)論，由質(zhì)管部寫出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。5.8 由綜合部組織，質(zhì)量管理部協(xié)助對(duì)全體員工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因素以及控制措施的培訓(xùn)工作, 以確保全體員工了解其職責(zé)范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和所采取的控制 操作程序，并按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作程序的規(guī)定執(zhí)行。5.9 每年初運(yùn)用前瞻和回顧的方式對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.10 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的相關(guān)文件和記錄由質(zhì)量管理部整理歸檔5.11 .質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任5.11.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組結(jié)構(gòu)圖物流部

30、（物流部經(jīng)理、收貨員、保管員、運(yùn)輸員）采購(gòu)部（采購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員）業(yè)務(wù)副總銷售部（銷售部經(jīng)理、開票員、業(yè)務(wù)員）綜合部（綜合部經(jīng)理、系統(tǒng)管理員）財(cái)務(wù)部（財(cái)務(wù)部經(jīng)理、會(huì)計(jì)員、出納員）負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）質(zhì)量管理部（質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員）總經(jīng)理5.11.2 設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)的管理，成員包括：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、物流部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、綜合部 等相關(guān)部門。5.11.3 公司各部門對(duì)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部對(duì)風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估，提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制的措施上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理小組審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。5.11

31、.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。6、相應(yīng)表格：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)報(bào)告表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、溝通、審核記錄表風(fēng)險(xiǎn)控制后未消除項(xiàng)目表文件名稱質(zhì)量管理制度檢查考核制度文件編碼*-QM-2014-006起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月14日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：為使企業(yè)質(zhì)量管理制度全面有效落實(shí)，特制定本制度。2、依據(jù)：

32、藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)3、范圍：本制度適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部及公司各職能部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.1 質(zhì)量管理部指導(dǎo)、督促公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，每年 5月、11月對(duì)各部門質(zhì)量 管理制度的執(zhí)行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。5.1.2 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)質(zhì)量管理部工作進(jìn)行檢查，并提出存在問題。5.2 質(zhì)量管理工作的考核。5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作的考核與獎(jiǎng)罰。5.2.2 考核以公司質(zhì)量管理檢查情況作為主要依據(jù)。5.2.3 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)

33、人根據(jù)檢查情況對(duì)質(zhì)量管理部工作進(jìn)行考核。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。5.3.1 通過查、看、問、聽等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。5.3.2 對(duì)存在問題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門，并 以書面形式報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。5.4.1 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年召開考評(píng)會(huì)，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。5.4.2 根據(jù)檢查情況分別做出不同程度的獎(jiǎng)罰決定6、相應(yīng)表格：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表-49 -文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編碼*-QM-2014-007起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2

34、017年8月15日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，特制定本制度2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。3、范圍：適用于公司質(zhì)量信息的傳遞。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1 國(guó)家最新藥品管理法律法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通

35、知等。5.2.2 本地有關(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料。5.2.3 供貨方質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。5.2.4 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。5.2.5 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 政策方面的信息：由質(zhì)量管理部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、 媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2 公司內(nèi)部信息：由有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息聯(lián)系處理單、談話記錄、 查詢記錄、建議等方法收集。5.3.3 公司外部信息：由有關(guān)部門通過質(zhì)量查詢、用戶訪問等方法收集。5.3.4 質(zhì)量信息的收集

36、應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。5.5 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：5.5.1 A類信息:5.5.1.1 A 類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。5.5.1.2 A 類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組 織傳遞并督促執(zhí)行。5.5.2 B 類信息：5.5.2.1 B 類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信 息。5.5.2.2 B 類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反 饋。5.5.3 C 類信息：5.5.3.1 C 類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處

37、理的信息。5.5.3.2 C 類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。5.6 質(zhì)量信息的處理：5.6.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分析、保 存和傳遞，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。5.6.2 質(zhì)量管理部應(yīng)每季度整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表， 及時(shí)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門。5.6.3 公司在經(jīng)營(yíng)過程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量 信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、相應(yīng)表格：商品質(zhì)量信息分析處理表商品質(zhì)量信息匯總分析報(bào)表文件名稱供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼*-

38、QM-2014-008起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月16日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：為規(guī)范藥品采購(gòu)渠道，保證供貨單位合法有效，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。3、范圍：適用于向公司銷售藥品的供貨單位的資質(zhì)審核工作。4、責(zé)任：4.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)收集供貨單位及其銷售人員有關(guān)資料。4.2 質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位所有資料

39、進(jìn)行合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核。 動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。5內(nèi)容：5.1 供貨單位選擇原則：5.1.1 供貨單位必須是經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)、具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法企 業(yè)。5.1.2 具有完善的質(zhì)量保證體系和售后服務(wù)體系。5.1.3 本著合法、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、及時(shí)的原則選擇供貨單位。5.3 索取資料：5.3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.3.1.1 藥品生產(chǎn)許可證；5.3.1.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；5.3.1.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；5.3.1.4 銀行開戶許可證資金往來(lái)的所有賬戶；5.3.1.5 企業(yè)

