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文檔簡介

1、下載可編輯CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案*有限公司.專業(yè) .整理 .下載可編輯方案批準(zhǔn):責(zé)任人簽名/日期起草人:審核人:審核人:審核人:批準(zhǔn)人:文件修訂版本日期修訂參考確認(rèn)小組:組長成員工程科生產(chǎn)部QA.專業(yè) .整理 .下載可編輯目錄1概述 .42確認(rèn)目的 .43職責(zé)分工 .44風(fēng)險評估 .54.1風(fēng)險識別(魚骨圖) .54.2風(fēng)險分析( FMEA).55確認(rèn)范圍 .66確認(rèn)實施前提條件 .66.1確認(rèn)所需的相關(guān)文件已批準(zhǔn),且是現(xiàn)行版 .66.2各相關(guān)人員均已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格 .66.3驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn). 67再確認(rèn)內(nèi)容 .77.1運行確認(rèn) .7

2、7.1.1設(shè)備各部件運行情況 .77.1.2運行參數(shù)確認(rèn) .77.2性能確認(rèn) .77.2.1空載情況下溫度分布確認(rèn) .77.2.2滿載情況下熱分布均勻度確認(rèn) .78偏差處理 .79變更控制 .710確認(rèn)狀態(tài)的保持 .811風(fēng)險再評估 .812確認(rèn)結(jié)果審核與結(jié)論 .813確認(rèn)報告 .814附件清單 .8附件 1:相關(guān)文件檢查記錄 .10附件 2:相關(guān)人員確認(rèn)記錄 .11附件 3:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 .12附件 4:運行確認(rèn) .13附件 5:性能確認(rèn) .16附件 6:偏差記錄志 .20附件 7:風(fēng)險再評估 .21.專業(yè) .整理 .下載可編輯1 概述CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱由常州市江河干燥設(shè)備有限公

3、司制造,設(shè)備編號: * ,安裝在固體制劑車間混合制粒干燥間。 其原理是通過蒸汽作為熱能源,由蒸汽散熱器產(chǎn)生熱量, 利用風(fēng)機進行對流換熱及合理的導(dǎo)風(fēng)循環(huán)、 排濕系統(tǒng)將濕顆粒物料烘干。2 確認(rèn)目的確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)目的證明 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備在空載運行時, 運行情況符合設(shè)運行確認(rèn) OQ 計技術(shù)參數(shù)要求, 并確認(rèn) CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作程序的適用性。證明 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱在負(fù)載運行時對工藝的適應(yīng)性,符合性能確認(rèn) PQ設(shè)計和工藝要求。通 OQ、PQ,證明 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱在生產(chǎn)中的可靠性、符合綜合性和適應(yīng)性,確認(rèn) CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各項指標(biāo)符合工藝要求,滿足 GMP要求

4、。3 職責(zé)分工姓名職責(zé)負(fù)責(zé)審核及批準(zhǔn) CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案及報告;項目小組組長負(fù)責(zé)督促驗證小組成員按照確認(rèn)方案的要求做好確認(rèn)記錄;負(fù)責(zé)確認(rèn)方案培訓(xùn);負(fù)責(zé)風(fēng)險評估過程的實施, 風(fēng)險控制措施的制定與實施, 風(fēng)險評價。工程部 / 生產(chǎn)參與確認(rèn)過程的風(fēng)險識別、風(fēng)險控制及風(fēng)險評價;部審核驗證方案和驗證報告。QA負(fù)責(zé)整個確認(rèn)過程的監(jiān)督。操作人員負(fù)責(zé) CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的操作和記錄。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人技術(shù)審核和批準(zhǔn)再確認(rèn)方案和報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和最終批準(zhǔn)再確認(rèn)方案和報告。.專業(yè) .整理 .下載可編輯4 風(fēng)險評估在確認(rèn)之前,確認(rèn)小組人員運用質(zhì)量風(fēng)險管理工具,對CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行風(fēng)險評估

