作業(yè)準(zhǔn)備驗證及停工后驗證規(guī)定

1、1 目的通過生產(chǎn)過程的作業(yè)準(zhǔn)備驗證和停工后驗證，確保產(chǎn)品的質(zhì)量滿足顧客的需求。2 范圍適用于生產(chǎn)中需要作業(yè)準(zhǔn)備驗證和停工后驗證實施要求的活動。 3 術(shù)語 3.1 生產(chǎn)停工：制造過程空閑的狀況，時間跨度可從幾小時到幾個月不等。3.2 作業(yè)準(zhǔn)備驗證：在生產(chǎn)的各個階段在開始作業(yè)前的準(zhǔn)備驗證，以評價該階段工作是否具有正式執(zhí)行的能力，驗證的對象是作業(yè)前人、機(jī)、料、法、環(huán)的配置、協(xié)調(diào)能力。 4 職責(zé)4.1技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證的指導(dǎo)和監(jiān)督。 4.2 質(zhì)量部實施作業(yè)準(zhǔn)備驗證和停工后驗證，并做出驗證的結(jié)論。4.3生產(chǎn)車間配合做好作業(yè)準(zhǔn)備驗證運轉(zhuǎn)和實施。 5 管理內(nèi)容和

2、方法5.1驗證的時機(jī)5.1.1遇到以下任何一種情況，都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證：a) 新產(chǎn)品的初步生產(chǎn)； b) 原有產(chǎn)品因規(guī)格、材料發(fā)生變更重新生產(chǎn)時； c) 作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設(shè)備、模具、工裝等變更后，首次生產(chǎn)時； d) 發(fā)生過程的臨時變更時。5.1.2 同一產(chǎn)品生產(chǎn)計劃或非計劃停工后，又重新恢復(fù)生產(chǎn)，必須進(jìn)行驗證后才能正式生產(chǎn)。5.2 驗證的方法5.2.1評審法按照規(guī)定的作業(yè)準(zhǔn)備/停工后驗證記錄的檢查項目，對作業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行評審，即是否使用了正確的作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃、檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以及機(jī)器設(shè)備參數(shù)設(shè)置是否按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求設(shè)置。當(dāng)評審結(jié)果符合規(guī)定要求時，得到技術(shù)部

3、批準(zhǔn)后,才能正式開始生產(chǎn)。5.2.2首、末件比較法用本批生產(chǎn)的首件和前一批生產(chǎn)的末件進(jìn)行比較，當(dāng)本批首件的質(zhì)量達(dá)到或超出前一批末件的質(zhì)量水平時，才能正式開始生產(chǎn)。本批生產(chǎn)的首件和末件進(jìn)行比較，當(dāng)本批末件的質(zhì)量達(dá)到或超出首件，才能進(jìn)行下一班的生產(chǎn)。5.2.3適當(dāng)時，也使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品以構(gòu)成SPC所用容量的子組,對產(chǎn)品進(jìn)行測量,并將結(jié)果繪制成控制圖表。如果這些測量結(jié)果落在控制限區(qū)域的中間1/3范圍內(nèi),則作業(yè)準(zhǔn)備可獲批準(zhǔn)。5.3 驗證的實施步驟： 5.3.1技術(shù)部在確認(rèn)上述時機(jī)中的任何一項時，必須以書面的形式通知制造部門進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證或停工后驗證。 

4、;5.3.1.1當(dāng)產(chǎn)品的加工尺寸發(fā)生重大變化、加工工藝發(fā)生更改時，由技術(shù)部發(fā)出工藝文件更改通知單，通知制造部，操作人員在接到通知后才能生產(chǎn)。 5.3.1.3 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)停工后重新恢復(fù)生產(chǎn)，由技術(shù)部通知車間做好作業(yè)準(zhǔn)備驗證，須重新通過工藝確認(rèn)。 5.3.2  制造部在安排生產(chǎn)計劃中注明需要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證的需求。 5.3.3  制造部應(yīng)根據(jù)安排的生產(chǎn)時間，提前采用評審法進(jìn)行自我檢查，生產(chǎn)過程的生產(chǎn)條件是否已完全具備，填寫作業(yè)準(zhǔn)備驗證記錄表。5.3.4  進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)準(zhǔn)備驗證時，生產(chǎn)車間操作人員按照

5、生產(chǎn)控制計劃工藝參數(shù)要求，調(diào)試設(shè)備和工裝，并開始試產(chǎn)首件產(chǎn)品。5.3.5 操作人員按照生產(chǎn)控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書要求自檢，將認(rèn)為合格的產(chǎn)品作為首件產(chǎn)品報質(zhì)量部檢驗員檢驗。5.3.6 檢驗員將本次生產(chǎn)的首件產(chǎn)品與上班生產(chǎn)的末件產(chǎn)品在主要尺寸、外觀質(zhì)量和其它需要測量的項目上進(jìn)行比較，對產(chǎn)品進(jìn)行逐項檢驗，并填寫首件檢驗記錄。當(dāng)確認(rèn)不合格后操作員應(yīng)檢查設(shè)備、工裝模具的情況，并重新生產(chǎn)首件，再重復(fù)上述過程，不合格品按不合格品控制程序執(zhí)行。 5.3.7  經(jīng)檢驗合格的首件應(yīng)放在指定位置，待本班生產(chǎn)任務(wù)完成后，操作人員應(yīng)將認(rèn)為合格的末件產(chǎn)品報質(zhì)量部檢驗員檢驗。5.3.7 檢驗員將