40、相關(guān)印章：?jiǎn)挝还?、法定代表人簽章、發(fā)票專用章、合同專用章、質(zhì)量部門專用章、出庫(kù)專用章、財(cái)務(wù)專用章等；5.3.1.6 隨貨同行單（票）樣式；5.3.2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.3.2.1 藥品經(jīng)營(yíng)許可證；5.3.2.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；5.3.2.3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；5.3.2.4 銀行開戶許可證；5.3.2.5 企業(yè)相關(guān)印章：?jiǎn)挝还?、法定代表人簽章、發(fā)票專用章、合同專用章、質(zhì)量部門專用章、出庫(kù)專用章、財(cái)務(wù)專用章等；5.3.2.6 隨貨同行單（票）樣式。5.4 審核方法：5.4.1 審核證照是否齊，是否在

41、有效期內(nèi)。5.4.2 審核資質(zhì)的真?zhèn)危?.4.2.1 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址、等與查詢的是否相 符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營(yíng)的藥品是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。5.4.2.2 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。5.5 注意事項(xiàng)：5.5.1 所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應(yīng)當(dāng)一致，不一致的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)部 門出具的變更記錄。5.5.2 藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許

42、可證的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋擬供品種類別。5.5.3 核實(shí)的資料包括供貨單位首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項(xiàng)過期或變更重新提供的資料。5.6 有下列情形的不予通過：5.6.1 資質(zhì)證明文件不齊的。5.6.2 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。5.6.3 資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。5.6.4 藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，不涵蓋擬供品種類別。5.6.5 企業(yè)相關(guān)印章、隨貨同行票式樣不清晰的。5.7審核程序：以上審核審批屬首營(yíng)企業(yè)的，按首營(yíng)企業(yè)審核制度和程序執(zhí)行，屬資料 變更或過期資料更新的，由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫 基本信

43、息變更申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料由質(zhì)量管理員歸檔保存。6、相應(yīng)表格：基礎(chǔ)信息修改申請(qǐng)單文件名稱供貨單位銷售人員資格審核制度文件編碼*-QM-2014-009起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月16日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第三版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：為規(guī)范藥品采購(gòu)行為，對(duì)藥品供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行確認(rèn)，特制 定本制度。2、依據(jù)：

44、藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。3、范圍：本制度適用于向公司銷售藥品的供貨企業(yè)銷售人員合法資格的審核管理。4、責(zé)任：4.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)供貨單位銷售人員的身份確認(rèn)，索取相關(guān)證明文件。4.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核供貨單位銷售人員合法資格，建立檔案。5內(nèi)容：5.1 對(duì)公司藥品供貨企業(yè)的銷售人員均應(yīng)進(jìn)行資格審核。5.2 資料索取及確認(rèn)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)索取加蓋企業(yè)公章并在有效期內(nèi)的企業(yè)相關(guān)證明文件、證照、采購(gòu)品種相關(guān) 資料、采購(gòu)單位法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等，并對(duì)銷售人員身份進(jìn)行確認(rèn)。5.3 審核方法：5.3.1 企業(yè)證照審核參見貨單位資格審核制度。5.3.2 所有企業(yè)資質(zhì)材料，是否

45、加蓋了原印公章。5.3.3 企業(yè)法人授權(quán)委托書原件是否加蓋了該企業(yè)原印公章，企業(yè)法定代表人印章或者 有企業(yè)法人的簽字。5.3.4 授權(quán)委托書是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼。5.3.5 授權(quán)委托書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域和期限。5.3.6 銷售人員身份證號(hào)是否與授權(quán)委托書所載明的身份證號(hào)相一致。5.3.7 同一單位多位銷售人員的授權(quán)書的格式是否一致。5.3.8 留存的銷售人員身份證復(fù)印件應(yīng)與授權(quán)書的身份證號(hào)相符。5.4 注意事項(xiàng)：5.4.1 空白委托書現(xiàn)場(chǎng)填寫視同無(wú)效委托書。5.4.2 審核時(shí)發(fā)現(xiàn)授權(quán)書有異議，應(yīng)通過電話核實(shí)，并有核實(shí)記錄。5.5 審核合格的企業(yè)相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理

46、系統(tǒng)。5.6審核程序：以上審核審批屬首營(yíng)企業(yè)的，按首營(yíng)企業(yè)審核制度和程序執(zhí)行，屬資料 變更或過期資料更新的，由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫 基本信息變更申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料由質(zhì)量管理員歸檔保存。6、相應(yīng)表格：基礎(chǔ)信息修改申請(qǐng)單文件名稱購(gòu)貨單位資格審核制度文件編碼*-QM-2014-010起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月15日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)