5、。4.1 風(fēng)險識別(魚骨圖)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險的識別,用魚骨圖來描述,存在的風(fēng)險主要在于確認(rèn)條件、設(shè)備運行、設(shè)備性能等方面的風(fēng)險。具體見下圖:確認(rèn)條件人員文件運行參數(shù)設(shè)備功能部溫度分布件運行CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)失敗設(shè)備運行設(shè)備性能4.2 風(fēng)險分析( FMEA)對影響 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)效果的各因素進行 FMEA分析評估,結(jié)果見下表:影響 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)效果的風(fēng)險分析表(FMEA)風(fēng)嚴(yán)可可險風(fēng)險檢風(fēng)險判風(fēng)險描述風(fēng)險發(fā)生后的危能RPN降低風(fēng)險的措施編因素重測定害性號性性H1沒有經(jīng)過培訓(xùn)考不能正確執(zhí)行確218中風(fēng)險對人員培訓(xùn)考核進確認(rèn)核人員

6、4行確認(rèn)認(rèn)工作H2條件確認(rèn)所需的文件不能有效指導(dǎo)確218中風(fēng)險對文件進行確認(rèn)非現(xiàn)行版4認(rèn)工作H3設(shè)備設(shè)備各部件運轉(zhuǎn)無法提供為生產(chǎn)2216高風(fēng)險進行運行確認(rèn)運行不正常4用.專業(yè) .整理 .下載可編輯風(fēng)嚴(yán)可可險風(fēng)險風(fēng)險發(fā)生后的危檢風(fēng)險判風(fēng)險描述重能RPN降低風(fēng)險的措施編因素害測定性性號性H4設(shè)備運行參數(shù)不無法提供為生產(chǎn)42216高風(fēng)險進行運行確認(rèn)正常用H5設(shè)備設(shè)備溫度分布不影響產(chǎn)品生產(chǎn)42216高風(fēng)險進行性能確認(rèn)性能勻5 確認(rèn)范圍通過上表對 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)效果的風(fēng)險分析,確認(rèn)了 5 個風(fēng)險點, 3 個高風(fēng)險, 2 個中風(fēng)險。高、中風(fēng)險需通過確認(rèn)與驗證來降低。因此本次再確認(rèn)必須對H1

7、-H5進行確認(rèn)。CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)范圍為OQ、PQ,根據(jù)風(fēng)險評估,擬定了確認(rèn)內(nèi)容。6 確認(rèn)實施前提條件進行 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)之前,以下條件必須確認(rèn)達到要求,方可進行。6.1 確認(rèn)所需的相關(guān)文件已批準(zhǔn),且是現(xiàn)行版。附件 1:相關(guān)文件檢查記錄6.2 各相關(guān)人員均已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格。附件 2:相關(guān)人員確認(rèn)記錄6.3 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)。附件 3:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表.專業(yè) .整理 .下載可編輯7 再確認(rèn)內(nèi)容7.1 運行確認(rèn)設(shè)備各部件運行情況依據(jù)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進行操作,空載運行,觀察設(shè)備運行運轉(zhuǎn)情況,確認(rèn)設(shè)備

8、運行狀況。運行參數(shù)確認(rèn)確定隨機儀表 XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示的準(zhǔn)確性。將傳感器與溫度計置于 50、 60、 70、 80、 90的水中,分別記錄顯示溫度,比較后得出校準(zhǔn)曲線。運行確認(rèn)結(jié)果記錄下表(附件4),并作出評價。7.2 性能確認(rèn)空載情況下溫度分布確認(rèn)在空載情況下,設(shè)定溫度,溫度記錄儀記錄升溫、恒溫、降溫過程,連續(xù)三次,觀察溫度分布,記錄時間、溫度變化情況。溫度記錄儀應(yīng)在進、出風(fēng)口、箱內(nèi)前、后、上、下均勻分布,記錄各點溫差應(yīng)小于± 10。滿載情況下熱分布均勻度確認(rèn)在負(fù)載運行條件下,設(shè)定溫度,溫度計記錄升溫、恒溫、降溫過程,觀察溫度分布情況,記錄時間、溫度變化情況。溫度記錄

