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文檔簡介
1、醫(yī)院GCP認證標準文件一、國家藥物臨床試驗機構組成圖國家藥物臨床試驗機構主任:副主任:國家藥物臨床試驗機構辦公室主任:秘書:運算機圖文編輯:醫(yī)學法律顧咨詢:臨床藥理研究室:臨床中央實驗室:數據治理員:文件檔案治理員:I期臨床試驗室:專業(yè):專業(yè):專業(yè):二、國家藥物臨床試驗機構作業(yè)流程國家藥物臨床試驗機構仁SFDA藥物臨床試驗批文|二申辦者制定試驗打制定CR研究者手冊口遴選試驗中申辦者初步確定研究中央,并向其發(fā)出試驗邀請函JZL確立研究中央向各研究中央發(fā)出召開第一次臨床試驗會議通知召開第一次臨床試驗會議,確定臨床試驗方案及其它試驗文件確定臨床試驗文件,預備臨床試驗藥物及有關試驗用品與各研究中心簽訂
2、臨床試驗協(xié)議書向IEC遞交臨床試驗文件要求其批準培訓研究者啟動臨床試驗,向SFDA、IEC報告或備案向SFDA、IEC和各研究中央報告SAE臨床試驗過程質量操第二次臨床試驗會議臨床試驗終止訪視向IEC報告關閉試驗中央第三次臨床試驗會議、第二次揭盲完成統(tǒng)計分析報告口撰寫臨床試驗總結報告,向申辦者遞交臨床試驗總結報告向申辦者移交臨床試驗報告及有關臨床試驗用品三、醫(yī)療機構簡介:醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證;醫(yī)療機構概況;防范和處理醫(yī)療中受試者損害和突發(fā)事件的預案;藥物臨床試驗機構組織治理機構與負責人情形;藥物臨床試驗的治理制度、人員責任和標準操作規(guī)程;申請資格認定的專業(yè)科室及人員情形;申請資格認定的專業(yè)科室年
3、均門診診療及出入院人次;參加藥物臨床試驗技術要求和有關法規(guī)的培訓情形;機構要緊儀器設備情形;實施藥物臨床試驗工作情形近三年完成藥物臨床試驗情形其它有關資料;四、獨立倫理委員會組成:獨立倫理委員會主任:副主任:辦公室秘書:獨立倫理委員會成員:醫(yī)學專家:非醫(yī)學專家:醫(yī)學法律顧咨詢:社區(qū)/區(qū)行政人員:女性成員:五、獨立醫(yī)學倫理委員會成員履歷表:六、獨立醫(yī)學倫理委員會審核藥物臨床試驗簽字表七、獨立醫(yī)學倫理委員會聯絡方式:八、獨立醫(yī)學倫理委員會投票卡:九、獨立醫(yī)學倫理委員會審批操作規(guī)程SOPS:十、獨立醫(yī)學倫理委員會審批文件:SOPsNO:001-1標準操作規(guī)程制定的SOPs貞他共頁制定者批準者審簽者制
4、定日期執(zhí)行日期版本編號儲存地點目的:為制定系列藥物臨床試驗的標準操作規(guī)程制定統(tǒng)一的標準和規(guī)范:范圍:涵蓋藥物臨床試驗研究過程中的所有系列標準操作規(guī)程的制定和修改;責任者:國家藥物臨床試驗研究機構責任者,研究者,藥物治理員,監(jiān)查員,中央實驗室責任者等;一、SOP起草和制定的SOP:1. SOP起草和制定的依據:中華人民共和國藥物治理法;中華人民共和國藥物治理法實施條例;藥物臨床試驗質量治理標準GCP;ICH藥品注冊的國際技術要求臨床局部藥品注冊治理方法;藥物研究技術指導原那么;2. SOP起草和制定的原那么:科學原那么;倫理道德原那么;可操作性原那么;操作與標準一致性原那么;3. 標準操作規(guī)程起
5、草和修訂小組:組長:副組長:秘書:圖文編輯員:起草和制定組成員:SOP起草和制定綜合組:SOP起草和制定專業(yè)組:I期臨床試驗研究室:專業(yè)組:專業(yè)組:專業(yè)組:專業(yè)組:醫(yī)學倫理學法律顧咨詢:4. SOP起草和制定的程序:秘書第一起草各SOP的架構與有關要求,編寫?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?;將?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?交于標準操作規(guī)程起草與制定小組成員進行研究與商定;組長召集全體成員召開標準操作規(guī)程SOPS起草和制定會議,就?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?進行討論和修訂,最終由秘書對其進行整理、印刷和分發(fā).各組依據?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?對其相應范疇綜合組