47、際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售管理，保證向具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，防止非法單位、非法人員購(gòu)買藥品，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）。3、范圍：適用于向公司購(gòu)買藥品的所有購(gòu)貨單位的資質(zhì)審核。4、責(zé)任：4.1 銷售部負(fù)責(zé)索取購(gòu)貨單位的有效資質(zhì)文件。4.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核購(gòu)貨單位的合法性，動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。5、內(nèi)容：5.1 索取資料：5.1.1 購(gòu)貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。5.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件或衛(wèi)生局批復(fù)。5.1.3 部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供軍隊(duì)事業(yè)單

48、位對(duì)外有償服務(wù)許可證或購(gòu)藥協(xié)議。5.1.4 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：5.1.4.1 藥品經(jīng)營(yíng)許可證。5.1.4.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；5.1.4.3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。5.1.5.4自行到企業(yè)購(gòu)貨的單位還須提供購(gòu)貨單位采購(gòu)人員法人委托書，并附采購(gòu)人員 身份證復(fù)印件，加蓋購(gòu)貨單位公章原印章。5.2 審核方法:5.2.1 審核證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)。5.2.2 審核資質(zhì)的真?zhèn)危?.2.2.1 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書在國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證單位名稱、法 定代表人、地址等與查詢的是否相符

49、，如有不符，是否有變更證明，擬采購(gòu)的藥品是否在許 可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。5.2.2.2 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢。 核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。5.3 注意事項(xiàng)：5.3.1 所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門 或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。5.3.2 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋采購(gòu)品種類別。5.3.3 核實(shí)的資料包括購(gòu)貨方首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任 一項(xiàng)過期或變更重新提供的資料。5.4 有下列情形的不予通過審核：5.4.1 資質(zhì)證明文件不齊的。5.4.2 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延

50、期證明的。5.4.3 資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。5.4.4 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍，不涵蓋擬采購(gòu)品種類別。5.6.2審批流程5.6.2.1 新開戶客戶的審核流程5.6.2.1.1 審核合格的企業(yè)基礎(chǔ)信息由質(zhì)量管理員輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并設(shè)置為停用狀態(tài)。5.6.2.1.2 銷售人員在時(shí)空供應(yīng)鏈系統(tǒng)調(diào)取該購(gòu)貨方的基礎(chǔ)信息并填寫客戶資質(zhì)審核表，提交銷售部主管審核，合格后報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核審批，合格后該購(gòu)貨方進(jìn)入可銷售狀態(tài)。時(shí)空供應(yīng)鏈生成合格客戶檔案表，購(gòu)貨方資料由質(zhì)量管理員保存。5.6.2.3客戶補(bǔ)充資料的審核流程由開票員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫基本信息變更申

51、請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì) 量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料由質(zhì)量管理員歸檔保存。6、相應(yīng)表格：客戶資質(zhì)審核表基礎(chǔ)信息修改申請(qǐng)單文件名稱購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資格審核制度文件編碼*-QM-2014-011起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月21日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第三版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第 28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：為規(guī)范藥品銷售管理，保證購(gòu)貨單位采購(gòu)人員授權(quán)合法有效，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品

52、管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）3、范圍：適用于向公司采購(gòu)藥品的所有購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的資格審核。4、職責(zé)：4.1 銷售部負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的身份確認(rèn)，索取相關(guān)證明文件。4.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核購(gòu)貨單位采購(gòu)人員合法性，并建立檔案。5.內(nèi)容5.1 索取及確認(rèn)：銷售部負(fù)責(zé)索取加蓋企業(yè)公章并在有效期內(nèi)的企業(yè)相關(guān)證明文件、證照、銷售單位法人 授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等，并對(duì)采購(gòu)人員的身份進(jìn)行確認(rèn)。5.2 審核：5.2.1 企業(yè)證照審核參見供貨單位、購(gòu)貨單位資格審核制度。5.2.2 所有企業(yè)資質(zhì)材料，是否加蓋了原印公章。5.2.3 企業(yè)法人授權(quán)委托書原件是否加蓋了該企業(yè)原印公章；企業(yè)法

53、定代表人印章，或 者有企業(yè)法人的簽字。5.2.4 授權(quán)委托書是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼。5.2.5 授權(quán)委托書是否載明授權(quán)品種、地域和期限。5.2.6 采購(gòu)人員身份證號(hào)是否與授權(quán)委托書所載明的身份證號(hào)相一致。5.2.7 同一單位多位采購(gòu)人員的授權(quán)書格式是否一致。5.2.8 留存的銷售人員身份證復(fù)印件應(yīng)與授權(quán)書的身份證號(hào)相符。5.3 注意事項(xiàng)：空白委托書現(xiàn)場(chǎng)填寫視同無(wú)效委托書。5.4 審核流程：由開票員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫基本信息變更申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì) 量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料由質(zhì)量管理員歸檔保存。6、相應(yīng)表格：基礎(chǔ)信息修改申請(qǐng)單文件名稱首營(yíng)企業(yè)審核制度文件編碼*-QM-2014-012起草部門質(zhì)量管理部審核人：*審核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月22日批準(zhǔn)人：*批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20164號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn) 行修改。2017年9月28日。1、目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28