9、儀應(yīng)在進、出風(fēng)口、箱內(nèi)前、后、上、下均勻分布,記錄各點溫差應(yīng)小于± 10。性能確認(rèn)結(jié)果記錄下表(附件5),并作出評價。8 偏差處理確認(rèn)過程中發(fā)生的任何偏差并按“偏差管理規(guī)程”進行處理,均應(yīng)詳細(xì)記錄,并由確認(rèn)小組提出解決方案,由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。9 變更控制確認(rèn)過程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認(rèn)方案、設(shè)備、試劑、場所、人員的變更,均應(yīng)進行評估, 并按“變更管理規(guī)程”進行控制。本確認(rèn)發(fā)生任何變更時, 均應(yīng).專業(yè) .整理 .下載可編輯修訂確認(rèn)方案進行重新確認(rèn)或補充確認(rèn)。10 確認(rèn)狀態(tài)的保持根據(jù)本次確認(rèn)情況及結(jié)果, 評估確定 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的再確認(rèn)條件及再確認(rèn)周期,

10、確保CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行處于穩(wěn)定狀態(tài)。11 風(fēng)險再評估確認(rèn)實施后,確認(rèn)小組對判斷的中風(fēng)險和高風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求, 則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險,確認(rèn)結(jié)果記錄在驗證報告中。12 確認(rèn)結(jié)果審核與結(jié)論下表列出了執(zhí)行的測試和相關(guān)的結(jié)論序號關(guān)鍵內(nèi)容通過 / 未通過是否發(fā)現(xiàn)偏差1確認(rèn)實施前提條件2運行確認(rèn)3性能確認(rèn)結(jié)論 / 備注:通過未通過確認(rèn)人:日期:審閱人:日期:13 確認(rèn)報告CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)完成后,根據(jù)本次確認(rèn)情況,起草設(shè)備再確認(rèn)報告,報質(zhì)量受權(quán)人進行審批(最終批準(zhǔn)) 。14 附件清單CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)過程中,確認(rèn)記錄有附件記錄表(

11、附件1- 附.專業(yè) .整理 .下載可編輯件 7)組成,共計 7 個。附件 1:相關(guān)文件檢查記錄附件 2:相關(guān)人員確認(rèn)記錄附件 3:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附件 4:運行確認(rèn)附件 5:性能確認(rèn)附加 6:偏差記錄志附件 7:風(fēng)險再評估.專業(yè) .整理 .下載可編輯附件 1:相關(guān)文件檢查記錄1. 目的確認(rèn)文件的完整性,以便操作員使用設(shè)備,及執(zhí)行日常的維護和監(jiān)測。2. 測試設(shè)備不需要。3. 程序3.1 確認(rèn)下表列出的文件是存在的。3.2 審閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保其完整性和準(zhǔn)確性。3.3 記錄任何偏差或者差異,以及必要時的跟蹤措施。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有文件均已批準(zhǔn),且未現(xiàn)行版本。5. 確認(rèn)結(jié)果批準(zhǔn)現(xiàn)行版本文件編號

12、名稱 存放位置(是/否) (是/ 否)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論/ 備注通過未通過確認(rèn)人 / 日期復(fù)核人 / 日期生產(chǎn)部:工程科:質(zhì)保部:審閱人 / 日期.專業(yè) .整理 .下載可編輯附件 2:相關(guān)人員確認(rèn)記錄1. 目的確認(rèn)相關(guān)人員均經(jīng)過崗位培訓(xùn),且考核合格,均能正確操作設(shè)備,完成確認(rèn)。2. 測試設(shè)備不需要。3. 程序查看培訓(xùn)檔案,確認(rèn)相關(guān)人員均已完成崗位培訓(xùn),且考核合格。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員均經(jīng)過崗位培訓(xùn),且考核合格。5. 確認(rèn)結(jié)果姓名工序 / 崗位考核培訓(xùn)評價結(jié)論 /備

13、注通過未通過確認(rèn)人 / 日期復(fù)核人 / 日期生產(chǎn)部:工程科:質(zhì)保部:審閱人 / 日期.專業(yè) .整理 .下載可編輯附件 3:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表員工培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容授課人課時日期年月日午培訓(xùn)地點序號姓名部門崗位與職務(wù)備注.專業(yè) .整理 .下載可編輯附件 4:運行確認(rèn)1. 目的確認(rèn) CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部件操作、系統(tǒng)運行符合要求,隨機儀表 XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示正確,運行參數(shù)無誤。2. 測試設(shè)備:溫度計、水浴鍋。名稱編號是否在合格日期內(nèi)確認(rèn)人 / 日期3. 程序3.1 按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空車試運轉(zhuǎn),依次確認(rèn)各按鈕功能。3.2 開啟水浴鍋,設(shè)定溫度為 50、 60、 70、 80、

