中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度匯編和流程-發(fā)布版

1、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行治理制度和流程擬訂人：許然審核人：曹炸批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：2021-11-20審核日期：2021-11-20批準(zhǔn)日期：2021-11-25版本號(hào)：10公布日期：2021-11-25生效日期：2021-11-25藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體病人或健康志愿者進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的平安性和有效性.遵照?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及ICHGCP要求,參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn),制定本制度與流程.1 .步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備1.1 .申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研

2、究者PI.1.2 .PI提出研究小組成員,根據(jù)工程的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；3研究護(hù)士；4藥物治理人員;5藥代研究人員如必要；6相關(guān)科室人員如必要.1.3 .研究人員的資質(zhì)：研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)；臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員.1.4 .如需機(jī)構(gòu)派出研究護(hù)士的工程,請(qǐng)遞交?研究護(hù)士申請(qǐng)?附件61.5 .假設(shè)本中央為組長(zhǎng)單位,中辦方/CRO協(xié)助PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議,機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參議；假設(shè)為參加單位,PI等研究人員參加研究者會(huì)議.1.6 .申辦者/CRO根據(jù)附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料,由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘

3、行形式審查,正式受理后通知PI.2 .步驟二：立項(xiàng)審核機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng).具體事項(xiàng)可參考?立項(xiàng)審核的SOP?.3 .步驟三：倫理審核3.1 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料,將中報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng).3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)存檔.4 .步驟四：合同審核4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算,按?臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP的要求,遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū).4.2 經(jīng)費(fèi)治理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算,通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)交主管院長(zhǎng)簽字蓋章生效.4.3 協(xié)議正式簽署后,方能開(kāi)始臨床試驗(yàn).5 .步驟五：工程實(shí)施5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床

4、試驗(yàn)材料交研究小組.5.2 申辦者/CRO根據(jù)?藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP將藥物交予藥學(xué)部臨床試驗(yàn)藥房藥物治理員如有特殊保管需求的,需報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和藥學(xué)部.5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI主持工程啟動(dòng)會(huì),具體事宜可參照?藥物臨床試驗(yàn)工程啟動(dòng)的SOP?.5.4 工程治理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制.PI對(duì)受試者平安、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé).5.5 研究者遵照?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP,實(shí)施臨床試驗(yàn).涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié),須由本院注冊(cè)的,經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書(shū)的書(shū)寫(xiě),需由PI授權(quán)的臨床

5、醫(yī)生簽名確認(rèn).5.6 試驗(yàn)過(guò)程中,假設(shè)發(fā)生AE,參照?不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?；如判斷為SAE,根據(jù)?藥物臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?及時(shí)上報(bào),并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)SAE專(zhuān)員6 .步驟六：質(zhì)量治理6.1 中辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員,參照GCP要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查.6.2 機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理員對(duì)試驗(yàn)工程進(jìn)行質(zhì)量檢查,對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn),研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù).具體要求可參考?臨床研究質(zhì)量檢查的SOP?和?臨床研究的問(wèn)題分級(jí)和處理SOP?.對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者,機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商,采取相應(yīng)的處理舉措.具

6、體舉措可參考?臨床研究缺陷治理方法?.6.3 工程執(zhí)行過(guò)程中如遇治理部門(mén)或中辦方發(fā)出稽查通知,本工程的PI應(yīng)積極配合,做好準(zhǔn)備接受稽查,并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案.具體事項(xiàng)可參考?接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP?相關(guān)章節(jié).6.4 工程開(kāi)展1年以上,申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度報(bào)告.7 .步驟七：結(jié)題7.1 工程結(jié)束后,根據(jù)?藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP?清點(diǎn)剩余藥物,退返申辦者/CROo7.2 由質(zhì)量治理組長(zhǎng)安排結(jié)題前質(zhì)量檢查.7.3 根據(jù)?研究資料收集、整理、保管的SOP,參照附件7?藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄?格式,由研究者和申辦者根據(jù)實(shí)際

7、產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理,交機(jī)構(gòu)資料治理員.保存期限5年,如需繼續(xù)保存,由機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決.7.4 按附件8?藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表?要求,各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字.7.5 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū),由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章.附件1:藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)份數(shù)1報(bào)送資料目錄V12藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表附件2V23國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局批件V14藥物臨床試驗(yàn)委托書(shū)附件3V25申辦者對(duì)CRO的委托函如適用V16申辦者對(duì)監(jiān)查員及工程經(jīng)理的授權(quán)委托書(shū)V27監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書(shū)等V18藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表附件4V19試驗(yàn)方案及其修

8、正案已簽字V110知情同意書(shū)包括譯文及其他書(shū)面資料V111試驗(yàn)用約物的藥檢證實(shí)、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證實(shí)文件V112研究者手冊(cè)V113主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷V114藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表附件5V215臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單V116其他相關(guān)資料如有必要請(qǐng)自行增加V117181920附件2:藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)：填表日期：年月日工程編會(huì)、名稱(chēng)中義藥名：英文約名：商品名：CFDA臨床試驗(yàn)批件注冊(cè)證號(hào)/專(zhuān)利證號(hào)注冊(cè)分類(lèi)臨床分期申請(qǐng)事項(xiàng)受試病種劑型：規(guī)格：申辦者CRO進(jìn)藥方式免費(fèi)口優(yōu)惠價(jià)正常購(gòu)置組長(zhǎng)單位PI參加單位PIPIPIPIPIPIPI中辦單位(CRO)聯(lián)監(jiān)查員：聯(lián)系方式、郵箱：工程經(jīng)理：