6、本次生產(chǎn)的末件產(chǎn)品與當(dāng)班生產(chǎn)的首件產(chǎn)品在主要尺寸、外觀質(zhì)量和其它需要測量的項目上進(jìn)行比較，對產(chǎn)品進(jìn)行逐項檢驗，并填寫末件檢驗記錄。5.3.8 末件檢驗合格，則可以放行該批產(chǎn)品。如不合格，應(yīng)對該批產(chǎn)品按不合格品控制程序進(jìn)行標(biāo)識。隔離，并按追溯要求進(jìn)行挑選。5.3.8 首件隨產(chǎn)品流入下道工序。末件產(chǎn)品應(yīng)放在指定位置，作為下一班驗證的依據(jù)。5.3.9 對于量產(chǎn)產(chǎn)品停工后的驗證，除按上述5.3.15.3.7進(jìn)行評審檢查和首件檢驗外，還需試生產(chǎn)小批量，進(jìn)行過程能力分析，確定過程處于受控狀態(tài)且能力充分時（Cpk1.33），方可進(jìn)行正常量產(chǎn)。5.4  作業(yè)準(zhǔn)備驗證和停工后驗證的記錄應(yīng)由質(zhì)

7、量部保存，并按記錄控制程序的保存要求執(zhí)行。5.5  當(dāng)產(chǎn)品停止生產(chǎn)一年以上重新生產(chǎn)，當(dāng)顧客有要求時，必須重新提交PPAP，得到顧客認(rèn)可后方可重新正式生產(chǎn)。5.6 當(dāng)材料發(fā)生變化或需用其他材料代用時，應(yīng)執(zhí)行APQP產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序中的設(shè)計更改流程，并重新通過試生產(chǎn)確認(rèn)，重新提交PPAP，得到顧客批準(zhǔn)后方可正式生產(chǎn)。 6 引用文件l 不合格品控制程序l 糾正措施控制程序l APQP產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序l 工程變更控制程序7 記錄表單名稱編號保存部門保存期限作業(yè)準(zhǔn)備/停工后驗證記錄首件檢驗記錄末件檢驗記錄8 版本歷史版本號編制/修改責(zé)任人編制/修改日期變化描述批準(zhǔn)人E

8、ND發(fā)行對象：生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理、技術(shù)部、質(zhì)量部、制造部、銷售部、采購部、行政人事部、財務(wù)部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期作業(yè)準(zhǔn)備驗證記錄表編號：對象： 車間 班 生 產(chǎn) 依 據(jù)產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn)品規(guī)格/型號生產(chǎn)數(shù)量驗證的起因新產(chǎn)品的首次量產(chǎn) 換模/換線 開班 材料變更 作業(yè)方式/工藝更改 停工驗 證 項 目驗 證 內(nèi) 容驗 證 結(jié) 果備 注1產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn)品名稱是否正確？正確 不正確2產(chǎn) 品 編 號產(chǎn)品編號是否正確？正確 不正確3產(chǎn)品規(guī)格/型號產(chǎn)品規(guī)格/型號是否正確？正確 不正確4生產(chǎn)作業(yè)人員是否具備上崗資格？具備 不具備5顧 客 名 稱顧客名稱是否正確？正確 不正確6工 藝 文 件工藝文件是否已準(zhǔn)

9、備OK？并且在生產(chǎn)現(xiàn)場是否易于得到？OK NO是 不是7檢驗標(biāo)準(zhǔn)/檢驗規(guī)程檢驗標(biāo)準(zhǔn)/檢驗規(guī)程是否已準(zhǔn)備OK？并且在生產(chǎn)現(xiàn)場是否易于得到？OK NO是 不是8作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是否已準(zhǔn)備OK？并且在生產(chǎn)現(xiàn)場是否易于得到？OK NO是 不是9控制計劃控制計劃是否已準(zhǔn)備OK？并且在生產(chǎn)現(xiàn)場是否易于得到？OK NO是 不是10原 材 料原材料是否已全部到位？是 不是11輔 助 材 料輔助材料是否已全部到位？是 不是12首 件 檢 驗是否需做首件檢驗？需要 不需要13自 主 檢 驗是否需做自主檢驗？需要 不需要14巡 回 檢 驗是否需做巡回檢驗？需要 不需要15完 工 檢 驗是否需做完工檢驗？需要 不需要16機(jī) 器 設(shè) 備機(jī)器設(shè)備是否正常？是否有作日常預(yù)防保養(yǎng)記錄？正常 不正常有 沒有17檢 測 儀 器檢測儀器是否到位？檢測儀器是否正常？是否有作日常預(yù)防保養(yǎng)記錄？OK NO正常 不正常有 沒有18工 裝 夾 具工裝夾具是否到位？工裝夾具是否正常？OK NO正常 不正常19包 裝 材 料包裝材料是否到位？包裝材料數(shù)量是否正確？顧客對包裝材料是