醫(yī)用球囊擴張壓力泵注冊標準編制說明.

1、醫(yī)用球囊擴張壓力泵注冊標準編制說明1起草注冊產(chǎn)品標準工作概況1.1 目的意義目前在臨床進行心血管狹窄及堵塞手術過程中，普遍使用醫(yī)用球囊擴張壓力泵 對球囊擴張導管的球囊進行擴張或收縮，它可以根據(jù)需要給球囊充液從而改變球囊 壓力與外形，在球囊擴張過程中擴張球囊、檢測球囊內(nèi)壓力和收縮球囊。使用時 ，醫(yī) 用球囊擴張壓力泵將造影劑或生理鹽水溶液等，加壓注入患者心血管病患處，使得 CT設備對手術治療及確定患者的患處作以明確的監(jiān)視 ；同時對于血管患處擴張的擴 張支架所用球囊進行加壓、泄壓，以及負壓抽空等，使其膨脹和收縮從而達到擴張血 管或釋放支架的目的。我公司為滿足這一臨床患者治療和安全性的需要，參照國內(nèi)外

2、類似產(chǎn)品及使用經(jīng)驗，特開發(fā)本產(chǎn)品。目前國內(nèi)已有的行業(yè)標準YY 0450.3-2007一次性適用無菌血管內(nèi)導管輔件 第三部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置為基本指導標準，由于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、原理 多樣，因此不能完全指導生產(chǎn)、質(zhì)量管理和控制活動。我公司根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原理 特點以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理和控制需要，在YY 0450.3-2007標準基礎上編制了醫(yī)用 球囊擴張壓力泵標準。本標準性能指標和試驗方法完全采用了YY 0450.3-2007一次性適用無菌血管內(nèi)導管輔件第三部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置標準條款，同時根據(jù)產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)、原理特點增加了部分內(nèi)容，以作為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。1.2 標準起草的幾個

3、主要階段1.2.1 相關標準、法規(guī)、文獻、資料等的收集、分析和研究 ；1.2.2 產(chǎn)品預期用途以及安全性要求等的分析、研究和確定 ；1.2.3 產(chǎn)品臨床使用調(diào)查及意見征求；1.2.4 產(chǎn)品風險分析、風險評價及風險控制；1.2.5 產(chǎn)品技術指標、試驗方法的確定及評審；1.2.6 產(chǎn)品標準草案編制、評審、修訂及定稿。2產(chǎn)品概述2.1 產(chǎn)品預期用途本標準規(guī)定的醫(yī)用球囊擴張壓力泵，可用于心血管狹窄及堵塞手術中，它可以根 據(jù)需要給球囊充液從而改變球囊壓力與外形，在球囊擴張過程中擴張球囊、檢測球 囊內(nèi)壓力和收縮球囊。使用時，該壓力泵將造影劑和生理鹽水溶液等，加壓注入患者 病患處，使彳# CT設備對手術治療

4、及確定患者的患處作以明確的監(jiān)視 ；同時對于患處 擴張的擴張支架所用球囊進行加壓、泄壓，以及負壓抽空等，使其膨脹和收縮從而達 到擴張血管或釋放支架的目的。2.2 產(chǎn)品組成產(chǎn)品主要由壓力泵、延長管、壓力表、旋塞閥接頭等組成。2.3 規(guī)格/型號RM 30atm/440psi-20ml。2.4 產(chǎn)品性能本標準規(guī)定的醫(yī)用球囊擴張壓力泵，可用于心血管狹窄及堵塞手術中，它可以根 據(jù)需要給球囊充液從而改變球囊壓力與外形，在球囊擴張過程中擴張球囊、檢測球 囊內(nèi)壓力和收縮球囊。使用時，該壓力泵將造影劑和生理鹽水溶液等，加壓注入患者 病患處，使彳# CT設備對手術治療及確定患者的患處作以明確的監(jiān)視 ；同時對于患處擴

5、張的擴張支架所用球囊進行加壓、泄壓，以及負壓抽空等，使其膨脹和收縮從而達 到擴張血管或釋放支架的目的。醫(yī)用球囊擴張壓力泵在使用時與球囊擴張導管直接連接，通過加壓或抽吸使球 囊擴張或收縮，安全、可靠、有效，已廣泛被臨床使用和接受。3產(chǎn)品使用材料說明醫(yī)用球囊擴張壓力泵活塞推桿使用材料為PA-707K,現(xiàn)已在一次性醫(yī)療器具產(chǎn)品中中廣泛使用，經(jīng)長期臨床使用證明，安全、有效。醫(yī)用球囊擴張壓力泵筒體、壓力表外殼、壓力表蓋使用材料為透明MAKRLON 26858*550115,現(xiàn)已在一次性醫(yī)療器具產(chǎn)品中廣泛使用，經(jīng)長期臨床使用 證明,安全、有效。醫(yī)用球囊擴張壓力泵推桿擋塊、下?lián)鯄K使用材料為POM,現(xiàn)已在一次