14、90,待水溫達到設(shè)定值時,將傳感器與溫度計置于水中,分別記錄顯示溫度,根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)繪制溫度校準(zhǔn)曲線。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)各按鈕與系統(tǒng)運行符合要求;溫度校準(zhǔn)曲線 R20.99.專業(yè) .整理 .下載可編輯5. 確認(rèn)結(jié)果5.1 設(shè)備各部件運行情況確認(rèn)序號操 作合格標(biāo)準(zhǔn)實際結(jié)果符合要求(是 /否)1電源總開關(guān)至電源開指示燈亮2電源總開關(guān)至電源斷指示燈滅3按風(fēng)機開按鈕指示燈亮,風(fēng)機運轉(zhuǎn)4按風(fēng)機關(guān)按鈕指示燈滅,風(fēng)機停止運轉(zhuǎn)5溫度顯示低于設(shè)定溫度加熱指示燈亮6溫度顯示到達設(shè)定溫度加熱指示燈滅7排濕手柄調(diào)節(jié)至循環(huán)排濕閥關(guān)閉8排濕手柄調(diào)節(jié)至排濕排濕閥打開,排濕結(jié)論/備注通過未通過確認(rèn)人 / 日期復(fù)核人 / 日期生產(chǎn)

15、部:工程科:質(zhì)保部:審閱人 / 日期.專業(yè) .整理 .下載可編輯5.2 隨機儀表 XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示的準(zhǔn)確性水溫5060708090實測溫度(溫度計)XMT-122 數(shù)顯溫控儀顯示溫度溫度校準(zhǔn)曲線:結(jié)論/備注通過未通過確認(rèn)人 / 日期復(fù)核人 / 日期生產(chǎn)部:工程科:質(zhì)保部:審閱人 / 日期.專業(yè) .整理 .下載可編輯附件 5:性能確認(rèn)1. 目的確認(rèn) CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能良好,溫度分布符合要求,能滿足生產(chǎn)需要。2. 測試設(shè)備溫濕度記錄儀。3. 程序3.1 將溫濕度記錄儀置于烘箱內(nèi),箱內(nèi)左、右、上、中、下六個方位( XMT-122數(shù)顯溫控儀傳感器與其中一個溫濕度記錄儀一同置于

16、 D),如圖。ABCD(傳感器)EF3.2按 CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟烘箱,溫度設(shè)置為 70 - 80,保持恒溫 60 分鐘。3.3觀察升溫、恒溫、降溫過程中溫度變化,記錄時間及溫度分布,連續(xù)三次。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)記錄各點溫差應(yīng)小于± 10。5. 確認(rèn)結(jié)果.專業(yè) .整理 .下載可編輯5.1空載情況下溫度分布確認(rèn)時間傳感最小最大ABCDEF結(jié)果( min)器溫差溫差第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次10203040506070805.2滿載情況下溫度分布確認(rèn)時間傳感最小最大ABCDEF結(jié)果( min)器溫差溫差.專業(yè) .整

17、理 .下載可編輯第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次1020304050607080.專業(yè) .整理 .下載可編輯結(jié)論/備注通過未通過確認(rèn)人 / 日期復(fù)核人 / 日期生產(chǎn)部:工程科:質(zhì)保部:審閱人 / 日期.專業(yè) .整理 .下載可編輯附件 7:偏差記錄志這部分要記錄在執(zhí)行確認(rèn)過程中發(fā)生的所有偏差。每個偏差要寫進偏差記錄志中。在確認(rèn)活動完成之前所有的偏差得到解決。對于要改正的偏差, 要在偏差和改正活動報告表部分簽名并注明日期。然后在偏差記錄志中簽名和注明日期。偏差號方案部分描述改正行動是否可接受是否完成完成時間.專業(yè) .整理 .下載可編輯附件 7:風(fēng)險再評估風(fēng)采取措施前采取措施后險風(fēng)險編因素風(fēng)險描述風(fēng)險發(fā)生后的SPDRPN風(fēng)險判

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