管理制度九江學(xué)院附屬醫(yī)院

1、謝謝觀賞管理制度-九江學(xué)院附屬醫(yī)院1醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程1 .目的為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，制定本制度。2 .范圍醫(yī)學(xué)裝備管理。3 .職責(zé)3.1 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理監(jiān)督；3.2 設(shè)備科負(fù)責(zé)指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全控制與風(fēng)險管理；3.3 臨床使用科室負(fù)責(zé)本科室安全情況監(jiān)測及上報。4 .管理制度4.1 范圍及內(nèi)容醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制及風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、上述管理過程中的改進(jìn)活動。4.2 資產(chǎn)管理中的安全管理4.2.1

2、 做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。4.2.2 每年對全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險控制提供基礎(chǔ)信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。4.3 設(shè)備采購驗收的安全控制4.3.1 院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會在收到設(shè)備采購計劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評估報告進(jìn)行充分論證，對風(fēng)險較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。4.3.2 醫(yī)學(xué)裝備驗收時應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢測，屬計量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計量檢定，產(chǎn)品合格驗收后，粘貼檢測合格證書并啟動風(fēng)險評估管理，對設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠。4.3.3 設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在新增醫(yī)療設(shè)備

3、人員培訓(xùn)表或醫(yī)療設(shè)備使用人員再培訓(xùn)記錄中簽字確認(rèn)后方可操作。4.4 醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險評估4.4.1 建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評估體系，根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險評估表（附一）進(jìn)行評估，制定高、中、低三個風(fēng)險等級，評估總分?jǐn)?shù)13分以上為高風(fēng)險設(shè)備，總分?jǐn)?shù)812分為中等風(fēng)險設(shè)備，總分在7分以下為低風(fēng)險設(shè)備。4.4.2 根據(jù)風(fēng)險等級制定設(shè)備PM管理計劃，高風(fēng)險設(shè)備每半年進(jìn)行一次測試，中等風(fēng)險設(shè)備每年進(jìn)行一次測試，低風(fēng)險設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測試，測試合格設(shè)備應(yīng)分析數(shù)據(jù)并總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。4.4.3 對重點設(shè)備實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險評估等級進(jìn)行安全監(jiān)測，

4、分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。4.5 維修與計量安全控制4.5.1 維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后（包括送廠家維修返回的醫(yī)學(xué)裝備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并在醫(yī)療設(shè)備計量及維修管理系統(tǒng)中注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險控制。4.5.2 建立計量設(shè)備監(jiān)管體系，整理計量設(shè)備清單，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進(jìn)行定期檢測并保存記錄，計量設(shè)備維修后對設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測并在醫(yī)療設(shè)備計量及維修管理系統(tǒng)中記錄，每年對計量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)，并持續(xù)改進(jìn)。4.6 醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理4.6.1 成立醫(yī)療器械不

5、良事件報告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。4.6.2 針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室本著可疑必報原則，報告提交后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時上報。每上報一份醫(yī)療器械不良事件及安全事件報告，根據(jù)醫(yī)院規(guī)定給予報告人適當(dāng)獎勵。4.6.3 收到不良事件及安全事件報告后，積極組織人員進(jìn)行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室，根據(jù)風(fēng)險程度，發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險器械的使用。4.6.4 年度進(jìn)行分析總結(jié)，并制定改進(jìn)措施，在下一個工作周期內(nèi)完善。4.6.5 每年對使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核，考核合格后方可上崗操作。4.7 建立評估反饋及持續(xù)改進(jìn)機制對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)，分析原因，持續(xù)改進(jìn)。5 .相關(guān)文件5.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000年4月）5.2 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）5.3 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（2005年3月）5.4 醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（2008年12月）醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險評估表設(shè)備名稱：評估日期