6、和專業(yè)組的標準操作規(guī)程SOPS進行起草和制定.組長召集全體成員召開標準操作規(guī)程SOPS起草和制定會議,對各組的標準操作規(guī)程SOPS進行審訂,會后由秘書對專家學者的意見和建議進行斟不和整理并下發(fā)至相應的級不,各組對其標準操作規(guī)程SOPS進行重新審訂.起草小組對標準操作規(guī)程SOPS進行再次討論,秘書對修訂意見和內容分系列進行整理成冊綜合卷、專業(yè)卷,圖文編輯員對標準操作規(guī)程SOPS進行圖文編輯,經組長審簽后由秘書進行編碼、登記和分發(fā);標準操作規(guī)程SOPS的綜合卷由藥物臨床試驗機構儲存,專業(yè)卷依研究專業(yè)不同分不由各專業(yè)組的要緊研究者和研究者儲存.標準操作規(guī)程SOPS的制定過程中,將在各卷末設定修正表,
7、便于收集和整理標準操作規(guī)程SOPS在執(zhí)行過程中覺察的新咨詢題和新建議C在標準操作規(guī)程SOPS起草和制定過程中,始終傾聽醫(yī)學倫理法律顧咨詢的意見.5. 要緊標準操作規(guī)程SOPS的范疇:綜合卷:制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程SOPS藥物臨床試驗方案設計的SOP倫理委員會與倫理委員會工作的SOP研究者培訓與培訓評估的SOP受試者知情同意和知情同意書簽訂的SOP藥物臨床試驗藥物治理的SOP試驗數據記錄的SOP病歷報告表記錄的SOP不良事件及嚴峻不良事件處理的SOP嚴峻不良事件報告的SOP實驗室檢查與檢測及質控的SOP藥物臨床試驗的質量操縱與質量保證的SOP藥物臨床試驗總結報告的SOP專業(yè)卷II/III
8、/IV期臨床試驗:專業(yè)臨床試驗方案設計的SOP專業(yè)藥物臨床試驗急救預案SOP專業(yè)藥物臨床試驗儀器外表治理和使用的SOP專業(yè)藥物臨床試驗總結報告的SOP專業(yè)卷I期臨床試驗研究室:I期臨床試驗研究室SOP及其可操作性;I期臨床試驗研究室培訓SOP及其可操作性;I期臨床試驗研究室記錄保密SOP及其可操作性;I期臨床試驗研究室數據、結果、圖譜等儲存的SOP及其可操作性包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代參數分析結果打印件;I期臨床試驗研究室其它有關SOP及其可操作性;二、標準操作規(guī)程修訂的標準操作規(guī)程SOPS:1 .標準操作規(guī)程修訂的程序標準操作規(guī)程SOPS起草和制定小組秘書負責收集各項標準操作規(guī)程SOP
9、S在執(zhí)行和操作過程中覺察的新咨詢題和各專業(yè)技術人員在執(zhí)行過程中提出的新建議,時刻每3個月收集一次.每年由起草和制定小組秘書召集一次標準操作規(guī)程SOPS的修訂會議,對標準操作規(guī)程SOPS在執(zhí)行和操作過程中覺察的新咨詢題和新建議進行討論,并形成統(tǒng)一修訂意見.標準操作規(guī)程SOPS在經二次修訂意見會議后,由秘書起草?標準操作規(guī)程SOPS修訂大綱?,由各組在年末對其進行修訂.組長召集標準操作規(guī)程SOPS起草和制定小組成員召開會議,對各組標準操作規(guī)程SOPS的修訂稿進行討論通過,由秘書對其內容進行整理,圖文編輯員對其進行圖文編輯,組長審簽后由秘書負責進行編碼、登記、分發(fā).2 .標準操作規(guī)程銷毀的標準操作規(guī)
10、程SOPS對舊版的標準操作規(guī)程SOPS進行登記和定期銷毀,在儲存一套完整的標準操作規(guī)程SOPS的根底上,對其它標準操作規(guī)程SOPS進行完整回收,銷毀工作每年進行一次;銷毀過程須有2人在場,并保存銷毀記錄.銷毀記錄應專門檔案由小組秘書負責治理,并儲存至銷毀工作完成后的五年.三、標準操作規(guī)程SOPS的培訓:1 .第一對國家藥物臨床研究機構所涉專業(yè)技術人員進行標準操作規(guī)程綜合卷的培訓工作.2 .對各所屬國家藥物臨床研究機構的專業(yè)技術人員進行專業(yè)對口的標準操作規(guī)程SOPS專業(yè)卷的培訓工作.3 .在每次標準操作規(guī)程SOPS進行修訂之際,均應進行相應的標準操作規(guī)程SOPS的培訓工作.4 .在每次培訓工作進行之際,由國家藥物臨床機構辦公室出具試卷,對所有參加培訓人員進行測試和評估,為進一步培訓提供依據.四、標準操作規(guī)程SOPS圖文編輯的SOP:系列SOP一律采納宋體字進行文字編輯處理,數字采納TimesNewRoman;系列SOP中一樣采納A4大小紙張為打印紙張,且頁面設計為上:2cm;下:2cm;左:2cm;右:2cm.在系列SOP中,標題采納三號字,正文大標題采納小三號字,正文小標題采納四號字,以上兩種字體采納加粗處理;在系列SOP中,標題下可加用副標題,但字號須減小一個字號大小,且前加用
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