6、性醫(yī)療器具產(chǎn)品中中廣泛使用，經(jīng)長期臨床使用證明，安全、有效。醫(yī)用球囊擴張壓力泵中密封用 O型圈使用醫(yī)用級硅橡膠材料，現(xiàn)已在一次性醫(yī) 療器具產(chǎn)品中中廣泛使用，經(jīng)長期臨床使用證明，安全、有效。醫(yī)用球囊擴張壓力泵其它配件使用材料為食品或藥品級材料。4引用或參照的相關標準、法規(guī)和資料GB/T 2828.1-2003計數(shù)抽樣程序第1部分按接收質(zhì)量限（AQL檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾圓錐接頭第2部分: 鎖定接頭GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器GB

7、/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1部分:化學分析方 法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2部分:生物試驗方法 GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T 16886.12-2005醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB 18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志YY 0450.3-2007一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第三部分：球囊擴張導管用 球囊充壓裝置YY 0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符

8、號中華人民共和國藥典2010年版二部醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號醫(yī)療器械注冊管理辦法（第16號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第12號令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則5產(chǎn)品管理類別的確定醫(yī)用球囊擴張壓力泵管理類別確定的依據(jù)為醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號及醫(yī)療器械分類目錄。醫(yī)用球囊擴張壓力泵根據(jù)國家醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號的相關規(guī)定,本產(chǎn)品為為無源、外科、非接觸人體器械，不直接與患者接觸，風險較小，依據(jù)醫(yī)療 器械分類判定表分類代號為：BA3-11。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，為胸腔心血管外科用其他器械中的血管擴張器類 產(chǎn)品

9、，為第I類產(chǎn)品。6主要技術條款確定的依據(jù)本標準產(chǎn)品的技術指標在 YY 0450.3-2007一次性適用無菌血管內(nèi)導管輔件 第三部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置標準基礎上及臨床實際使用要求進行確 定。其中：6.1物理技術指標本標準產(chǎn)品對YY 0450.3-2007一次性適用無菌血管內(nèi)導管輔件第三部分：球 囊擴張導管用球囊充壓裝置標準中的物理性能指標進行了全部采用 ，同時根據(jù)產(chǎn) 品臨床實際使用要求以及產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品形式和預期用途增加了部分條款。例如，連接牢固度、管尺寸、外觀、鎖定裝置等。物理性能指標具體見醫(yī)用球囊擴張壓力 泵標準。6.2 化學技術指標本標準產(chǎn)品對YY 0450.3-2007一次性

10、適用無菌血管內(nèi)導管輔件第三部分：球 囊擴張導管用球囊充壓裝置標準中化學性能指標進行了全部采用，同時根據(jù)產(chǎn)品臨床實際使用要求以及產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品形式和預期用途等增加了部分條款。例如 易氧化物、蒸發(fā)殘渣等?；瘜W性能指標具體見醫(yī)用球囊擴張壓力泵標準。6.3 生物技術指標因本標準產(chǎn)品不直接進入人體，風險相對較低，因此根據(jù)GB/T 16886.1的規(guī)定進 行生物學評價，確定了無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血等三項生物技術指標。生物技術指 標具體見醫(yī)用球囊擴張壓力泵標準。7產(chǎn)品試驗方法和自測報告我公司生產(chǎn)的醫(yī)用球囊擴張壓力泵依據(jù)本標準規(guī)定的試驗方法進行檢測，檢測結(jié)果均符合本標準規(guī)定的技術指標要求。8采用國際標準、法

11、規(guī)情況主要采用或參照的國際標準：ISO 10993系列標準；ISO 11737系列標準；ISO 11135 標準;ISO 15223 標準；ISO 14971-2007標準；MDD 93/42/EEC(2007。9征求用戶意見情況由于本標準產(chǎn)品目前在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)已普遍使用，國家或行業(yè)檢測機構(gòu)也做過 該產(chǎn)品的檢測，因此本標準在編制過程中征求用戶意見時，參考了用戶根據(jù)他們使用 其他公司產(chǎn)品的經(jīng)驗給出意見和建議。9.1 征求意見的處理情況對用戶提及的生物安全性、有效性和使用操作的方便性三方面的問題 ，我們進 行了充分的評審和研究，在產(chǎn)品設計上和性能指標的確定上做了具體的規(guī)定 ，例如旋 轉(zhuǎn)方向、鎖定裝

12、置、密封性、無菌、無熱原等等。9.2 涉及技術指標的認同情況產(chǎn)品標準編制初稿完成后，我們邀請了專業(yè)臨床醫(yī)務人員及專家進行了產(chǎn)品技 術指標的溝通和評價，臨床醫(yī)務人員及專家對我們所確定的各項技術指標普遍贊同 認為這些指標能完全滿足產(chǎn)品臨床安全性和有效性的使用要求。9.3 對標準評審的意見（評審人員包括市級三甲醫(yī)院主治醫(yī)師、工程技術人員、權威檢測機構(gòu)檢測人員產(chǎn)品標準編制初稿完成后，與臨床醫(yī)務人員及專家進行了產(chǎn)品技術指標的溝通 和評價，對標準的內(nèi)容、格式、性能指標、包裝及標識等作了全面的評審，對部分內(nèi)容提出了建設性的意見，如標簽、包裝標識、生物性能、試驗方法等，我們對提出的 意見和建議進行了分析和研究，并在標準中做了相應的調(diào)整和修訂。10其它說明本產(chǎn)品標準是根據(jù)中華人民共和國標準化法和