9、、郵箱：式兩份附件3:藥物臨床試驗(yàn)委托書(shū)依據(jù)?中華人民共和國(guó)合同法?、?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?藥品注冊(cè)治理方法?等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)雙方協(xié)商,公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中央_教授負(fù)責(zé)實(shí)施委托單位:聯(lián)系人:中辦方/CRO簽字、蓋章地址：被委托人：PI簽字一式兩份附件4:藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)：送審日期：工程編號(hào)、名稱(chēng)注冊(cè)分類(lèi)、臨床分期PI申辦者/CRO以下由機(jī)構(gòu)辦公室填寫(xiě)審議意見(jiàn): 同意 不同意 補(bǔ)充資料 其它：簽字:式兩份附件5:藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表工程編號(hào)、名稱(chēng):注冊(cè)分類(lèi)：臨床分期:申辦者/CRO:研究團(tuán)隊(duì)成員姓名研究分工科室職業(yè)/職稱(chēng)是否參加過(guò)GCP培訓(xùn)簽名主要研究者

10、簽字確認(rèn)：備注：1、人員組成必須有：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；3網(wǎng)究護(hù)士；4藥物治理人員；5藥代研究人員如必要；6相關(guān)科室人員如必要2、研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員一式兩份附件6:研究護(hù)士申請(qǐng)臨床研究中央/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：科擬開(kāi)展一項(xiàng)SFDA批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn),請(qǐng)機(jī)構(gòu)辦公室指派一名研究護(hù)士參加研究團(tuán)隊(duì),遵循?研究護(hù)士工作責(zé)任?承當(dāng)相關(guān)工作.謝謝！主要研究者：日期：現(xiàn)附上工程相關(guān)信息如下：CFDA批件號(hào)中辦方/CRO工程名稱(chēng)及編與藥物類(lèi)別/試驗(yàn)期別國(guó)際多中央/國(guó)內(nèi)多中央是否牽頭單位是否需要做藥代中辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式附件7:歸檔登記：工程開(kāi)始日期結(jié)束日期

11、歸檔編號(hào)/編號(hào)新藥類(lèi)別申辦者牽頭單位存檔位置工程名稱(chēng)臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目貞他/盒數(shù)存檔位直1研究者手冊(cè)版本號(hào)：2試驗(yàn)方案及其修正案已簽名原彳版本號(hào)：3病例報(bào)告表樣表4知情同意書(shū)包括譯文及其他書(shū)面資料竹羊表5受試者招募廣告如米用6財(cái)務(wù)規(guī)定7保險(xiǎn)聲明如必要8多方協(xié)議已簽名研究者、申辦者、合同研究組織原件9倫理委員會(huì)批件/成員表原件共幾份10臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表、委托書(shū)、審議表11臨床前實(shí)驗(yàn)室資料12CFDA批件13研究員履歷及相關(guān)文件14實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍15醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證實(shí)16試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽17試驗(yàn)用藥品運(yùn)貨單18試驗(yàn)用藥品的藥檢證實(shí)19設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程20

12、隨機(jī)總表21監(jiān)查報(bào)告試驗(yàn)前、啟動(dòng)22試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單23監(jiān)查員訪視報(bào)告24除試驗(yàn)點(diǎn)訪視外的其它聯(lián)絡(luò)記錄25已簽名的知情同意書(shū)原件共幾份26原始醫(yī)療文件原件存病案室27病例報(bào)告表已填寫(xiě)、簽名、注明日期共幾份另存28研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告原彳29申辦者致藥品監(jiān)督治理局、倫理委員會(huì)的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反響報(bào)告30中期或年度報(bào)告年份31受試者簽認(rèn)代碼表原件32受試者篩選表與入選表33試驗(yàn)用藥登記表34研究者簽名樣張歸檔編號(hào)/編號(hào)新藥類(lèi)別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置工程名稱(chēng)臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目貞他/盒數(shù)存檔位直35試驗(yàn)用藥銷(xiāo)毀證實(shí)36完成試驗(yàn)受試者編碼目錄37稽查證實(shí)件38最終監(jiān)查報(bào)告39治療分配與破盲證實(shí)40試驗(yàn)完成報(bào)告、結(jié)題報(bào)告表致倫理委員會(huì)、CFDA41分中央小結(jié)42總結(jié)報(bào)告43其它請(qǐng)根據(jù)具體情況自行補(bǔ)充44臨床試驗(yàn)保存文件存檔份數(shù)缺份登記貞他/盒數(shù)存檔位直病例報(bào)告表共幾盒份數(shù)r后或無(wú)A盒：幾"幾號(hào)第二盒：幾號(hào)至幾號(hào)歸檔人簽名：時(shí)間:接收人簽名：時(shí)間:附件8藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表工程編力、名稱(chēng)pi申辦者指定